- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07405892
구강암 수술에서 HPI 적용
구강암 절제 및 재건술 환자에서 저혈압 예측 지수 기반 관리가 수술 중 저혈압 및 주요 수술 후 합병증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
평균동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만으로 정의되는 수술 중 저혈압은 평균 13시간에 달하는 긴 수술인 구강암 절제 및 재건술 중 흔히 발생합니다. 장시간의 마취는 수술 중 저혈압의 위험을 증가시키며, 이는 혈관수축제 투여와 수액 수혈의 필요성을 높일 수 있습니다. 또한, 수술적 문합 부위는 취약하며, 저혈압은 문합부 괴사, 패혈성 쇼크, 장기 부전 및 사망 위험 증가와 연관되어 있습니다.
저혈압 예측 지수(HPI)는 2019년에 도입된 기계 학습 기반 알고리즘으로, 동맥압 파형 특성을 분석하여 수술 중 평균동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만으로 최소 1분 이상 지속되는 저혈압 에피소드에 대한 실시간 모니터링 및 조기 예측을 제공합니다. 최근 무작위 대조 시험에서는 수술 중 저혈압 예방을 위한 HPI 기반 관리의 효과성을 평가하였습니다. 이러한 연구들은 일반적으로 1차 평가변수로 "시간 가중 평균(TWA) MAP <65 mmHg"를 사용하며, 이는 임계값 미만의 면적(mmHg×시간)을 총 수술 시간(시간)으로 나누어 계산합니다. 이 값이 낮을수록 수술 중 저혈압의 지속 시간이 짧고 심각도가 낮음을 의미합니다. 그러나 HPI 기반 관리가 구강암 절제 및 재건술을 받는 환자에서 수술 중 저혈압의 지속 시간과 심각도 및 술후 합병증에 미치는 영향을 구체적으로 조사한 연구는 제한적입니다. 본 연구는 자가 피판 재건술을 동반한 구강암 절제술을 받는 환자에서 수술 중 저혈압의 지속 시간과 심각도를 감소시키는 데 있어 HPI 기반 관리의 효과성을 평가하고자 합니다. 연구자는 HPI 기반 군이 표준 치료 군에 비해 TWA-MAP <65 mmHg가 유의하게 낮을 것이라고 가정합니다. 술후 주요 합병증은 술후 30일 동안 추적 관찰될 것입니다. 선택적 자가 피판 재건술을 동반한 구강암 절제술을 받는 20세에서 80세 사이의 환자 100명을 무작위로 배정하여 HPI 지도 유무에 따른 혈역학적 관리를 받도록 할 것입니다. HPI 지도 군에 배정된 환자를 담당하는 임상의는 지수가 85(범위 0~100)를 초과할 때, 즉 향후 최소 수 분 동안 MAP<65mmHg가 발생할 가능성이 높음을 나타내는 경고를 받게 되며, 고급 혈역학적 변수를 기반으로 한 치료 프로토콜에 따라 혈관수축제 또는 강심제 투여, 수액 투여 또는 관찰을 권고받게 됩니다. 1차 평가변수는 TWA-MAP<65mmHg 데이터입니다. 술후 합병증 및 사망률은 술후 30일까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- 전화번호: +886965327939
- 이메일: littlecherrytw@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유리 피판 재건술을 동반한 선택적 구강암 수술
제외 기준:
- 심한 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPI
HPI 지침
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수술 중 저혈압 관리에 대한 HPI 지침
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활성 비교기: HPI 침묵
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수술 중 저혈압 관리를 위한 HPI 지침 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 가중 평균 평균 동맥압 65 mmHg 미만
기간: 수술 기간
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수술 중 저혈압의 중증도와 지속 기간을 나타내는 값
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202507237RINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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