- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07405892
Применение HPI в хирургии рака полости рта
Влияние управления на основе индекса прогнозирования гипотонии на интраоперационную гипотонию и основные послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших резекцию и реконструкцию полости рта по поводу рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт. ст., часто возникает во время резекции рака полости рта с реконструкцией — длительной процедуры, в среднем занимающей 13 часов. Длительная анестезия увеличивает риск интраоперационной гипотензии, что приводит к более высокой потребности в введении вазопрессоров и переливании жидкостей. Кроме того, хирургические анастомозные участки уязвимы, а гипотензия связана с повышенными рисками некроза анастомоза, септического шока, органной недостаточности и смертности.
Индекс прогнозирования гипотензии (ИПГ) — это алгоритм на основе машинного обучения, представленный в 2019 году, который анализирует характеристики волновой формы артериального давления для обеспечения мониторинга в реальном времени и раннего прогнозирования эпизодов гипотензии — определяемых как САД <65 мм рт. ст., продолжающееся не менее одной минуты — во время операции. Недавние рандомизированные контролируемые исследования оценили эффективность управления под руководством ИПГ в предотвращении интраоперационной гипотензии. Эти исследования обычно используют «взвешенное по времени среднее (ВВС) САД <65 мм рт. ст.» в качестве первичного исхода, рассчитываемого как площадь под порогом (в мм рт. ст.×часы), деленная на общую продолжительность операции (в часах). Чем ниже значение, тем короче и менее выражена интраоперационная гипотензия. Однако ограниченное количество исследований специально изучали влияние управления под руководством ИПГ на продолжительность и тяжесть интраоперационной гипотензии и послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших резекцию рака полости рта с реконструкцией. Это исследование направлено на оценку эффективности управления под руководством ИПГ в сокращении продолжительности и тяжести интраоперационной гипотензии у пациентов, перенесших резекцию рака полости рта со свободной лоскутной реконструкцией. Исследователи предполагают, что ВВС-САД <65 мм рт. ст. будет значительно ниже в группе с управлением под руководством ИПГ по сравнению с группой стандартного лечения. Основные послеоперационные осложнения будут отслеживаться в течение 30 послеоперационных дней. Сто пациентов в возрасте от 20 до 80 лет, перенесших плановую резекцию рака полости рта со свободной лоскутной реконструкцией, будут рандомизированы для получения гемодинамического управления с руководством ИПГ или без него. Клиницисты, ухаживающие за пациентами, назначенными в группу руководства ИПГ, будут получать предупреждение, когда индекс превысит 85 (диапазон от 0 до 100), что указывает на последующее возникновение САД <65 мм рт. ст. в течение не менее минут, и протокол лечения на основе расширенных гемодинамических параметров рекомендовал введение вазопрессора или инотропа, инфузию жидкостей или наблюдение. Первичным исходом являются данные ВВС-САД <65 мм рт. ст. Послеоперационные осложнения и смертность будут отслеживаться до 30 послеоперационных дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Номер телефона: +886965327939
- Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- плановая операция по поводу рака полости рта с реконструкцией свободным лоскутом
Критерии исключения:
- тяжелая аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HPI
Руководство по HPI
|
Руководство HPI по управлению интраоперационной гипотензией
|
|
Активный компаратор: Тишина HPI
HPI тишина
|
Отсутствуют рекомендации HPI по ведению интраоперационной гипотензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взвешенное по времени среднее значение среднего артериального давления менее 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: продолжительность операции
|
значение, указывающее на тяжесть и продолжительность интраоперационной гипотензии
|
продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202507237RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .