Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение HPI в хирургии рака полости рта

8 февраля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние управления на основе индекса прогнозирования гипотонии на интраоперационную гипотонию и основные послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших резекцию и реконструкцию полости рта по поводу рака

Исследование эффекта HPI при хирургическом лечении рака полости рта

Обзор исследования

Подробное описание

Интраоперационная гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт. ст., часто возникает во время резекции рака полости рта с реконструкцией — длительной процедуры, в среднем занимающей 13 часов. Длительная анестезия увеличивает риск интраоперационной гипотензии, что приводит к более высокой потребности в введении вазопрессоров и переливании жидкостей. Кроме того, хирургические анастомозные участки уязвимы, а гипотензия связана с повышенными рисками некроза анастомоза, септического шока, органной недостаточности и смертности.

Индекс прогнозирования гипотензии (ИПГ) — это алгоритм на основе машинного обучения, представленный в 2019 году, который анализирует характеристики волновой формы артериального давления для обеспечения мониторинга в реальном времени и раннего прогнозирования эпизодов гипотензии — определяемых как САД <65 мм рт. ст., продолжающееся не менее одной минуты — во время операции. Недавние рандомизированные контролируемые исследования оценили эффективность управления под руководством ИПГ в предотвращении интраоперационной гипотензии. Эти исследования обычно используют «взвешенное по времени среднее (ВВС) САД <65 мм рт. ст.» в качестве первичного исхода, рассчитываемого как площадь под порогом (в мм рт. ст.×часы), деленная на общую продолжительность операции (в часах). Чем ниже значение, тем короче и менее выражена интраоперационная гипотензия. Однако ограниченное количество исследований специально изучали влияние управления под руководством ИПГ на продолжительность и тяжесть интраоперационной гипотензии и послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших резекцию рака полости рта с реконструкцией. Это исследование направлено на оценку эффективности управления под руководством ИПГ в сокращении продолжительности и тяжести интраоперационной гипотензии у пациентов, перенесших резекцию рака полости рта со свободной лоскутной реконструкцией. Исследователи предполагают, что ВВС-САД <65 мм рт. ст. будет значительно ниже в группе с управлением под руководством ИПГ по сравнению с группой стандартного лечения. Основные послеоперационные осложнения будут отслеживаться в течение 30 послеоперационных дней. Сто пациентов в возрасте от 20 до 80 лет, перенесших плановую резекцию рака полости рта со свободной лоскутной реконструкцией, будут рандомизированы для получения гемодинамического управления с руководством ИПГ или без него. Клиницисты, ухаживающие за пациентами, назначенными в группу руководства ИПГ, будут получать предупреждение, когда индекс превысит 85 (диапазон от 0 до 100), что указывает на последующее возникновение САД <65 мм рт. ст. в течение не менее минут, и протокол лечения на основе расширенных гемодинамических параметров рекомендовал введение вазопрессора или инотропа, инфузию жидкостей или наблюдение. Первичным исходом являются данные ВВС-САД <65 мм рт. ст. Послеоперационные осложнения и смертность будут отслеживаться до 30 послеоперационных дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chih-Jun Lai, MD,PhD
  • Номер телефона: +886965327939
  • Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановая операция по поводу рака полости рта с реконструкцией свободным лоскутом

Критерии исключения:

  • тяжелая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HPI
Руководство по HPI
Руководство HPI по управлению интраоперационной гипотензией
Активный компаратор: Тишина HPI
HPI тишина
Отсутствуют рекомендации HPI по ведению интраоперационной гипотензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
взвешенное по времени среднее значение среднего артериального давления менее 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: продолжительность операции
значение, указывающее на тяжесть и продолжительность интраоперационной гипотензии
продолжительность операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202507237RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

из-за этических соображений

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться