- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07405892
Zastosowanie HPI w chirurgii raka jamy ustnej
Wpływ zarządzania opartego na wskaźniku predykcji hipotensji na hipotensję śródoperacyjną i główne powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji i rekonstrukcji raka jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie śródoperacyjne, zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg, jest częste podczas resekcji raka jamy ustnej z rekonstrukcją – długotrwałego zabiegu trwającego średnio 13 godzin. Przedłużona anestezja zwiększa ryzyko niedociśnienia śródoperacyjnego, co prowadziłoby do większego zapotrzebowania na podawanie wazopresorów i przetaczanie płynów. Ponadto miejsca zespolenia chirurgicznego są wrażliwe, a niedociśnienie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem martwicy zespolenia, wstrząsu septycznego, niewydolności narządów i śmiertelności.
Indeks Prognozowania Niedociśnienia (HPI) to oparty na uczeniu maszynowym algorytm wprowadzony w 2019 roku, który analizuje charakterystykę fali ciśnienia tętniczego, aby zapewnić monitorowanie w czasie rzeczywistym i wczesne przewidywanie epizodów niedociśnienia – zdefiniowanych jako MAP <65 mmHg trwające co najmniej minutę – podczas operacji. Niedawne randomizowane badania kontrolowane oceniały skuteczność postępowania kierowanego HPI w zapobieganiu niedociśnieniu śródoperacyjnemu. W badaniach tych powszechnie stosuje się „średnią ważoną czasowo (TWA) MAP <65 mmHg” jako wynik pierwotny, obliczaną jako pole pod progiem (w mmHg×godziny) podzielone przez całkowity czas trwania operacji (w godzinach). Im niższa wartość, tym krótsze i mniej nasilone niedociśnienie śródoperacyjne. Jednak niewiele badań szczegółowo badało wpływ postępowania kierowanego HPI na czas trwania i nasilenie niedociśnienia śródoperacyjnego oraz powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji raka jamy ustnej z rekonstrukcją. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności postępowania kierowanego HPI w skróceniu czasu trwania i zmniejszeniu nasilenia niedociśnienia śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych resekcji raka jamy ustnej z rekonstrukcją wolnym płatem. Badacze zakładają, że TWA-MAP <65 mmHg będzie istotnie niższa w grupie kierowanej HPI w porównaniu z grupą standardowej opieki. Główne powikłania pooperacyjne będą obserwowane przez 30 dni po operacji. Stu pacjentów w wieku od 20 do 80 lat poddawanych planowej resekcji raka jamy ustnej z rekonstrukcją wolnym płatem zostanie losowo przydzielonych do postępowania hemodynamicznego z kierowaniem HPI lub bez. Klinicyści opiekujący się pacjentami przydzielonymi do grupy kierowanej HPI będą ostrzegani, gdy indeks przekroczy 85 (zakres 0–100), wskazując na późniejsze wystąpienie MAP <65 mmHg przez co najmniej minutę, a protokół leczenia oparty na zaawansowanych parametrach hemodynamicznych rekomendował podanie wazopresora lub inotropu, podanie płynów lub obserwację. Wynikiem pierwotnym są dane TWA-MAP <65 mmHg. Powikłania pooperacyjne i śmiertelność będą obserwowane do 30 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Numer telefonu: +886965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- planowa operacja raka jamy ustnej z rekonstrukcją wolnym płatem
Kryteria wyłączenia:
- ciężka arytmia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HPI
Wytyczne HPI
|
Wytyczne HPI dotyczące postępowania w hipotensji śródoperacyjnej
|
|
Aktywny komparator: HPI cisza
|
Brak wytycznych HPI dotyczących postępowania w hipotensji śródoperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia ważona czasowo średniego ciśnienia tętniczego mniejsza niż 65 mmHg
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
wartość wskazująca na nasilenie i czas trwania śródoperacyjnej hipotensji
|
czas trwania operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202507237RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HPI
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaniedociśnienie śródoperacyjne | dotlenienie mózgu
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyczas trwania i stopień ciężkości śródoperacyjnego niedociśnieniaTajwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Niedociśnienie podczas operacjiWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyNiedociśnienie śródoperacyjneHolandia
-
The Cleveland ClinicZakończonyNiedociśnienie śródoperacyjneStany Zjednoczone
-
ASST Sette LaghiA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-MilanRekrutacyjny
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktywny, nie rekrutującyNiedociśnienie śródoperacyjneWłochy
-
Mackay Memorial HospitalRekrutacyjnyPacjenci kardiochirurgiiTajwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyZaburzenie ortopedyczne | Niestabilność hemodynamicznaTajwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyNiedociśnienie śródoperacyjneTajwan