Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie HPI w chirurgii raka jamy ustnej

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ zarządzania opartego na wskaźniku predykcji hipotensji na hipotensję śródoperacyjną i główne powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji i rekonstrukcji raka jamy ustnej

Badanie wpływu HPI w chirurgii raka jamy ustnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedociśnienie śródoperacyjne, zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg, jest częste podczas resekcji raka jamy ustnej z rekonstrukcją – długotrwałego zabiegu trwającego średnio 13 godzin. Przedłużona anestezja zwiększa ryzyko niedociśnienia śródoperacyjnego, co prowadziłoby do większego zapotrzebowania na podawanie wazopresorów i przetaczanie płynów. Ponadto miejsca zespolenia chirurgicznego są wrażliwe, a niedociśnienie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem martwicy zespolenia, wstrząsu septycznego, niewydolności narządów i śmiertelności.

Indeks Prognozowania Niedociśnienia (HPI) to oparty na uczeniu maszynowym algorytm wprowadzony w 2019 roku, który analizuje charakterystykę fali ciśnienia tętniczego, aby zapewnić monitorowanie w czasie rzeczywistym i wczesne przewidywanie epizodów niedociśnienia – zdefiniowanych jako MAP <65 mmHg trwające co najmniej minutę – podczas operacji. Niedawne randomizowane badania kontrolowane oceniały skuteczność postępowania kierowanego HPI w zapobieganiu niedociśnieniu śródoperacyjnemu. W badaniach tych powszechnie stosuje się „średnią ważoną czasowo (TWA) MAP <65 mmHg” jako wynik pierwotny, obliczaną jako pole pod progiem (w mmHg×godziny) podzielone przez całkowity czas trwania operacji (w godzinach). Im niższa wartość, tym krótsze i mniej nasilone niedociśnienie śródoperacyjne. Jednak niewiele badań szczegółowo badało wpływ postępowania kierowanego HPI na czas trwania i nasilenie niedociśnienia śródoperacyjnego oraz powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji raka jamy ustnej z rekonstrukcją. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności postępowania kierowanego HPI w skróceniu czasu trwania i zmniejszeniu nasilenia niedociśnienia śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych resekcji raka jamy ustnej z rekonstrukcją wolnym płatem. Badacze zakładają, że TWA-MAP <65 mmHg będzie istotnie niższa w grupie kierowanej HPI w porównaniu z grupą standardowej opieki. Główne powikłania pooperacyjne będą obserwowane przez 30 dni po operacji. Stu pacjentów w wieku od 20 do 80 lat poddawanych planowej resekcji raka jamy ustnej z rekonstrukcją wolnym płatem zostanie losowo przydzielonych do postępowania hemodynamicznego z kierowaniem HPI lub bez. Klinicyści opiekujący się pacjentami przydzielonymi do grupy kierowanej HPI będą ostrzegani, gdy indeks przekroczy 85 (zakres 0–100), wskazując na późniejsze wystąpienie MAP <65 mmHg przez co najmniej minutę, a protokół leczenia oparty na zaawansowanych parametrach hemodynamicznych rekomendował podanie wazopresora lub inotropu, podanie płynów lub obserwację. Wynikiem pierwotnym są dane TWA-MAP <65 mmHg. Powikłania pooperacyjne i śmiertelność będą obserwowane do 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • planowa operacja raka jamy ustnej z rekonstrukcją wolnym płatem

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HPI
Wytyczne HPI
Wytyczne HPI dotyczące postępowania w hipotensji śródoperacyjnej
Aktywny komparator: HPI cisza
Brak wytycznych HPI dotyczących postępowania w hipotensji śródoperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia ważona czasowo średniego ciśnienia tętniczego mniejsza niż 65 mmHg
Ramy czasowe: czas trwania operacji
wartość wskazująca na nasilenie i czas trwania śródoperacyjnej hipotensji
czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202507237RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względów etycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPI

Subskrybuj