- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405892
Aplikace HPI v chirurgii rakoviny ústní dutiny
Dopad řízení vedeného indexem predikce hypotenze na intraoperační hypotenzi a závažné pooperační komplikace u pacientů podstupujících resekci a rekonstrukci ústní rakoviny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační hypotenze, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg, je běžná během resekce orálního karcinomu s rekonstrukcí – zdlouhavého výkonu s průměrnou délkou 13 hodin. Prodloužená anestezie zvyšuje riziko intraoperační hypotenze, což by vedlo k vyšší potřebě podávání vazopresorů a transfuze tekutin. Navíc jsou chirurgické anastomózy zranitelné a hypotenze je spojena se zvýšenými riziky anastomotické nekrózy, septického šoku, orgánového selhání a mortality.
Hypotension Prediction Index (HPI) je algoritmus založený na strojovém učení představený v roce 2019, který analyzuje charakteristiky arteriální tlakové křivky, aby poskytoval monitorování v reálném čase a časnou predikci hypotenzních epizod – definovaných jako MAP <65 mmHg trvající alespoň jednu minutu – během operace. Nedávné randomizované kontrolované studie hodnotily účinnost řízení vedeného HPI v prevenci intraoperační hypotenze. Tyto studie běžně používají „časově vážený průměr (TWA) MAP <65 mmHg“ jako primární výsledek, vypočítaný jako plocha pod prahem (v mmHg×hodinách) dělená celkovou dobou trvání operace (v hodinách). Čím nižší je hodnota, tím kratší a méně závažná je intraoperační hypotenze. Nicméně omezené studie se konkrétně zabývaly dopadem řízení vedeného HPI na délku a závažnost intraoperační hypotenze a pooperačních komplikací u pacientů podstupujících resekci orálního karcinomu s rekonstrukcí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost řízení vedeného HPI při snižování délky a závažnosti intraoperační hypotenze u pacientů podstupujících resekci orálního karcinomu s volnou lalokovou rekonstrukcí. Výzkumník předpokládá, že TWA-MAP <65 mmHg bude významně nižší ve skupině vedené HPI ve srovnání se skupinou standardní péče. Závažné pooperační komplikace budou sledovány během 30 pooperačních dnů. Sto pacientů ve věku 20 až 80 let podstupujících elektivní resekci orálního karcinomu s volnou lalokovou rekonstrukcí bude randomizováno k hemodynamickému řízení s nebo bez vedení HPI. Klinici pečující o pacienty přiřazené do skupiny s vedením HPI budou upozorněni, když index překročí 85 (rozsah 0 až 100), což naznačuje pozdější výskyt MAP <65 mmHg po dobu alespoň minut, a léčebný protokol založený na pokročilých hemodynamických parametrech doporučí vazopresor nebo inotropikum, podání tekutin nebo pozorování. Primárním výsledkem jsou data TWA-MAP <65 mmHg. Pooperační komplikace a mortalita budou sledovány až do 30 pooperačních dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Telefonní číslo: +886965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní chirurgie rakoviny ústní dutiny s volnou lalokovou rekonstrukcí
Kritéria pro vyloučení:
- těžká arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anamnéza
Doporučení HPI
|
Pokyny HPI pro zvládání intraoperační hypotenze
|
|
Aktivní komparátor: Ticho HPI
HPI ticho
|
Žádné pokyny HPI pro řízení intraoperační hypotenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časově vážený průměr středního arteriálního tlaku nižší než 65 mmHg
Časové okno: doba trvání operace
|
hodnota označující závažnost a dobu trvání intraoperační hypotenze
|
doba trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202507237RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažnost a trvání intraoperační hypotenze
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na HPI
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeNitratová svorkářka pro intraoperační hypotenzi? | Oxygenace mozku
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoHemodynamická nestabilita | Hypotenze během operaceItálie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoIntraoperační hypotenzeHolandsko
-
ASST Sette LaghiA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-MilanNábor
-
The Cleveland ClinicDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNáborOrtopedická porucha | Hemodynamická nestabilitaTchaj-wan
-
Mackay Memorial HospitalNábor
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktivní, ne nábor
-
National University of MalaysiaNáborSouvisející s těhotenstvím | Komplikace císařského řezu | Hypotenze | Vztahy matky a ploduMalajsie