Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace HPI v chirurgii rakoviny ústní dutiny

8. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Dopad řízení vedeného indexem predikce hypotenze na intraoperační hypotenzi a závažné pooperační komplikace u pacientů podstupujících resekci a rekonstrukci ústní rakoviny

Zkoumání vlivu HPI na chirurgii ústní rakoviny

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Intraoperační hypotenze, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg, je běžná během resekce orálního karcinomu s rekonstrukcí – zdlouhavého výkonu s průměrnou délkou 13 hodin. Prodloužená anestezie zvyšuje riziko intraoperační hypotenze, což by vedlo k vyšší potřebě podávání vazopresorů a transfuze tekutin. Navíc jsou chirurgické anastomózy zranitelné a hypotenze je spojena se zvýšenými riziky anastomotické nekrózy, septického šoku, orgánového selhání a mortality.

Hypotension Prediction Index (HPI) je algoritmus založený na strojovém učení představený v roce 2019, který analyzuje charakteristiky arteriální tlakové křivky, aby poskytoval monitorování v reálném čase a časnou predikci hypotenzních epizod – definovaných jako MAP <65 mmHg trvající alespoň jednu minutu – během operace. Nedávné randomizované kontrolované studie hodnotily účinnost řízení vedeného HPI v prevenci intraoperační hypotenze. Tyto studie běžně používají „časově vážený průměr (TWA) MAP <65 mmHg“ jako primární výsledek, vypočítaný jako plocha pod prahem (v mmHg×hodinách) dělená celkovou dobou trvání operace (v hodinách). Čím nižší je hodnota, tím kratší a méně závažná je intraoperační hypotenze. Nicméně omezené studie se konkrétně zabývaly dopadem řízení vedeného HPI na délku a závažnost intraoperační hypotenze a pooperačních komplikací u pacientů podstupujících resekci orálního karcinomu s rekonstrukcí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost řízení vedeného HPI při snižování délky a závažnosti intraoperační hypotenze u pacientů podstupujících resekci orálního karcinomu s volnou lalokovou rekonstrukcí. Výzkumník předpokládá, že TWA-MAP <65 mmHg bude významně nižší ve skupině vedené HPI ve srovnání se skupinou standardní péče. Závažné pooperační komplikace budou sledovány během 30 pooperačních dnů. Sto pacientů ve věku 20 až 80 let podstupujících elektivní resekci orálního karcinomu s volnou lalokovou rekonstrukcí bude randomizováno k hemodynamickému řízení s nebo bez vedení HPI. Klinici pečující o pacienty přiřazené do skupiny s vedením HPI budou upozorněni, když index překročí 85 (rozsah 0 až 100), což naznačuje pozdější výskyt MAP <65 mmHg po dobu alespoň minut, a léčebný protokol založený na pokročilých hemodynamických parametrech doporučí vazopresor nebo inotropikum, podání tekutin nebo pozorování. Primárním výsledkem jsou data TWA-MAP <65 mmHg. Pooperační komplikace a mortalita budou sledovány až do 30 pooperačních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní chirurgie rakoviny ústní dutiny s volnou lalokovou rekonstrukcí

Kritéria pro vyloučení:

  • těžká arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anamnéza
Doporučení HPI
Pokyny HPI pro zvládání intraoperační hypotenze
Aktivní komparátor: Ticho HPI
HPI ticho
Žádné pokyny HPI pro řízení intraoperační hypotenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časově vážený průměr středního arteriálního tlaku nižší než 65 mmHg
Časové okno: doba trvání operace
hodnota označující závažnost a dobu trvání intraoperační hypotenze
doba trvání operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202507237RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

kvůli etickým obavám

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažnost a trvání intraoperační hypotenze

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na HPI

Předplatit