- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07405892
Applicazione dell'HPI nella Chirurgia del Cancro Orale
L'Impatto della Gestione Guidata dall'Indice di Predizione dell'Ipotensione sull'Ipotensione Intraoperatoria e sulle Principali Complicanze Postoperatorie nei Pazienti Sottoposti a Resezione e Ricostruzione del Cancro Orale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intraoperatoria, definita come una pressione arteriosa media (PAM) inferiore a 65 mmHg, è comune durante la resezione del cancro orale con ricostruzione, una procedura lunga che in media dura 13 ore. L'anestesia prolungata aumenta il rischio di ipotensione intraoperatoria, che porterebbe a una maggiore necessità di somministrazione di vasopressori e trasfusione di liquidi. Inoltre, i siti di anastomosi chirurgica sono vulnerabili e l'ipotensione è stata collegata a rischi aumentati di necrosi anastomotica, shock settico, insufficienza d'organo e mortalità.
L'Hypotension Prediction Index (HPI) è un algoritmo basato sull'apprendimento automatico introdotto nel 2019 che analizza le caratteristiche della forma d'onda della pressione arteriosa per fornire un monitoraggio in tempo reale e una previsione precoce di episodi ipotensivi, definiti come una PAM <65 mmHg che dura per almeno un minuto, durante l'intervento chirurgico. Recenti studi randomizzati controllati hanno valutato l'efficacia della gestione guidata da HPI nel prevenire l'ipotensione intraoperatoria. Questi studi utilizzano comunemente la "media ponderata nel tempo (TWA) PAM <65 mmHg" come esito primario, calcolata come l'area al di sotto della soglia (in mmHg×ore) divisa per la durata totale dell'intervento chirurgico (in ore). Più basso è il valore, più breve e meno grave è l'ipotensione intraoperatoria. Tuttavia, studi limitati hanno specificamente indagato l'impatto della gestione guidata da HPI sulla durata e sulla gravità dell'ipotensione intraoperatoria e sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a resezione del cancro orale con ricostruzione. Questo studio mira a valutare l'efficacia della gestione guidata da HPI nel ridurre la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione del cancro orale con ricostruzione con lembo libero. L'investigatore ipotizza che la TWA-PAM <65 mmHg sarà significativamente inferiore nel gruppo guidato da HPI rispetto al gruppo di cura standard. Le principali complicanze postoperatorie saranno monitorate durante i 30 giorni postoperatori. Cento pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni sottoposti a resezione elettiva del cancro orale con ricostruzione con lembo libero saranno randomizzati per ricevere una gestione emodinamica con o senza guida HPI. I clinici che si prendono cura dei pazienti assegnati al gruppo di guida HPI saranno avvisati quando l'indice supera 85 (intervallo da 0 a 100), indicando la successiva occorrenza di PAM<65 mmHg per almeno minuti e un protocollo di trattamento basato su parametri emodinamici avanzati raccomanda vasopressore o inotropo, somministrazione di liquidi o osservazione. L'esito primario sono i dati della TWA-PAM<65 mmHg. Le complicanze postoperatorie e la mortalità saranno seguite fino a 30 giorni postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Numero di telefono: +886965327939
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- chirurgia elettiva per cancro orale con ricostruzione a lembo libero
Criteri di esclusione:
- aritmia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HPI
Guida HPI
|
Guida HPI per la gestione dell'ipotensione intraoperatoria
|
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Comparatore attivo: Silenzio HPI
|
Nessuna guida HPI per la gestione dell'ipotensione intraoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: la durata dell'intervento chirurgico
|
un valore che indica la gravità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria
|
la durata dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202507237RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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