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Applicazione dell'HPI nella Chirurgia del Cancro Orale

8 febbraio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'Impatto della Gestione Guidata dall'Indice di Predizione dell'Ipotensione sull'Ipotensione Intraoperatoria e sulle Principali Complicanze Postoperatorie nei Pazienti Sottoposti a Resezione e Ricostruzione del Cancro Orale

Indagine sull'effetto HPI nella chirurgia del cancro orale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria, definita come una pressione arteriosa media (PAM) inferiore a 65 mmHg, è comune durante la resezione del cancro orale con ricostruzione, una procedura lunga che in media dura 13 ore. L'anestesia prolungata aumenta il rischio di ipotensione intraoperatoria, che porterebbe a una maggiore necessità di somministrazione di vasopressori e trasfusione di liquidi. Inoltre, i siti di anastomosi chirurgica sono vulnerabili e l'ipotensione è stata collegata a rischi aumentati di necrosi anastomotica, shock settico, insufficienza d'organo e mortalità.

L'Hypotension Prediction Index (HPI) è un algoritmo basato sull'apprendimento automatico introdotto nel 2019 che analizza le caratteristiche della forma d'onda della pressione arteriosa per fornire un monitoraggio in tempo reale e una previsione precoce di episodi ipotensivi, definiti come una PAM <65 mmHg che dura per almeno un minuto, durante l'intervento chirurgico. Recenti studi randomizzati controllati hanno valutato l'efficacia della gestione guidata da HPI nel prevenire l'ipotensione intraoperatoria. Questi studi utilizzano comunemente la "media ponderata nel tempo (TWA) PAM <65 mmHg" come esito primario, calcolata come l'area al di sotto della soglia (in mmHg×ore) divisa per la durata totale dell'intervento chirurgico (in ore). Più basso è il valore, più breve e meno grave è l'ipotensione intraoperatoria. Tuttavia, studi limitati hanno specificamente indagato l'impatto della gestione guidata da HPI sulla durata e sulla gravità dell'ipotensione intraoperatoria e sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a resezione del cancro orale con ricostruzione. Questo studio mira a valutare l'efficacia della gestione guidata da HPI nel ridurre la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione del cancro orale con ricostruzione con lembo libero. L'investigatore ipotizza che la TWA-PAM <65 mmHg sarà significativamente inferiore nel gruppo guidato da HPI rispetto al gruppo di cura standard. Le principali complicanze postoperatorie saranno monitorate durante i 30 giorni postoperatori. Cento pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni sottoposti a resezione elettiva del cancro orale con ricostruzione con lembo libero saranno randomizzati per ricevere una gestione emodinamica con o senza guida HPI. I clinici che si prendono cura dei pazienti assegnati al gruppo di guida HPI saranno avvisati quando l'indice supera 85 (intervallo da 0 a 100), indicando la successiva occorrenza di PAM<65 mmHg per almeno minuti e un protocollo di trattamento basato su parametri emodinamici avanzati raccomanda vasopressore o inotropo, somministrazione di liquidi o osservazione. L'esito primario sono i dati della TWA-PAM<65 mmHg. Le complicanze postoperatorie e la mortalità saranno seguite fino a 30 giorni postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • chirurgia elettiva per cancro orale con ricostruzione a lembo libero

Criteri di esclusione:

  • aritmia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPI
Guida HPI
Guida HPI per la gestione dell'ipotensione intraoperatoria
Comparatore attivo: Silenzio HPI
Nessuna guida HPI per la gestione dell'ipotensione intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: la durata dell'intervento chirurgico
un valore che indica la gravità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria
la durata dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202507237RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

a causa di preoccupazioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su HPI

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