- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405892
HPI:n soveltaminen suusyöpäkirurgiassa
Hypotensioprediktioindeksiohjautuvan hoidon vaikutus leikkauksen aikaisiin hypotensioihin ja merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin suun syövän resektiota ja rekonstruktiota saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi arteriaaliseksi paineeksi (MAP) alle 65 mmHg, on yleinen suun syövän resektiossa rekonstruktion kanssa - pitkäkestoinen toimenpide, jonka keskimääräinen kesto on 13 tuntia. Pitkittynyt anestesia lisää intraoperatiivisen hypotension riskiä, mikä johtaisi suurempaan tarpeeseen vaskonstriktoriannostelulle ja nestetransfuusiolle. Lisäksi kirurgiset anastomoosipaikat ovat haavoittuvaisia, ja hypotensioon on yhdistetty lisääntyneet riskit anastomoottiseen nekroosiin, septiseen shokkiin, elinvaurioon ja kuolleisuuteen.
Hypotension Prediction Index (HPI) on vuonna 2019 esitelty koneoppimiseen perustuva algoritmi, joka analysoi arteriaalisen paineen aaltomuodon ominaisuuksia tarjoten reaaliaikaista seurantaa ja varhaista ennustetta hypotensiivisistä jaksoista - määritelty MAP <65 mmHg, joka kestää vähintään minuutin - leikkauksen aikana. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat arvioineet HPI-ohjatun hoidon tehokkuutta intraoperatiivisen hypotension ehkäisyssä. Nämä tutkimukset käyttävät yleisesti "aikapainotettua keskiarvoa (TWA) MAP <65 mmHg" ensisijaisena tuloksena, laskettuna kynnysarvon alapuolella olevana pinta-alana (mmHg×tuntia) jaettuna leikkauksen kokonaiskestolla (tunteina). Mitä pienempi arvo, sitä lyhyempi ja lievempi intraoperatiivinen hypotensio. Kuitenkin rajallinen määrä tutkimuksia on erityisesti tutkinut HPI-ohjatun hoidon vaikutusta intraoperatiivisen hypotension kestoon ja vakavuuteen sekä postoperatiivisiin komplikaatioihin potilailla, joilla suoritetaan suun syövän resektio rekonstruktion kanssa. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan HPI-ohjatun hoidon tehokkuutta intraoperatiivisen hypotension keston ja vakavuuden vähentämisessä potilailla, joilla suoritetaan suun syövän resektio vapaalla läppärekonstruktiolla. Tutkija olettaa, että TWA-MAP <65 mmHg on merkitsevästi matalampi HPI-ohjatussa ryhmässä verrattuna vakiintuneeseen hoitoryhmään. Postoperatiivisia suuria komplikaatioita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Sata 20-80-vuotiasta potilasta, joilla suoritetaan suunniteltu suun syövän resektio vapaalla läppärekonstruktiolla, satunnaistetaan saamaan hemodynaaminen hoito HPI-ohjauksen kanssa tai ilman. Potilaita hoitavat lääkärit, jotka on määrätty HPI-ohjausryhmään, saavat hälytyksen, kun indeksi ylittää 85 (alue 0-100), mikä osoittaa myöhempää MAP <65 mmHg:n esiintymistä vähintään minuutin ajan, ja hoitoprotokolla, joka perustuu kehittyneisiin hemodynaamisiin parametreihin, suosittelee vaskonstriktoria tai inotrooppia, nesteytystä tai tarkkailua. Ensisijainen tulos on TWA-MAP <65 mmHg:n data. Postoperatiivisia komplikaatioita ja kuolleisuutta seurataan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Puhelinnumero: +886965327939
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- suunniteltu suusyövän leikkaus ilmaisella siirrännäisellä rekonstruktiolla
Poissulkemiskriteerit:
- vakava rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPI
HPI-ohjeistus
|
HPI-ohje intraoperatiivisen hypotension hallintaan
|
|
Active Comparator: HPI-hiljaisuus
HPI hiljaisuus
|
Ei HPI-ohjeistusta intraoperatiivisen hypotensiohoidon hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikapainotettu keskimääräinen keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
arvo, joka osoittaa leikkauksen aikaisen hypotension vakavuuden ja keston
|
leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202507237RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .