Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van HPI in Mondkankerchirurgie

8 februari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De impact van op de hypotensievoorspellingsindex gebaseerd management op intraoperatieve hypotensie en belangrijke postoperatieve complicaties bij patiënten die een resectie en reconstructie van mondkanker ondergaan

Onderzoek naar het effect van HPI bij mondkankerchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve hypotensie, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg, komt vaak voor tijdens resectie van mondkanker met reconstructie – een langdurige procedure die gemiddeld 13 uur duurt. Langdurige anesthesie verhoogt het risico op intraoperatieve hypotensie, wat zou leiden tot een grotere behoefte aan toediening van vasopressoren en vloeistoftransfusie. Bovendien zijn chirurgische anastomoseplaatsen kwetsbaar, en hypotensie is in verband gebracht met verhoogde risico's op anastomotische necrose, septische shock, orgaanfalen en sterfte.

De Hypotensie Voorspellingsindex (HPI) is een op machine learning gebaseerd algoritme dat in 2019 werd geïntroduceerd en arteriële druk golfvormkenmerken analyseert om realtime monitoring en vroege voorspelling van hypotensieve episodes te bieden – gedefinieerd als een MAP <65 mmHg die minstens één minuut aanhoudt – tijdens een operatie. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de effectiviteit van HPI-gestuurde behandeling bij het voorkomen van intraoperatieve hypotensie geëvalueerd. Deze studies gebruiken doorgaans de "tijdgewogen gemiddelde (TWA) MAP <65 mmHg" als primaire uitkomst, berekend als het gebied onder de drempel (in mmHg×uren) gedeeld door de totale duur van de operatie (in uren). Hoe lager de waarde, hoe korter en minder ernstig de intraoperatieve hypotensie. Er zijn echter beperkte studies die specifiek de impact van HPI-gestuurde behandeling op de duur en ernst van intraoperatieve hypotensie en postoperatieve complicaties bij patiënten die een resectie van mondkanker met reconstructie ondergaan, hebben onderzocht. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van HPI-gestuurde behandeling te evalueren bij het verminderen van de duur en ernst van intraoperatieve hypotensie bij patiënten die een resectie van mondkanker met vrije flap reconstructie ondergaan. De onderzoeker veronderstelt dat de TWA-MAP <65 mmHg significant lager zal zijn in de HPI-gestuurde groep vergeleken met de standaardzorggroep. Postoperatieve grote complicaties worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd. Honderd patiënten van 20 tot 80 jaar die een electieve resectie van mondkanker met vrije flap reconstructie ondergaan, worden gerandomiseerd om hemodynamische behandeling met of zonder HPI-begeleiding te ontvangen. Klinisch zorgverleners die patiënten in de HPI-begeleidingsgroep verzorgen, worden gewaarschuwd wanneer de index 85 overschrijdt (bereik 0 tot 100), wat de latere optreden van MAP<65 mmHg voor minstens minuten aangeeft, en een behandelprotocol op basis van geavanceerde hemodynamische parameters raadt vasopressor of inotroop, vloeistoftoediening of observatie aan. Primaire uitkomst is de gegevens van TWA-MAP<65 mmHg. Postoperatieve complicaties en sterfte worden tot 30 dagen na de operatie opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve mondkankerchirurgie met vrije lapreconstructie

Exclusiecriteria:

  • ernstige aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPI
HPI-richtlijn
HPI-richtlijn voor intraoperatieve hypotensiemanagement
Actieve vergelijker: HPI-stilte
Geen HPI-richtlijn voor intraoperatieve hypotensiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdgewogen gemiddelde arteriële druk minder dan 65 mmHg
Tijdsspanne: de duur van de operatie
een waarde die de ernst en duur van intraoperatieve hypotensie aangeeft
de duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202507237RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanwege ethische bezwaren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren