- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07405892
Toepassing van HPI in Mondkankerchirurgie
De impact van op de hypotensievoorspellingsindex gebaseerd management op intraoperatieve hypotensie en belangrijke postoperatieve complicaties bij patiënten die een resectie en reconstructie van mondkanker ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve hypotensie, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg, komt vaak voor tijdens resectie van mondkanker met reconstructie – een langdurige procedure die gemiddeld 13 uur duurt. Langdurige anesthesie verhoogt het risico op intraoperatieve hypotensie, wat zou leiden tot een grotere behoefte aan toediening van vasopressoren en vloeistoftransfusie. Bovendien zijn chirurgische anastomoseplaatsen kwetsbaar, en hypotensie is in verband gebracht met verhoogde risico's op anastomotische necrose, septische shock, orgaanfalen en sterfte.
De Hypotensie Voorspellingsindex (HPI) is een op machine learning gebaseerd algoritme dat in 2019 werd geïntroduceerd en arteriële druk golfvormkenmerken analyseert om realtime monitoring en vroege voorspelling van hypotensieve episodes te bieden – gedefinieerd als een MAP <65 mmHg die minstens één minuut aanhoudt – tijdens een operatie. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de effectiviteit van HPI-gestuurde behandeling bij het voorkomen van intraoperatieve hypotensie geëvalueerd. Deze studies gebruiken doorgaans de "tijdgewogen gemiddelde (TWA) MAP <65 mmHg" als primaire uitkomst, berekend als het gebied onder de drempel (in mmHg×uren) gedeeld door de totale duur van de operatie (in uren). Hoe lager de waarde, hoe korter en minder ernstig de intraoperatieve hypotensie. Er zijn echter beperkte studies die specifiek de impact van HPI-gestuurde behandeling op de duur en ernst van intraoperatieve hypotensie en postoperatieve complicaties bij patiënten die een resectie van mondkanker met reconstructie ondergaan, hebben onderzocht. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van HPI-gestuurde behandeling te evalueren bij het verminderen van de duur en ernst van intraoperatieve hypotensie bij patiënten die een resectie van mondkanker met vrije flap reconstructie ondergaan. De onderzoeker veronderstelt dat de TWA-MAP <65 mmHg significant lager zal zijn in de HPI-gestuurde groep vergeleken met de standaardzorggroep. Postoperatieve grote complicaties worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd. Honderd patiënten van 20 tot 80 jaar die een electieve resectie van mondkanker met vrije flap reconstructie ondergaan, worden gerandomiseerd om hemodynamische behandeling met of zonder HPI-begeleiding te ontvangen. Klinisch zorgverleners die patiënten in de HPI-begeleidingsgroep verzorgen, worden gewaarschuwd wanneer de index 85 overschrijdt (bereik 0 tot 100), wat de latere optreden van MAP<65 mmHg voor minstens minuten aangeeft, en een behandelprotocol op basis van geavanceerde hemodynamische parameters raadt vasopressor of inotroop, vloeistoftoediening of observatie aan. Primaire uitkomst is de gegevens van TWA-MAP<65 mmHg. Postoperatieve complicaties en sterfte worden tot 30 dagen na de operatie opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Telefoonnummer: +886965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve mondkankerchirurgie met vrije lapreconstructie
Exclusiecriteria:
- ernstige aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPI
HPI-richtlijn
|
HPI-richtlijn voor intraoperatieve hypotensiemanagement
|
|
Actieve vergelijker: HPI-stilte
|
Geen HPI-richtlijn voor intraoperatieve hypotensiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdgewogen gemiddelde arteriële druk minder dan 65 mmHg
Tijdsspanne: de duur van de operatie
|
een waarde die de ernst en duur van intraoperatieve hypotensie aangeeft
|
de duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202507237RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .