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Application de l'HPI dans la chirurgie du cancer de la bouche

8 février 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'Impact de la Gestion Guidée par l'Indice de Prédiction de l'Hypotension sur l'Hypotension Peropératoire et les Complications Postopératoires Majeures chez les Patients Soumis à une Résection et Reconstruction du Cancer de la Cavité Buccale

Étude de l'effet HPI dans la chirurgie du cancer de la bouche

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'hypotension peropératoire, définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg, est fréquente lors de la résection du cancer de la bouche avec reconstruction – une intervention longue d'une durée moyenne de 13 heures. Une anesthésie prolongée augmente le risque d'hypotension peropératoire, ce qui entraînerait un besoin accru d'administration de vasopresseurs et de transfusion de liquides. De plus, les sites d'anastomose chirurgicale sont vulnérables, et l'hypotension a été associée à des risques accrus de nécrose anastomotique, de choc septique, d'insuffisance organique et de mortalité.

L'indice de prédiction d'hypotension (HPI) est un algorithme basé sur l'apprentissage automatique, introduit en 2019, qui analyse les caractéristiques de la forme d'onde de la pression artérielle pour fournir une surveillance en temps réel et une prédiction précoce des épisodes hypotensifs – définis comme une PAM < 65 mmHg durant au moins une minute – pendant la chirurgie. Des essais contrôlés randomisés récents ont évalué l'efficacité de la prise en charge guidée par l'HPI pour prévenir l'hypotension peropératoire. Ces études utilisent couramment la « moyenne pondérée dans le temps (TWA) PAM < 65 mmHg » comme critère de jugement principal, calculée comme la surface sous le seuil (en mmHg × heures) divisée par la durée totale de la chirurgie (en heures). Plus la valeur est basse, plus l'hypotension peropératoire est courte et moins sévère. Cependant, peu d'études ont spécifiquement examiné l'impact de la prise en charge guidée par l'HPI sur la durée et la sévérité de l'hypotension peropératoire et sur les complications postopératoires chez les patients subissant une résection du cancer de la bouche avec reconstruction. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la prise en charge guidée par l'HPI pour réduire la durée et la sévérité de l'hypotension peropératoire chez les patients subissant une résection du cancer de la bouche avec reconstruction par lambeau libre. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la TWA-PAM < 65 mmHg sera significativement plus basse dans le groupe guidé par l'HPI comparé au groupe de soins standard. Les complications majeures postopératoires seront suivies pendant 30 jours postopératoires. Cent patients âgés de 20 à 80 ans subissant une résection élective du cancer de la bouche avec reconstruction par lambeau libre seront randomisés pour recevoir une gestion hémodynamique avec ou sans guidage par l'HPI. Les cliniciens prenant en charge les patients assignés au groupe de guidage par l'HPI seront alertés lorsque l'indice dépassera 85 (plage de 0 à 100), indiquant la survenue ultérieure d'une PAM < 65 mmHg pendant au moins une minute, et un protocole de traitement basé sur des paramètres hémodynamiques avancés recommandera l'administration de vasopresseurs ou d'inotropes, de liquides, ou l'observation. Le critère de jugement principal est la donnée de la TWA-PAM < 65 mmHg. Les complications postopératoires et la mortalité seront suivies jusqu'à 30 jours postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • chirurgie élective du cancer de la bouche avec reconstruction par lambeau libre

Critères d'exclusion :

  • arythmie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HPI
Guide sur les antécédents médicaux
Guide HPI pour la gestion de l'hypotension peropératoire
Comparateur actif: Silence HPI
Pas de recommandations HPI pour la gestion de l'hypotension peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg
Délai: la durée de la chirurgie
une valeur indiquant la gravité et la durée de l'hypotension peropératoire
la durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202507237RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en raison de préoccupations éthiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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