- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07405892
Application de l'HPI dans la chirurgie du cancer de la bouche
L'Impact de la Gestion Guidée par l'Indice de Prédiction de l'Hypotension sur l'Hypotension Peropératoire et les Complications Postopératoires Majeures chez les Patients Soumis à une Résection et Reconstruction du Cancer de la Cavité Buccale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension peropératoire, définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg, est fréquente lors de la résection du cancer de la bouche avec reconstruction – une intervention longue d'une durée moyenne de 13 heures. Une anesthésie prolongée augmente le risque d'hypotension peropératoire, ce qui entraînerait un besoin accru d'administration de vasopresseurs et de transfusion de liquides. De plus, les sites d'anastomose chirurgicale sont vulnérables, et l'hypotension a été associée à des risques accrus de nécrose anastomotique, de choc septique, d'insuffisance organique et de mortalité.
L'indice de prédiction d'hypotension (HPI) est un algorithme basé sur l'apprentissage automatique, introduit en 2019, qui analyse les caractéristiques de la forme d'onde de la pression artérielle pour fournir une surveillance en temps réel et une prédiction précoce des épisodes hypotensifs – définis comme une PAM < 65 mmHg durant au moins une minute – pendant la chirurgie. Des essais contrôlés randomisés récents ont évalué l'efficacité de la prise en charge guidée par l'HPI pour prévenir l'hypotension peropératoire. Ces études utilisent couramment la « moyenne pondérée dans le temps (TWA) PAM < 65 mmHg » comme critère de jugement principal, calculée comme la surface sous le seuil (en mmHg × heures) divisée par la durée totale de la chirurgie (en heures). Plus la valeur est basse, plus l'hypotension peropératoire est courte et moins sévère. Cependant, peu d'études ont spécifiquement examiné l'impact de la prise en charge guidée par l'HPI sur la durée et la sévérité de l'hypotension peropératoire et sur les complications postopératoires chez les patients subissant une résection du cancer de la bouche avec reconstruction. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la prise en charge guidée par l'HPI pour réduire la durée et la sévérité de l'hypotension peropératoire chez les patients subissant une résection du cancer de la bouche avec reconstruction par lambeau libre. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la TWA-PAM < 65 mmHg sera significativement plus basse dans le groupe guidé par l'HPI comparé au groupe de soins standard. Les complications majeures postopératoires seront suivies pendant 30 jours postopératoires. Cent patients âgés de 20 à 80 ans subissant une résection élective du cancer de la bouche avec reconstruction par lambeau libre seront randomisés pour recevoir une gestion hémodynamique avec ou sans guidage par l'HPI. Les cliniciens prenant en charge les patients assignés au groupe de guidage par l'HPI seront alertés lorsque l'indice dépassera 85 (plage de 0 à 100), indiquant la survenue ultérieure d'une PAM < 65 mmHg pendant au moins une minute, et un protocole de traitement basé sur des paramètres hémodynamiques avancés recommandera l'administration de vasopresseurs ou d'inotropes, de liquides, ou l'observation. Le critère de jugement principal est la donnée de la TWA-PAM < 65 mmHg. Les complications postopératoires et la mortalité seront suivies jusqu'à 30 jours postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +886965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- chirurgie élective du cancer de la bouche avec reconstruction par lambeau libre
Critères d'exclusion :
- arythmie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HPI
Guide sur les antécédents médicaux
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Guide HPI pour la gestion de l'hypotension peropératoire
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Comparateur actif: Silence HPI
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Pas de recommandations HPI pour la gestion de l'hypotension peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression artérielle moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg
Délai: la durée de la chirurgie
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une valeur indiquant la gravité et la durée de l'hypotension peropératoire
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la durée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202507237RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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