Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av HPI i munnhulekreftoperasjoner

8. februar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av hypotension prediksjonsindeks-styrt behandling på intraoperativ hypotension og store postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår oral kreftreseksjon og rekonstruksjon

Undersøkelse av HPI-effekten i oral kreftkirurgi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ hypotensjon, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg, er vanlig under oral kreftreseksjon med rekonstruksjon – en langvarig prosedyre som i gjennomsnitt varer 13 timer.
Langvarig anestesi øker risikoen for intraoperativ hypotensjon, noe som vil føre til et større behov for administrering av vasopressorer og væsketransfusjon.
I tillegg er kirurgiske anastomosesteder sårbare, og hypotensjon har blitt knyttet til økt risiko for anastomotisk nekrose, septisk sjokk, organsvikt og dødelighet.

Hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) er en maskinlæringsbasert algoritme introdusert i 2019 som analyserer arterielt trykkbølgeformkarakteristikker for å gi sanntids overvåking og tidlig prediksjon av hypotensive episoder – definert som MAP <65 mmHg som varer i minst ett minutt – under kirurgi.
Nylige randomiserte kontrollerte studier har evaluert effektiviteten av HPI-ledet behandling for å forebygge intraoperativ hypotensjon.
Disse studiene bruker vanligvis "tidsvektet gjennomsnitt (TWA) MAP <65 mmHg" som primært utfall, beregnet som arealet under terskelen (i mmHg×timer) delt på den totale varigheten av kirurgien (i timer).
Jo lavere verdien er, desto kortere og mindre alvorlig er den intraoperative hypotensjonen.
Imidlertid har begrensede studier spesifikt undersøkt effekten av HPI-ledet behandling på varighet og alvorlighetsgrad av intraoperativ hypotensjon og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår oral kreftreseksjon med rekonstruksjon. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av HPI-ledet behandling for å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon hos pasienter som gjennomgår oral kreftreseksjon med fri flapprekonstruksjon.
Forskerne antar at TWA-MAP <65 mmHg vil være betydelig lavere i HPI-ledet gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
Postoperative alvorlige komplikasjoner vil bli fulgt opp i løpet av 30 dager etter operasjonen.
Ett hundre pasienter i alderen 20 til 80 år som gjennomgår elektiv oral kreftreseksjon med fri flapprekonstruksjon vil bli randomisert til å motta hemodynamisk behandling med eller uten HPI-veiledning.
Klinikere som tar vare på pasienter tildelt HPI-veiledningsgruppen vil bli varslet når indeksen overstiger 85 (område 0 til 100) som indikerer senere forekomst av MAP <65 mmHg i minst minutter, og en behandlingsprotokoll basert på avanserte hemodynamiske parametere anbefaler vasopressor eller inotrop, væskeadministrering eller observasjon.
Primært utfall er dataene for TWA-MAP <65 mmHg.
Postoperative komplikasjoner og dødelighet vil bli fulgt opp til 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv munnhulekreftoperasjon med fri lapperekonstruksjon

Eksklusjonskriterier:

  • alvorlig arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedplager (HPI)
HPI-veiledning
HPI-veiledning for behandling av intraoperativ hypotensjon
Aktiv komparator: HPI stillhet
HPI-stille
Ingen HPI-veiledning for intraoperativ hypotensjonshåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsvektet gjennomsnittlig middelarterielt trykk under 65 mmHg
Tidsramme: varigheten av operasjonen
en verdi som indikerer alvorlighetsgrad og varighet av intraoperativ hypotensjon
varigheten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202507237RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på grunn av etiske bekymringer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere