- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405892
Bruk av HPI i munnhulekreftoperasjoner
Effekten av hypotension prediksjonsindeks-styrt behandling på intraoperativ hypotension og store postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår oral kreftreseksjon og rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjon, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg, er vanlig under oral kreftreseksjon med rekonstruksjon – en langvarig prosedyre som i gjennomsnitt varer 13 timer.
Langvarig anestesi øker risikoen for intraoperativ hypotensjon, noe som vil føre til et større behov for administrering av vasopressorer og væsketransfusjon.
I tillegg er kirurgiske anastomosesteder sårbare, og hypotensjon har blitt knyttet til økt risiko for anastomotisk nekrose, septisk sjokk, organsvikt og dødelighet.
Hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) er en maskinlæringsbasert algoritme introdusert i 2019 som analyserer arterielt trykkbølgeformkarakteristikker for å gi sanntids overvåking og tidlig prediksjon av hypotensive episoder – definert som MAP <65 mmHg som varer i minst ett minutt – under kirurgi.
Nylige randomiserte kontrollerte studier har evaluert effektiviteten av HPI-ledet behandling for å forebygge intraoperativ hypotensjon.
Disse studiene bruker vanligvis "tidsvektet gjennomsnitt (TWA) MAP <65 mmHg" som primært utfall, beregnet som arealet under terskelen (i mmHg×timer) delt på den totale varigheten av kirurgien (i timer).
Jo lavere verdien er, desto kortere og mindre alvorlig er den intraoperative hypotensjonen.
Imidlertid har begrensede studier spesifikt undersøkt effekten av HPI-ledet behandling på varighet og alvorlighetsgrad av intraoperativ hypotensjon og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår oral kreftreseksjon med rekonstruksjon. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av HPI-ledet behandling for å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon hos pasienter som gjennomgår oral kreftreseksjon med fri flapprekonstruksjon.
Forskerne antar at TWA-MAP <65 mmHg vil være betydelig lavere i HPI-ledet gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
Postoperative alvorlige komplikasjoner vil bli fulgt opp i løpet av 30 dager etter operasjonen.
Ett hundre pasienter i alderen 20 til 80 år som gjennomgår elektiv oral kreftreseksjon med fri flapprekonstruksjon vil bli randomisert til å motta hemodynamisk behandling med eller uten HPI-veiledning.
Klinikere som tar vare på pasienter tildelt HPI-veiledningsgruppen vil bli varslet når indeksen overstiger 85 (område 0 til 100) som indikerer senere forekomst av MAP <65 mmHg i minst minutter, og en behandlingsprotokoll basert på avanserte hemodynamiske parametere anbefaler vasopressor eller inotrop, væskeadministrering eller observasjon.
Primært utfall er dataene for TWA-MAP <65 mmHg.
Postoperative komplikasjoner og dødelighet vil bli fulgt opp til 30 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Telefonnummer: +886965327939
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv munnhulekreftoperasjon med fri lapperekonstruksjon
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedplager (HPI)
HPI-veiledning
|
HPI-veiledning for behandling av intraoperativ hypotensjon
|
|
Aktiv komparator: HPI stillhet
HPI-stille
|
Ingen HPI-veiledning for intraoperativ hypotensjonshåndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsvektet gjennomsnittlig middelarterielt trykk under 65 mmHg
Tidsramme: varigheten av operasjonen
|
en verdi som indikerer alvorlighetsgrad og varighet av intraoperativ hypotensjon
|
varigheten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202507237RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .