Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af HPI i mundhulekræftkirurgi

8. februar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Indflydelsen af Hypotension Prediction Index-vejledt behandling på intraoperativ hypotoni og større postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår oral cancerresektion og rekonstruktion

Undersøgelse af HPI-effekten i mundhulekræftkirurgi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotoni, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (GAT) under 65 mmHg, er almindelig under oral cancerresektion med rekonstruktion – en langvarig procedure, der i gennemsnit varer 13 timer.
Langvarig anæstesi øger risikoen for intraoperativ hypotoni, hvilket vil føre til et større behov for vasopressoradministration og væsketransfusion.
Derudover er kirurgiske anastomosesteder sårbare, og hypotoni er forbundet med øgede risici for anastomotisk nekrose, septisk chok, organskade og dødelighed.

Hypotoniforudsigelsesindekset (HPI) er en maskinlæringsbaseret algoritme introduceret i 2019, der analyserer arterielt trykbølgeforms karakteristika for at give realtidsmonitering og tidlig forudsigelse af hypotoniske episoder – defineret som et GAT <65 mmHg, der varer i mindst et minut – under operation.
Nylige randomiserede kontrollerede forsøg har evalueret effektiviteten af HPI-vejledt behandling i at forebygge intraoperativ hypotoni.
Disse studier anvender almindeligvis "tidsvægtet gennemsnit (TVG) GAT <65 mmHg" som primært udfald, beregnet som arealet under tærsklen (i mmHg×timer) divideret med den samlede operationsvarighed (i timer).
Jo lavere værdien er, jo kortere og mindre alvorlig er den intraoperative hypotoni.
Dog er der begrænsede studier, der specifikt har undersøgt indvirkningen af HPI-vejledt behandling på varigheden og alvoren af intraoperativ hypotoni samt postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår oral cancerresektion med rekonstruktion. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af HPI-vejledt behandling i at reducere varigheden og alvoren af intraoperativ hypotoni hos patienter, der gennemgår oral cancerresektion med fri flaprekonstruktion.
Forskerne formoder, at TVG-GAT <65 mmHg vil være signifikant lavere i HPI-vejledt gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
Postoperative større komplikationer vil blive fulgt op i 30 dage efter operationen.
Hundrede patienter i alderen 20 til 80 år, der gennemgår elektiv oral cancerresektion med fri flaprekonstruktion, vil blive randomiseret til at modtage hemodynamisk behandling med eller uden HPI-vejledning.
Klinikere, der behandler patienter tildelt HPI-vejledningsgruppen, vil blive advaret, når indekset overstiger 85 (område 0 til 100), hvilket indikerer senere forekomst af GAT<65 mmHg i mindst minutter, og en behandlingsprotokol baseret på avancerede hemodynamiske parametre anbefaler vasopressor eller inotrop, væsketilførsel eller observation.
Primært udfald er data for TVG-GAT<65 mmHg.
Postoperative komplikationer og dødelighed vil blive fulgt op til 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv mundhulekræftoperation med fri laprekonstruktion

Eksklusionskriterier:

  • svær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI
HPI-vejledning
HPI-vejledning til intraoperativ hypotensionshåndtering
Aktiv komparator: HPI-stilhed
HPI tavshed
Ingen HPI-vejledning til håndtering af intraoperativ hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsvægtet gennemsnitlig middelarterietryk under 65 mmHg
Tidsramme: operationens varighed
en værdi, der angiver alvorlighedsgraden og varigheden af intraoperativ hypotension
operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202507237RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af etiske bekymringer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPI

Abonner