- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405892
Anvendelse af HPI i mundhulekræftkirurgi
Indflydelsen af Hypotension Prediction Index-vejledt behandling på intraoperativ hypotoni og større postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår oral cancerresektion og rekonstruktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotoni, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (GAT) under 65 mmHg, er almindelig under oral cancerresektion med rekonstruktion – en langvarig procedure, der i gennemsnit varer 13 timer.
Langvarig anæstesi øger risikoen for intraoperativ hypotoni, hvilket vil føre til et større behov for vasopressoradministration og væsketransfusion.
Derudover er kirurgiske anastomosesteder sårbare, og hypotoni er forbundet med øgede risici for anastomotisk nekrose, septisk chok, organskade og dødelighed.
Hypotoniforudsigelsesindekset (HPI) er en maskinlæringsbaseret algoritme introduceret i 2019, der analyserer arterielt trykbølgeforms karakteristika for at give realtidsmonitering og tidlig forudsigelse af hypotoniske episoder – defineret som et GAT <65 mmHg, der varer i mindst et minut – under operation.
Nylige randomiserede kontrollerede forsøg har evalueret effektiviteten af HPI-vejledt behandling i at forebygge intraoperativ hypotoni.
Disse studier anvender almindeligvis "tidsvægtet gennemsnit (TVG) GAT <65 mmHg" som primært udfald, beregnet som arealet under tærsklen (i mmHg×timer) divideret med den samlede operationsvarighed (i timer).
Jo lavere værdien er, jo kortere og mindre alvorlig er den intraoperative hypotoni.
Dog er der begrænsede studier, der specifikt har undersøgt indvirkningen af HPI-vejledt behandling på varigheden og alvoren af intraoperativ hypotoni samt postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår oral cancerresektion med rekonstruktion. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af HPI-vejledt behandling i at reducere varigheden og alvoren af intraoperativ hypotoni hos patienter, der gennemgår oral cancerresektion med fri flaprekonstruktion.
Forskerne formoder, at TVG-GAT <65 mmHg vil være signifikant lavere i HPI-vejledt gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
Postoperative større komplikationer vil blive fulgt op i 30 dage efter operationen.
Hundrede patienter i alderen 20 til 80 år, der gennemgår elektiv oral cancerresektion med fri flaprekonstruktion, vil blive randomiseret til at modtage hemodynamisk behandling med eller uden HPI-vejledning.
Klinikere, der behandler patienter tildelt HPI-vejledningsgruppen, vil blive advaret, når indekset overstiger 85 (område 0 til 100), hvilket indikerer senere forekomst af GAT<65 mmHg i mindst minutter, og en behandlingsprotokol baseret på avancerede hemodynamiske parametre anbefaler vasopressor eller inotrop, væsketilførsel eller observation.
Primært udfald er data for TVG-GAT<65 mmHg.
Postoperative komplikationer og dødelighed vil blive fulgt op til 30 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Telefonnummer: +886965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv mundhulekræftoperation med fri laprekonstruktion
Eksklusionskriterier:
- svær arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPI
HPI-vejledning
|
HPI-vejledning til intraoperativ hypotensionshåndtering
|
|
Aktiv komparator: HPI-stilhed
HPI tavshed
|
Ingen HPI-vejledning til håndtering af intraoperativ hypotension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsvægtet gennemsnitlig middelarterietryk under 65 mmHg
Tidsramme: operationens varighed
|
en værdi, der angiver alvorlighedsgraden og varigheden af intraoperativ hypotension
|
operationens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202507237RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPI
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuden intraoperative hypotension | Hjernens iltning
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringvarigheden og sværhedsgraden af intraoperativ hypotensionTaiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Hypotension under operationItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetIntraoperativ hypotensionHolland
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOrtopædisk lidelse | Hæmodynamisk ustabilitetTaiwan
-
The Cleveland ClinicAfsluttetIntraoperativ hypotensionForenede Stater
-
ASST Sette LaghiA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-MilanRekruttering
-
Mackay Memorial HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetGynækologisk kræft | Hæmodynamisk ustabilitet | Intraoperativ hypotensionItalien
-
National University of MalaysiaRekrutteringGraviditetsrelateret | Komplikationer ved kejsersnit | Hypotension | Moder-føtale relationerMalaysia