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在口腔癌手术中应用HPI

2026年2月8日 更新者:National Taiwan University Hospital

低血压预测指数引导管理对口腔癌切除重建术患者术中低血压及主要术后并发症的影响

研究口腔癌手术中HPI效应

研究概览

详细说明

术中低血压定义为平均动脉压(MAP)低于65 mmHg,在口腔癌切除重建术中很常见——这是一种平均持续13小时的长时手术。长时间麻醉会增加术中低血压的风险,从而导致对升压药使用和液体输注的需求更高。此外,手术吻合口部位较为脆弱,低血压与吻合口坏死、感染性休克、器官衰竭和死亡风险增加有关。

低血压预测指数(HPI)是一种基于机器学习的算法,于2019年推出,通过分析动脉压力波形特征,提供术中低血压事件的实时监测和早期预测——低血压事件定义为MAP<65 mmHg持续至少一分钟。最近的随机对照试验评估了HPI引导管理在预防术中低血压方面的有效性。这些研究通常使用“时间加权平均(TWA)MAP<65 mmHg”作为主要结局指标,其计算方法为低于阈值面积(单位:mmHg×小时)除以手术总时长(单位:小时)。该值越低,术中低血压的持续时间越短、严重程度越轻。然而,专门研究HPI引导管理对接受口腔癌切除重建术患者术中低血压持续时间、严重程度及术后并发症影响的研究有限。本研究旨在评估HPI引导管理在减少接受口腔癌游离皮瓣重建术患者术中低血压持续时间和严重程度方面的有效性。研究者假设,与标准护理组相比,HPI引导组的TWA-MAP<65 mmHg将显著降低。术后主要并发症将在术后30天内进行随访。100名年龄在20至80岁、接受择期口腔癌切除游离皮瓣重建术的患者将被随机分配接受有或无HPI引导的血流动力学管理。当指数超过85(范围0至100)时,护理HPI引导组患者的临床医生将收到警报,提示随后将发生MAP<65 mmHg至少分钟,并根据先进血流动力学参数推荐的治疗方案使用升压药或正性肌力药、输液或观察。主要结局指标为TWA-MAP<65 mmHg的数据。术后并发症和死亡率将随访至术后30天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 择期口腔癌手术并进行游离皮瓣重建

排除标准:

  • 严重心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HPI
HPI 指南
术中低血压管理的HPI指南
有源比较器:HPI沉默
HPI 沉默
无术中低血压管理HPI指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间加权平均动脉压低于65 mmHg
大体时间:手术持续时间
表示术中低血压严重程度和持续时间的一个数值
手术持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月8日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 202507237RINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于伦理问题

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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