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Aplicación de HPI en la Cirugía del Cáncer Oral

8 de febrero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El Impacto del Manejo Guiado por el Índice de Predicción de Hipotensión en la Hipotensión Intraoperatoria y las Complicaciones Postoperatorias Mayores en Pacientes Sometidos a Resección y Reconstrucción de Cáncer Oral

Investigación del efecto de HPI en la cirugía del cáncer oral

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión intraoperatoria, definida como una presión arterial media (PAM) inferior a 65 mmHg, es común durante la resección del cáncer oral con reconstrucción, un procedimiento prolongado que dura una media de 13 horas. La anestesia prolongada aumenta el riesgo de hipotensión intraoperatoria, lo que conduciría a una mayor necesidad de administración de vasopresores y transfusión de líquidos. Además, los sitios de anastomosis quirúrgica son vulnerables, y se ha relacionado la hipotensión con un mayor riesgo de necrosis anastomótica, shock séptico, fallo orgánico y mortalidad.

El Índice de Predicción de Hipotensión (HPI) es un algoritmo basado en aprendizaje automático introducido en 2019 que analiza las características de la onda de presión arterial para proporcionar un monitoreo en tiempo real y una predicción temprana de episodios hipotensivos, definidos como una PAM <65 mmHg que dura al menos un minuto, durante la cirugía. Ensayos controlados aleatorios recientes han evaluado la efectividad del manejo guiado por HPI en la prevención de la hipotensión intraoperatoria. Estos estudios suelen utilizar el "promedio ponderado en el tiempo (TWA) de PAM <65 mmHg" como resultado principal, calculado como el área bajo el umbral (en mmHg×horas) dividida por la duración total de la cirugía (en horas). Cuanto más bajo es el valor, más corta y menos grave es la hipotensión intraoperatoria. Sin embargo, estudios limitados han investigado específicamente el impacto del manejo guiado por HPI en la duración y gravedad de la hipotensión intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a resección de cáncer oral con reconstrucción. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del manejo guiado por HPI en reducir la duración y gravedad de la hipotensión intraoperatoria en pacientes sometidos a resección de cáncer oral con reconstrucción mediante colgajo libre. El investigador plantea la hipótesis de que el TWA-PAM <65 mmHg será significativamente menor en el grupo guiado por HPI en comparación con el grupo de atención estándar. Las complicaciones mayores postoperatorias se seguirán durante los 30 días postoperatorios. Cien pacientes de 20 a 80 años sometidos a resección electiva de cáncer oral con reconstrucción mediante colgajo libre serán aleatorizados para recibir manejo hemodinámico con o sin guía HPI. Los clínicos que atienden a pacientes asignados al grupo de guía HPI serán alertados cuando el índice supere 85 (rango de 0 a 100), lo que indica la ocurrencia posterior de PAM<65 mmHg durante al menos minutos, y un protocolo de tratamiento basado en parámetros hemodinámicos avanzados recomendará vasopresor o inótropo, administración de líquidos u observación. El resultado principal son los datos de TWA-PAM<65 mmHg. Las complicaciones postoperatorias y la mortalidad se seguirán hasta los 30 días postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva de cáncer oral con reconstrucción con colgajo libre

Criterios de exclusión:

  • arritmia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HPI
Orientación de HPI
Guía de HPI para el manejo de la hipotensión intraoperatoria
Comparador activo: Silencio de la HPI
silencio de HPI
No hay orientación de la HPI para el manejo de la hipotensión intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media promedio ponderada en el tiempo inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: la duración de la cirugía
un valor que indica la gravedad y duración de la hipotensión intraoperatoria
la duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202507237RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

debido a preocupaciones éticas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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