- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405892
Aplicación de HPI en la Cirugía del Cáncer Oral
El Impacto del Manejo Guiado por el Índice de Predicción de Hipotensión en la Hipotensión Intraoperatoria y las Complicaciones Postoperatorias Mayores en Pacientes Sometidos a Resección y Reconstrucción de Cáncer Oral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria, definida como una presión arterial media (PAM) inferior a 65 mmHg, es común durante la resección del cáncer oral con reconstrucción, un procedimiento prolongado que dura una media de 13 horas. La anestesia prolongada aumenta el riesgo de hipotensión intraoperatoria, lo que conduciría a una mayor necesidad de administración de vasopresores y transfusión de líquidos. Además, los sitios de anastomosis quirúrgica son vulnerables, y se ha relacionado la hipotensión con un mayor riesgo de necrosis anastomótica, shock séptico, fallo orgánico y mortalidad.
El Índice de Predicción de Hipotensión (HPI) es un algoritmo basado en aprendizaje automático introducido en 2019 que analiza las características de la onda de presión arterial para proporcionar un monitoreo en tiempo real y una predicción temprana de episodios hipotensivos, definidos como una PAM <65 mmHg que dura al menos un minuto, durante la cirugía. Ensayos controlados aleatorios recientes han evaluado la efectividad del manejo guiado por HPI en la prevención de la hipotensión intraoperatoria. Estos estudios suelen utilizar el "promedio ponderado en el tiempo (TWA) de PAM <65 mmHg" como resultado principal, calculado como el área bajo el umbral (en mmHg×horas) dividida por la duración total de la cirugía (en horas). Cuanto más bajo es el valor, más corta y menos grave es la hipotensión intraoperatoria. Sin embargo, estudios limitados han investigado específicamente el impacto del manejo guiado por HPI en la duración y gravedad de la hipotensión intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a resección de cáncer oral con reconstrucción. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del manejo guiado por HPI en reducir la duración y gravedad de la hipotensión intraoperatoria en pacientes sometidos a resección de cáncer oral con reconstrucción mediante colgajo libre. El investigador plantea la hipótesis de que el TWA-PAM <65 mmHg será significativamente menor en el grupo guiado por HPI en comparación con el grupo de atención estándar. Las complicaciones mayores postoperatorias se seguirán durante los 30 días postoperatorios. Cien pacientes de 20 a 80 años sometidos a resección electiva de cáncer oral con reconstrucción mediante colgajo libre serán aleatorizados para recibir manejo hemodinámico con o sin guía HPI. Los clínicos que atienden a pacientes asignados al grupo de guía HPI serán alertados cuando el índice supere 85 (rango de 0 a 100), lo que indica la ocurrencia posterior de PAM<65 mmHg durante al menos minutos, y un protocolo de tratamiento basado en parámetros hemodinámicos avanzados recomendará vasopresor o inótropo, administración de líquidos u observación. El resultado principal son los datos de TWA-PAM<65 mmHg. Las complicaciones postoperatorias y la mortalidad se seguirán hasta los 30 días postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Número de teléfono: +886965327939
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva de cáncer oral con reconstrucción con colgajo libre
Criterios de exclusión:
- arritmia grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HPI
Orientación de HPI
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Guía de HPI para el manejo de la hipotensión intraoperatoria
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Comparador activo: Silencio de la HPI
silencio de HPI
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No hay orientación de la HPI para el manejo de la hipotensión intraoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media promedio ponderada en el tiempo inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: la duración de la cirugía
|
un valor que indica la gravedad y duración de la hipotensión intraoperatoria
|
la duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 202507237RINB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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