- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405892
Tillämpning av HPI i oralcancerkirurgi
Effekten av hypotensionsprediktionsindex-styrd behandling på intraoperativ hypotoni och större postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår oralcancerresektion och rekonstruktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ hypotoni, definierad som ett medelartärt tryck (MAP) under 65 mmHg, är vanligt vid oral cancerresektion med rekonstruktion – en lång procedur som i genomsnitt tar 13 timmar. Långvarig anestesi ökar risken för intraoperativ hypotoni, vilket skulle leda till ett högre behov av vaskonstriktorbehandling och vätsketransfusion. Dessutom är kirurgiska anastomosställen sårbara, och hypotoni har kopplats till ökade risker för anastomotisk nekros, septisk chock, organsvikt och dödlighet.
Hypotension Prediction Index (HPI) är en maskininlärningsbaserad algoritm som introducerades 2019 och som analyserar artärt tryckvågformskarakteristika för att ge realtidsövervakning och tidig prediktion av hypotona episoder – definierade som ett MAP <65 mmHg som varar i minst en minut – under kirurgi. Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier har utvärderat effektiviteten av HPI-styrd hantering för att förebygga intraoperativ hypotoni. Dessa studier använder vanligtvis "tidsvägt medelvärde (TWA) MAP <65 mmHg" som primärt utfall, beräknat som arean under tröskeln (i mmHg×timmar) dividerat med den totala operationslängden (i timmar). Ju lägre värdet är, desto kortare och mindre allvarlig är den intraoperativa hypotonin. Begränsade studier har dock specifikt undersökt effekten av HPI-styrd hantering på varaktigheten och allvarlighetsgraden av intraoperativ hypotoni samt postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår oral cancerresektion med rekonstruktion. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av HPI-styrd hantering för att minska varaktigheten och allvarlighetsgraden av intraoperativ hypotoni hos patienter som genomgår oral cancerresektion med fri lapprekonstruktion. Forskarna hypoteserar att TWA-MAP <65 mmHg kommer att vara signifikant lägre i HPI-styrd grupp jämfört med standardvårdsgruppen. Postoperativa större komplikationer kommer att följas under 30 dagar efter operationen. Ett hundra patienter i åldern 20 till 80 år som genomgår elektiv oral cancerresektion med fri lapprekonstruktion kommer att randomiseras för att få hemodynamisk hantering med eller utan HPI-vägledning. Kliniker som vårdar patienter tilldelade HPI-vägledningsgruppen kommer att varnas när indexet överstiger 85 (område 0 till 100), vilket indikerar senare förekomst av MAP <65 mmHg i minst minuter och en behandlingsprotokoll baserad på avancerade hemodynamiska parametrar rekommenderar vaskonstriktor eller inotrop, vätsketillförsel eller observation. Primärt utfall är data för TWA-MAP <65 mmHg. Postoperativa komplikationer och dödlighet kommer att följas upp till 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Telefonnummer: +886965327939
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv oralcancerkirurgi med fri lapprekonstruktion
Exklusionskriterier:
- allvarlig arytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPI
Vägledning för HPI
|
HPI-riktlinjer för hantering av intraoperativ hypotoni
|
|
Aktiv komparator: HPI-tystnad
|
Ingen HPI-vägledning för hantering av intraoperativ hypotoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidsvägd genomsnittlig medelartärtryck lägre än 65 mmHg
Tidsram: operationens varaktighet
|
ett värde som indikerar svårighetsgraden och varaktigheten av intraoperativ hypotoni
|
operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202507237RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .