Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av HPI i oralcancerkirurgi

8 februari 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekten av hypotensionsprediktionsindex-styrd behandling på intraoperativ hypotoni och större postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår oralcancerresektion och rekonstruktion

Undersökning av HPI-effekt vid oralcancerkirurgi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ hypotoni, definierad som ett medelartärt tryck (MAP) under 65 mmHg, är vanligt vid oral cancerresektion med rekonstruktion – en lång procedur som i genomsnitt tar 13 timmar. Långvarig anestesi ökar risken för intraoperativ hypotoni, vilket skulle leda till ett högre behov av vaskonstriktorbehandling och vätsketransfusion. Dessutom är kirurgiska anastomosställen sårbara, och hypotoni har kopplats till ökade risker för anastomotisk nekros, septisk chock, organsvikt och dödlighet.

Hypotension Prediction Index (HPI) är en maskininlärningsbaserad algoritm som introducerades 2019 och som analyserar artärt tryckvågformskarakteristika för att ge realtidsövervakning och tidig prediktion av hypotona episoder – definierade som ett MAP <65 mmHg som varar i minst en minut – under kirurgi. Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier har utvärderat effektiviteten av HPI-styrd hantering för att förebygga intraoperativ hypotoni. Dessa studier använder vanligtvis "tidsvägt medelvärde (TWA) MAP <65 mmHg" som primärt utfall, beräknat som arean under tröskeln (i mmHg×timmar) dividerat med den totala operationslängden (i timmar). Ju lägre värdet är, desto kortare och mindre allvarlig är den intraoperativa hypotonin. Begränsade studier har dock specifikt undersökt effekten av HPI-styrd hantering på varaktigheten och allvarlighetsgraden av intraoperativ hypotoni samt postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår oral cancerresektion med rekonstruktion. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av HPI-styrd hantering för att minska varaktigheten och allvarlighetsgraden av intraoperativ hypotoni hos patienter som genomgår oral cancerresektion med fri lapprekonstruktion. Forskarna hypoteserar att TWA-MAP <65 mmHg kommer att vara signifikant lägre i HPI-styrd grupp jämfört med standardvårdsgruppen. Postoperativa större komplikationer kommer att följas under 30 dagar efter operationen. Ett hundra patienter i åldern 20 till 80 år som genomgår elektiv oral cancerresektion med fri lapprekonstruktion kommer att randomiseras för att få hemodynamisk hantering med eller utan HPI-vägledning. Kliniker som vårdar patienter tilldelade HPI-vägledningsgruppen kommer att varnas när indexet överstiger 85 (område 0 till 100), vilket indikerar senare förekomst av MAP <65 mmHg i minst minuter och en behandlingsprotokoll baserad på avancerade hemodynamiska parametrar rekommenderar vaskonstriktor eller inotrop, vätsketillförsel eller observation. Primärt utfall är data för TWA-MAP <65 mmHg. Postoperativa komplikationer och dödlighet kommer att följas upp till 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv oralcancerkirurgi med fri lapprekonstruktion

Exklusionskriterier:

  • allvarlig arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPI
Vägledning för HPI
HPI-riktlinjer för hantering av intraoperativ hypotoni
Aktiv komparator: HPI-tystnad
Ingen HPI-vägledning för hantering av intraoperativ hypotoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidsvägd genomsnittlig medelartärtryck lägre än 65 mmHg
Tidsram: operationens varaktighet
ett värde som indikerar svårighetsgraden och varaktigheten av intraoperativ hypotoni
operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202507237RINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på grund av etiska överväganden

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera