- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405892
Anwendung von HPI bei oralen Krebsoperationen
Die Auswirkung der anhand des Hypotensionspräventionsindex gesteuerten Behandlung auf intraoperative Hypotonie und schwerwiegende postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer oralen Krebsresektion und -rekonstruktion unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative Hypotonie, definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg, ist häufig während der oralen Karzinomresektion mit Rekonstruktion – einem langwierigen Eingriff mit einer durchschnittlichen Dauer von 13 Stunden. Längere Anästhesie erhöht das Risiko für intraoperative Hypotonie, was zu einem höheren Bedarf an Vasopressoren und Flüssigkeitstransfusionen führen würde. Zusätzlich sind chirurgische Anastomosenstellen anfällig, und Hypotonie wurde mit einem erhöhten Risiko für Anastomosennekrose, septischen Schock, Organversagen und Mortalität in Verbindung gebracht.
Der Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein auf maschinellem Lernen basierender Algorithmus, der 2019 eingeführt wurde und arterielle Druckwellenformmerkmale analysiert, um eine Echtzeitüberwachung und frühzeitige Vorhersage von hypotensiven Episoden – definiert als ein MAP <65 mmHg, der mindestens eine Minute anhält – während der Operation zu ermöglichen. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit von HPI-gesteuertem Management bei der Prävention intraoperativer Hypotonie evaluiert. Diese Studien verwenden üblicherweise den „zeitgewichteten Durchschnitt (TWA) MAP <65 mmHg“ als primären Endpunkt, berechnet als die Fläche unter der Schwelle (in mmHg×Stunden) geteilt durch die Gesamtdauer der Operation (in Stunden). Je niedriger der Wert, desto kürzer und weniger schwerwiegend ist die intraoperative Hypotonie. Allerdings haben nur wenige Studien speziell die Auswirkungen von HPI-gesteuertem Management auf Dauer und Schwere der intraoperativen Hypotonie sowie postoperative Komplikationen bei Patienten untersucht, die sich einer oralen Karzinomresektion mit Rekonstruktion unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von HPI-gesteuertem Management bei der Verringerung der Dauer und Schwere intraoperativer Hypotonie bei Patienten zu evaluieren, die sich einer oralen Karzinomresektion mit freier Lappenrekonstruktion unterziehen. Die Untersucher gehen davon aus, dass der TWA-MAP <65 mmHg in der HPI-gesteuerten Gruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe signifikant niedriger sein wird. Schwere postoperative Komplikationen werden über 30 postoperative Tage verfolgt. Einhundert Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven oralen Karzinomresektion mit freier Lappenrekonstruktion unterziehen, werden randomisiert, um hämodynamisches Management mit oder ohne HPI-Führung zu erhalten. Kliniker, die Patienten in der HPI-Führungsgruppe betreuen, werden alarmiert, wenn der Index 85 (Bereich 0 bis 100) überschreitet, was auf das spätere Auftreten eines MAP <65 mmHg für mindestens eine Minute hinweist, und ein Behandlungsprotokoll basierend auf fortgeschrittenen hämodynamischen Parametern empfiehlt Vasopressoren oder Inotropika, Flüssigkeitsgabe oder Beobachtung. Primärer Endpunkt sind die Daten des TWA-MAP <65 mmHg. Postoperative Komplikationen und Mortalität werden bis zu 30 Tagen postoperativ nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Telefonnummer: +886965327939
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Mundhöhlenkrebs-Operation mit freier Lappenrekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- schwere Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HPI
HPI-Leitfaden
|
HPI-Leitlinie für das Management intraoperativer Hypotonie
|
|
Aktiver Komparator: HPI-Stille
|
Keine HPI-Leitlinie für das Management von intraoperativer Hypotonie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zeitlich gewichteter Durchschnitt des mittleren arteriellen Drucks unter 65 mmHg
Zeitfenster: die Dauer der Operation
|
ein Wert, der die Schwere und Dauer einer intraoperativen Hypotonie angibt
|
die Dauer der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202507237RINB
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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