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Anwendung von HPI bei oralen Krebsoperationen

8. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkung der anhand des Hypotensionspräventionsindex gesteuerten Behandlung auf intraoperative Hypotonie und schwerwiegende postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer oralen Krebsresektion und -rekonstruktion unterziehen

Untersuchung der HPI-Wirkung bei Mundhöhlenkrebsoperationen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative Hypotonie, definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg, ist häufig während der oralen Karzinomresektion mit Rekonstruktion – einem langwierigen Eingriff mit einer durchschnittlichen Dauer von 13 Stunden. Längere Anästhesie erhöht das Risiko für intraoperative Hypotonie, was zu einem höheren Bedarf an Vasopressoren und Flüssigkeitstransfusionen führen würde. Zusätzlich sind chirurgische Anastomosenstellen anfällig, und Hypotonie wurde mit einem erhöhten Risiko für Anastomosennekrose, septischen Schock, Organversagen und Mortalität in Verbindung gebracht.

Der Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein auf maschinellem Lernen basierender Algorithmus, der 2019 eingeführt wurde und arterielle Druckwellenformmerkmale analysiert, um eine Echtzeitüberwachung und frühzeitige Vorhersage von hypotensiven Episoden – definiert als ein MAP <65 mmHg, der mindestens eine Minute anhält – während der Operation zu ermöglichen. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit von HPI-gesteuertem Management bei der Prävention intraoperativer Hypotonie evaluiert. Diese Studien verwenden üblicherweise den „zeitgewichteten Durchschnitt (TWA) MAP <65 mmHg“ als primären Endpunkt, berechnet als die Fläche unter der Schwelle (in mmHg×Stunden) geteilt durch die Gesamtdauer der Operation (in Stunden). Je niedriger der Wert, desto kürzer und weniger schwerwiegend ist die intraoperative Hypotonie. Allerdings haben nur wenige Studien speziell die Auswirkungen von HPI-gesteuertem Management auf Dauer und Schwere der intraoperativen Hypotonie sowie postoperative Komplikationen bei Patienten untersucht, die sich einer oralen Karzinomresektion mit Rekonstruktion unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von HPI-gesteuertem Management bei der Verringerung der Dauer und Schwere intraoperativer Hypotonie bei Patienten zu evaluieren, die sich einer oralen Karzinomresektion mit freier Lappenrekonstruktion unterziehen. Die Untersucher gehen davon aus, dass der TWA-MAP <65 mmHg in der HPI-gesteuerten Gruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe signifikant niedriger sein wird. Schwere postoperative Komplikationen werden über 30 postoperative Tage verfolgt. Einhundert Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven oralen Karzinomresektion mit freier Lappenrekonstruktion unterziehen, werden randomisiert, um hämodynamisches Management mit oder ohne HPI-Führung zu erhalten. Kliniker, die Patienten in der HPI-Führungsgruppe betreuen, werden alarmiert, wenn der Index 85 (Bereich 0 bis 100) überschreitet, was auf das spätere Auftreten eines MAP <65 mmHg für mindestens eine Minute hinweist, und ein Behandlungsprotokoll basierend auf fortgeschrittenen hämodynamischen Parametern empfiehlt Vasopressoren oder Inotropika, Flüssigkeitsgabe oder Beobachtung. Primärer Endpunkt sind die Daten des TWA-MAP <65 mmHg. Postoperative Komplikationen und Mortalität werden bis zu 30 Tagen postoperativ nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Mundhöhlenkrebs-Operation mit freier Lappenrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • schwere Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI
HPI-Leitfaden
HPI-Leitlinie für das Management intraoperativer Hypotonie
Aktiver Komparator: HPI-Stille
Keine HPI-Leitlinie für das Management von intraoperativer Hypotonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitlich gewichteter Durchschnitt des mittleren arteriellen Drucks unter 65 mmHg
Zeitfenster: die Dauer der Operation
ein Wert, der die Schwere und Dauer einer intraoperativen Hypotonie angibt
die Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202507237RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aufgrund ethischer Bedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HPI

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