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Aplicação de HPI na Cirurgia do Cancro Oral

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O Impacto da Gestão Guiada pelo Índice de Predição de Hipotensão na Hipotensão Intraoperatória e nas Principais Complicações Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Ressecção e Reconstrução de Cancro Oral

Investigação do efeito HPI na cirurgia do cancro oral

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hipotensão intraoperatória, definida como uma pressão arterial média (PAM) inferior a 65 mmHg, é comum durante a ressecção de cancro oral com reconstrução — um procedimento longo que dura em média 13 horas. A anestesia prolongada aumenta o risco de hipotensão intraoperatória, o que levaria a uma maior necessidade de administração de vasopressores e transfusão de fluidos. Além disso, os locais de anastomose cirúrgica são vulneráveis, e a hipotensão tem sido associada a riscos aumentados de necrose anastomótica, choque séptico, falência de órgãos e mortalidade.

O Índice de Previsão de Hipotensão (IPH) é um algoritmo baseado em aprendizagem automática, introduzido em 2019, que analisa as características da forma de onda da pressão arterial para fornecer monitorização em tempo real e previsão precoce de episódios hipotensivos — definidos como uma PAM <65 mmHg que dura pelo menos um minuto — durante a cirurgia. Ensaios controlados aleatorizados recentes avaliaram a eficácia da gestão guiada pelo IPH na prevenção da hipotensão intraoperatória. Estes estudos utilizam comumente a “média ponderada no tempo (MPT) da PAM <65 mmHg” como resultado primário, calculada como a área abaixo do limiar (em mmHg×horas) dividida pela duração total da cirurgia (em horas). Quanto menor o valor, mais curta e menos grave é a hipotensão intraoperatória. No entanto, estudos limitados investigaram especificamente o impacto da gestão guiada pelo IPH na duração e gravidade da hipotensão intraoperatória e nas complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a ressecção de cancro oral com reconstrução. Este estudo visa avaliar a eficácia da gestão guiada pelo IPH na redução da duração e gravidade da hipotensão intraoperatória em pacientes submetidos a ressecção de cancro oral com reconstrução por retalho livre. Os investigadores hipotetizam que a MPT-PAM <65 mmHg será significativamente menor no grupo guiado pelo IPH em comparação com o grupo de cuidados padrão. As principais complicações pós-operatórias serão seguidas durante os 30 dias pós-operatórios. Cem pacientes com idades entre 20 e 80 anos, submetidos a ressecção eletiva de cancro oral com reconstrução por retalho livre, serão randomizados para receber gestão hemodinâmica com ou sem orientação do IPH. Os clínicos que cuidam de pacientes atribuídos ao grupo de orientação do IPH serão alertados quando o índice exceder 85 (escala de 0 a 100), indicando a ocorrência posterior de PAM<65 mmHg por pelo menos minutos, e um protocolo de tratamento baseado em parâmetros hemodinâmicos avançados recomendando vasopressor ou inotrópico, administração de fluidos ou observação. O resultado primário são os dados da MPT-PAM<65 mmHg. As complicações pós-operatórias e a mortalidade serão acompanhadas até 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • cirurgia eletiva de cancro oral com reconstrução por retalho livre

Critérios de Exclusão:

  • arritmia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HPI
Orientação sobre o HPI
Orientação HPI para gestão da hipotensão intraoperatória
Comparador Ativo: Silêncio de HPI
Silêncio HPI
Sem orientações do HPI para a gestão da hipotensão intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média ponderada no tempo inferior a 65 mmHg
Prazo: a duração da cirurgia
um valor que indica a gravidade e a duração da hipotensão intraoperatória
a duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202507237RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

devido a preocupações éticas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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