- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405892
Aplicação de HPI na Cirurgia do Cancro Oral
O Impacto da Gestão Guiada pelo Índice de Predição de Hipotensão na Hipotensão Intraoperatória e nas Principais Complicações Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Ressecção e Reconstrução de Cancro Oral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória, definida como uma pressão arterial média (PAM) inferior a 65 mmHg, é comum durante a ressecção de cancro oral com reconstrução — um procedimento longo que dura em média 13 horas. A anestesia prolongada aumenta o risco de hipotensão intraoperatória, o que levaria a uma maior necessidade de administração de vasopressores e transfusão de fluidos. Além disso, os locais de anastomose cirúrgica são vulneráveis, e a hipotensão tem sido associada a riscos aumentados de necrose anastomótica, choque séptico, falência de órgãos e mortalidade.
O Índice de Previsão de Hipotensão (IPH) é um algoritmo baseado em aprendizagem automática, introduzido em 2019, que analisa as características da forma de onda da pressão arterial para fornecer monitorização em tempo real e previsão precoce de episódios hipotensivos — definidos como uma PAM <65 mmHg que dura pelo menos um minuto — durante a cirurgia. Ensaios controlados aleatorizados recentes avaliaram a eficácia da gestão guiada pelo IPH na prevenção da hipotensão intraoperatória. Estes estudos utilizam comumente a “média ponderada no tempo (MPT) da PAM <65 mmHg” como resultado primário, calculada como a área abaixo do limiar (em mmHg×horas) dividida pela duração total da cirurgia (em horas). Quanto menor o valor, mais curta e menos grave é a hipotensão intraoperatória. No entanto, estudos limitados investigaram especificamente o impacto da gestão guiada pelo IPH na duração e gravidade da hipotensão intraoperatória e nas complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a ressecção de cancro oral com reconstrução. Este estudo visa avaliar a eficácia da gestão guiada pelo IPH na redução da duração e gravidade da hipotensão intraoperatória em pacientes submetidos a ressecção de cancro oral com reconstrução por retalho livre. Os investigadores hipotetizam que a MPT-PAM <65 mmHg será significativamente menor no grupo guiado pelo IPH em comparação com o grupo de cuidados padrão. As principais complicações pós-operatórias serão seguidas durante os 30 dias pós-operatórios. Cem pacientes com idades entre 20 e 80 anos, submetidos a ressecção eletiva de cancro oral com reconstrução por retalho livre, serão randomizados para receber gestão hemodinâmica com ou sem orientação do IPH. Os clínicos que cuidam de pacientes atribuídos ao grupo de orientação do IPH serão alertados quando o índice exceder 85 (escala de 0 a 100), indicando a ocorrência posterior de PAM<65 mmHg por pelo menos minutos, e um protocolo de tratamento baseado em parâmetros hemodinâmicos avançados recomendando vasopressor ou inotrópico, administração de fluidos ou observação. O resultado primário são os dados da MPT-PAM<65 mmHg. As complicações pós-operatórias e a mortalidade serão acompanhadas até 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Número de telefone: +886965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- cirurgia eletiva de cancro oral com reconstrução por retalho livre
Critérios de Exclusão:
- arritmia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HPI
Orientação sobre o HPI
|
Orientação HPI para gestão da hipotensão intraoperatória
|
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Comparador Ativo: Silêncio de HPI
Silêncio HPI
|
Sem orientações do HPI para a gestão da hipotensão intraoperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial média ponderada no tempo inferior a 65 mmHg
Prazo: a duração da cirurgia
|
um valor que indica a gravidade e a duração da hipotensão intraoperatória
|
a duração da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202507237RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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