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대장암 간전이 잠재적 절제 가능 환자를 위한 Yttrium-90 방사성색전술 신보조요법: 면역표지자 프로파일링 및 선량측정과 함께 (YRENE)

2026년 2월 9일 업데이트: Fernando Gómez Muñoz

Y90 방사성 색전술을 대장암 간전이 환자의 잠재적 절제 가능성에 대한 신보조 요법으로서: 면역 표지자 평가, 순환 종양 DNA에 미치는 영향 및 맞춤형 선량 측정 접근법

이것은 대장암 간전이(CRLM)의 잠재적 절제 가능 환자를 대상으로 임상 실무에서 이트륨-90 경동맥 방사성 색전술(TARE)과 표준 전신 치료를 병합하는 것의 안전성, 실현 가능성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 관찰적, 전향적, 단일 군, 개념 증명 연구입니다. 또는 절제 가능성도 평가될 것입니다. 연구자들은 이 접근법을 적용함으로써 더 높은 국소 조절률과 절제율을 달성할 수 있을 것으로 가정합니다(일반적으로 초기에 절제 불가능하다고 판단된 환자의 경우 13% 미만). 또한, 이 치료 옵션은 전신 치료(전환)의 필요성을 지연시키거나 감소시키고, 결국 절제 불가능한 간전이 환자의 생존율을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 소멸 용량에서 TARE 결과를 보고하는 모든 연구는 후향적 코호트 연구 또는 증례 시리즈입니다. 방사성 색전술의 적응증과 보상 범위를 확장하기 위해서는 전향적 데이터가 필요합니다.

연구의 다른 목적은 다음과 같습니다:

병합 접근법을 받는 환자의 절제율을 계산합니다.
말초혈액 및 절제된 전이에서 면역 표지자를 평가합니다.
개인화된 AI 보조 선량 측정을 가능하게 하는 알고리즘의 첫 번째 개념을 수립합니다.
환자의 예후 평가 및 추적 관찰에서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 잠재적 역할을 평가합니다.
절제 시점의 괴사 정도를 결정하고 흡수 선량과 상관관계를 분석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

절차: 표준 전신 치료와 함께하는 이트륨-90 방사성 색전술

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Fernando Gómez, MD PhD
전화번호: +34 628281300
이메일: gomez_fermun@gva.es

연구 장소

스페인
- - Castelló, 스페인
    - Hospital Provincial de Castellon
    - 연락하다:
      
      Jorge Molina, MD
      
      이메일: jorgemolinasaera@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Jorge Molina, MD
  - Granada, 스페인
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - 연락하다:
      
      Antonio Rodriguez, MD PhD
      
      이메일: antonio.rodriguez.fernandez.sspa@juntadeandalucia.es
    - 수석 연구원:
      
      Antonio Rodríguez, MD PhD
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - 연락하다:
      
      José Urbano
    - 연락하다:
      
      이메일: jurbano@salud.madrid.org
    - 수석 연구원:
      
      José Urbano
  - Valencia, 스페인
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - 수석 연구원:
      
      Fernando Gómez, MD PhD
    - 연락하다:
      
      Fernando Gómez, MD PhD
      
      이메일: gomez_fermun@gva.es
    - 수석 연구원:
      
      Daniel Pérez, MD PhD
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, 스페인
    - Hospital Universitario de Navarra
    - 연락하다:
      
      Iñigo Insausti
      
      이메일: inigo.insausti.gorbea@navarra.es
    - 수석 연구원:
      
      Iñigo Insausti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FLR이 불충분한 환자(N=30) 및 병변의 위치, 크기 및/또는 수가 불리하여 R0 절제를 달성하기 위해 전이의 축소가 필요한 환자는 각 지역 다학제 팀(MDT) 회의에서 논의됩니다. 환자는 간 MRI, 조영증강 CT 또는 PET-CT 및 임상 및 검사실 결과를 바탕으로 TARE 및 수술에 적합한 것으로 판단되면 포함될 수 있습니다. 모든 간 전이가 R0 절제를 달성하기 위해 국소적으로 치료되는 한, 환자는 TARE와 함께 다른 국소 간 치료(예: 절제술)를 병행할 수 있습니다. 환자는 TARE 2주 전과 2주 후에 전신 화학요법을 사용할 수 없습니다. 표적 치료는 TARE 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 대장 또는 직장의 원발성 선암
잠재적으로 절제 가능한 대장간전이, 절제에 제한 요소가 있는 경우:
1. 미래 간 잔여량 부족.
2. 불리한 종양 위치(예: 주요 혈관 및/또는 담관 침범)/ 큰 크기 및/또는 다발성 병변으로 R0 절제연이 불가능하고 전이의 축소가 필요한 경우
간외 전이가 없거나 제한적(제한적 간외 질환은 외과의, 방사선종양학자, 중재적 영상의학과 의사의 다학제적 논의에 따라 국소 치료로 제거 가능해야 함)
환자는 표준 90Y 방사성색전술 포함 기준에 부합해야 함:
1. 서명된 동의서;
2. 나이 ≥ 18세;
3. 동부협력종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-1;
4. 기대 생존 기간 ≥ 3개월;
5. RECIST 1.1 기준 간 내 측정 가능한 표적 종양
검사실 수치: eGFR >45mL/min/1.73m2; 알부민 > 3.0 g/dl, 정상 빌리루빈(길베르트 증후군 제외); 아미노전이효소(ALAT/ASAT) <3.0 ULN

제외 기준:

기대 생존 기간 ≤3개월
초기에 간 전이에 대한 수술 또는 열절제술 적격 환자
진행성 간외 질환
치료 불가능한 활동성 간외 질환
생명을 위협하는 간외 질환(예: 투석, 해결되지 않은 설사, 심각한 미해결 감염(HIV, HBV, HCV 등))
교정 불가능한 응고 장애
혈관조영술 또는 MRI 금기증
연구 시작 전 해결되지 않은 이전 암 치료로 인한 중대한 독성; 연구자가 지속적 합병증이 환자의 안전한 치료를 저해할 것으로 판단하는 경우
모든 수술 금기증
복수
사전 치료 Tc99m-MAA 영상에 기반한 TARE 안전 수행 예상 어려움, 포함:
카테터 재위치 또는 색전술로 교정 불가능한 간외 혈관 유입 단일 투여 시 교정 불가능한 예상 폐 선량 >30Gy 또는 누적 >50Gy
교정 불가능한 미치료 간 예상 선량 >70Gy
생존 종양 부피 예상 평균 선량 <200Gy
이전 간 방사선 치료
심한 문맥 고혈압
과거 5년 이내 제2 원발성 악성종양, 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 모든 장기의 상피내암 또는 제2 원발성 대장암 제외
절제 불가능한 원발 종양 병소;
기타 심각한 동반 질환 또는 환자를 연구 치료에 부적합하게 만드는 모든 조건
임신, 수유 또는 적절한 피임법 사용 거부
의학적으로 교정 불가능한 치료 성분에 대한 알레르기 반응 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시술과 관련된 부작용에 대한 모니터링. 기간: 90Y 방사성 색전술(2-4주)부터 연구 종료 시점인 30주까지	CRLM 환자에서 표준 전신 치료와 함께 신보조 요법으로 고용량 90Y 방사성 색전술을 병합하는 것의 안전성을 평가합니다. 안전성 평가에는 시술과 관련된 이상 반응 모니터링이 포함됩니다.	90Y 방사성 색전술(2-4주)부터 연구 종료 시점인 30주까지
혈액 내 간 기능 수치 변화를 측정하여 시술과 관련된 안전성을 평가합니다. 기간: 90Y 방사성 색전술(2~4주)부터 30주 연구 종료 시점까지	CRLM 환자에서 표준 전신 치료와 병용된 신보조적 절제 용량 이트륨-90 방사성 색전술 후 간 안전성을 평가하기 위해 실험실 바이오마커의 변화를 기준값 및 후속 평가와 비교합니다. 바이오마커 및 측정 단위: - 간 기능 표지자: 빌리루빈 (mg/dL), 알부민 (g/dL), 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) (U/L), 알라닌 아미노전이효소 (ALT) (U/L), 감마-글루타밀 전이효소 (GGT) (U/L), 알칼리성 인산분해효소 (FA) (U/L), 콜린에스테라아제 (ChE) (U/L), 젖산 탈수소효소 (LDH) (U/L)	90Y 방사성 색전술(2~4주)부터 30주 연구 종료 시점까지
혈액 내 간 기능 수치 변화를 측정하여 시술과 관련된 안전성을 평가합니다. 기간: 90Y 방사성 색전술(2-4주차)부터 연구 종료 시점인 30주차까지	CRLM 환자에서 표준 전신 요법과 병용된 신보조 요법용 절제 용량의 이트륨-90 방사성 색전술 후 간 안전성을 평가하기 위해, 실험실 바이오마커의 변화를 기준값 및 후속 평가와 비교할 것입니다. 바이오마커 및 측정 단위: 염증 표지자: C-반응성 단백질 (CRP) (mg/L) 신기능 표지자: 크레아티닌 (mg/dL)	90Y 방사성 색전술(2-4주차)부터 연구 종료 시점인 30주차까지
혈액 내 간 기능 수치의 변화를 측정하여 시술과 관련된 안전성을 평가합니다. 기간: 90Y 방사성색전술(2-4주)부터 연구 종료 시점인 30주까지	CRLM 환자에서 표준 전신 치료와 결합된 신보조 절제 용량 이트륨-90 방사성 색전술 후 간 안전성을 평가하기 위해, 실험실 생체 표지자의 변화를 기준값 및 후속 평가와 비교할 것입니다. 생체 표지자 및 측정 단위: 복합 간 기능 점수: 알부민-빌리루빈(ALBI) 점수(단위 없음), 알부민-빌리루빈(ALBI) 등급(순서 척도)	90Y 방사성색전술(2-4주)부터 연구 종료 시점인 30주까지
혈액 내 종양 표지자의 변화를 측정하여 수술과 관련된 안전성을 평가합니다. 기간: 90Y 방사성 색전술(2-4주)부터 연구 종료 시점인 30주까지	혈액 내 종양 표지자인 Carcinoembryonic antigen (CEA) 및 CA 19-9를 평가하여 CRLM 환자에서 표준 전신 치료와 함께 시행하는 신보조 요법으로서의 고용량 90Y 방사성색전술의 안전성을 평가한다.	90Y 방사성 색전술(2-4주)부터 연구 종료 시점인 30주까지
FACT-C(버전 4)를 통해 평가한 90Y 방사성 색전술 후 간 절제술 이후 삶의 질 평가 기간: 90Y 방사성 색전술(2-4주)부터 30주 연구 종료 시점까지	CRLM 환자에서 표준 전신요법과 함께 사용하는 신보조 고용량 90Y 방사성색전술의 안전성을 평가합니다. 안전성 평가에는 간 절제술 후 삶의 질에 초점을 맞춘 환자의 전반적인 웰빙 평가가 포함됩니다. 결과 측정: 기저선에서 30주까지의 암 치료 기능 평가-대장암(FACT-C, 버전 4) 총 점수의 변화. FACT-C(버전 4) 총 점수와 각 하위 척도는 간 절제술 후 전반적인 웰빙과 수술 후 회복의 종단적 변화를 평가하기 위한 독립적인 측정치로 분석되며, 치료 관련 안전성과 내약성을 특징짓습니다. 삶의 질 도구: 암 치료 기능 평가-대장암(FACT-C, 버전 4): 총 점수 및 하위 척도 점수(신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 대장암 하위 척도)는 표준 채점 지침에 따라 보고됩니다.	90Y 방사성 색전술(2-4주)부터 30주 연구 종료 시점까지
RECIST 1.1을 통해 평가된 종양 반응률을 통해 시술의 효능을 평가합니다 기간: 0주차부터 절제, 진행 또는 26-28주차까지	유효성 평가는 RECIST 1.1 기준에 따른 종양 반응률을 포함합니다. 기준선 유효성 영상 촬영은 선별 단계 중에 실시됩니다. 유효성 평가 영상 촬영은 표준 치료 임상 관리 지침에 따라, 등록 후 8주마다(±1주 허용 오차) 진행되어 절제 시 또는 진행 시까지 계속됩니다.	0주차부터 절제, 진행 또는 26-28주차까지
시술의 효능 평가: 절제된 표본에 대한 병리학적 반응 평가. 기간: 0주부터 절제, 진행 또는 26-28주까지	효능 평가에는 RECIST 1.1을 통해 평가된 종양 반응률이 포함됩니다. 절제된 표본에 대한 병리학적 반응 평가가 매우 중요할 것입니다.	0주부터 절제, 진행 또는 26-28주까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
결합된 접근법을 받는 환자에서의 절제율 기간: 18-20주차 및 26-28주차	TARE를 신보조 요법의 일부로 받은 후 최종적으로 간 전이의 외과적 절제술로 진행하는 환자의 비율을 나타냅니다. 절제술 결정은 각 참여 센터의 다학제 회의에서 이루어집니다.	18-20주차 및 26-28주차
말초혈액 샘플의 세포 집단 정량: 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구. 기간: 0주차, 6주차, 8주차 및 16주차	미생물 연료 전지 절차는 채취 후 첫 24-36시간 이내에 말초 혈액 샘플에서 수행됩니다. 벌크 용해 기술은 백혈구를 농축하고, 나중에 소수 집단을 검출하기 위해 수행될 것입니다. 각 집단의 정량 분석은 백분율과 절대 수로 수행되며, 완전 혈구 수(CBC)에서 얻은 백혈구 값으로부터 마이크로리터당 세포 수를 추정합니다. 사실, CBC는 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구의 백분율과 절대 값을 얻기 위해 수행될 것입니다. 호중구-림프구 비율과 림프구-단핵구 비율이 추정될 것입니다.	0주차, 6주차, 8주차 및 16주차
염증성 인터루킨 IL-6, IL-10 및 IFN-γ 정량: 기간: 0주, 6주, 8주 및 16주	사이토카인 IL6 및 IL10 수준	0주, 6주, 8주 및 16주
생검 및 절제된 종양에서의 종양내 T 세포 침윤. 기간: 0주, 18/20주 및 26/28주	각종 종양 침윤 면역 세포(CD3 및 CD8)의 밀도는 생검 및 절제된 종양에서 평가될 것입니다.	0주, 18/20주 및 26/28주
개인 맞춤형 AI 보조 선량계 평가 기간: 0주차에서 26-28주차	인공지능 보조 선량 측정법은 계획된 치료 및 치료 후의 고정밀 선량 추정치를 기반으로 치료 결과를 평가하기 위한 예측 모델을 생성하여 평가될 것입니다. 수정된 계획 SPECT/CT 및 치료 후 PET/CT를 기반으로 한 예측 모델.	0주차에서 26-28주차
ctDNA 분석: 디지털 드롭렛 PCR을 통한 유전적 변이 식별 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 모니터링 기간: 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 22주차 및 30주차	샘플 수집 및 핵산 분리는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 생검(전이)을 통해 수행됩니다. 액체 생검 연구를 위해 말초혈액에서 두 개의 10mL Cell-Free DNA BCT® CE(Streck) 튜브를 추출합니다. NGS를 통한 FFPE 종양에서 대장암 세포는 종양 발달 및 진행을 담당하는 분자적 변화의 획득으로 특징지어집니다. 디지털 드롭 PCR(ddPCR)은 특히 액체 생검 연구에서 종양의 분자 진단에 다양한 적용을 가진 초민감도 접근법으로 부상했습니다. KRAS, NRAS 및 BRAF 돌연변이 검출이 수행될 것입니다.	6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 22주차 및 30주차
괴사 등급의 육안적 결정 기간: 18/20주차와 26/28주차.	괴사 등급은 조직학적 샘플의 조직화학적 염색을 통해 분석됩니다: 표준 헤마톡실린-에오신 염색. 비종양 간 조직의 염색은 최소한: 마손 삼색 염색 및 레티큘린 염색을 포함합니다.	18/20주차와 26/28주차.
괴사 등급 결정: 현미경 연구. 기간: 18주/20주 및 26주/28주.	현미경적 보고서에는 절제된 종양에서 결절의 수, 크기, 절제면까지의 거리(mm), 종양 퇴행 등급 및 비종양 간 실질에서 관찰된 병변을 포함합니다. 생존 가능한 종양 세포의 유무와 함께, 섬유화, 괴사의 유무(정상형 또는 경색형인지 명시) 및 점액성 세포외기질의 유무를 보고하는 것이 좋습니다.	18주/20주 및 26주/28주.
치료 후 간 손상 평가: 현미경적 연구 기간: 주 18/20 및 주 26/28.	치료 후 간 손상: 지방증, 지방간염 및 정맥 폐쇄 증후군과 관련된 병변의 유무와 심각도를 보고합니다.	주 18/20 및 주 26/28.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fernando Gómez Muñoz

협력자

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Boston Scientific International S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Alsultan AA, et al. Dose-Response and Dose-Toxicity Relationships for Glass 90Y Radioembolization in Patients with Liver Metastases from Colorectal Cancer. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1616-1623.
Mulcahy MF. et al. EPOCH Investigators. Radioembolization With Chemotherapy for Colorectal Liver Metastases: A Randomized, Open-Label, International, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. Dec 10;39(35):3897-3907 (2021).
Torkian P. et al. Cancer Immunology: Impact of Radioembolization of Hepatocellular Carcinoma on Immune Response Modulation. AJR Am J Roentgenol. Jun;220(6):863-872 (2023)
Garin E, et al. DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. Jan;6(1):17-29 (2021).
Simmonds, P. C. et al. Surgical resection of hepatic metastases from colorectal cancer: a systematic review of published studies. British journal of cancer 94, 982-999, doi:10.1038/sj.bjc.6603033 (2006).
De Greef, K. et al. Multisciplinary management of patients with liver metastasis from colorectal cancer. World journal of gastroenterology 22, 7215-7225, doi:10.3748/wjg.v22.i32.7215 (2016)

유용한 링크

American Cancer Society. Key Statistics for Colorectal Cancer.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)