Terapia Neoadiuvante con Radioembolizzazione Ittrio-90 con Profilazione dei Marcatori Immunitari e Dosimetria per Pazienti con Metastasi Epatiche Colorettali Potenzialmente Resecabili (YRENE)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Fernando Gómez Muñoz
Y90 Radioembolizzazione come Terapia Neoadiuvante per Pazienti Potenzialmente Resecabili con Metastasi Epatiche da Carcinoma Colorettale: Valutazione dei Marcatori Immunitari, Impatto sul DNA Tumorale Circolante e Approccio di Dosimetria Personalizzata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo, di proof of concept per valutare la sicurezza, la fattibilità e la potenziale efficacia della combinazione della radioembolizzazione transarteriale con Ittrio-90 (TARE) con la terapia sistemica standard nella pratica clinica per pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto (CRLM) potenzialmente resecabili. In alternativa, verrà valutata anche la resecabilità. I ricercatori ipotizzano che applicando questo approccio, si possano ottenere tassi più elevati di controllo locale e di resezione (tipicamente inferiori al 13% per i pazienti inizialmente considerati non resecabili). Inoltre, si prevede che questa opzione di trattamento possa aiutare a ritardare o ridurre la necessità di (un cambio nella) terapia sistemica e infine migliorare la sopravvivenza nei pazienti con metastasi epatiche non resecabili. Tutti gli studi che riportano i risultati della TARE a dosi ablative sono studi di coorte retrospettivi o serie di casi. Sono necessari dati prospettici per espandere le indicazioni e il rimborso della radioembolizzazione.
Altri obiettivi dello studio sono:
- Calcolare il tasso di resezione nei pazienti sottoposti all'approccio combinato.
- Valutare i marcatori immunitari nel sangue periferico e nelle metastasi resecate.
- Formulare il primo concetto di un algoritmo, in grado di fornire dosimetria personalizzata assistita dall'IA.
- Valutare il potenziale ruolo del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella valutazione della prognosi e nel follow-up del paziente.
- Determinare il grado di necrosi al momento della resezione e correlarlo con la dose assorbita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernando Gómez, MD PhD
- Numero di telefono: +34 628281300
- Email: gomez_fermun@gva.es
Luoghi di studio
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Castelló, Spagna
- Hospital Provincial de Castellon
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Contatto:
- Jorge Molina, MD
- Email: jorgemolinasaera@gmail.com
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Investigatore principale:
- Jorge Molina, MD
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contatto:
- Antonio Rodriguez, MD PhD
- Email: antonio.rodriguez.fernandez.sspa@juntadeandalucia.es
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Investigatore principale:
- Antonio Rodríguez, MD PhD
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contatto:
- José Urbano
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Contatto:
- Email: jurbano@salud.madrid.org
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Investigatore principale:
- José Urbano
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Investigatore principale:
- Fernando Gómez, MD PhD
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Contatto:
- Fernando Gómez, MD PhD
- Email: gomez_fermun@gva.es
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Investigatore principale:
- Daniel Pérez, MD PhD
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna
- Hospital Universitario de Navarra
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Contatto:
- Iñigo Insausti
- Email: inigo.insausti.gorbea@navarra.es
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Investigatore principale:
- Iñigo Insausti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti (N = 30) con FLR insufficiente e i pazienti con localizzazione, dimensione e/o numero di lesioni sfavorevoli, che richiedono una riduzione delle metastasi per ottenere una resezione R0, saranno discussi nelle riunioni rispettive dei team multidisciplinari (MDT) locali.
I pazienti possono essere inclusi se sono ritenuti idonei per TARE e chirurgia in base a una risonanza magnetica epatica, una TC con mezzo di contrasto o una PET-TC e ai risultati clinici e di laboratorio.
Ai pazienti è consentito sottoporsi ad altri trattamenti locali del fegato (ad es.
ablazione) in combinazione con TARE, a condizione che tutte le metastasi epatiche siano trattate localmente per ottenere una resezione R0.
Ai pazienti non è consentito utilizzare chemioterapia sistemica due settimane prima e due settimane dopo TARE.
Le terapie mirate devono essere interrotte almeno 4 settimane prima della TARE.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma primario del colon o del retto confermato istologicamente
Metastasi epatiche colorettali potenzialmente resecabili, con fattori limitanti per la resezione tra cui:
- Rimanente epatico futuro insufficiente.
- Localizzazione tumorale sfavorevole (ad es. coinvolgimento di un vaso maggiore e/o del dotto biliare) / grandi dimensioni e/o numero di lesioni, che limitano la resezione con margini R0 e richiedono una riduzione dimensionale delle metastasi
- Assenza o malattia metastatica extraepatica limitata (la malattia extraepatica limitata dovrebbe essere suscettibile di eradicazione con terapie locoregionali secondo la discussione multidisciplinare di chirurghi, radioterapisti e radiologi interventisti)
Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione standard per la radioembolizzazione con 90Y:
- Consenso informato firmato;
- Età ≥ 18 anni;
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
- Tumori target misurabili nel fegato secondo RECIST 1.1
- Parametri di laboratorio: eGFR >45 mL/min/1,73 m²; albumina > 3,0 g/dl; bilirubina normale (tranne in caso di sindrome di Gilbert); aminotransferasi (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤3 mesi
- Paziente inizialmente idoneo per chirurgia o ablazione termica delle metastasi epatiche
- Malattia extraepatica progressiva
- Malattia extraepatica attiva non trattabile
- Malattia extraepatica pericolosa per la vita (ad es. dialisi, diarrea non risolta, infezioni gravi non risolte (HIV, HBV, HCV, ecc.))
- Coagulopatia non correggibile
- Controindicazione all'angiografia o alla risonanza magnetica
- Tossicità significative dovute a precedenti terapie oncologiche non risolte prima dell'inizio dello studio; se lo sperimentatore determina che la complicanza in corso comprometterà il trattamento sicuro del paziente
- Qualsiasi controindicazione chirurgica
- Ascite
- Difficoltà previste per l'esecuzione sicura della TARE basate sull'imaging pre-trattamento con Tc99m-MAA, tra cui:
- Flusso verso vasi extraepatici non correggibile mediante riposizionamento del catetere o embolizzazione Dose stimata ai polmoni non correggibile >30 Gy in una singola somministrazione o >50 Gy cumulativamente
- Dose stimata al fegato non trattato non correggibile >70 Gy
- Dose media stimata al volume tumorale vitale <200 Gy
- Precedente radioterapia epatica
- Ipertensione portale severa
- Seconda neoplasia primaria negli ultimi 5 anni, diversa da carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ di qualsiasi organo o secondo carcinoma colorettale primario
- Tumore primario in situ non resecabile;
- Altre gravi comorbidità o qualsiasi altra condizione che renda i pazienti non idonei al trattamento dello studio
- Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare adeguate misure contraccettive
- Storia di reazione allergica a qualsiasi componente del trattamento non correggibile medicalmente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio degli eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: Dall'embolizzazione con radioisotopo 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio alla settimana 30
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Valutare la sicurezza della combinazione della radioembolizzazione con 90Y in dose ablativa neoadiuvante con la terapia sistemica standard nei pazienti con CRLM.
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi correlati alla procedura.
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Dall'embolizzazione con radioisotopo 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio alla settimana 30
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Valutare la sicurezza relativa alla procedura misurando le variazioni dei valori della funzionalità epatica nel sangue.
Lasso di tempo: Da radioembolizzazione con 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio alla settimana 30
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Per valutare la sicurezza epatica dopo radioembolizzazione con Ittrio-90 in dose ablativa in regime neoadiuvante combinata con terapia sistemica standard nei pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale (CRLM), i cambiamenti nei biomarcatori di laboratorio saranno confrontati con i valori basali e le valutazioni successive. Biomarcatori e Unità di Misura: - Marcatori della Funzione Epatica: Bilirubina (mg/dL), Albumina (g/dL), Aspartato Aminotransferasi (AST) (U/L), Alanina Aminotransferasi (ALT) (U/L), Gamma-Glutamil Transferasi (GGT) (U/L), Fosfatasi Alcalina (FA) (U/L), Colinesterasi (ChE) (U/L), Lattato Deidrogenasi (LDH) (U/L) |
Da radioembolizzazione con 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio alla settimana 30
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Valutare la sicurezza correlata alla procedura misurando le variazioni dei valori della funzionalità epatica nel sangue.
Lasso di tempo: Dall'embolizzazione con radioisotopo 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio a 30 settimane
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Per valutare la sicurezza epatica dopo la radioembolizzazione con Yttrio-90 in dose ablativa neoadiuvante combinata con la terapia sistemica standard in pazienti con CRLM, i cambiamenti nei biomarcatori di laboratorio saranno confrontati con i valori basali e le valutazioni successive. Biomarcatori e unità di misura: Marcatore infiammatorio: Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) Marcatore della funzione renale: Creatinina (mg/dL) |
Dall'embolizzazione con radioisotopo 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio a 30 settimane
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Valutare la sicurezza relativa alla procedura misurando le variazioni dei valori della funzione epatica nel sangue.
Lasso di tempo: Da radioembolizzazione con 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio alla settimana 30
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Per valutare la sicurezza epatica dopo la radioembolizzazione con Ittrio-90 a dosi ablative in regime neoadiuvante combinata con la terapia sistemica standard nei pazienti con CRLM, le variazioni dei biomarcatori di laboratorio saranno confrontate con i valori basali e le valutazioni successive. Biomarcatori e unità di misura: Punteggi di funzionalità epatica compositi: punteggio Albumin-Bilirubina (ALBI) (adimensionale), grado Albumin-Bilirubina (ALBI) (scala ordinale) |
Da radioembolizzazione con 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio alla settimana 30
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Valutare la sicurezza correlata alla procedura misurando le variazioni dei marcatori tumorali nel sangue.
Lasso di tempo: Dall'embolizzazione con radioisotopi 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio a 30 settimane
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Valutare la sicurezza della combinazione della radioembolizzazione con 90Y in dose ablativa neoadiuvante con la terapia sistemica standard nei pazienti con CRLM attraverso l'analisi dei marker tumorali nel sangue: antigene carcinoembrionario (CEA) e CA 19-9.
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Dall'embolizzazione con radioisotopi 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio a 30 settimane
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Valutare la qualità della vita dopo la resezione epatica valutata tramite FACT-C (Versione 4) in seguito alla radioembolizzazione con 90Y
Lasso di tempo: Dall'embolizzazione con radioisotopo 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio a 30 settimane
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Valutare la sicurezza della combinazione della radioembolizzazione con 90Y ablativa neoadiuvante con la terapia sistemica standard nei pazienti con CRLM. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione del benessere generale dei pazienti, concentrandosi sulla qualità della vita dopo la resezione epatica. Misura di esito: Variazione del punteggio totale del Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C, Versione 4) dal basale a 30 settimane. Il punteggio totale del FACT-C (Versione 4) e ogni sottoscala saranno analizzati come misure indipendenti per valutare i cambiamenti longitudinali nel benessere generale e nel recupero postoperatorio dopo la resezione epatica, caratterizzando la sicurezza e la tollerabilità correlate al trattamento. Strumento di qualità della vita: Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C, Versione 4): Punteggio totale e punteggi delle sottoscale (Benessere fisico, Benessere sociale/familiare, Benessere emotivo, Benessere funzionale e Sottoscala del cancro del colon-retto), riportati secondo le linee guida standard di punteggio. |
Dall'embolizzazione con radioisotopo 90Y (settimane 2-4) fino alla fine dello studio a 30 settimane
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Valutare l'efficacia della procedura in base al tasso di risposta tumorale valutato mediante RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla resezione, progressione o settimana 26-28
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Le valutazioni di efficacia includeranno il tasso di risposta tumorale valutato mediante RECIST 1.1.
Le scansioni di imaging per l'efficacia basale saranno condotte durante la fase di screening.
Le scansioni di valutazione dell'efficacia seguiranno le linee guida di gestione clinica standard, effettuate ogni 8 settimane (con una variazione di +/- 1 settimana) dopo l'inclusione fino alla resezione o fino alla progressione.
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Dalla settimana 0 alla resezione, progressione o settimana 26-28
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Valutare l'efficacia della procedura: valutazione della risposta patologica sui campioni resecati.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla resezione, alla progressione o alla settimana 26-28
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Le valutazioni di efficacia includeranno il tasso di risposta tumorale valutato mediante RECIST 1.1.
Sarà di capitale interesse la valutazione della risposta patologica sui campioni resecati.
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Dalla settimana 0 alla resezione, alla progressione o alla settimana 26-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione nei pazienti sottoposti all'approccio combinato
Lasso di tempo: settimana 18-20 e settimana 26-28
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Indicherà la percentuale di pazienti che alla fine procedono alla resezione chirurgica delle loro metastasi epatiche dopo aver ricevuto TARE come parte della terapia neoadiuvante.
La decisione di resezione verrà presa nelle rispettive riunioni multidisciplinari di ogni centro partecipante. |
settimana 18-20 e settimana 26-28
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Quantificazione della popolazione cellulare su campioni di sangue periferico: leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 8 e 16
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La procedura della cella a combustibile microbica verrà eseguita su campioni di sangue periferico entro le prime 24-36 ore dopo il prelievo.
La tecnica di lisi in bulk verrà eseguita con l'obiettivo di concentrare i leucociti e, successivamente, di rilevare le popolazioni minoritarie.
La quantificazione di ciascuna popolazione verrà eseguita in percentuale e in conteggio assoluto, stimando le cellule per microlitro dal valore dei leucociti ottenuto nell'emocromo completo (CBC).
Infatti, verrà eseguito un CBC ottenendo le percentuali e i valori assoluti di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
Saranno stimati i rapporti neutrofili-linfociti e linfociti-monociti.
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Settimana 0, 6, 8 e 16
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Quantificazione delle interleuchine infiammatorie IL-6, IL-10 e IFN-γ:
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 8 e 16
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Livelli delle citochine IL6 e IL10
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Settimana 0, 6, 8 e 16
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Infiltrazione di cellule T intratumorale nelle biopsie e nei tumori resecati.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 18/20 e settimana 26/28
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La densità di ogni cellula immunitaria infiltrante il tumore (CD3 e CD8) sarà valutata nelle biopsie e nei tumori asportati.
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settimana 0, settimana 18/20 e settimana 26/28
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Valutazione della DOSIMETRIA ASSISTITA DA IA PERSONALIZZATA
Lasso di tempo: settimana 0 a 26-28
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La dosimetria assistita dall'IA sarà valutata attraverso la creazione di un modello predittivo per valutare l'esito del trattamento basato su stime di dose ad alta precisione pianificate e post-trattamento.
Un modello predittivo basato su SPECT/TC di pianificazione corretta e PET/TC post-trattamento.
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settimana 0 a 26-28
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Analisi ctDNA: Identificazione di alterazioni genetiche e monitoraggio del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante digital droplet PCR
Lasso di tempo: settimana 6, 8, 12, 16, 22 e 30
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La raccolta dei campioni e l'isolamento degli acidi nucleici saranno eseguiti mediante biopsie tumorali (metastasi) in formalina e incluse in paraffina (FFPE).
Due tubi da 10 mL di Cell-Free DNA BCT® CE (Streck) di sangue periferico saranno estratti per studi di biopsia liquida.
Nel tumore FFPE, le cellule del cancro del colon-retto sono caratterizzate dall'acquisizione di alterazioni molecolari responsabili dello sviluppo e della progressione del tumore.
La PCR digitale a gocciolina (ddPCR) è emersa come un approccio ultra-sensibile con varie applicazioni nella diagnosi molecolare dei tumori, specialmente negli studi di biopsia liquida.
Sarà effettuata la rilevazione delle mutazioni di KRAS, NRAS e BRAF.
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settimana 6, 8, 12, 16, 22 e 30
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Determinazione macroscopica del grado di necrosi
Lasso di tempo: settimana 18/20 e settimana 26/28.
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il grado di necrosi sarà analizzato mediante colorazione istochimica dei campioni istologici: colorazione standard con ematossilina-eosina.
Colorazione del fegato non tumorale con almeno: tricromo di Masson e reticolina.
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settimana 18/20 e settimana 26/28.
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Determinazione del grado di necrosi: Studio microscopico.
Lasso di tempo: settimana 18/20 e settimana 26/28.
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Il referto microscopico includerà il numero di noduli, le dimensioni, la distanza dal margine in mm, il grado di regressione del tumore e le lesioni osservate nel parenchima epatico non tumorale nei tumori resecati.
Con la presenza o assenza di cellule tumorali vitali, è consigliabile segnalare la presenza o assenza di: Fibrosi, Necrosi, specificando se è di tipo normale o da infarto e muco extracellulare. |
settimana 18/20 e settimana 26/28.
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Valutazione del danno epatico post-trattamento: Studio microscopico
Lasso di tempo: settimana 18/20 e settimana 26/28.
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Danno epatico post-trattamento: Saranno riportate la presenza e la gravità della steatosi, della steatoepatite e delle lesioni correlate alla sindrome da ostruzione sinusoidale.
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settimana 18/20 e settimana 26/28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alsultan AA, et al. Dose-Response and Dose-Toxicity Relationships for Glass 90Y Radioembolization in Patients with Liver Metastases from Colorectal Cancer. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1616-1623.
- Mulcahy MF. et al. EPOCH Investigators. Radioembolization With Chemotherapy for Colorectal Liver Metastases: A Randomized, Open-Label, International, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. Dec 10;39(35):3897-3907 (2021).
- Torkian P. et al. Cancer Immunology: Impact of Radioembolization of Hepatocellular Carcinoma on Immune Response Modulation. AJR Am J Roentgenol. Jun;220(6):863-872 (2023)
- Garin E, et al. DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. Jan;6(1):17-29 (2021).
- Simmonds, P. C. et al. Surgical resection of hepatic metastases from colorectal cancer: a systematic review of published studies. British journal of cancer 94, 982-999, doi:10.1038/sj.bjc.6603033 (2006).
- De Greef, K. et al. Multisciplinary management of patients with liver metastasis from colorectal cancer. World journal of gastroenterology 22, 7215-7225, doi:10.3748/wjg.v22.i32.7215 (2016)
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Osservativo
- terapia neoadiuvante
- prospettiva
- multicentrico
- DNA tumorale circolante
- malattia metastatica
- Ittrio-90
- Metastasi epatiche colorettali non resecabili
- TARA
- TheraSphere®
- FOLFOX 6
- Radioembolizzazione transarteriale
- Paziente potenzialmente resecabile
- Profilazione dei Marcatori Immunitari
- approccio di dosimetria personalizzata
- Rimanente epatico futuro insufficiente
- YRENE
- adenocarcinoma primario del colon
- adenocarcinoma primario del retto
- Posizione sfavorevole del tumore
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIBI2^30- YRENE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati pubblicati saranno condivisi con ricercatori qualificati previa ragionevole richiesta.
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione per un periodo di 5 anni.
Le richieste devono essere indirizzate a GIBI230@iislafe.es.
L'accesso sarà fornito dopo l'approvazione di una proposta e la firma di un accordo per l'uso dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione per un periodo di 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati, su richiesta ragionevole, possono rivolgersi a GIBI230@iislafe.es.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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