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Yttrium-90-Radioembolisation als neoadjuvante Therapie mit Immunmarker-Profilierung und Dosimetrie für potenziell resektable Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (YRENE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Fernando Gómez Muñoz

Y90-Radioembolisation als neoadjuvante Therapie für potenziell resektable Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen: Bewertung von Immunmarkern, Auswirkungen auf zirkulierende Tumor-DNA und personalisierter Dosimetrieansatz

Dies ist eine beobachtende, prospektive, einarmige Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit der Kombination von Yttrium-90-transarterieller Radioembolisation (TARE) mit der Standard-Systemtherapie in der klinischen Praxis für potenziell resektable Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM). Alternativ wird auch die Resektabilität bewertet. Die Untersucher gehen davon aus, dass durch diesen Ansatz höhere lokale Kontroll- und Resektionsraten erreicht werden können (typischerweise unter 13 % für Patienten, die zunächst als nicht resektabel eingestuft werden). Darüber hinaus wird erwartet, dass diese Behandlungsoption dazu beiträgt, den Bedarf an (einem Wechsel der) Systemtherapie zu verzögern oder zu reduzieren und schließlich das Überleben von Patienten mit nicht resektablen Lebermetastasen zu verbessern. Alle Studien, die die Ergebnisse von TARE in ablative Dosen berichten, sind retrospektive Kohortenstudien oder Fallserien. Prospektive Daten sind erforderlich, um die Indikationen und die Kostenerstattung für die Radioembolisation zu erweitern.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Berechnung der Resektionsrate bei Patienten, die den kombinierten Ansatz erhalten.
  • Bewertung von Immunmarkern im peripheren Blut und in resezierten Metastasen.
  • Formulierung des ersten Konzepts eines Algorithmus zur Ermöglichung einer personalisierten KI-gestützten Dosimetrie.
  • Bewertung der potenziellen Rolle von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Bewertung der Patientenprognose und Nachsorge.
  • Bestimmung des Nekrosegrades zum Zeitpunkt der Resektion und Korrelation mit der absorbierten Dosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Castelló, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • José Urbano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Urbano
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Hauptermittler:
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pérez, MD PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (N = 30) mit unzureichendem FLR und Patienten mit ungünstiger Läsionslage, -größe und/oder -anzahl, die eine Verkleinerung von Metastasen erfordern, um eine R0-Resektion zu erreichen, werden in den jeweiligen lokalen multidisziplinären Team (MDT)-Sitzungen besprochen. Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie auf der Grundlage einer Leber-MRT, eines kontrastmittelverstärkten CT oder PET-CT sowie klinischer und laborchemischer Ergebnisse für TARE und Chirurgie geeignet befunden werden. Patienten dürfen andere lokale Leberbehandlungen (z.B. Ablation) in Kombination mit TARE durchführen, solange alle Lebermetastasen lokal behandelt werden, um eine R0-Resektion zu erreichen. Patienten dürfen zwei Wochen vor und zwei Wochen nach TARE keine systemische Chemotherapie anwenden. Zieltherapien müssen mindestens 4 Wochen vor TARE abgesetzt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

  • Potentiell resektable kolorektale Lebermetastasen mit einschränkenden Faktoren für die Resektion, einschließlich:

    1. Unzureichender zukünftiger Leberrest.
    2. Ungünstige Tumorlage (z.B. Beteiligung eines Hauptgefäßes und/oder Gallengangs)/ große Größe und/oder Anzahl der Läsionen, die eine Resektion mit R0-Rändern einschränken und eine Verkleinerung der Metastasen erfordern
  • Keine oder begrenzte extrahepatische metastatische Erkrankung (begrenzte extrahepatische Erkrankung sollte gemäß multidisziplinärer Diskussion von Chirurgen, Strahlentherapeuten und interventionellen Radiologen mit lokoregionalen Therapien ausrottbar sein)

  • Patient sollte den standardmäßigen 90Y-Radioembolisations-Einschlusskriterien entsprechen:

    1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung;
    2. Alter ≥ 18 Jahre;
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1;
    4. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
    5. Messbare Zieltumore in der Leber gemäß RECIST 1.1
  • Laborparameter: eGFR >45/mL/min/1,73 m2; Albumin > 3,0 g/dl; normaler Bilirubinwert (außer bei Gilbert-Syndrom); Aminotransferase (ALAT/ASAT) <3,0 ULN

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤3 Monate
  • Patient ursprünglich für eine Operation oder thermische Ablation der Lebermetastasen geeignet
  • Fortschreitende extrahepatische Erkrankung
  • Aktive extrahepatische Erkrankung, die nicht behandelt werden kann
  • Lebensbedrohliche extrahepatische Erkrankung (z.B. Dialyse, ungelöster Durchfall, schwere ungelöste Infektionen (HIV, HBV, HCV etc.))
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Kontraindikation für Angiographie oder MRT
  • Signifikante Toxizitäten aufgrund vorheriger Krebstherapie, die sich vor Studienbeginn nicht aufgelöst haben; wenn der Prüfarzt feststellt, dass die fortbestehende Komplikation die sichere Behandlung des Patienten beeinträchtigt
  • Jegliche chirurgische Kontraindikation
  • Aszites
  • Erwartete Schwierigkeiten für die sichere Durchführung von TARE basierend auf prätherapeutischer Tc99m-MAA-Bildgebung, einschließlich:
  • Fluss zu extrahepatischen Gefäßen, der durch Repositionierung des Katheters oder Embolisation nicht korrigierbar ist Nicht korrigierbare geschätzte Dosis an die Lunge >30Gy bei einer einzelnen Verabreichung oder >50Gy kumulativ
  • Nicht korrigierbare geschätzte Dosis an die unbehandelte Leber von >70Gy
  • Geschätzte durchschnittliche Dosis an das viable Tumorvolumen <200Gy
  • Frühere Leberbestrahlung
  • Schwere portale Hypertension
  • Zweitprimärer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ eines Organs oder zweitprimärem kolorektalem Karzinom
  • Nicht resektabler Primärtumor in situ;
  • Andere schwerwiegende Komorbidität oder jeglicher andere Zustand, der Patienten für die Studienbehandlung ungeeignet macht
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jegliche Bestandteile der Behandlung, die medizinisch nicht korrigiert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Zeitfenster: Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende bei 30 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Kombination von neoadjuvanter ablativer 90Y-Radioembolisation mit Standard-Systemtherapie bei Patienten mit CRLM. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende bei 30 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit im Zusammenhang mit dem Eingriff durch Messung von Veränderungen der Leberfunktionswerte im Blut.
Zeitfenster: Von 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende bei 30 Wochen

Zur Bewertung der hepatischen Sicherheit nach neoadjuvanter ablativdosierter Yttrium-90-Radioembolisation in Kombination mit einer Standard-Systemtherapie bei Patienten mit CRLM werden Veränderungen der Laborbiomarker mit den Ausgangswerten und nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Biomarker und Maßeinheiten:

- Leberfunktionsmarker: Bilirubin (mg/dL), Albumin (g/dL), Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L), Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/L), Alkalische Phosphatase (AP) (U/L), Cholinesterase (ChE) (U/L), Laktatdehydrogenase (LDH) (U/L)
Von 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende bei 30 Wochen
Bewerten Sie die sicherheitsrelevanten Aspekte des Verfahrens durch Messung von Veränderungen der Leberfunktionswerte im Blut.
Zeitfenster: Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende nach 30 Wochen

Zur Bewertung der hepatischen Sicherheit nach neoadjuvanter ablativ-dosierter Yttrium-90-Radioembolisation in Kombination mit einer Standard-Systemtherapie bei Patienten mit CRLM werden Veränderungen der Laborbiomarker mit den Ausgangswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Biomarker und Maßeinheiten:

Entzündungsmarker: C-reaktives Protein (CRP) (mg/L) Nierenfunktionsmarker: Kreatinin (mg/dL)
Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende nach 30 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit im Zusammenhang mit dem Verfahren durch Messung von Veränderungen der Leberfunktionswerte im Blut.
Zeitfenster: Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2–4) bis zum Studienende nach 30 Wochen

Zur Bewertung der hepatischen Sicherheit nach neoadjuvanter ablationsdosierter Yttrium-90-Radioembolisation in Kombination mit einer Standard-Systemtherapie bei Patienten mit CRLM werden Veränderungen bei Laborbiomarkern mit den Ausgangswerten und nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Biomarker und Maßeinheiten:

Zusammengesetzte Leberfunktionswerte: Albumin-Bilirubin (ALBI)-Score (dimensionslos), Albumin-Bilirubin (ALBI)-Grad (ordinale Skala)
Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2–4) bis zum Studienende nach 30 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit im Zusammenhang mit dem Verfahren durch Messung von Veränderungen der Tumormarker im Blut.
Zeitfenster: Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende nach 30 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit der Kombination von neoadjuvanter ablativer Dosis 90Y-Radioembolisierung mit Standard-Systemtherapie bei Patienten mit CRLM durch die Beurteilung von Tumormarkern im Blut: Carcinoembryonales Antigen (CEA) und CA 19-9.
Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende nach 30 Wochen
Bewertung der Lebensqualität nach Leberresektion anhand von FACT-C (Version 4) nach 90Y-Radioembolisation
Zeitfenster: Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende bei 30 Wochen

Bewertung der Sicherheit der Kombination von neoadjuvanter ablattiver Dosis 90Y-Radioembolisation mit Standard-Systemtherapie bei Patienten mit CRLM. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens der Patienten mit Fokus auf die Lebensqualität nach Leberresektion.

Ergebnisparameter: Veränderung des Gesamtscores des Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C, Version 4) von Baseline bis 30 Wochen. Der FACT-C (Version 4) Gesamtscore und jede Subskala werden als unabhängige Maße analysiert, um longitudinale Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden und der postoperativen Genesung nach Leberresektion zu bewerten und behandlungsbezogene Sicherheit und Verträglichkeit zu charakterisieren.

Lebensqualitätsinstrument:

Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C, Version 4): Gesamtscore und Subskalen-Scores (Körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familiäres Wohlbefinden, Emotionales Wohlbefinden, Funktionales Wohlbefinden und Kolorektalkrebs-Subskala), gemäß standardisierter Auswertungsrichtlinien berichtet.
Von der 90Y-Radioembolisation (Woche 2-4) bis zum Studienende bei 30 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Verfahrens anhand der Tumoransprechrate, die mittels RECIST 1.1 beurteilt wird
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zur Resektion, Progression oder Woche 26-28
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Ansprechrate des Tumors, bewertet nach RECIST 1.1. Basis-Wirksamkeitsbildgebungsaufnahmen werden während der Screening-Phase durchgeführt. Wirksamkeitsbewertungsaufnahmen folgen den Leitlinien zur klinischen Standardversorgung und erfolgen alle 8 Wochen (mit einer Toleranz von +/- 1 Woche) nach Einschluss bis zur Resektion oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Von Woche 0 bis zur Resektion, Progression oder Woche 26-28
Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens: pathologische Ansprechbewertung an den resezierten Proben.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zur Resektion, Progression oder Woche 26-28
Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Ansprechrate des Tumors, bewertet nach RECIST 1.1. Von größtem Interesse wird die pathologische Ansprechbewertung an den resezierten Proben sein.
Von Woche 0 bis zur Resektion, Progression oder Woche 26-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsrate bei Patienten, die den kombinierten Ansatz erhalten
Zeitfenster: Woche 18-20 und Woche 26-28
Es wird den Prozentsatz der Patienten angeben, die nach Erhalt der TARE als Teil der neoadjuvanten Therapie letztendlich zur chirurgischen Resektion ihrer Lebermetastasen übergehen. Die Entscheidung zur Resektion wird in den jeweiligen multidisziplinären Besprechungen jedes teilnehmenden Zentrums getroffen.
Woche 18-20 und Woche 26-28
Quantifizierung der Zellpopulationen in peripheren Blutproben: Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile.
Zeitfenster: Woche 0, 6, 8 und 16
Das Verfahren der mikrobiellen Brennstoffzelle wird an peripheren Blutproben innerhalb der ersten 24-36 Stunden nach der Entnahme durchgeführt. Die Bulk-Lysis-Technik wird mit dem Ziel durchgeführt, Leukozyten zu konzentrieren und später Minderheitspopulationen zu detektieren. Die Quantifizierung jeder Population wird in Prozent und als absolute Zellzahl durchgeführt, wobei die Zellen pro Mikroliter aus dem bei der Blutbilduntersuchung (CBC) ermittelten Leukozytenwert geschätzt werden. Tatsächlich wird ein CBC durchgeführt, um die prozentualen und absoluten Werte von Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen zu erhalten. Die Neutrophilen-Lymphozyten- und Lymphozyten-Monozyten-Verhältnisse werden geschätzt.
Woche 0, 6, 8 und 16
Quantifizierung der entzündungsfördernden Interleukine IL-6, IL-10 und IFN-γ:
Zeitfenster: Woche 0, 6, 8 und 16
Cytokin IL6- und IL10-Spiegel
Woche 0, 6, 8 und 16
Intratumorale T-Zellen-Infiltration in Biopsien und resezierten Tumoren.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 18/20 und Woche 26/28
Die Dichte jeder tumorinfiltrierenden Immunzelle (CD3 und CD8) wird in Biopsien und resezierten Tumoren bewertet.
Woche 0, Woche 18/20 und Woche 26/28
PERSONALISIERTE KI-UNTERSTÜTZTE DOSIMETRIE-AUSWERTUNG
Zeitfenster: Woche 0 bis 26-28
Die KI-gestützte Dosimetrie wird durch die Erstellung eines prädiktiven Modells evaluiert, um das Behandlungsergebnis auf der Grundlage geplanter und posttherapeutischer hochpräziser Dosisabschätzungen zu bewerten. Ein Vorhersagemodell basierend auf korrigierter Planungs-SPECT/CT und posttherapeutischer PET/CT.
Woche 0 bis 26-28
ctDNA-Analyse: Identifizierung genetischer Veränderungen und Überwachung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mittels digitaler Tröpfchen-PCR
Zeitfenster: Woche 6, 8, 12, 16, 22 und 30
Die Probenentnahme und Nukleinsäureisolierung erfolgen mittels formalinfixierter, paraffineingebetteter (FFPE) Tumorbiopsien (Metastasen). Zwei 10-ml-Cell-Free-DNA-BCT®-CE-(Streck)-Röhrchen peripheren Bluts werden für Flüssigbiopsiestudien extrahiert. In FFPE-Tumoren werden durch NGS kolorektale Krebszellen durch den Erwerb molekularer Veränderungen charakterisiert, die für die Tumorentwicklung und -progression verantwortlich sind. Digitale Tröpfchen-PCR (ddPCR) hat sich als hochempfindlicher Ansatz mit verschiedenen Anwendungen in der molekularen Tumordiagnostik, insbesondere in Flüssigbiopsiestudien, etabliert. Die KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationsdetektion wird durchgeführt.
Woche 6, 8, 12, 16, 22 und 30
Makroskopische Bestimmung des Nekrosegrades
Zeitfenster: Woche 18/20 und Woche 26/28.
Der Grad der Nekrose wird durch histochemische Färbung histologischer Proben analysiert: Standard-Hämatoxylin-Eosin-Färbung. Färbung der nicht-tumorbefallenen Leber mit mindestens: Masson-Trichrom und Retikulin.
Woche 18/20 und Woche 26/28.
Bestimmung des Nekrosegrades: Mikroskopische Untersuchung.
Zeitfenster: Woche 18/20 und Woche 26/28.
Der mikroskopische Bericht umfasst die Anzahl der Knoten, Größe, Abstand zum Rand in mm, Tumorrückbildungsgrad und die in dem nicht-tumortragenden Leberparenchym beobachteten Läsionen in resezierten Tumoren. Bei Vorhandensein oder Fehlen lebensfähiger Tumorzellen ist es ratsam, über das Vorhandensein oder Fehlen von zu berichten: Fibrose, Nekrose, unter Angabe, ob es sich um den normalen oder Infarkt-Typ handelt, und mukösem Extrazellularraum.
Woche 18/20 und Woche 26/28.
Auswertung von Leberschäden nach der Behandlung: Mikroskopische Untersuchung
Zeitfenster: Woche 18/20 und Woche 26/28.
Post-treatment liver damage: Presence and severity of steatosis, steatohepatitis and lesions related to the sinusoidal obstruction syndrome will be reported.
Woche 18/20 und Woche 26/28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernando Gómez Muñoz

Mitarbeiter

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Boston Scientific International S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Alsultan AA, et al. Dose-Response and Dose-Toxicity Relationships for Glass 90Y Radioembolization in Patients with Liver Metastases from Colorectal Cancer. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1616-1623.
  • Mulcahy MF. et al. EPOCH Investigators. Radioembolization With Chemotherapy for Colorectal Liver Metastases: A Randomized, Open-Label, International, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. Dec 10;39(35):3897-3907 (2021).
  • Torkian P. et al. Cancer Immunology: Impact of Radioembolization of Hepatocellular Carcinoma on Immune Response Modulation. AJR Am J Roentgenol. Jun;220(6):863-872 (2023)
  • Garin E, et al. DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. Jan;6(1):17-29 (2021).
  • Simmonds, P. C. et al. Surgical resection of hepatic metastases from colorectal cancer: a systematic review of published studies. British journal of cancer 94, 982-999, doi:10.1038/sj.bjc.6603033 (2006).
  • De Greef, K. et al. Multisciplinary management of patients with liver metastasis from colorectal cancer. World journal of gastroenterology 22, 7215-7225, doi:10.3748/wjg.v22.i32.7215 (2016)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIBI2^30- YRENE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein.
Anfragen sollten an GIBI230@iislafe.es gerichtet werden.
Der Zugriff wird nach Genehmigung eines Vorschlags und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können auf begründete Anfrage unter GIBI230@iislafe.es anfragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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