Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadjuwantowa radioembolizacją itru-90 z profilowaniem markerów immunologicznych i dozymetrią dla potencjalnie resekcyjnych pacjentów z przerzutami do wątroby raka jelita grubego (YRENE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fernando Gómez Muñoz

Y90 Radioembolizacja jako terapia neoadiuwantowa dla potencjalnie resekcyjnych pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby: ocena markerów immunologicznych, wpływ na krążące DNA nowotworowe i zindywidualizowane podejście do dozymetrii

Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie koncepcyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej skuteczności połączenia radioembolizacji przeztętniczej Yttrium-90 (TARE) ze standardową terapią systemową w praktyce klinicznej u pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM). Ewentualnie resekcyjność również będzie oceniana. Badacze zakładają, że dzięki zastosowaniu tego podejścia można osiągnąć wyższą kontrolę miejscową i wskaźniki resekcji (zwykle poniżej 13% u pacjentów początkowo uznanych za nieresekcyjnych). Ponadto oczekuje się, że ta opcja leczenia pomoże opóźnić lub zmniejszyć potrzebę (zmiany) leczenia systemowego i ostatecznie poprawić przeżycie u pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami do wątroby. Wszystkie badania raportujące wyniki TARE w dawkach ablacyjnych są retrospektywnymi badaniami kohortowymi lub seriami przypadków. Dane prospektywne są potrzebne do poszerzenia wskazań i refundacji radioembolizacji.

Innymi celami badania są:

  • Obliczenie wskaźnika resekcji u pacjentów poddawanych połączonemu podejściu.
  • Ocena markerów immunologicznych we krwi obwodowej i resekowanych przerzutach.
  • Sformułowanie pierwszego konceptu algorytmu umożliwiającego dostarczenie spersonalizowanej dozymetrii wspomaganej sztuczną inteligencją.
  • Ocena potencjalnej roli krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w ocenie rokowania i obserwacji pacjenta.
  • Określenie stopnia martwicy w momencie resekcji i skorelowanie go z pochłoniętą dawką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Castelló, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Molina, MD
      • Granada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • José Urbano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Urbano
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Główny śledczy:
          • Fernando Gómez, MD PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pérez, MD PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (N = 30) z niewystarczającą FLR oraz pacjenci z niekorzystną lokalizacją, rozmiarem i/lub liczbą zmian, wymagający zmniejszenia przerzutów w celu osiągnięcia resekcji R0, będą omawiani na odpowiednich lokalnych spotkaniach multidyscyplinarnych zespołów (MDT). Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli na podstawie rezonansu magnetycznego wątroby, tomografii komputerowej z kontrastem lub PET-CT oraz wyników klinicznych i laboratoryjnych uznano ich za odpowiednich do TARE i operacji. Pacjentom wolno poddawać się innym lokalnym zabiegom na wątrobie (np. ablacji) w połączeniu z TARE, pod warunkiem, że wszystkie przerzuty do wątroby są leczone miejscowo w celu osiągnięcia resekcji R0. Pacjentom nie wolno stosować ogólnoustrojowej chemioterapii na dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po TARE. Terapie celowane muszą zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed TARE.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak jelita grubego lub odbytnicy

  • Potencjalnie resekcyjne przerzuty do wątroby z raka jelita grubego, z czynnikami ograniczającymi resekcję, w tym:

    1. Niewystarczająca przyszła resztkowa wątroba.
    2. Niekorzystna lokalizacja guza (np. zajęcie głównego naczynia i/lub przewodu żółciowego)/duży rozmiar i/lub liczba zmian, które ograniczają resekcję z marginesami R0 i wymagają zmniejszenia przerzutów
  • Brak lub ograniczona choroba przerzutowa pozawątrobowa (ograniczona choroba pozawątrobowa powinna nadawać się do eradykacji za pomocą terapii miejscowych zgodnie z multidyscyplinarną dyskusją chirurgów, onkologów radioterapeutów i radiologów interwencyjnych)

  • Pacjent powinien spełniać standardowe kryteria włączenia do radioembolizacji 90Y:

    1. Podpisana świadoma zgoda;
    2. Wiek ≥ 18 lat;
    3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
    4. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesięcy;
    5. Mierzalne guzy docelowe w wątrobie zgodnie z RECIST 1.1
  • Parametry laboratoryjne: eGFR >45 mL/min/1,73 m²; albumina > 3,0 g/dl, prawidłowa bilirubina (chyba że zespół Gilberta); aminotransferaza (ALAT/ASAT) <3,0 górnej granicy normy

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywana długość życia ≤3 miesięcy
  • Pacjent początkowo kwalifikujący się do operacji lub termicznej ablacji przerzutów do wątroby
  • Postępująca choroba pozawątrobowa
  • Aktywna choroba pozawątrobowa, której nie można leczyć
  • Zagrażająca życiu choroba pozawątrobowa (tj. dializa, nierozwiązana biegunka, poważne nierozwiązane infekcje (HIV, HBV, HCV itp.))
  • Niekorygowalna koagulopatia
  • Przeciwwskazanie do angiografii lub MRI
  • Znaczne toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie ustąpiły przed rozpoczęciem badania; jeśli badacz ustali, że utrzymująca się komplikacja zagrozi bezpiecznemu leczeniu pacjenta
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie chirurgiczne
  • Wodobrzusze
  • Przewidywane trudności w bezpiecznym wykonaniu TARE na podstawie obrazowania Tc99m-MAA przed leczeniem, w tym:
  • Przepływ do naczyń pozawątrobowych niekorygowalny przez przemieszczenie cewnika lub embolizację Niekorygowalna szacowana dawka do płuc >30Gy w pojedynczym podaniu lub >50Gy łącznie
  • Niekorygowalna szacowana dawka do nieleczonej wątroby >70Gy
  • Szacowana średnia dawka do żywej objętości guza <200Gy
  • Wcześniejsza radioterapia wątroby
  • Cieżkie nadciśnienie wrotne
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, inny niż odpowiednio leczony rak skóry inny niż czerniak, rak in situ dowolnego narządu lub drugi pierwotny rak jelita grubego
  • Nieresekcyjny pierwotny guz in situ;
  • Inna poważna choroba współistniejąca lub jakikolwiek inny stan, który czyni pacjentów nieodpowiednimi do leczenia w badaniu
  • Ciaża, laktacja lub odmowa stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik leczenia, którego nie można skorygować medycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie działań niepożądanych związanych z procedurą.
Ramy czasowe: Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do zakończenia badania w 30. tygodniu
Ocena bezpieczeństwa połączenia neoadjuvantowej ablacyjnej dawki 90Y radioembolizacji ze standardową terapią systemową u pacjentów z CRLM. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.
Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do zakończenia badania w 30. tygodniu
Oceń bezpieczeństwo związane z procedurą poprzez pomiar zmian w wartościach funkcji wątroby we krwi.
Ramy czasowe: Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do zakończenia badania w 30. tygodniu

Aby ocenić bezpieczeństwo wątroby po neoadjuvantowej ablacyjnej radioembolizacji itrem-90 w połączeniu ze standardową terapią ogólnoustrojową u pacjentów z CRLM, zmiany w biomarkerach laboratoryjnych będą porównywane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami.

Biomarkery i jednostki miary:

- Markery czynności wątroby: Bilirubina (mg/dL), Albumina (g/dL), Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (U/L), Aminotransferaza alaninowa (ALT) (U/L), Gamma-glutamylotransferaza (GGT) (U/L), Fosfataza alkaliczna (FA) (U/L), Cholinesteraza (ChE) (U/L), Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) (U/L)
Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do zakończenia badania w 30. tygodniu
Oceń bezpieczeństwo związane z procedurą poprzez pomiar zmian wartości funkcji wątroby we krwi.
Ramy czasowe: Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do końca badania w 30. tygodniu

Aby ocenić bezpieczeństwo wątroby po neoadjuvantowej ablacyjnej dawce radioembolizacji itrem-90 w połączeniu ze standardową terapią systemową u pacjentów z CRLM, zmiany w biomarkerach laboratoryjnych zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami.

Biomarkery i jednostki miary:

Marker zapalny: białko C-reaktywne (CRP) (mg/L) Marker funkcji nerek: kreatynina (mg/dL)
Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do końca badania w 30. tygodniu
Oceń bezpieczeństwo związane z procedurą poprzez pomiar zmian wartości funkcji wątroby we krwi.
Ramy czasowe: Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do zakończenia badania w 30 tygodniu

Aby ocenić bezpieczeństwo wątroby po neoadjuvantowej ablacyjnej dawce radioembolizacji Yttrium-90 w połączeniu ze standardową terapią systemową u pacjentów z CRLM, zmiany w biomarkerach laboratoryjnych zostaną porównane z wartościami wyjściowymi i kolejnymi ocenami.

Biomarkery i jednostki miary:

Złożone wyniki funkcji wątroby: wynik albuminowo-bilirubinowy (ALBI) (bezwymiarowy), stopień albuminowo-bilirubinowy (ALBI) (skala porządkowa)
Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do zakończenia badania w 30 tygodniu
Oceń bezpieczeństwo związane z zabiegiem poprzez pomiar zmian w markerach nowotworowych we krwi.
Ramy czasowe: Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do zakończenia badania w 30 tygodniu
Ocena bezpieczeństwa łączenia neoadjuvantowej ablacyjnej dawki radioembolizacji 90Y ze standardową terapią systemową u pacjentów z CRLM poprzez ocenę markerów nowotworowych we krwi: antygenu rakowo-płodowego (CEA) i CA 19-9.
Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do zakończenia badania w 30 tygodniu
Ocena jakości życia po resekcji wątroby oceniana za pomocą FACT-C (wersja 4) po radioembolizacji 90Y
Ramy czasowe: Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do końca badania w 30. tygodniu

Ocena bezpieczeństwa połączenia neoadjuvant ablacyjnej dawki radioembolizacji 90Y ze standardową terapią systemową u pacjentów z CRLM. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę ogólnego samopoczucia pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem jakości życia po resekcji wątroby.

Miara wyniku: Zmiana całkowitego wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Jelita Grubego (FACT-C, wersja 4) od punktu wyjścia do 30 tygodni. Całkowity wynik FACT-C (wersja 4) i każda podskala będą analizowane jako niezależne miary w celu oceny zmian długoterminowych w ogólnym samopoczuciu i powrotu do zdrowia po operacji resekcji wątroby, charakteryzując związane z leczeniem bezpieczeństwo i tolerancję.

Instrument do oceny jakości życia:

Funkcjonalna Ocena Terapii Raka-Jelita Grubego (FACT-C, wersja 4): Wynik całkowity i wyniki podskal (Dobre Samopoczucie Fizyczne, Dobre Samopoczucie Społeczne/Rodzinne, Dobre Samopoczucie Emocjonalne, Dobre Samopoczucie Funkcjonalne oraz Podskala Raka Jelita Grubego), zgłaszane zgodnie ze standardowymi wytycznymi punktacji.
Od radioembolizacji 90Y (tydzień 2-4) do końca badania w 30. tygodniu
Ocena skuteczności procedury na podstawie wskaźnika odpowiedzi nowotworowej ocenianej za pomocą kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do resekcji, progresji lub tygodnia 26-28
Ocena skuteczności będzie obejmować wskaźnik odpowiedzi nowotworowej oceniany za pomocą kryteriów RECIST 1.1. Podstawowe badania obrazowe w celu oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas fazy badań przesiewowych. Badania obrazowe do oceny skuteczności będą prowadzone zgodnie z wytycznymi standardowego postępowania klinicznego, odbywając się co 8 tygodni (z odchyleniem +/- 1 tydzień) po włączeniu do badania, aż do resekcji lub progresji.
Od tygodnia 0 do resekcji, progresji lub tygodnia 26-28
Ocena skuteczności procedury: ocena odpowiedzi patologicznej na wyciętych próbkach.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do resekcji, progresji lub tygodnia 26-28
Oceny skuteczności będą obejmować odsetek odpowiedzi nowotworowej oceniany za pomocą kryteriów RECIST 1.1. Szczególnie istotna będzie ocena odpowiedzi patologicznej na wyciętych preparatach.
Od tygodnia 0 do resekcji, progresji lub tygodnia 26-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji u pacjentów poddanych podejściu skojarzonemu
Ramy czasowe: tydzień 18-20 i tydzień 26-28
Wskaże procent pacjentów, którzy ostatecznie przechodzą do chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby po otrzymaniu TARE jako części terapii neoadjuvantowej. Decyzja o resekcji zostanie podjęta na odpowiednich wielodyscyplinarnych spotkaniach w każdym uczestniczącym ośrodku.
tydzień 18-20 i tydzień 26-28
Ilościowa ocena populacji komórkowych w próbkach krwi obwodowej: leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 8 i 16
Procedura mikrobiologicznego ogniwa paliwowego zostanie przeprowadzona na próbkach krwi obwodowej w ciągu pierwszych 24-36 godzin po pobraniu. Technika lizy masowej zostanie wykonana w celu skoncentrowania leukocytów, a następnie wykrycia populacji mniejszościowych. Kwantifikacja każdej populacji zostanie wykonana w procentach i w liczbie bezwzględnej, szacując liczbę komórek na mikrolitr na podstawie wartości leukocytów uzyskanej w pełnej morfologii krwi (CBC). W rzeczywistości, pełna morfologia krwi (CBC) zostanie wykonana w celu uzyskania wartości procentowych i bezwzględnych neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili. Zostaną oszacowane stosunki neutrofilów do limfocytów oraz limfocytów do monocytów.
Tydzień 0, 6, 8 i 16
Ilościowe oznaczanie cytokin zapalnych IL-6, IL-10 i IFN-γ:
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 8 i 16
Poziomy cytokin IL6 i IL10
Tydzień 0, 6, 8 i 16
Infiltracja limfocytów T śródguzałkowych w biopsjach i wyciętych guzach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 18/20 i tydzień 26/28
Gęstość każdej komórki odpornościowej naciekającej guz (CD3 i CD8) będzie oceniana w biopsjach i wyciętych guzach.
tydzień 0, tydzień 18/20 i tydzień 26/28
PERSONALIZOWANA OCENA DOZYMETRII WSPOMAGANAJ SZTUCZNĄ INTELIGENCJĄ
Ramy czasowe: tydzień 0 do 26-28
Dozymetria wspomagana przez sztuczną inteligencję będzie oceniana poprzez stworzenie modelu predykcyjnego do oceny wyników leczenia na podstawie planowanych i po leczeniu precyzyjnych oszacowań dawki. Model predykcyjny oparty na skorygowanym planowaniu SPECT/CT i po leczeniu PET/CT.
tydzień 0 do 26-28
Analiza ctDNA: Identyfikacja zmian genetycznych oraz monitorowanie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) przy użyciu cyfrowej PCR w kroplach
Ramy czasowe: tydzień 6, 8, 12, 16, 22 i 30
Pobieranie próbek i izolacja kwasów nukleinowych zostaną wykonane przy użyciu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) biopsji guza (przerzuty). Dwie probówki 10 mL Cell-Free DNA BCT ® CE (Streck) krwi obwodowej zostaną pobrane do badań biopsji płynnej. W guzach FFPE komórki raka jelita grubego charakteryzują się nabyciem zmian molekularnych odpowiedzialnych za rozwój i progresję nowotworu. Cyfrowa PCR kroplowa (ddPCR) wyłoniła się jako ultrasensywna metoda o różnych zastosowaniach w diagnostyce molekularnej guzów, szczególnie w badaniach biopsji płynnej. Wykrywanie mutacji KRAS, NRAS i BRAF zostanie przeprowadzone.
tydzień 6, 8, 12, 16, 22 i 30
Makroskopowe określenie stopnia martwicy
Ramy czasowe: tydzień 18/20 i tydzień 26/28.
Stopień martwicy będzie analizowany poprzez barwienie histochemiczne próbek histologicznych: standardowe barwienie hematoksyliną i eozyną. Barwienie wątroby nienowotworowej co najmniej: trichrom Massona i siateczka srebrna.
tydzień 18/20 i tydzień 26/28.
Określenie stopnia martwicy: Badanie mikroskopowe.
Ramy czasowe: tydzień 18/20 i tydzień 26/28.
Raport mikroskopowy będzie zawierał liczbę guzków, ich rozmiar, odległość od marginesu w mm, stopień regresji guza oraz zmiany obserwowane w nienowotworowym miąższu wątroby w resekowanych guzach. W przypadku obecności lub braku żywych komórek nowotworowych, zaleca się zgłaszanie obecności lub braku: Zwłóknienia, Martwicy, z określeniem, czy jest to typ zwykły czy zawałowy oraz śluzowej pozakomórkowej.
tydzień 18/20 i tydzień 26/28.
Ocena uszkodzenia wątroby po leczeniu: Badanie mikroskopowe
Ramy czasowe: tydzień 18/20 i tydzień 26/28.
Uszkodzenie wątroby po leczeniu: Obecność i nasilenie stłuszczenia, stłuszczeniowego zapalenia wątroby oraz zmian związanych z zespołem zatokowej niedrożności zostaną zgłoszone.
tydzień 18/20 i tydzień 26/28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Gómez Muñoz

Współpracownicy

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Boston Scientific International S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Alsultan AA, et al. Dose-Response and Dose-Toxicity Relationships for Glass 90Y Radioembolization in Patients with Liver Metastases from Colorectal Cancer. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1616-1623.
  • Mulcahy MF. et al. EPOCH Investigators. Radioembolization With Chemotherapy for Colorectal Liver Metastases: A Randomized, Open-Label, International, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. Dec 10;39(35):3897-3907 (2021).
  • Torkian P. et al. Cancer Immunology: Impact of Radioembolization of Hepatocellular Carcinoma on Immune Response Modulation. AJR Am J Roentgenol. Jun;220(6):863-872 (2023)
  • Garin E, et al. DOSISPHERE-01 Study Group. Personalised versus standard dosimetry approach of selective internal radiation therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (DOSISPHERE-01): a randomised, multicentre, open-label phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. Jan;6(1):17-29 (2021).
  • Simmonds, P. C. et al. Surgical resection of hepatic metastases from colorectal cancer: a systematic review of published studies. British journal of cancer 94, 982-999, doi:10.1038/sj.bjc.6603033 (2006).
  • De Greef, K. et al. Multisciplinary management of patients with liver metastasis from colorectal cancer. World journal of gastroenterology 22, 7215-7225, doi:10.3748/wjg.v22.i32.7215 (2016)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIBI2^30- YRENE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będące podstawą opublikowanych wyników zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie.
Dane będą dostępne po publikacji przez okres 5 lat.
Wnioski należy kierować na adres GIBI230@iislafe.es.
Dostęp zostanie zapewniony po zatwierdzeniu wniosku i zawarciu umowy o wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze po uzasadnionym wniosku skierowanym na adres GIBI230@iislafe.es.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj