메토트렉세이트 조기 독성 모니터링 (METoxiM)
원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에서의 메토트렉세이트 조기 독성 모니터링
고용량 메토트렉세이트(MTX)는 원발성 중추신경계 림프종의 일차 치료의 주요 구성요소입니다. 신장을 통한 주요 MTX 배설로 인해 신독성은 주요 용량 제한 독성입니다. MTX는 신세뇨관에서 결정화되어 신부전(RF)을 유발하고 추가로 배설을 지연시킵니다. RF가 발생하면 MTX가 축적되어 치료 노출 기간이 연장됩니다. MTX 노출 연장은 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있으며 환자의 추가 치료를 지연시킬 수 있습니다. 이러한 부작용의 위험을 줄이기 위해 알칼리성 수액 과수화 및 엽산 투여와 같은 예방 조치가 개발되었습니다.
MTX와 관련된 의심되는 심각한 RF가 의심되는 경우, 글루카르피다제를 투여할 수 있습니다. 그러나 이는 비용이 많이 드는 치료이며 모든 환자가 이를 사용하더라도 정상적인 신기능을 회복하지는 않습니다.
MTX는 특히 티오테파 기반의 강화 통합 치료 후 자가 조혈모세포 이식(IC-ASCT)과 같은 통합 치료를 받을 수 있는 환자에서 현재 치료 가능한 질병인 PCNSL의 관리에 필수적인 치료입니다. IC-ASCT는 정상적인 신기능을 필요로 하며, 이는 MTX에 의한 이차적 심각한 RF로 손상될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 조기 투여 MTX가 어떻게 후기 농도를 시뮬레이션하는 데 사용될 수 있는지 조사하는 것입니다. MTX 배설의 조기 모니터링은 배설 지연 위험이 있는 환자를 식별하고 글루카르피다제의 조기 투여와 같은 신속한 조치를 도입하기 위해 구현될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurence SCHENONE
- 전화번호: +33 04 91 38 55 00
- 이메일: Laurence.SCHENONE@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Laurence SCHENONE
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수석 연구원:
- Laurence SCHENONE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자,
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 중추신경계의 원발성 림프종 환자,
- 1차 치료에서 고용량 메토트렉세이트 치료(> 500 mg/m²)가 가능한 환자,
- 연구에 대한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 환자,
- 사회보장 제도의 수혜자 또는 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- 임상연구 프로토콜의 일환으로 고용량 MTX 기반 표준 1차 치료에 보완 요법을 받은 환자,
- 동의서 서명 시 다른 연구 프로토콜에서 제외 기간에 있는 환자,
- 공중보건법 제 L1121-5조부터 1121-8조에 해당하는 대상자(미성년 환자, 후견 또는 보조관리 하에 있는 성인 환자, 자유를 박탈당한 환자, 임신 중이거나 수유 중인 여성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)으로 고통받는 환자
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메토트렉세이트(MTX) 투여량 2,4,6,8,24 및 48시간 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이지안 모델의 정확도 측정
기간: MTX 투여 후 48시간
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일차 중추신경계 림프종(PCNL) 환자에서, 혈장 내 메토트렉세이트의 초기 투여량을 기반으로 하는 약물계량학적 접근법(집단 접근법에 기반한 in silico 모델링)을 사용하여 MTX 제거 지연을 예측하는 가장 효율적인 베이지안 모델을 결정합니다.
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MTX 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 접근법(컴퓨터 시뮬레이션 모델링)을 기반으로 혈장 내 메토트렉세이트 조기 투약을 이용한 MTX T48H의 신독성 예측을 위한 베이지안 모델 결정
기간: MTX 투여 후 48시간
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신독성은 MTX 투여 전 혈청 크레아티닌 수치와 관련하여 CTCAE V5에 따라 등급이 매겨진 급성 신부전으로 정의한다.
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MTX 투여 후 48시간
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약물동태학적 접근법(컴퓨터 시뮬레이션 모델링)을 기반으로 조기 메토트렉세이트 혈장 투약 후 72시간 경과 시 MTX 청소율을 예측하는 베이지안 모델 결정
기간: MTX 투여 후 72시간
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제거 지연은 투여 72시간 후(T72H) 메토트렉세이트 농도가 0.2 μmol/L를 초과하는 것으로 정의됩니다.
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MTX 투여 후 72시간
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약동학적 접근법(컴퓨터 시뮬레이션 모델링)을 사용하여 48시간에서 MTX 제거 지연을 예측하기 위한 베이지안 모델의 성능을 탐색적 접근법으로 추정합니다
기간: 48시간 후
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기저선(MTX 투여 전)에서 측정된 환자 나이, 알부민 및 크레아티닌 청소율과 같은 관심 매개변수와 혈장 내 메토트렉세이트 초기 용량 간의 상관관계.
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48시간 후
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약동학적 접근법(컴퓨터 시뮬레이션 모델링)을 사용하여 48시간에서의 MTX 과다노출을 예측하는 베이지안 모델의 성능을 탐색적 접근법으로 추정합니다
기간: MTX 투여 후 48시간
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기저선(MTX 투여 전)에 측정된 환자 연령, 알부민 및 크레아티닌 청소율과 같은 기타 관심 매개변수와 혈장 내 메토트렉세이트 초기 용량 간의 상관 관계.
MTX 과다 노출은 측정된 T48H > 10 μmol/L로 정의됩니다.
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MTX 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM24_0313
- ID RCB: 2025-A01802-47 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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