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Methotrexat-Frühtoxizitätsüberwachung (METoxiM)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Methotrexat-Frühtoxizitätsüberwachung bei primären Lymphomen des Zentralnervensystems (PCNSL)

Hochdosiertes Methotrexat (MTX) ist die Hauptkomponente der Erstlinientherapie beim primären Zentralnervensystemlymphom. Nierentoxizität ist die hauptsächliche dosislimitierende Toxizität aufgrund der hauptsächlichen MTX-Elimination über die Nieren. MTX kristallisiert in den Nierentubuli, was zu einem Nierenversagen (NV) führt und dessen Elimination weiter verzögert. Wenn NV auftritt, akkumuliert MTX, was die Dauer der Behandlungsexposition verlängert. Verlängerte MTX-Exposition kann lebensbedrohliche Komplikationen verursachen und weitere Behandlungen beim Patienten verzögern. Präventive Maßnahmen wurden entwickelt, wie alkalisierende Flüssigkeitshyperhydratation und Folsäureverabreichung, um das Risiko dieser unerwünschten Ereignisse zu reduzieren.

Bei Verdacht auf schweres NV im Zusammenhang mit MTX kann Glucarpidase verabreicht werden. Dies ist jedoch eine teure Behandlung, und nicht alle Patienten erlangen trotz ihrer Anwendung eine normale Nierenfunktion zurück.

MTX ist eine essentielle Behandlung für das Management von PCNSL, das derzeit eine heilbare Krankheit ist, insbesondere bei Patienten, die eine Konsolidierungstherapie wie eine Thiotepa-basierte intensive Konsolidierung gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (IC-ASCT) erhalten können. IC-ASCT erfordert eine normale Nierenfunktion, die durch schweres NV sekundär zu MTX beeinträchtigt werden könnte.

Zweck der Studie ist es, zu untersuchen, wie frühes Dosieren von MTX verwendet werden könnte, um späte Konzentrationen zu simulieren. Eine frühe Überwachung der MTX-Elimination könnte implementiert werden, um Patienten mit Risiko einer verzögerten Elimination zu identifizieren und somit schnelle Maßnahmen wie die frühe Verabreichung von Glucarpidase einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Laurence SCHENONE
        • Hauptermittler:
          • Laurence SCHENONE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von 18 Jahren oder älter,
  • Patient mit einem primären Lymphom des Zentralnervensystems, histologisch oder zytologisch nachgewiesen,
  • Patient, der für eine Hochdosis-Methotrexat-Behandlung (> 500 mg/m²) in der Erstlinientherapie geeignet ist,
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet hat,
  • Patient, der Leistungsberechtigter oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungsschemas ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der im Rahmen eines klinischen Forschungsprotokolls mit einer ergänzenden Therapie zur Standard-Erstlinienbehandlung auf Basis von Hochdosis-MTX behandelt wurde,
  • Patient, der sich zum Zeitpunkt der Einwilligungsunterzeichnung in einer Ausschlussphase eines anderen Forschungsprotokolls befindet,
  • Personen, die unter die Artikel L1121-5 bis 1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (minderjähriger Patient, erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Betreuung, Patient, dem die Freiheit entzogen ist, schwangere oder stillende Frau).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit primären Lymphomen des zentralen Nervensystems (PCNSL)
Sonstiges: Methotrexat Plasmaspiegel-Dosierung
Methotrexat (MTX)-Dosierung nach 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsmessung des Bayes'schen Modells
Zeitfenster: 48 Stunden nach MTX
Bestimmen Sie bei Patienten mit primärem ZNS-Lymphom (PCNL) das effizienteste Bayes'sche Modell zur Vorhersage der Verzögerung der MTX-Eliminierung mithilfe eines Pharmakometrie-Ansatzes (In-silico-Modellierung basierend auf einem Populationsansatz) basierend auf der frühen Dosierung von Methotrexat im Plasma.
48 Stunden nach MTX

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Bayes'sche Modell zur Vorhersage der renalen Toxizität von MTX T48H mithilfe eines pharmakometrischen Ansatzes (in-silico-Modellierung) basierend auf der frühen Dosierung von Methotrexat im Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach MTX
Renale Toxizität wird definiert als akutes Nierenversagen, das gemäß CTCAE V5 in Bezug auf den Wert des Serumkreatinins vor der Verabreichung von MTX eingestuft wird.
48 Stunden nach MTX
Bestimmen Sie das bayessche Modell zur Vorhersage der MTX-Clearance 72 Stunden nach MTX-Gabe unter Verwendung eines pharmakometrischen Ansatzes (In-silico-Modellierung) basierend auf der frühen Dosierung von Methotrexat im Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach MTX
Die Verzögerung in der Elimination wird durch eine Methotrexat-Dosierung 72 Stunden nach der Verabreichung (T72H) von mehr als 0,2 µmol/L definiert.
72 Stunden nach MTX
Schätzen Sie in einem explorativen Ansatz die Leistung des Bayes'schen Modells für die Vorhersage der Verzögerung der MTX-Elimination nach 48 Stunden mithilfe eines pharmakometrischen Ansatzes (In-silico-Modellierung)
Zeitfenster: 48 Stunden danach
Korrelation zwischen der frühen Dosierung von Methotrexat im Plasma und anderen interessierenden Parametern, die zu Studienbeginn (vor MTX-Verabreichung) gemessen wurden, wie Patientenalter, Albumin und Kreatinin-Clearance.
48 Stunden danach
Ermitteln Sie in einem explorativen Ansatz die Leistungsfähigkeit des Bayes'schen Modells zur Vorhersage einer Überexposition gegenüber MTX nach 48 Stunden mithilfe eines pharmakometrischen Ansatzes (In-silico-Modellierung)
Zeitfenster: 48 Stunden nach MTX
Korrelation zwischen der frühen Dosierung von Methotrexat im Plasma und anderen interessierenden Parametern, die zu Studienbeginn (vor der MTX-Verabreichung) gemessen wurden, wie Patient:innenalter, Albumin und Kreatinin-Clearance. Überexposition gegenüber MTX ist definiert als ein gemessener T48H-Wert > 10 µmol/L.
48 Stunden nach MTX

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: François Crémieux, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM24_0313
  • ID RCB: 2025-A01802-47 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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