Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování rané toxicity methotrexátu (METoxiM)

5. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Monitorování časné toxicity methotrexátu u primárních lymfomů centrálního nervového systému (PCNSL)

Vysokodávkový methotrexát (MTX) je hlavní součástí léčby první linie u primárního lymfomu centrálního nervového systému. Renální toxicita je hlavní dávkově limitní toxicita kvůli významné eliminaci MTX ledvinami. MTX krystalizuje v ledvinových tubulech, což vede k renálnímu selhání (RF) a dále oddaluje jeho eliminaci. Když dojde k RF, MTX se hromadí, což prodlužuje dobu expozice léčbě. Prodloužená expozice MTX může způsobit život ohrožující komplikace a oddálit další léčbu u pacienta. Byly vyvinuty preventivní opatření, jako je alkalická hyperhydratace a podávání kyseliny listové, aby se pokusilo snížit riziko těchto nežádoucích příhod.

Při podezření na závažné RF spojené s MTX lze podat glukarpidázu. Nicméně se jedná o nákladnou léčbu a ne všichni pacienti se navzdory jejímu použití zotaví do normální renální funkce.

MTX je nezbytnou léčbou pro zvládání PCNSL, což je v současnosti léčitelná nemoc, zejména u pacientů, kteří jsou schopni podstoupit konsolidační léčbu, jako je intenzivní konsolidace na bázi thiotepy následovaná autologní transplantací kmenových buněk (IC-ASCT). IC-ASCT vyžaduje normální renální funkci, která by mohla být narušena závažným RF sekundárně k MTX.

Cílem studie je zjistit, jak by mohlo být použito časné dávkování MTX k simulaci pozdních koncentrací. Včasné sledování eliminace MTX by mohlo být zavedeno k identifikaci pacientů s rizikem opožděné eliminace, a tím zavedení rychlých opatření, jako je časné podání glukarpidázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Laurence SCHENONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence SCHENONE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší,
  • Pacient s primárním lymfomem centrálního nervového systému, histologicky nebo cytologicky prokázaným,
  • Pacient vhodný pro léčbu vysokými dávkami metotrexátu (> 500 mg/m²), v první linii léčby,
  • Pacient, který byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas,
  • Pacient pojištěnec nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient léčený doplňkovou terapií ke standardní léčbě 1. linie založené na vysokých dávkách MTX v rámci klinického výzkumného protokolu,
  • Pacient v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podpisu souhlasu,
  • Osoby spadající pod články L1121-5 až 1121-8 Veřejného zdravotního zákoníku (nezletilý pacient, dospělý pacient pod poručenstvím nebo opatrovnictvím, pacient zbavený svobody, těhotná nebo kojící žena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti trpící primárními lymfomy centrálního nervového systému PCNSL
Jiný: plazmatické dávkování methotrexátu
Dávkování methotrexátu (MTX) v 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přesnosti bayesovského modelu
Časové okno: 48 hodin po podání MTX
Stanovit u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNL) nejefektivnější bayesovský model pro predikci zpoždění eliminace MTX pomocí farmakometrického přístupu (in silico modelování založené na populačním přístupu) na základě časného dávkování methotrexátu v plazmě.
48 hodin po podání MTX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte Bayesovský model pro predikci renální toxicity MTX T48H pomocí farmakometrického přístupu (in silico modelování) založeného na časném dávkování metotrexátu v plazmě
Časové okno: 48 hodin po MTX
Renální toxicita bude definována jako akutní selhání ledvin klasifikované podle CTCAE V5 ve vztahu k hodnotě sérového kreatininu před podáním MTX.
48 hodin po MTX
Stanovit bayesovský model pro predikci clearance MTX 72 hodin po podání MTX pomocí farmakometrického přístupu (in silico modelování) založeného na časném dávkování methotrexátu v plazmě
Časové okno: 72 hodin po podání MTX
Zpoždění eliminace bude definováno dávkou methotrexátu 72 hodin po podání (T72H) vyšší než 0,2 µmol/L.
72 hodin po podání MTX
Odhadnout v rámci exploratorního přístupu výkonnost Bayesova modelu pro predikci zpoždění eliminace MTX za 48 hodin pomocí farmakometrického přístupu (in silico modelování)
Časové okno: 48 hodin po
Korelace mezi časnou dávkou methotrexátu v plazmě a dalšími parametry zájmu měřenými na počátku (před podáním MTX), jako je věk pacienta, albumin a clearance kreatininu.
48 hodin po
Odhadnout v rámci exploratorního přístupu výkonnost bayesovského modelu pro predikci nadměrné expozice MTX po 48 hodinách za použití farmakometrického přístupu (in silico modelování)
Časové okno: 48 hodin po podání MTX
Korelace mezi časnou dávkou methotrexátu v plazmě a dalšími parametry zájmu měřenými na začátku (před podáním MTX), jako je věk pacienta, albumin a clearance kreatininu. Překročení expozice MTX je definováno naměřenou hodnotou T48H > 10 μmol/L.
48 hodin po podání MTX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM24_0313
  • ID RCB: 2025-A01802-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazmatické dávkování methotrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit