Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig overvågning af methotrexat-toksicitet (METoxiM)

5. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Methotrexat Tidlig Toksisitetsmonitorering i Primære Centralnervesystem-Lymfomer (PCNSL)

Højdosis methotrexat (MTX) er hovedkomponenten i første-linje behandling af primær centralnervesystemlymfom. Nefrotoksisitet er den vigtigste dosisbegrænsende toksicitet på grund af MTX's store eliminering via nyrerne. MTX krystalliserer i nyretubuli, hvilket fører til nyresvigt (RF) og yderligere forsinker dens eliminering. Når RF opstår, akkumulerer MTX, hvilket forlænger varigheden af behandlingseksponeringen. Forlænget MTX-eksponering kan forårsage livstruende komplikationer og forsinke yderligere behandlinger hos patienten. Forebyggende foranstaltninger er blevet udviklet, såsom alkalisk væskehyperhydrering og folsyreadministration, for at forsøge at reducere risikoen for disse bivirkninger.

Ved mistanke om alvorlig RF i forbindelse med MTX kan glucarpidase administreres. Dette er dog en dyr behandling, og ikke alle patienter genvinder normal nyrefunktion på trods af dens brug.

MTX er en essentiel behandling for håndtering af PCNSL, som i øjeblikket er en helbredelig sygdom, især hos patienter, der er i stand til at modtage en konsolideringsbehandling som thiotepa-baseret intensiv konsolidering efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (IC-ASCT). IC-ASCT kræver en normal nyrefunktion, som kunne være nedsat af alvorlig RF sekundært til MTX.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan tidlig dosering af MTX kunne bruges til at simulere sene koncentrationer. Tidlig overvågning af MTX-eliminering kunne implementeres for at identificere patienter med risiko for forsinket eliminering og dermed indføre hurtige foranstaltninger som tidlig administration af glucarpidase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Laurence SCHENONE
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence SCHENONE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient på 18 år eller derover,
  • Patient med primært lymfom i centralnervesystemet, histologisk eller cytologisk bekræftet,
  • Patient, der er egnet til høj-dosis methotrexat-behandling (> ved 500 mg/m²), i første behandlingslinje,
  • Patient, der har modtaget information om undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke,
  • Patient, der er berettiget eller omfattet af et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patient behandlet med en terapi, der supplerer standard 1. behandlingslinje baseret på høj-dosis MTX som del af et klinisk forskningsprotokol,
  • Patient i en udelukkelsesperiode fra et andet forskningsprotokol på tidspunktet for samtykkeunderskrivelsen,
  • Personer omfattet af artiklerne L1121-5 til 1121-8 i Sundhedsloven (mindreårig patient, voksen patient under værge eller kurator, patient berøvet frihed, gravid eller ammende kvinde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der lider af primært centralnervesystem-lymfom (PCNSL)
Andet: methotrexate plasmadosis
Methotrexat (MTX) dosering ved 2,4,6,8,24 og 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsmåling af Bayesiansk model
Tidsramme: 48 timer efter MTX
Bestem, hos patienter med primært centralnervesystemlymfom (PCNL), den mest effektive bayesianske model til at forudsige forsinkelsen i MTX-eliminering ved hjælp af en farmakometrisk tilgang (in silico-modellering baseret på en populationstilgang) baseret på den tidlige dosering af methotrexat i plasma.
48 timer efter MTX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den Bayesianske model til at forudsige renal toksicitet af MTX T48H ved hjælp af en farmakometrisk tilgang (in silico-modellering) baseret på tidlig dosering af methotrexat i plasma
Tidsramme: 48 timer efter MTX
Nefrotoxicitet defineres som akut nyresvigt gradueret i henhold til CTCAE V5 i forhold til værdien af serumkreatinin før administration af MTX.
48 timer efter MTX
Bestem den bayesianske model til at forudsige MTX-clearance 72 timer efter MTX ved hjælp af en farmakometrisk tilgang (in silico-modellering) baseret på tidlig dosering af methotrexat i plasma
Tidsramme: 72 timer efter MTX
Forsinkelse i elimination defineres som en methotrexat-dosis 72 timer efter administration (T72H) over 0,2 µmol/L.
72 timer efter MTX
Estimer i en undersøgende tilgang ydeevnen af den bayesiske model til at forudsige forsinkelsen i MTX-eliminering ved 48 timer ved hjælp af en farmakometrisk tilgang (in silico-modellering)
Tidsramme: 48 timer efter
Korrelation mellem tidlig dosis af methotrexat i plasma og andre parametre af interesse målt ved baseline (før MTX-administration) såsom patientens alder, albumin og kreatinin-clearance.
48 timer efter
Vurder i en undersøgende tilgang ydeevnen af den bayesiske model til at forudsige overdosering af MTX efter 48 timer ved hjælp af en farmakometrisk tilgang (in silico-modellering)
Tidsramme: 48 timer efter MTX
Korrelation mellem tidlig dosering af methotrexat i plasma og andre parametre af interesse målt ved baseline (før MTX-administration), såsom patientens alder, albumin og kreatininclearance. Overeksponering til MTX defineres ved en målt T48H > 10 µmol/L.
48 timer efter MTX

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM24_0313
  • ID RCB: 2025-A01802-47 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med methotrexate plasmadosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner