니코틴 정제(NICOTINE TABLET) 5종 변이체의 니코틴이 주의력에 미치는 영향에 대한 탐색적 무작위 대조 용량반응 연구

포함 기준:

• 피험자가 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있고 ICF에 서명한 경우.
• 피험자가 자가 보고된 담배/니코틴 함유 제품 사용 이력에 기반하여 니코틴 파우치를 현재 비일상적으로 사용하는 경우(지난 30일 사용).
• 피험자가 선별 방문 시점으로부터 향후 3개월 이내에 소비자 니코틴 제품 사용을 중단할 의사가 없는 경우.

제외 기준:

• 피험자가 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료 약물을 사용하거나 사용을 시작할 의도가 있는 경우.
• 피험자가 니코틴 파우치 외 다른 소비자 니코틴 제품을 30일당 1회 이상 더 자주 사용하는 경우.
• 피험자의 요중 코티닌 검사 결과가 500 ng/mL을 초과하는 경우.
• 피험자의 호기 CO 측정값이 ≥ 10 ppm인 경우.
• 연구자가 판단하기에 피험자가 의학적 이유 외(예: 심리적, 사회적 이유)로 연구 참여가 불가능한 경우.
• 연구자가 판단하기에 피험자가 선별 방문 시 임상적으로 관련된 질환이 있어 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 유의한 안전성 검사실 지표를 포함한 기타 의학적 상태가 있는 경우.
• 피험자의 HIV 1/2, B형 또는 C형 간염 혈청 검사 결과가 양성인 경우.
• 피험자의 요중 약물 검사 결과가 양성인 경우.
• 피험자의 요중 알코올 검사 결과가 양성인 경우.
• 피험자가 컴퓨터 기반 주의력 과제 수행 능력에 영향을 줄 수 있는 시각 또는 운동 장애가 있는 경우.
• 피험자가 현재 의학적 목적으로 대마초 처방을 받고 있거나, 지난 한 달 동안 대마초 제품을 사용했거나, 선별 및 검사 방문 기간 동안 대마초 사용을 자제할 수 없는 경우. 명확히 하자면, 카나비디올만 함유한 비정신활성 대마초 유래 제품 사용은 제외 사유로 간주되지 않습니다.
• 피험자가 선별 방문 전 6개월 이내에 항우울제, 항정신병제, 진정제, 각성제, 환각제와 같이 인지 처리에 영향을 줄 수 있는 약물, 약품 또는 물질을 사용한 경우.
• 피험자 또는 그 가족 구성원이 연구 현장 또는 연구에 관여하는 기타 당사자의 직원인 경우.
• 피험자가 선별 방문 30일 전에 다른 임상 연구에 참여했거나, 약물 또는 기기 투여가 포함되지 않은 연구에 동시에 참여하는 경우.
• 여성 피험자에 한함: 피험자가 임신 중이거나(선별 방문 또는 방문 2에서 음성 임신 검사 결과가 없음) 수유 중인 경우.
• 가임 가능 여성 피험자에 한함: 피험자가 허용 가능한 효과적인 피임 방법 사용에 동의하지 않는 경우.