Studio Esplorativo Randomizzato, Controllato, sulla Risposta alla Dose dell'Impatto della Nicotina da Cinque Varianti di una Compressa di Nicotina (NICOTINE TABLET) sull'Attenzione

Criteri di inclusione:

• Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF e ha firmato l'ICF.
• Il soggetto è un attuale utilizzatore non quotidiano di sacchetti di nicotina (uso negli ultimi 30 giorni) in base alla storia d'uso auto-riferita di prodotti contenenti tabacco/nicotina.
• Il soggetto non manifesta il desiderio di smettere di utilizzare prodotti di nicotina per consumatori entro i prossimi 3 mesi dalla visita di Screening.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto utilizza o intende iniziare a utilizzare la terapia sostitutiva con nicotina o qualsiasi altro farmaco per la cessazione del fumo.
• Il soggetto utilizza altri prodotti di nicotina per consumatori oltre ai sacchetti di nicotina più frequentemente di una volta ogni 30 giorni.
• Soggetto con un test delle urine per la cotinina superiore a 500 ng/mL.
• Il soggetto ha una lettura di CO espirata ≥ 10 ppm.
• Il soggetto ha motivi diversi da quelli medici (ad esempio, psicologici, sociali) per non partecipare allo studio, come determinato dallo Sperimentatore.
• Il soggetto ha una malattia clinicamente rilevante che richiede farmaci o qualsiasi altra condizione medica, inclusi parametri di laboratorio di sicurezza clinicamente significativi alla visita di Screening, come determinato dallo Sperimentatore.
• Il soggetto ha un test sierologico positivo per HIV 1/2, epatite B o C.
• Il soggetto ha un test delle urine per droghe positivo.
• Il soggetto ha un test delle urine per alcol positivo.
• Il soggetto ha un deficit visivo o motorio che interferirebbe con la sua capacità di eseguire un compito attentivo basato su computer.
• Il soggetto ha una prescrizione attuale per uso medico della cannabis, qualsiasi uso di prodotti a base di cannabis nell'ultimo mese, o incapacità di astenersi dall'uso di cannabis durante le visite di Screening e Test.
  Per chiarimenti, l'uso di prodotti derivati dalla cannabis non psicoattivi che contengono solo cannabidiolo non è considerato motivo di esclusione.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco, droga o sostanza che potrebbe influenzare l'elaborazione cognitiva come antidepressivi, antipsicotici, sedativi, stimolanti e allucinogeni nei sei mesi precedenti la visita di Screening.
• Il soggetto o uno dei suoi familiari è un dipendente del sito di sperimentazione o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio.
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di Screening o partecipa contemporaneamente a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
• Solo per soggetti di sesso femminile: il soggetto è incinta (non ha test di gravidanza negativi alla visita di Screening o alla Visita 2) o allatta.
• Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile: il soggetto non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettabile.