Tutkimuksellinen satunnaistettu, kontrolloitu, annos-vaste -tutkimus nikotiinin vaikutuksesta tarkkaavaisuuteen viidessä nikotiinitabletin (NICOTINE TABLET) variantissa
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Viiden eri nikotiinitablettiversion (NICOTINE TABLET) sisältämän nikotiinin vaikutus tarkkauteen aikuisilla nikotiinipussien käyttäjillä: Tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoteksti, ristikköinen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan alustavia näkemyksiä oraalisti annetun nikotiinin vaikutuksesta tarkkaavaisuuden suorituskykyyn aikuisilla nikotiinipussien satunnaiskäyttäjillä. Nikotiinia annetaan liukenevan tabletin kautta noin 10 minuutin ajan. Tämän tutkivan tutkimuksen päätavoitteena on kuvata nikotiinin vaikutusta tarkkaavaisuuden suorituskykyyn käyttäen Continuous Performance Test (CPT) -testistä saatuja mittareita.
Lisäksi toinen CPT-arviointi suoritetaan kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimaan nikotiinin mahdollisia pitkävaikutteisia vaikutuksia tarkkaavaisuuteen tutkivana tavoitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö kykenee ymmärtämään tietosuojaselosteen tiedot ja on allekirjoittanut tietosuojaselosteen.
- Koehenkilö on nykyinen ei-päivittäinen nikotiinipussien käyttäjä (käyttö viimeisen 30 päivän aikana) perustuen itse raportoituun tupakka-/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoriaan.
- Koehenkilö ei ilmaise halua lopettaa kuluttajanikotiinituotteiden käyttöä seuraavan 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä lähtien.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö käyttää tai aikoo aloittaa nikotiinikorvaushoidon tai minkä tahansa muun tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkityksen.
- Koehenkilö käyttää muita kuluttajanikotiinituotteita nikotiinipussien lisäksi useammin kuin kerran 30 päivässä.
- Koehenkilö, jonka virtsan kotiniinitesti ylittää 500 ng/mL.
- Koehenkilöllä on uloshengitetyn hiilimonoksidin lukema ≥ 10 ppm.
- Koehenkilöllä on muita kuin lääketieteellisiä syitä (esim. psykologisia, sosiaalisia syitä) olla osallistumatta tutkimukseen tutkijan arvioimana.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, mukaan lukien kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratoriokriteerit seulontakäynnillä, tutkijan arvioimana.
- Koehenkilöllä on positiivinen serologiatesti HIV 1/2:lle, hepatiitille B tai C.
- Koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumeiden testi.
- Koehenkilöllä on positiivinen virtsan alkoholitesti.
- Koehenkilöllä on näkö- tai motorinen vamma, joka häiritsisi heidän kykyään suorittaa tietokonepohjainen tarkkaavaisuustehtävä.
- Koehenkilöllä on nykyinen resepti kannabiksen lääkekäyttöön, mikä tahansa kannabistuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana tai kykenemättömyys pidättäytyä kannabiksen käytöstä seulonta- ja testauskäyntien aikana. Selvennykseksi, ei-psykedeelisten kannabisperäisten tuotteiden, jotka sisältävät vain kannabidiolia, käyttöä ei pidetä poissulkemisen syynä.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä, huumeita tai aineita, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen prosessointiin, kuten masennuslääkkeitä, antipsykootteja, rauhoittavia, stimulantteja ja hallusinogeeneja viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilö tai yksi heidän perheenjäsenistään on tutkimuspaikan työntekijä tai minkä tahansa muun tutkimukseen osallistuvan osapuolen työntekijä.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti tutkimukseen, joka ei sisällä lääke- tai laitehoitoa.
- Vain naispuolisille koehenkilöille: koehenkilö on raskaana (ei ole negatiivisia raskaustestejä seulontakäynnillä tai Käynnillä 2) tai imettää.
- Vain hedelmällisille naispuolisille koehenkilöille: koehenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisykeinoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuotesarja 1
Mahdolliset sekvenssit ovat: NT-0mg; NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg |
NIKOTIINITABLEETTI (nikotiinipitoisuus 0 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 0,5 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,0 mg; Mint-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,5 mg; Minttu-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 2,0 mg; Minttumaku)
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 2
Mahdolliset sekvenssit ovat: NT-0mg; NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg |
NIKOTIINITABLEETTI (nikotiinipitoisuus 0 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 0,5 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,0 mg; Mint-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,5 mg; Minttu-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 2,0 mg; Minttumaku)
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 3
Mahdolliset sekvenssit ovat: NT-0mg; NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg |
NIKOTIINITABLEETTI (nikotiinipitoisuus 0 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 0,5 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,0 mg; Mint-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,5 mg; Minttu-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 2,0 mg; Minttumaku)
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 4
Mahdollisten sekvenssien luettelo on: NT-0mg; NT-0,5mg; NT-1,0mg; NT-1,5mg; NT-2,0mg |
NIKOTIINITABLEETTI (nikotiinipitoisuus 0 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 0,5 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,0 mg; Mint-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,5 mg; Minttu-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 2,0 mg; Minttumaku)
|
|
Active Comparator: Tuotesarja 5
Mahdollisten sekvenssien luettelo on: NT-0mg; NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg |
NIKOTIINITABLEETTI (nikotiinipitoisuus 0 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 0,5 mg; mintun maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,0 mg; Mint-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 1,5 mg; Minttu-maku)
NIKOTIINITABLETTI (nikotiinipitoisuus 2,0 mg; Minttumaku)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkkaavuuden suorituskyvyssä 15 minuutin jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Arvioida nikotiinin vaikutusta tarkkaavaisuuden suorituskykyyn 10 minuutin käytön jälkeen viidestä NICOTINE TABLET -variantista, jotka sisältävät 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg tai 2,0 mg nikotiinia.
Tarkkaavaisuuden suorituskykyä arvioidaan 15 minuuttia tuotteen käytön alkamisesta käyttäen Connersin jatkuvaa suorituskykytestää (CPT).
|
15 minuuttia tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion suorituskyvyn muutos kahden tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Arvioida nikotiinin vaikutusta tarkkaavuuden suorituskykyyn 10 minuutin käytön jälkeen viidestä NICOTINE TABLET -variantista, jotka sisältävät 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg tai 2,0 mg nikotiinia.
Tarkkaavuuden suorituskykyä arvioidaan 2 tuntia tuotteen käytön alkamisen jälkeen käyttäen Connersin jatkuvan suorituskykytestin (CPT) menetelmää.
|
2 tuntia tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Itse raportoidun nikotiinipussin käyttöhalun muutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat himonsa 100 mm unipolaarisella asteikolla (0 = ei himoa, 100 = voimakas himo) vastaamalla kysymykseen: "Kuinka voimakas himosi nikotiinipussin käyttöön on?" 10 minuutin käytön jälkeen viidestä NIKOTIINITABLETTIVARIANTISTA, jotka sisältävät 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg tai 2,0 mg nikotiinia.
|
10 minuuttia tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-CAP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .