Utforskende randomisert, kontrollert, dose-responsstudie om effekten av nikotin fra fem varianter av et nikotintablett (NICOTINE TABLET) på oppmerksomhet

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren er i stand til å forstå informasjonen gitt i informert samtykkeerklæring (ICF) og har signert ICF.
• Deltakeren er en nåværende ikke-daglig bruker av nikotinposer (bruk de siste 30 dagene) basert på selvrapportert historikk for bruk av tobakks-/nikotinholdige produkter.
• Deltakeren uttrykker ingen ønske om å slutte med forbrukernikotinprodukter innen de neste 3 månedene fra screeningsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren bruker eller har til hensikt å begynne å bruke nikotin-erstatningsterapi eller annen medisin for røykeslutt.
• Deltakeren bruker andre forbrukernikotinprodukter utover nikotinposer hyppigere enn en gang per 30 dager.
• Deltakeren har en urin-kotinintest som overstiger 500 ng/mL.
• Deltakeren har en utåndet CO-avlesning ≥ 10 ppm.
• Deltakeren har andre årsaker enn medisinske (f.eks. psykologiske, sosiale årsaker) til ikke å delta i studien, som fastslått av undersøkeren.
• Deltakeren har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering eller annen medisinsk tilstand inkludert klinisk signifikante sikkerhetslaboratorieparametere ved screeningsbesøket, som fastslått av undersøkeren.
• Deltakeren har en positiv serologitest for HIV 1/2, hepatitt B eller C.
• Deltakeren har en positiv urin-narkotikatest.
• Deltakeren har en positiv urin-alkoholtest.
• Deltakeren har en visuell eller motorisk nedsatt funksjon som vil forstyrre deres evne til å utføre en databasert oppmerksomhetsoppgave.
• Deltakeren har en nåværende resept for medisinsk bruk av cannabis, har brukt cannabisprodukter i løpet av den siste måneden, eller er ute av stand til å avstå fra cannabisbruk under screenings- og testbesøkene.
  For avklaring: bruk av ikke-psykoaktive cannabisderiverte produkter som kun inneholder cannabidiol anses ikke som årsak til ekskludering.
• Deltakeren har brukt medisiner, narkotika eller substanser som kan påvirke kognitiv prosessering som antidepressiva, antipsykotika, beroligende midler, stimulanter og hallusinogener innen de siste seks månedene før screeningsbesøket.
• Deltakeren eller et av familiemedlemmene er ansatt ved undersøkelsesstedet eller hos andre parter involvert i studien.
• Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningsbesøket eller deltar samtidig i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller medisinsk utstyr.
• Kun for kvinnelige deltakere: deltakeren er gravid (har ikke negative graviditetstester ved screeningsbesøket eller Besøk 2) eller ammer.
• Kun for kvinnelige deltakere med barnepotensial: deltakeren samtykker ikke til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.