Eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące wpływu nikotyny z pięciu wariantów tabletki nikotynowej (NICOTINE TABLET) na uwagę
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Wpływ nikotyny z pięciu wariantów tabletki nikotynowej (NICOTINE TABLET) na uwagę u dorosłych użytkowników saszetek nikotynowych: Badanie eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, krzyżowe
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wstępnych informacji na temat wpływu doustnie podawanej nikotyny na wydajność uwagi u dorosłych okazjonalnych użytkowników saszetek z nikotyną. Nikotyna będzie podawana za pomocą rozpuszczalnej tabletki przez około 10 minut. Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest scharakteryzowanie wpływu nikotyny na wydajność uwagi, przy użyciu wskaźników pochodzących z testu ciągłego wykonania (CPT).
Dodatkowo, druga ocena CPT zostanie przeprowadzona dwie godziny po pierwszym podaniu, aby zbadać potencjalne utrzymujące się efekty nikotyny na uwagę jako cel eksploracyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) i podpisał ICF.
- Uczestnik jest obecnie nieregularnym użytkownikiem saszetek nikotynowych (użycie w ciągu ostatnich 30 dni) na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii używania produktów zawierających tytoń/nikotynę.
- Uczestnik nie wyraża chęci zaprzestania używania konsumenckich produktów nikotynowych w ciągu najbliższych 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik używa lub zamierza rozpocząć stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub jakiegokolwiek innego leku wspomagającego rzucenie palenia.
- Uczestnik używa innych konsumenckich produktów nikotynowych poza saszetkami nikotynowymi częściej niż raz na 30 dni.
- Uczestnik z wynikiem testu moczu na kotyninę przekraczającym 500 ng/mL.
- Uczestnik ma odczyt wydychanego CO ≥ 10 ppm.
- Uczestnik ma inne niż medyczne powody (np. psychologiczne, społeczne), aby nie brać udziału w badaniu, w ocenie Badacza.
- Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę wymagającą leczenia lub jakikolwiek inny stan medyczny, w tym klinicznie istotne parametry laboratoryjne bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej, w ocenie Badacza.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na HIV 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu.
- Uczestnik ma zaburzenia wzroku lub motoryczne, które mogłyby zakłócić jego zdolność do wykonania komputerowego zadania uwagi.
- Uczestnik ma obecnie przepisaną marihuanę do celów medycznych, używał jakichkolwiek produktów z marihuaną w ciągu ostatniego miesiąca lub nie jest w stanie powstrzymać się od używania marihuany podczas wizyt przesiewowych i testowych. Dla wyjaśnienia: używanie niepsychoaktywnych produktów pochodnych konopi zawierających wyłącznie kannabidiol nie jest uważane za powód wykluczenia.
- Uczestnik używał jakichkolwiek leków, narkotyków lub substancji, które mogłyby wpłynąć na przetwarzanie poznawcze, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, uspokajające, stymulanty i halucynogeny, w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Uczestnik lub członek jego rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego lub jakiejkolwiek innej strony zaangażowanej w badanie.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub równocześnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym niezwiązanym z podawaniem leku lub urządzenia.
- Tylko dla uczestniczek: uczestniczka jest w ciąży (nie ma negatywnych testów ciążowych podczas wizyty przesiewowej lub wizyty 2) lub karmi piersią.
- Tylko dla uczestniczek w wieku rozrodczym: uczestniczka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktu 1
Lista możliwych sekwencji to: NT-0mg; NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg |
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 2,0 mg; smak miętowy)
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja Produktu 2
Lista możliwych sekwencji to: NT-0mg; NT-0,5mg; NT-1,0mg; NT-1,5mg; NT-2,0mg |
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 2,0 mg; smak miętowy)
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktu 3
Lista możliwych sekwencji to: NT-0mg; NT-0,5mg; NT-1,0mg; NT-1,5mg; NT-2,0mg |
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 2,0 mg; smak miętowy)
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja Produktu 4
Lista możliwych sekwencji to: NT-0mg; NT-0,5mg; NT-1,0mg; NT-1,5mg; NT-2,0mg |
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 2,0 mg; smak miętowy)
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja produktu 5
Lista możliwych sekwencji to: NT-0mg; NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg |
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 0,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,0 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 1,5 mg; smak miętowy)
TABLETKA Z NIKOTYNĄ (zawartość nikotyny 2,0 mg; smak miętowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności uwagi po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu stosowania produktu
|
Aby ocenić wpływ nikotyny na wydajność uwagi po 10-minutowym użyciu pięciu wariantów TABLETKI Z NIKOTYNĄ zawierających 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg lub 2,0 mg nikotyny.
Wydajność uwagi zostanie oceniona 15 minut po rozpoczęciu używania produktu za pomocą testu ciągłej wydajności Connersa (CPT).
|
15 minut po rozpoczęciu stosowania produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie wydajności uwagi po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu stosowania produktu
|
W celu oceny wpływu nikotyny na sprawność uwagi po 10-minutowym użyciu pięciu wariantów TABLETKI Z NIKOTYNĄ zawierających 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg lub 2,0 mg nikotyny.
Sprawność uwagi zostanie oceniona 2 godziny po rozpoczęciu stosowania produktu za pomocą testu Conners Continuous Performance Test (CPT).
|
2 godziny po rozpoczęciu stosowania produktu
|
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanym głodzie używania nikotynowych saszetek
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu używania produktu
|
Uczestnicy ocenią swoje pragnienie na 100 mm skali jednobiegunowej (0 = brak pragnienia, 100 = silne pragnienie) w odpowiedzi na pytanie: "Jak silne jest twoje pragnienie użycia saszetki nikotynowej?" po 10-minutowym użyciu pięciu wariantów TABLETKI NIKOTYNOWEJ zawierających 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg lub 2,0 mg nikotyny.
|
10 minut po rozpoczęciu używania produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-CAP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .