Exploratorische gerandomiseerde, gecontroleerde, dosis-responsstudie naar het effect van nicotine uit vijf varianten van een nicotinetablet (NICOTINE TABLET) op aandacht

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is in staat de informatie in de ICF te begrijpen en heeft de ICF ondertekend.
• De proefpersoon is op basis van zelfgerapporteerde gebruikshistorie van tabaks-/nicotinebevattende producten een huidige niet-dagelijkse gebruiker van nicotinepoederzakjes (gebruik in de afgelopen 30 dagen).
• De proefpersoon geeft geen wens aan om het gebruik van nicotineproducten voor consumenten te stoppen binnen de komende 3 maanden vanaf het screeningsbezoek.

Exclusiecriteria:

• De proefpersoon gebruikt of is van plan nicotinevervangende therapie of enig ander medicijn voor rookstop te gaan gebruiken.
• De proefpersoon gebruikt andere nicotineproducten voor consumenten naast nicotinepoederzakjes vaker dan eens per 30 dagen.
• De proefpersoon heeft een urinetest voor cotinine met een waarde boven 500 ng/mL.
• De proefpersoon heeft een uitgeademde CO-meting ≥ 10 ppm.
• De proefpersoon heeft andere dan medische redenen (bijv. psychologische, sociale reden) om niet deel te nemen aan de studie, zoals bepaald door de Onderzoeker.
• De proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte die medicatie vereist of een andere medische aandoening, inclusief klinisch significante veiligheidslaboratoriumparameters tijdens het screeningsbezoek, zoals bepaald door de Onderzoeker.
• De proefpersoon heeft een positieve serologietest voor HIV 1/2, hepatitis B of C.
• De proefpersoon heeft een positieve urinetest voor drugs.
• De proefpersoon heeft een positieve urinetest voor alcohol.
• De proefpersoon heeft een visuele of motorische beperking die hun vermogen om een op de computer gebaseerde aandachtstaak uit te voeren, zou beïnvloeden.
• De proefpersoon heeft een huidig recept voor medicinaal gebruik van cannabis, enig gebruik van cannabisproducten in de afgelopen maand, of is niet in staat om cannabisgebruik te vermijden tijdens de screenings- en testbezoeken. Ter verduidelijking: gebruik van niet-psychoactieve cannabis-afgeleide producten die alleen cannabidiol bevatten, wordt niet beschouwd als reden voor uitsluiting.
• De proefpersoon heeft in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek enig medicijn, drugs of stoffen gebruikt die de cognitieve verwerking kunnen beïnvloeden, zoals antidepressiva, antipsychotica, sedativa, stimulantia en hallucinogenen.
• De proefpersoon of een van hun familieleden is een werknemer van de onderzoekslocatie of van enige andere partijen die bij de studie betrokken zijn.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een andere klinische studie of neemt gelijktijdig deel aan een onderzoeksstudie waarbij geen toediening van geneesmiddelen of apparaten plaatsvindt.
• Alleen voor vrouwelijke proefpersonen: de proefpersoon is zwanger (heeft geen negatieve zwangerschapstests bij het screeningsbezoek of Bezoek 2) of geeft borstvoeding.
• Alleen voor vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel: de proefpersoon stemt niet in met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie.