Průzkumná randomizovaná, kontrolovaná studie dávkové závislosti o vlivu nikotinu z pěti variant nikotinové tablety (NICOTINE TABLET) na pozornost

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen porozumět informacím uvedeným v informovaném souhlasu a tento souhlas podepsal.
• Subjekt je na základě vlastního hlášené historie užívání tabákových/obsahujících nikotin výrobků současným uživatelem nikotinových sáčků, který je neužívá denně (použití v posledních 30 dnech).
• Subjekt nevyjadřuje touhu přestat užívat spotřebitelské nikotinové výrobky v příštích 3 měsících od screeningové návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt používá nebo má v úmyslu začít používat nikotinovou substituční terapii nebo jakýkoli jiný lék pro odvykání kouření.
• Subjekt používá jiné spotřebitelské nikotinové výrobky kromě nikotinových sáčků častěji než jednou za 30 dní.
• Subjekt s testem kotininu v moči přesahujícím 500 ng/mL.
• Subjekt má hodnotu vydechovaného CO ≥ 10 ppm.
• Subjekt má z jiných než lékařských důvodů (např. psychologických, sociálních) důvody neúčasti ve studii, jak stanoví vyšetřovatel.
• Subjekt má klinicky relevantní onemocnění vyžadující medikaci nebo jakýkoli jiný zdravotní stav včetně klinicky významných bezpečnostních laboratorních parametrů při screeningové návštěvě, jak stanoví vyšetřovatel.
• Subjekt má pozitivní sérologický test na HIV 1/2, hepatitidu B nebo C.
• Subjekt má pozitivní test na drogy v moči.
• Subjekt má pozitivní test na alkohol v moči.
• Subjekt má zrakové nebo motorické postižení, které by narušovalo jeho schopnost provádět počítačový úkol zaměřený na pozornost.
• Subjekt má aktuální předpis pro lékařské užívání konopí, jakékoli užívání konopných výrobků v uplynulém měsíci, nebo není schopen zdržet se užívání konopí během screeningových a testovacích návštěv. Pro upřesnění, užívání nepsychoaktivních produktů odvozených od konopí, které obsahují pouze kanabidiol, není považováno za důvod vyloučení.
• Subjekt v posledních šesti měsících před screeningovou návštěvou užíval jakékoli léky, drogy nebo látky, které by mohly ovlivnit kognitivní procesy, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, sedativa, stimulanty a halucinogeny.
• Subjekt nebo některý z jeho rodinných příslušníků je zaměstnancem vyšetřovacího místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie.
• Subjekt se zúčastnil jiné klinické studie do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se současně účastní výzkumné studie nezahrnující podávání léku nebo zařízení.
• Pouze pro ženy: subjektka je těhotná (nemá negativní těhotenské testy při screeningové návštěvě nebo návštěvě 2) nebo kojí.
• Pouze pro ženy v reprodukčním věku: subjektka nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.