Exploratorisk randomiserad, kontrollerad, dos-responsstudie om effekten av nikotin från fem varianter av en nikotintablett (NICOTINE TABLET) på uppmärksamhet

Inklusionskriterier:

• Deltagaren kan förstå informationen i det informerade samtycket (ICF) och har undertecknat ICF.
• Deltagaren är en nuvarande icke-daglig användare av nikotinpåsar (användning under de senaste 30 dagarna) baserat på självrapporterad användningshistorik för tobaks-/nikotininnehållande produkter.
• Deltagaren uttrycker ingen önskan att sluta använda konsumentnikotinprodukter inom de kommande 3 månaderna från screeningbesöket.

Exklusionskriterier:

• Deltagaren använder eller planerar att börja använda nikotinersättningsterapi eller annan medicin för rökavvänjning.
• Deltagaren använder andra konsumentnikotinprodukter utöver nikotinpåsar oftare än en gång per 30 dagar.
• Deltagaren har ett urinkotinintest som överstiger 500 ng/mL.
• Deltagaren har ett utandat CO-värde ≥ 10 ppm.
• Deltagaren har andra än medicinska skäl (t.ex. psykologiska, sociala skäl) att inte delta i studien, enligt bedömning av huvudforskaren.
• Deltagaren har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering eller något annat medicinskt tillstånd inklusive kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieparametrar vid screeningbesöket, enligt bedömning av huvudforskaren.
• Deltagaren har ett positivt serologitest för HIV 1/2, hepatit B eller C.
• Deltagaren har ett positivt urindrogtest.
• Deltagaren har ett positivt urinalkoholtest.
• Deltagaren har en syn- eller motorisk nedsättning som skulle störa deras förmåga att utföra en datorbaserad uppmärksamhetsuppgift.
• Deltagaren har en aktuell recept för medicinsk användning av cannabis, någon användning av cannabiprodukter under den senaste månaden, eller oförmåga att avstå från cannabisanvändning under screening- och testbesöken. För tydlighetens skull anses användning av icke-psykoaktiva cannabideriverade produkter som endast innehåller cannabidiol inte vara en anledning till uteslutning.
• Deltagaren har använt någon medicin, droger eller substanser som kan påverka kognitiv bearbetning såsom antidepressiva, antipsykotiska, lugnande, stimulerande och hallucinogena läkemedel inom de senaste sex månaderna före screeningbesöket.
• Deltagaren eller en av deras familjemedlemmar är anställd vid undersökningsplatsen eller någon annan part involverad i studien.
• Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket eller deltar samtidigt i en undersökningsstudie som inte innefattar läkemedels- eller apparatadministration.
• Endast för kvinnliga deltagare: deltagaren är gravid (har inte negativa graviditetstester vid screeningbesöket eller besök 2) eller ammar.
• Endast för kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga: deltagaren samtycker inte till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmedelsanvändning.