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关于五种尼古丁片剂(NICOTINE TABLET)变体中的尼古丁对注意力影响的探索性随机、对照、剂量反应研究

2026年5月4日 更新者:Philip Morris Products S.A.

五种尼古丁片剂(NICOTINE TABLET)变体中的尼古丁对成年尼古丁袋使用者注意力影响的探索性、随机、对照、双盲、交叉研究

本研究旨在初步探讨口服尼古丁对成年尼古丁口含袋偶用者注意力表现的影响。 尼古丁将通过可溶片剂给药约10分钟。 这项探索性研究的主要目的是通过连续性能测试(CPT)的指标来表征尼古丁对注意力表现的影响。

此外,将在首次给药两小时后进行第二次CPT评估,作为探索性目标来探究尼古丁对注意力的潜在持续效应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uppsala、瑞典、752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者能够理解知情同意书中提供的信息并已签署知情同意书。
  • 根据自我报告的烟草/含尼古丁产品使用史,受试者为当前非每日使用尼古丁袋的用户(过去30天内使用过)。
  • 受试者在筛选访视后未来3个月内无意愿戒除消费类尼古丁产品的使用。

排除标准:

  • 受试者使用或计划开始使用尼古丁替代疗法或任何其他戒烟药物。
  • 除尼古丁袋外,受试者使用其他消费类尼古丁产品的频率超过每30天一次。
  • 受试者尿液可替宁测试结果超过500纳克/毫升。
  • 受试者呼气一氧化碳读数≥10 ppm。
  • 经研究者判断,受试者存在非医学原因(如心理、社会原因)不适合参与本研究。
  • 经研究者判断,受试者在筛选访视时存在需要药物治疗的临床相关疾病,或存在任何其他医学状况,包括具有临床显著意义的安全性实验室参数异常。
  • 受试者HIV 1/2、乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测呈阳性。
  • 受试者尿液药物检测呈阳性。
  • 受试者尿液酒精检测呈阳性。
  • 受试者存在视觉或运动障碍,可能影响其执行计算机化注意力任务的能力。
  • 受试者当前持有大麻医疗用途处方、过去一个月内使用过大麻产品,或在筛选和测试访视期间无法避免使用大麻。
    需说明的是,仅含有大麻二酚的非精神活性大麻衍生品的使用不被视为排除原因。
  • 受试者在筛选访视前六个月内使用过任何可能影响认知过程的药物、毒品或物质,如抗抑郁药、抗精神病药、镇静剂、兴奋剂和致幻剂。
  • 受试者或其家庭成员是研究中心或本研究其他相关方的雇员。
  • 受试者在筛选访视前30天内参加过另一项临床研究,或同时参与一项不涉及药物或器械给药的研究性研究。
  • 仅限女性受试者:受试者已怀孕(在筛选访视或访视2时妊娠检测未呈阴性)或处于哺乳期。
  • 仅限有生育潜力的女性受试者:受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:产品序列1

可能的序列列表如下:

NT-0mg;NT-0.5mg;NT-1.0mg;NT-1.5mg;NT-2.0mg

尼古丁含片(尼古丁含量0毫克;薄荷味)
尼古丁含片(尼古丁含量0.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.0毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量 2.0 毫克;薄荷口味)
有源比较器:产品序列 2

可能的序列列表如下:

NT-0mg;NT-0.5mg;NT-1.0mg;NT-1.5mg;NT-2.0mg

尼古丁含片(尼古丁含量0毫克;薄荷味)
尼古丁含片(尼古丁含量0.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.0毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量 2.0 毫克;薄荷口味)
有源比较器:产品序列3

可能的序列列表为:

NT-0mg;NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg

尼古丁含片(尼古丁含量0毫克;薄荷味)
尼古丁含片(尼古丁含量0.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.0毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量 2.0 毫克;薄荷口味)
有源比较器:产品序列 4

可能的序列列表如下:

NT-0mg;NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg

尼古丁含片(尼古丁含量0毫克;薄荷味)
尼古丁含片(尼古丁含量0.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.0毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量 2.0 毫克;薄荷口味)
有源比较器:产品序列 5

可能的序列列表为:

NT-0mg; NT-0.5mg; NT-1.0mg; NT-1.5mg; NT-2.0mg

尼古丁含片(尼古丁含量0毫克;薄荷味)
尼古丁含片(尼古丁含量0.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.0毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量1.5毫克;薄荷口味)
尼古丁含片(尼古丁含量 2.0 毫克;薄荷口味)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
15分钟后的注意力表现变化
大体时间:产品使用开始后15分钟
评估使用五种尼古丁片剂变体(分别含0毫克、0.5毫克、1.0毫克、1.5毫克或2.0毫克尼古丁)10分钟后,尼古丁对注意力表现的影响。 注意力表现将在产品使用开始后15分钟通过康纳斯持续表现测试(CPT)进行评估。
产品使用开始后15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2小时后注意力表现的变化
大体时间:使用产品开始后2小时
评估在连续使用10分钟含有0毫克、0.5毫克、1.0毫克、1.5毫克或2.0毫克尼古丁的五种尼古丁片剂变体后,尼古丁对注意力表现的影响。 注意力表现将在产品使用开始后2小时,使用康纳斯连续性能测试(CPT)进行评估。
使用产品开始后2小时
自我报告的对尼古丁口含烟使用渴望的变化
大体时间:产品使用开始后10分钟
参与者将在使用五种尼古丁片剂变体(含尼古丁0毫克、0.5毫克、1.0毫克、1.5毫克或2.0毫克)10分钟后,根据问题“您使用尼古丁含片的渴望有多强烈?”在100毫米单极量表(0=无渴望,100=强烈渴望)上评估其渴望程度。
产品使用开始后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xavier Jaumont, MD、Philip Morris Products S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月28日

初级完成 (实际的)

2026年3月16日

研究完成 (实际的)

2026年4月23日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NS-CAP-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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