Explorative, randomisierte, kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie über den Einfluss von Nikotin aus fünf Varianten einer Nikotintablette (NICOTINE TABLET) auf die Aufmerksamkeit

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, die in der Einverständniserklärung (ICF) bereitgestellten Informationen zu verstehen und hat die ICF unterschrieben.
• Der Proband ist ein aktueller nicht-täglicher Nutzer von Nikotinbeuteln (Nutzung in den letzten 30 Tagen) basierend auf der selbstberichteten Anamnese der Tabak-/Nikotinproduktnutzung.
• Der Proband äußert keinen Wunsch, die Nutzung von Nikotinprodukten für Verbraucher innerhalb der nächsten 3 Monate ab dem Screening-Besuch zu beenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nutzt oder beabsichtigt, eine Nikotinersatztherapie oder andere Medikamente zur Raucherentwöhnung zu beginnen.
• Der Proband nutzt andere Nikotinprodukte für Verbraucher neben Nikotinbeuteln häufiger als einmal alle 30 Tage.
• Proband mit einem Urin-Cotinin-Test über 500 ng/mL.
• Der Proband hat einen ausgeatmeten CO-Wert ≥ 10 ppm.
• Der Proband hat andere als medizinische Gründe (z.B. psychologische, soziale Gründe), nicht an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfer festgestellt.
• Der Proband hat eine klinisch relevante Erkrankung, die eine Medikation erfordert, oder einen anderen medizinischen Zustand einschließlich klinisch signifikanter Sicherheitslaborparameter beim Screening-Besuch, wie vom Prüfer festgestellt.
• Der Proband hat einen positiven Serologietest für HIV 1/2, Hepatitis B oder C.
• Der Proband hat einen positiven Urin-Drogentest.
• Der Proband hat einen positiven Urin-Alkoholtest.
• Der Proband hat eine visuelle oder motorische Beeinträchtigung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine computerbasierte Aufmerksamkeitsaufgabe durchzuführen.
• Der Proband hat eine aktuelle Verschreibung für medizinische Cannabisanwendung, jegliche Nutzung von Cannabisprodukten im vergangenen Monat oder ist nicht in der Lage, während der Screening- und Testbesuche auf Cannabisanwendung zu verzichten. Zur Klarstellung: Die Verwendung von nicht-psychoaktiven, aus Cannabis gewonnenen Produkten, die nur Cannabidiol enthalten, wird nicht als Ausschlussgrund angesehen.
• Der Proband hat in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch Medikamente, Drogen oder Substanzen verwendet, die die kognitive Verarbeitung beeinflussen könnten, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Beruhigungsmittel, Stimulanzien und Halluzinogene.
• Der Proband oder ein Familienmitglied ist Mitarbeiter der Prüfstelle oder einer anderen an der Studie beteiligten Partei.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt gleichzeitig an einer Untersuchungsstudie ohne Arzneimittel- oder Geräteverabreichung teil.
• Nur für weibliche Probanden: Die Probandin ist schwanger (hat keinen negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder Besuch 2) oder stillt.
• Nur für weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial: Die Probandin stimmt nicht zu, eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.