Estudio exploratorio aleatorizado, controlado, de respuesta a la dosis sobre el impacto de la nicotina de cinco variantes de un comprimido de nicotina (COMPRIMIDO DE NICOTINA) en la atención

Criterios de inclusión:

• El sujeto es capaz de comprender la información proporcionada en el CFI y ha firmado el CFI.
• El sujeto es un usuario no diario actual de bolsas de nicotina (uso en los últimos 30 días) según el historial de uso de productos que contienen tabaco/nicotina autoinformado.
• El sujeto no expresa deseo de dejar de usar productos de nicotina de consumo en los próximos 3 meses desde la visita de cribado.

Criterios de exclusión:

• El sujeto usa o tiene la intención de comenzar a usar terapia de reemplazo de nicotina o cualquier otro medicamento para dejar de fumar.
• El sujeto usa otros productos de nicotina de consumo además de las bolsas de nicotina con más frecuencia que una vez cada 30 días.
• Sujeto con una prueba de cotinina en orina que exceda los 500 ng/mL.
• El sujeto tiene una lectura de CO exhalado ≥ 10 ppm.
• El sujeto tiene razones distintas a las médicas (por ejemplo, psicológicas, sociales) para no participar en el estudio, según lo determine el Investigador.
• El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación o cualquier otra condición médica que incluya parámetros de seguridad de laboratorio clínicamente significativos en la visita de cribado, según lo determine el Investigador.
• El sujeto tiene una prueba de serología positiva para VIH 1/2, hepatitis B o C.
• El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva.
• El sujeto tiene una prueba de alcohol en orina positiva.
• El sujeto tiene una discapacidad visual o motora que interferiría con su capacidad para realizar una tarea de atención basada en computadora.
• El sujeto tiene una prescripción actual para uso médico de cannabis, cualquier uso de productos de cannabis en el último mes, o incapacidad para abstenerse del uso de cannabis durante las visitas de Cribado y Prueba. Para aclarar, el uso de productos derivados del cannabis no psicoactivos que contienen solo cannabidiol no se considera motivo de exclusión.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento, drogas o sustancias que puedan afectar el procesamiento cognitivo, como antidepresivos, antipsicóticos, sedantes, estimulantes y alucinógenos, dentro de los seis meses anteriores a la visita de cribado.
• El sujeto o uno de sus familiares es empleado del sitio de investigación o de cualquier otra parte involucrada en el estudio.
• El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de cribado o participa concomitantemente en un estudio de investigación que no implica administración de fármacos o dispositivos.
• Solo para sujetos femeninas: el sujeto está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en la visita de cribado o en la Visita 2) o está amamantando.
• Solo para sujetos femeninas con potencial de procreación: el sujeto no acepta utilizar un método aceptable de anticoncepción efectiva.