Étude exploratoire randomisée, contrôlée, dose-réponse sur l'impact de la nicotine provenant de cinq variantes d'un comprimé de nicotine (NICOTINE TABLET) sur l'attention
4 mai 2026 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Impact de la nicotine provenant de cinq variantes d'un comprimé de nicotine (COMPRIMÉ DE NICOTINE) sur l'attention chez les utilisateurs adultes de sachets de nicotine : étude exploratoire, randomisée, contrôlée, en double aveugle et croisée
Cette étude vise à fournir des premières indications sur l'impact de la nicotine administrée par voie orale sur les performances attentionnelles chez des adultes utilisant occasionnellement des sachets de nicotine. La nicotine sera administrée via un comprimé orodispersible pendant environ 10 minutes. L'objectif principal de cette étude exploratoire est de caractériser l'effet de la nicotine sur les performances attentionnelles, en utilisant des métriques dérivées du test de performance continue (CPT).
De plus, une deuxième évaluation CPT sera réalisée deux heures après la première administration pour explorer les effets potentiellement durables de la nicotine sur l'attention en tant qu'objectif exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est capable de comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et a signé le FCE.
- Le sujet est un utilisateur non quotidien actuel de sachets de nicotine (utilisation au cours des 30 derniers jours) sur la base de l'historique d'utilisation autodéclaré des produits contenant du tabac/nicotine.
- Le sujet n'exprime aucun désir d'arrêter l'utilisation de produits à base de nicotine pour les consommateurs dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Le sujet utilise ou a l'intention de commencer à utiliser une thérapie de substitution nicotinique ou tout autre médicament pour l'arrêt du tabac.
- Le sujet utilise d'autres produits à base de nicotine pour les consommateurs, en plus des sachets de nicotine, plus d'une fois par 30 jours.
- Sujet dont le test urinaire de cotinine dépasse 500 ng/mL.
- Le sujet présente une lecture de CO expiré ≥ 10 ppm.
- Le sujet a des raisons autres que médicales (par exemple, psychologiques, sociales) de ne pas participer à l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Le sujet présente une maladie cliniquement pertinente nécessitant un traitement ou toute autre condition médicale, y compris des paramètres de laboratoire de sécurité cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Le sujet présente un test de sérologie positif pour le VIH 1/2, l'hépatite B ou C.
- Le sujet présente un test urinaire de dépistage de drogues positif.
- Le sujet présente un test urinaire d'alcool positif.
- Le sujet présente une déficience visuelle ou motrice qui interférerait avec sa capacité à effectuer une tâche attentionnelle sur ordinateur.
- Le sujet a une prescription actuelle pour l'usage médical du cannabis, toute utilisation de produits à base de cannabis au cours du mois écoulé, ou est incapable de s'abstenir de consommer du cannabis pendant les visites de dépistage et de test. Pour clarifier, l'utilisation de produits dérivés du cannabis non psychoactifs contenant uniquement du cannabidiol n'est pas considérée comme une cause d'exclusion.
- Le sujet a utilisé tout médicament, drogue ou substance pouvant affecter le traitement cognitif, tels que des antidépresseurs, des antipsychotiques, des sédatifs, des stimulants et des hallucinogènes, au cours des six mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet ou un membre de sa famille est un employé du site d'investigation ou de toute autre partie impliquée dans l'étude.
- Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participe simultanément à une étude de recherche impliquant l'administration d'aucun médicament ou dispositif.
- Pour les sujets féminins uniquement : la sujet est enceinte (n'a pas de tests de grossesse négatifs lors de la visite de dépistage ou de la visite 2) ou allaite.
- Pour les sujets féminins en âge de procréer uniquement : la sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Séquence de produit 1
La liste des séquences possibles est : NT-0mg ; NT-0,5mg ; NT-1,0mg ; NT-1,5mg ; NT-2,0mg |
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,0 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 2,0 mg ; saveur menthe)
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Comparateur actif: Séquence Produit 2
La liste des séquences possibles est : NT-0mg ; NT-0,5mg ; NT-1,0mg ; NT-1,5mg ; NT-2,0mg |
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,0 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 2,0 mg ; saveur menthe)
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Comparateur actif: Séquence de produit 3
La liste des séquences possibles est : NT-0mg ; NT-0,5mg ; NT-1,0mg ; NT-1,5mg ; NT-2,0mg |
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,0 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 2,0 mg ; saveur menthe)
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Comparateur actif: Séquence Produit 4
La liste des séquences possibles est : NT-0mg ; NT-0,5mg ; NT-1,0mg ; NT-1,5mg ; NT-2,0mg |
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,0 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 2,0 mg ; saveur menthe)
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Comparateur actif: Séquence Produit 5
La liste des séquences possibles est : NT-0mg ; NT-0,5mg ; NT-1,0mg ; NT-1,5mg ; NT-2,0mg |
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 0,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,0 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 1,5 mg ; saveur menthe)
COMPRIMÉ DE NICOTINE (teneur en nicotine 2,0 mg ; saveur menthe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la performance attentionnelle après 15 minutes
Délai: 15 minutes après le début de l'utilisation du produit
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Pour évaluer l'effet de la nicotine sur les performances attentionnelles après 10 minutes d'utilisation de cinq variantes de COMPRIMÉS DE NICOTINE contenant 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg ou 2,0 mg de nicotine.
Les performances attentionnelles seront évaluées 15 minutes après le début de l'utilisation du produit à l'aide du test de performance continue de Conners (CPT).
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15 minutes après le début de l'utilisation du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances attentionnelles après 2 heures
Délai: 2 heures après le début de l'utilisation du produit
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Évaluer l'effet de la nicotine sur la performance attentionnelle après 10 minutes d'utilisation de cinq variantes de COMPRIMÉS DE NICOTINE contenant 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg ou 2,0 mg de nicotine.
La performance attentionnelle sera évaluée 2 heures après le début de l'utilisation du produit en utilisant le test de performance continue de Conners (CPT).
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2 heures après le début de l'utilisation du produit
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Changement de l'envie autodéclarée d'utiliser des sachets de nicotine
Délai: 10 minutes après le début de l'utilisation du produit
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Les participants évalueront leur envie sur une échelle unipolaire de 100 mm (0 = aucune envie, 100 = forte envie) en réponse à la question : « Quelle est la force de votre envie d'utiliser un sachet de nicotine ? » après une utilisation de 10 minutes de cinq variantes de TABLETTES DE NICOTINE contenant 0 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg ou 2,0 mg de nicotine.
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10 minutes après le début de l'utilisation du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-CAP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .