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모노액시얼 대 폴리아액시얼 경피적 하이브리드 안정화

2026년 4월 3일 업데이트: Medical University Innsbruck

노인 환자의 흉요추 골절에 대한 단축성 대 다축성 경피적 하이브리드 안정화: 무작위, 단일 맹검 파일럿 연구

노인에서 발생하는 척추체 골절은 주로 흉요추 접합부에 영향을 미치며, 골다공증 및 다른 동반질환으로 인해 치료가 어려운 경우가 많습니다. 치료 옵션은 보존적 접근법부터 척추성형술이나 풍선 척추성형술과 같은 최소 침습적 시술, 그리고 후방 또는 복합적 고정술과 같은 외과적 기술까지 다양합니다. 보다 심한 골절(OF3 이상)에 대한 일반적인 방법은 시멘트 강화 척추경 나사와 풍선 척추성형술을 이용한 경피적 이분절 하이브리드 고정술입니다. 폴리아시알 나사는 삽입이 더 쉽지만 생체역학적 안정성이 떨어집니다. 반면, 모노아시알 나사는 더 큰 강성을 제공하여 후만증 교정과 척추체 높이 회복에 더 효과적입니다. 본 연구는 흉요추 골절(T11-L4)을 가진 60세 이상 환자에서 모노아시알과 폴리아시알 하이브리드 고정술 간의 방사선학적 및 임상적 결과를 비교합니다. 주요 목표는 수술 6개월 후 후만증 교정 정도를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

노인 환자의 척추 골절은 주로 흉요추 부위에 영향을 미치며 여전히 중요한 임상적 도전 과제로 남아 있습니다. 이러한 골절은 독특한 특성을 가지며, 발생률이 증가하고 있으며, 이 인구 집단에서 주요한 이환율의 원인이 됩니다. 환자들은 일반적으로 손상된 골질과 상당한 동반 질환을 보여 관리가 더욱 복잡해집니다. 이러한 골절의 최적 치료는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 치료 옵션은 보존적 치료 및 단순 척추체 증강술(척추성형술 또는 풍선 후만성형술 등)에서 다양한 후방 고정술, 그리고 선택된 경우 결합된 후방-전방 수술적 안정화에 이르기까지 다양합니다. 치료 선택은 특정 골절 특성뿐만 아니라 개별 환자의 전반적인 상태에도 영향을 받습니다. 수술 치료의 목표에는 조기 체위 변경을 가능하게 하고 진행성 변형을 예방하기 위한 충분한 안정성 제공, 시상면 정렬을 회복하기 위한 골절 유발 변형의 교정, 신경학적 결손이 있는 경우 신경 요소 감압, 그리고 궁극적으로 임상 결과 극대화가 포함된다는 데 일반적인 합의가 있습니다.

경피적 이분절 하이브리드 안정화는 노인 환자의 흉요추 골절에 대한 표준 치료 옵션으로 간주됩니다[6; 7], 특히 독일 정형외과학회 및 외상학회 척추 분과(DGOU)의 분류에 따른 3형 이상의 골절의 경우입니다. 이 안정화 기술은 골절 부위의 한 수준 위와 아래에서 후방 시멘트 증강 척추경 나사 고정술과 골절된 척추체의 풍선 후만성형술을 결합합니다. 일부 연구에서 결합된 이분절 비시멘트 척추경 나사 고정술과 골절된 척추체의 시멘트 증강술 이후의 결과를 보고했지만, 척추경 나사와 골절된 척추체 모두에 시멘트 증강을 포함하는 경피적 이분절 하이브리드 안정화에 대한 구체적인 데이터는 매우 제한적입니다. 폴리액시얼 경피적 이분절 하이브리드 안정화를 받은 60세 이상 113명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서, 평균 추적 관찰 기간 48개월(범위: 24-78개월) 후 5건의 입원 합병증(4.4%)과 평균 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수 29.9±22.2(범위: 0-80)를 보고했습니다. 평균 교정 손실은 7.4°±5.6°(범위: 0°-25°)였으며, 환자의 22%가 ≥10°의 손실을 보였습니다. 또한, 교정 손실 정도와 ODI 점수 사이에 유의한 상관관계가 관찰되었습니다. 후속 분석에서 저자들은 골절된 척추체에 인접한 상부 추간판과 척추체 중앙 부분을 교정 손실의 주요 원인으로 확인했습니다. 주목할 점은, 척추체 중앙 높이의 상대적 손실이 전체 교정 손실과 유의하게 연관된 유일한 매개변수였다는 것입니다.

하이브리드 안정화는 전통적으로 폴리액시얼 척추경 나사를 사용하여 수행되었습니다. 왜냐하면 PMMA 시멘트 증강을 위해 설계된 관통 및 천공 척추경 나사는 다양한 제조업체에서 폴리액시얼 변형으로만 제공되었기 때문입니다. 또한, 폴리액시얼 척추경 나사는 로드 삽입이 용이하여 경피적 고정술에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 생역학적 관점에서, 폴리액시얼 나사는 효과적인 골절 안정화, 특히 골절 교정 달성 및 유지에 있어 여러 제한점이 있습니다. 척추체 골절의 경우, 전방 기둥의 하중 지지 능력이 일반적으로 손상됩니다. 이러한 시나리오에서, 척추경 나사 구조가 굴곡 및 전방 압축 힘에 저항하는 능력은 수술 중 달성된 골절 교정을 유지하는 데 중요합니다. 모노액시얼 척추경 나사는 로드에 부착될 때 나사 머리와 샤프트 사이의 고정된 축으로 인해 각도 안정적 구조를 형성합니다. 반면, 폴리액시얼 나사는 여러 평면에서 자유롭게 회전할 수 있는 나사 머리를 가지며 커플링 메커니즘을 통해 샤프트에 연결되어, 나사 머리와 샤프트 사이의 각도 안정성을 잠재적으로 감소시킵니다. 생역학적 연구에 따르면, 폴리액시얼 나사 구조는 전통적인 모노액시얼 시스템에 비해 감소된 강성을 보이며, 일반적으로 나사-머리 접합부에서의 미끄러짐으로 인해 더 낮은 하중 수준에서 파괴됩니다. 이 폴리액시얼 나사-머리 각도 변화는 골절 교정 손실을 초래하고 시상면 변형에 기여할 수 있습니다. 구조 강성 감소 및 수술 후 교정 손실 위험 외에도, 흉요추 골절 안정화에 폴리액시얼 나사를 사용할 때 수술 중 골절 교정도 어려울 수 있습니다. 모노액시얼 나사의 경우, 골절 교정은 일반적으로 직접적인 나사 조작 및 전만 곡선으로 사전 성형된 로드에의 부착을 통해 달성됩니다. 반면, 폴리액시얼 시스템에서 나사 머리의 가동성으로 인해 나사 조작은 덜 효과적이며, 골절 교정은 주로 환자 자세에 의존합니다. 이러한 생역학적 고려사항과 일치하게, 주로 젊은 환자를 대상으로 한 여러 임상 연구에서 모노액시얼 고정술 후 전체 후만 변형 교정 및 척추체 높이 회복이 폴리액시얼 구조에 비해 유의하게 더 우수함을 입증했습니다. 결과적으로, 폴리액시얼 고정술이 장기적으로 해부학적 시상면 정렬을 회복할 수 있는지, 아니면 주로 골절된 척추체의 추가 붕괴를 방지하는 수단으로 간주되어야 하는지에 대한 의문이 제기되었습니다.

종합하면, 모노액시얼 나사를 사용한 하이브리드 안정화는 폴리액시얼 나사를 사용한 하이브리드 안정화에 비해 골절 유발 후만 변형의 우수한 교정, 개선된 척추체 높이 회복, 그리고 감소된 수술 후 교정 손실을 제공할 수 있습니다.

이 연구의 전반적인 목적은 흉요추 골절(T11-L4)을 가진 60세 이상 환자에서 모노액시얼 대 폴리액시얼 척추경 나사를 사용한 경피적 이분절 하이브리드 안정화 이후의 방사선학적 및 임상적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자 관련 기준:

  1. 연령 ≥ 60세 (남성 및 여성 환자)
  2. 연구 참여의 성격, 위험 및 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  3. 연구 요구사항(예정된 추적 방문, 양식 작성, 프로토콜에 정의된 모든 절차 참여)을 준수할 수 있는 심리사회적, 정신적, 신체적 능력.
  4. 골절 전 보행 가능 (보조 장치 사용 여부와 관계없이)

골절 관련 기준:

  1. T11에서 L4 사이(포함)에 위치한 급성 척추 골절
  2. 임상 및 방사선학적 평가에 기초하여 이분절 하이브리드 고정술에 적합한 것으로 판단되는 골절 - 주로 DGOU 분류에 따른 OF 3형 및 4형 골절; 개별 평가에 따라 2형 및 5형 골절도 포함될 수 있으며, 최종 치료 결정은 담당 외과의사의 재량에 따름.

제외 기준:

환자 관련 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) > 35
  2. 영구적 또는 진행성 신경학적 결손 (상위 운동 뉴런 질환 및 척수병증 포함)
  3. 류마티스 관절염 또는 알려진 골 대사 장애 (골감소증/골다공증, 비타민 D 결핍 제외)
  4. 척추 방사선 치료 병력
  5. 무작위 배정 전 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력
  6. 현재 고용량 전신 코르티코스테로이드 치료 (예: 3개월 이상 하루 10mg 이상 프레드니손 상당량)
  7. 등록 시점에 진행 중이거나 계획된 세포독성 화학요법 치료 (생물학제제, 면역요법 또는 표적 치료제 제외)
  8. 척추 고정 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  9. 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구(약물 또는 장치) 참여

골절 관련 기준:

  1. 신경학적 결손과 관련된 척추 골절
  2. 등록 시점에서 골절 기간 > 4주
  3. 척추 감염 또는 전이성 골질환으로 인한 병적 골절
  4. 등록 후 12개월 이내에 계획된 주요 척추 수술
  5. 심한 척추 변형 또는 대상 분절 또는 인접 분절의 유합
  6. 대상 척추 또는 인접 척추에 대한 이전 척추 수술 병력 (단순 추출술 또는 감압술과 같은 비고정 소수술 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A: 단일 축 하이브리드 안정화
모노액시얼 페디클 나사 혼합 고정은 일상적인 기구 기술이며, 현장에서도 일상적인 기구인 폴리아액시얼 혼합 고정 시스템과 비교될 것입니다.
이 연구에서는 11번째 흉추(T11)와 4번째 요추(L4) 사이(둘 다 포함)의 골절이 단일축 또는 다축 이분절 하이브리드 고정을 사용하여 수술적으로 치료될 것입니다. 하이브리드 고정은 후방 시멘트 보강 척추경 나사 고정술과 골절된 척추체의 풍선 척추성형술을 결합한 것입니다. 이분절 하이브리드 고정을 위해 표준 관통 및 천공 척추경 나사, 단일축(M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Switzerland)) 또는 다축(M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Switzerland))이 골절된 척추체에 인접한 척추에 삽입될 것입니다.
활성 비교기: Arm B: 폴리아크시얼 하이브리드 고정술
폴리아셜 페디클 스크류 하이브리드 안정화는 일상적인 기구 장치 기술이며, 현장에서도 일상적인 기구 장치인 모노액시얼 하이브리드 안정화 시스템과 비교될 것입니다.
이 연구에서는 11번째 흉추(T11)에서 4번째 요추(L4)까지의 척추골(양쪽 포함) 골절을 단축축 또는 다축축 이분절 혼합 안정화를 사용하여 수술적으로 치료합니다. 혼합 안정화는 후방 시멘트 증강 척추경 나사 고정술과 골절된 척추체의 풍선 후만성 성형술을 결합한 것입니다. 이분절 혼합 안정화를 위해, 표준 캐뉼라 및 천공 척추경 나사, 단축축(M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Switzerland)) 또는 다축축(M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Switzerland))을 골절된 척추체에 인접한 척추에 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 이분절 후만증 교정
기간: 6개월

수술 후 6개월 시점의 전반적 이분절 후만증 교정 (OKC):

수술 전 직립 자세의 이분절 Cobb 각도 (BCA)와 수술 후 6개월 시점의 직립 자세 BCA 간의 차이는 수술 후 6개월 시점의 전반적 이분절 후만증 교정 (OKC)을 나타냅니다.

6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 결과 - 두 분절 후만 교정의 손실
기간: 6개월
정의: 수술 후 이동 시 BCA에서 6개월 추적 관찰 시점의 BCA를 뺀 값 (도 단위)
6개월
방사선학적 결과 - 척추 쐐기 각도 (VWA)
기간: 1년
골절된 척추의 상부 및 하부 종판 사이의 각도(도 단위)로 정의됩니다.
1년
방사선학적 결과 - 척추체 높이(VBH) %
기간: 1년

골절된 척추체(V2)의 전방, 중앙, 후방 VBH는 인접한 정상 척추체 위(V1)와 아래(V3)에 대해 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:

VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%.

1년
방사선학적 결과 - 척추체 압박 비율(VBCP) %
기간: 1년

골절된 척추체(V2)의 전방, 중앙 및 후방 압박 비율을 V1 및 V3와의 관계로 계산한 값으로, 다음과 같이 계산됩니다:

VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100%

1년
방사선학적 결과 - 추간판 높이 (DH) [mm]
기간: 1년
척추 골절 부위의 바로 위와 아래에 위치한 추간판의 전방, 중앙, 후방 DH가 측정될 것입니다. 삽입된 로드가 방사선 사진 간의 잠재적 확대 차이를 보정하기 위한 기준으로 사용될 것입니다. 결과는 mm 단위로 표시됩니다.
1년
방사선학적 결과 - 상부 디스크 각도(UDA) 및 하부 디스크 각도(LDA)
기간: 1년

UDA: 골절된 척추체의 상부 종판과 상부 척추체의 하부 종판 사이의 각도.

LDA: 골절된 척추체의 하부 종판과 하부 척추체의 상부 종판 사이의 각도(단위: 도).

1년
방사선학적 결과 - 척추경 나사못 배치의 정확성
기간: 수술 후 재활 운동 1주 전
수술 후 CT를 이용한 다중 평면 재구성으로 평가합니다. 피질성 경추 침범은 2mm 간격으로 등급을 분류합니다: Grade A - Grade D
수술 후 재활 운동 1주 전
방사선학적 결과 - 시멘트 유출
기간: 수술 후 재활 1주 전
척추 외 시멘트의 존재로 정의되며, 상부 및 하부 고정 척추(나사 강화 후)와 골절 척추(후만성 성형술 후)에서의 수술 후 CT 영상으로 평가될 것입니다. 누출 경로는 Yeom 등에 따라 B형(기저정맥을 통한 누출), S형(분절정맥을 통한 누출), 또는 C형(피질 결손을 통한 누출)으로 분류됩니다. 누출의 해부학적 위치는 척추 주변, 척추관, 추간공 내, 추간판 내, 척추 주위 연조직, 또는 혼합형 누출로 분류됩니다.
수술 후 재활 1주 전
방사선학적 결과 - 척추체 높이 (컴퓨터단층촬영에서의 VBH) (mm 단위)
기간: 6개월
골절된 척추의 전방, 중앙, 후방 VBH를 측정하고 시간 경과에 따른 높이 회복 및 유지를 평가하기 위해 시간대별로 비교합니다.
6개월
방사선적 결과 - 골절 유합
기간: 6개월
골절선을 가로지르는 연결성 소주골의 존재와 가시적 골절선의 소실, 그리고 진행성 변위가 없음을 정의합니다. 유합 상태는 6개월차 CT 스캔을 사용하여 두 명의 관찰자가 독립적으로 평가할 것입니다.
6개월
방사선학적 결과 - 척추경 나사 이완
기간: 6개월
증상이 있는 나사 풀림이 의심될 경우 6개월 CT 또는 그 이전에 평가됩니다. 풀림은 일반적인 금속 아티팩트 패턴을 초과하는 나사 주변의 방사선 투과성 영역의 존재뿐만 아니라, 수술 직후 CT와 비교하여 나사 이동이나 빠짐의 증거가 있을 때로 정의됩니다. 나사 풀림은 두 명의 관찰자가 독립적으로 평가합니다.
6개월
합병증
기간: 1년
그룹 간에 비교한 1년 시간 범위 내에서 발생하는 모든 합병증.
1년
기능적 결과 - AO Spine PROST
기간: 1년
환자 보고 기능적 결과 점수는 AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma로 측정되었으며, 두 그룹 간의 결과를 비교했습니다. 척도 범위는 0점에서 100점입니다. 0점은 기능이 없음을 나타내고 100점은 상상할 수 있는 최상의 기능을 나타냅니다.
1년
기능적 결과 - 오스웨스트리 장애 지수 (ODI)
기간: 1년

두 그룹 간의 오스웨스트리 장애 지수(Oswestry Disability Index, ODI)로 측정한 환자 보고 기능적 결과 점수를 비교했습니다.

점수 범위는 0~50점이며, 50점은 100%로 표시됩니다! 80~100%는 침상 생활/기능 장애로 평가되며, 0점 = 0%는 경미한 장애(0~20%)를 의미합니다. 점수 결과가 낮을수록 기능이 더 좋습니다.

1년
기능적 결과 - 숫자 평가 척도
기간: 1년
수술 후 치료 중 그룹 간 통증 수준 비교. 0 - 10점 척도, 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하고 0점은 통증이 없음을 의미합니다.
1년
기능적 결과 -EQ-5D-5L
기간: 1년
두 그룹 간에 비교한 EQ-5D-5L로 측정한 환자 보고 기능 및 일반 건강 결과 점수. 수준 1 = 문제 없음을 나타냄, 5 = 할 수 없음/극심한 문제를 나타냄. 5자리 고유 코드가 부여됩니다. 수준이 높을수록 기능/일반 건강 상태가 더 나쁩니다. EQ VAS 점수는 0-100점 척도로 평가됩니다. 0점은 가능한 최악의 건강 상태에 해당하며, 100점은 가능한 최상의 건강 상태에 해당합니다.
1년
기능적 결과 - 바델 지수
기간: 1년
환자가 보고한 일상생활 및 자가 간호 기능적 결과 점수는 바델 지수로 측정됩니다. 총점 범위는 0에서 100까지이며, 100점은 완전한 독립성을 나타내고 점수가 낮을수록 의존성이 증가함을 나타냅니다.
1년
기능 검사 - Timeg up and Go 점수
기간: 6주 - 1년

수술 후 두 그룹 간 비교한 TUG로 측정한 보행 속도 기능 테스트. 결과는 초 단위로 제공됩니다.

10초 미만의 점수는 일반적으로 정상으로 간주되며, 13.5~14초 이상의 점수는 낙상 위험이 증가했음을 나타냅니다. 20초 이상의 점수는 종종 양호한 이동성을 나타내지만 잠재적인 문제가 있을 수 있으며, 30초 이상의 점수는 일반적으로 높은 낙상 위험과 이동 보조가 필요함을 나타냅니다.

6주 - 1년
기능적 결과 - Parker 이동성 점수 (PMS)
기간: 1년
두 그룹 간에 비교된 환자 이동성에 대한 환자 보고 기능적 결과 점수(PMS를 사용하여 측정됨). 0-9점 이동성 평가, 9점은 최고 이동성을 나타내는 가장 높은 점수
1년
방사선학적 결과 - 이분절 코브 각도 (BCA)
기간: 1년
수술 전(누운 자세(BCApreop supine)와 선 자세(BCA) 방사선 사진 모두에서), 수술 후 동원 후, 그리고 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정된 골절된 척추체의 위쪽 척추체 상부 종판과 아래쪽 척추체 하부 종판 사이의 각도로 정의됩니다.
1년
방사선적 결과 - 수술적 이분절 척추후만증 교정 (SKC)
기간: 수술 후 1-2주간의 재활 운동
정의: 수술 전 직립 BCApreop_upright에서 수술 후 동원 후 BCA를 뺀 값(도 단위).
두 측정 모두 직립 방사선 사진에서 측정됨.
수술 후 1-2주간의 재활 운동
방사선학적 결과 - 전체 두 분절 후만증 교정(OKC) 앙와위
기간: 6개월
정의: 술 전 BCApreop supine (술 전 supine 방사선 사진에서 측정) - 술 후 6개월의 BCA (도 단위).
6개월
방사선학적 결과 - 수술적 이분절 척추 후만증 교정 (SKC) 앙와위
기간: 수술 후 1-2주 동안의 가동
정의: 수술 전 BCA preop_supine - 수술 후 동원 후 BCA(도 단위).
수술 후 1-2주 동안의 가동

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Mono vs polyaxial PHS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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