- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07408726
Monoaxiaal vs. Polyaxiaal Percutane Hybride Stabilisatie
Monoaxiaal versus polyaxiaal percutane hybride stabilisatie voor thoracolumbale fracturen bij oudere patiënten: een gerandomiseerde, enkelblinde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wervelfracturen bij oudere patiënten treffen voornamelijk de thoracolumbale wervelkolom en blijven een aanzienlijke klinische uitdaging vormen. Deze fracturen hebben onderscheidende kenmerken, komen steeds vaker voor en vormen een belangrijke bron van morbiditeit in deze populatie. Patiënten presenteren zich doorgaans met verminderde botkwaliteit en significante comorbiditeiten, wat het beheer verder bemoeilijkt. De optimale behandeling van deze fracturen blijft controversieel. Behandelingsopties variëren van conservatieve therapie en geïsoleerde wervelkolomversterkingsprocedures - zoals vertebroplastiek of ballonkyfoplastiek - tot diverse posterior instrumentatietechnieken, en in geselecteerde gevallen, gecombineerde posteroanterior chirurgische stabilisatie. De keuze van de behandeling hangt niet alleen af van de specifieke fractuurkenmerken, maar wordt ook beïnvloed door de algehele conditie van de individuele patiënt. Er is algemene consensus dat de doelen van chirurgische behandeling voldoende stabiliteit bieden om vroege mobilisatie mogelijk te maken en progressieve misvorming te voorkomen, reductie van fractuurgeïnduceerde misalignering bereiken om sagittale uitlijning te herstellen, decompressie van neurale elementen in gevallen van neurologische tekorten, en uiteindelijk klinische resultaten maximaliseren.
Percutane bisegmentale hybride stabilisatie wordt beschouwd als een standaard behandelingsoptie voor thoracolumbale fracturen bij oudere patiënten [6; 7], met name voor type 3 fracturen of hoger, zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wervelkolom Sectie van de Duitse Vereniging voor Orthopedie en Traumatologie (DGOU). Deze stabilisatietechniek omvat posterior cement-versterkte pedicleschroefinstrumentatie op één niveau boven en onder de fractuur, gecombineerd met ballonkyfoplastiek van het gefractureerde wervellichaam. Hoewel verschillende studies resultaten hebben gerapporteerd na gecombineerde bisegmentale ongecementeerde pedicleschroefinstrumentatie en cementversterking van het gefractureerde wervellichaam, blijven specifieke gegevens over percutane bisegmentale hybride stabilisatie - inclusief cementversterking van zowel de pedicleschroeven als de gefractureerde wervel - zeer beperkt. In een retrospectieve studie van 113 patiënten van 60 jaar of ouder die polyaxiale percutane bisegmentale hybride stabilisatie ondergingen, werden vijf klinische complicaties (4,4%) gerapporteerd en een gemiddelde Oswestry Disability Index (ODI) score van 29,9±22,2 (bereik: 0-80) na een gemiddelde follow-up van 48 maanden (bereik: 24-78 maanden). Het gemiddelde verlies van reductie was 7,4°±5,6° (bereik: 0°-25°), waarbij 22% van de patiënten een verlies van ≥10° vertoonde. Bovendien werd een significante correlatie waargenomen tussen de mate van reductieverlies en ODI-scores. In een vervolganalyse identificeerden de auteurs de superieure tussenwervelschijf aangrenzend aan het gefractureerde wervellichaam en het centrale deel van het wervellichaam zelf als de primaire bijdragers aan reductieverlies. Opmerkelijk was dat het relatieve verlies van centrale wervellichaamhoogte de enige parameter was die significant geassocieerd was met het totale reductieverlies.
Hybride stabilisatie is traditioneel uitgevoerd met polyaxiale pedicleschroeven, aangeals gecannuleerde en geperforeerde pedicleschroeven ontworpen voor PMMA-cementversterking alleen beschikbaar waren in de polyaxiale variant van verschillende fabrikanten. Bovendien worden polyaxiale pedicleschroeven vaak gebruikt voor percutane instrumentatie vanwege het gemak van staafinsertie. Vanuit biomechanisch perspectief hebben polyaxiale schroeven echter verschillende beperkingen in effectieve fractuurstabilisatie, met name als het gaat om het bereiken en behouden van fractuur reductie. In gevallen van een wervellichaamfractuur is de draagkracht van de anterieure kolom doorgaans aangetast. In dergelijke scenario's is het vermogen van pedicleschroefconstructies om buiging en anterieure drukkrachten te weerstaan cruciaal om de intraoperatief bereikte fractuur reductie te behouden. Monoaxiale pedicleschroeven vormen, wanneer bevestigd aan een staaf, een hoekstabiele constructie vanwege de vaste as tussen de schroefkop en schacht. Daarentegen hebben polyaxiale schroeven een schroefkop die vrij kan draaien in meerdere vlakken en is verbonden met de schacht via een koppelingsmechanisme, wat de hoekstabiliteit tussen schroefkop en schacht mogelijk vermindert. Biomechanische studies hebben aangetoond dat polyaxiale schroefconstructies verminderde stijfheid vertonen in vergelijking met traditionele monoaxiale systemen en falen bij lagere belastingsniveaus, meestal als gevolg van slippage op het schroefkop-interface. Deze polyaxiale schroefkop-hoekverandering kan leiden tot verlies van fractuur reductie en bijdragen aan sagittale misalignering. Naast verminderde constructiestijfheid en het risico op postoperatief reductieverlies, kan intraoperatieve fractuur reductie ook uitdagend zijn bij gebruik van polyaxiale schroeven voor thoracolumbale fractuurstabilisatie. Met monoaxiale schroeven wordt fractuur reductie doorgaans bereikt door directe schroefmanipulatie en bevestiging aan een lordotisch voorgevormde staaf. Daarentegen, vanwege de mobiliteit van de schroefkoppen in polyaxiale systemen, is schroefmanipulatie minder effectief, en is fractuur reductie voornamelijk afhankelijk van patiëntpositionering. In overeenstemming met deze biomechanische overwegingen hebben verschillende klinische studies - voornamelijk bij jongere patiënten - aangetoond dat algehele kyfosecorrectie en herstel van wervellichaamhoogte significant beter zijn na monoaxiale instrumentatie in vergelijking met polyaxiale constructies. Als gevolg daarvan is de vraag gesteld of polyaxiale instrumentatie in staat is om anatomische sagittale uitlijning op lange termijn te herstellen, of dat het voornamelijk moet worden beschouwd als een middel om verdere inzakking van het gefractureerde wervellichaam te voorkomen.
Samengevat kan hybride stabilisatie met monoaxiale schroeven superieure correctie van fractuurgeïnduceerde kyfotische misvorming bieden, verbeterd herstel van wervellichaamhoogte en verminderd postoperatief reductieverlies in vergelijking met hybride stabilisatie met polyaxiale schroeven.
Het algemene doel van deze studie is om radiologische en klinische resultaten te vergelijken na percutane bisegmentale hybride stabilisatie met monoaxiale versus polyaxiale pedicleschroeven bij patiënten van 60 jaar of ouder met thoracolumbale fracturen (T11-L4).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar (mannelijke en vrouwelijke patiënten)
- Vermogen om de aard, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief geplande vervolgbezoeken, het invullen van formulieren en deelname aan alle procedures zoals gedefinieerd door het protocol.
- Voor de fractuur mobiel, met of zonder gebruik van hulpmiddelen
Fractuurgerelateerde criteria:
- Acute wervelfracturen gelokaliseerd tussen T11 en L4 (inclusief)
- Fracturen die geschikt worden geacht voor bisegmentale hybride stabilisatie op basis van klinische en radiologische beoordeling - voornamelijk OF type 3 en type 4 fracturen volgens DGOU-classificatie; type 2 en 5 fracturen kunnen ook worden opgenomen op basis van individuele evaluatie, waarbij de uiteindelijke behandelbeslissing ter beoordeling van de behandelende chirurg wordt gelaten.
Exclusiecriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Body mass index (BMI) > 35
- Permanente of progressieve neurologische uitval (inclusief bovenste motorneuronziekte en myelopathie)
- Reumatoïde artritis of bekende stoornissen van het botmetabolisme (met uitzondering van osteopenie/osteoporose, vitamine D-tekort)
- Geschiedenis van radiotherapie aan de wervelkolom
- Geschiedenis van alcohol- of drugsgebruik in de laatste 2 jaar voor randomisatie
- Huidige therapie met hoge doses systemische corticosteroïden (bijv. >10 mg/dag prednison-equivalent gedurende meer dan 3 maanden)
- Lopende of geplande behandeling met cytotoxische chemotherapie (met uitzondering van biologicals, immunotherapie of doelgerichte middelen) op het moment van inclusie
- Bekende allergie voor enig onderdeel van de spinale instrumentatie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddel of apparaat) die de uitkomsten van deze studie kunnen beïnvloeden
Fractuurgerelateerde criteria:
- Wervelfracturen geassocieerd met neurologische uitval
- Fractuurouderdom > 4 weken op het moment van inclusie
- Pathologische fracturen als gevolg van spinale infectie of metastatische botziekte
- Geplande grote wervelkolomchirurgie binnen 12 maanden na inclusie
- Ernstige spinale misvormingen of fusie op de index- of aangrenzende segmenten
- Eerdere wervelkolomchirurgie waarbij de index- of aangrenzende wervels betrokken waren, met uitzondering van kleine niet-geïnstrumenteerde procedures, zoals eenvoudige sequestrectomieën of decompressies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Monoaxiale hybride stabilisatie
Monoaxiale pedikelschroef hybride stabilisatie is een routinematige instrumentatietechniek en zal worden vergeleken met het polyaxiale hybride stabilisatiesysteem, dat ook een routinematige instrumentatie op de locatie is.
|
In deze studie zullen fracturen tussen de 11e thoracale (T11) en 4e lumbale (L4) wervel (beide inbegrepen) chirurgisch worden behandeld met behulp van monoaxiale of polyaxiale bisegmentale hybride stabilisatie.
Hybride stabilisatie bestaat uit posterieure cement-augmented pedicleschroefinstrumentatie gecombineerd met ballonkyfoplastiek van de gefractureerde wervellichaam.
Voor bisegmentale hybride stabilisatie zullen standaard gecannuleerde en geperforeerde pedicleschroeven, ofwel monoaxiaal (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Zwitserland)) of polyaxiaal (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Zwitserland)), worden geplaatst in de wervels aangrenzend aan het gefractureerde wervellichaam.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Polyaxiale hybride stabilisatie
Polyaxiale pedikelschroef-hybridestabilisatie is een routinematige instrumentatietechniek en zal worden vergeleken met het monoaxiale hybridestabilisatiesysteem, dat eveneens een routinematige instrumentatie op de locatie is.
|
In deze studie worden fracturen tussen het 11e thoracale (T11) en het 4e lumbale (L4) wervel (beide inbegrepen) chirurgisch behandeld met behulp van monoaxiale of polyaxiale bisegmentale hybride stabilisatie.
Hybride stabilisatie bestaat uit posterieure cementversterkte pedikelschroefinstrumentatie gecombineerd met ballonkyfoplastie van het gebroken wervellichaam.
Voor bisegmentale hybride stabilisatie worden standaard gecanneleerde en geperforeerde pedikelschroeven, ofwel monoaxiaal (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Zwitserland)) ofwel polyaxiaal (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Zwitserland)), geplaatst in de wervels aangrenzend aan het gebroken wervellichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele bisegmentale kyfosecorrectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algehele bisegmentale kyfosecorrectie (OKC) 6 maanden postoperatief: Het verschil tussen de preoperatieve bisegmentale Cobb-hoek (BCA) rechtop en de BCA na 6 maanden (rechtop) postoperatief beschrijft de algehele bisegmentale kyfosecorrectie (OKC) 6 maanden postoperatief. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologisch resultaat - Verlies van bisegmentale kyfosecorrectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als: BCA na postoperatieve mobilisatie minus BCA bij 6-maanden follow-up in graden
|
6 maanden
|
|
Radiologisch resultaat - Vertebrale wig-hoek (VWA)
Tijdsspanne: 1 Jaar
|
Gedefinieerd als de hoek tussen de bovenste en onderste eindplaten van het gebroken wervel in graden.
|
1 Jaar
|
|
Radiologische uitkomst - Vertebrale lichaams hoogte (VBH) in %
Tijdsspanne: 1 Jaar
|
De anterieure, centrale en posterieure VBH van de gebroken wervel (V2) worden berekend ten opzichte van de aangrenzende intacte wervels boven (V1) en onder (V3), met behulp van de volgende formule: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 Jaar
|
|
Radiologisch resultaat - Compressiepercentage van het wervellichaam (VBCP) in %
Tijdsspanne: 1 Jaar
|
Het percentage van de voorste, centrale en achterste compressie van het gebroken wervellichaam (V2) in relatie tot V1 en V3, berekend als: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 Jaar
|
|
Radiologische uitkomst - Tussenwervelschijfhoogte (DH) [mm]
Tijdsspanne: 1 Jaar
|
Anterieure, centrale en posterieure DH zullen worden gemeten voor de tussenwervelschijven direct boven en onder het gebroken wervellichaam.
Geïmplanteerde staven zullen dienen als referentie om te corrigeren voor mogelijke vergrotingsverschillen tussen röntgenfoto's.
Resultaten in mm
|
1 Jaar
|
|
Radiologisch resultaat - De bovenste schijfhoek (UDA) en onderste schijfhoek (LDA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
UDA: Hoek tussen de superieure eindplaat van het gebroken wervel en de inferieure eindplaat van de wervel erboven. LDA: Hoek tussen de inferieure eindplaat van het gebroken wervel en de superieure eindplaat van de wervel eronder in graden. |
1 jaar
|
|
Radiologisch resultaat - Nauwkeurigheid van pedicleschroefplaatsing
Tijdsspanne: 1 week voor postoperatieve mobilisatie
|
Geëvalueerd op postoperatieve CT met behulp van multiplanaire reconstructies.
Corticale pedikelbreuken worden geclassificeerd op basis van graden volgens 2 mm stappen: Graad A - Graad D |
1 week voor postoperatieve mobilisatie
|
|
Radiologisch resultaat - cementlekkage
Tijdsspanne: 1 week voor de postoperatieve mobilisatie
|
gedefinieerd als de aanwezigheid van extravertebrale cement, zal worden beoordeeld op postoperatieve CT-beeldvorming van het bovenste en onderste geïnstrumenteerde wervel (na schroefaangevulling) evenals de gefractureerde wervel (na kyfoplastie).
De route van lekkage wordt geclassificeerd volgens Yeom et al. als type B (lekkage via de basivertebrale vene), type S (lekkage via de segmentale vene), of type C (lekkage door een corticale defect).
De anatomische locatie van lekkage wordt gecategoriseerd als perivertebraal, wervelkanaal, intraforaminaal, intradiscaal, paravertebrale zachte weefsels, of gemengd type lekkage.
|
1 week voor de postoperatieve mobilisatie
|
|
Radiologische uitkomst - Vertebrale lichaams hoogte (VBH bij Computertomografie) in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De voorste, centrale en achterste VBH van het gebroken vertebra worden gemeten en vergeleken over verschillende tijdspunten om de hoogteherstel en -behoud in de loop van de tijd te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Radiologische uitkomst - Fractuurconsolidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van overbruggend trabeculair bot over de breuklijnen en het verdwijnen van zichtbare breuklijnen, en geen progressieve verplaatsing.
De consolidatiestatus zal onafhankelijk worden beoordeeld door twee waarnemers met behulp van de CT-scans na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Radiologische uitkomst - Pedicleschroefloslating
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld op 6-maands CT of eerder als symptomatische schroefloslating wordt vermoed.
Loslating wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van radiolucente zones rond de schroeven die typische metaalartefactpatronen overschrijden, evenals elk bewijs van schroefmigratie of uittrekking in vergelijking met de direct postoperatieve CT. Schroefloslating zal onafhankelijk worden beoordeeld door twee waarnemers.
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle complicaties die binnen een tijdsbestek van 1 jaar optreden, vergeleken tussen de groepen.
|
1 jaar
|
|
Functionele uitkomst - AO Spine PROST
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De door patiënten gerapporteerde functionele uitkomstscore, gemeten met AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma, vergeleek de uitkomsten tussen de twee groepen.
De schaal loopt van 0 tot 100 punten.
0 geeft geen functie aan en 100 de beste functie die men zich kan voorstellen.
|
1 jaar
|
|
Functionele uitkomst - Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstscore gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI) vergeleken tussen de twee groepen. De score heeft een bereik van 0 - 50 punten, waarbij 50 punten wordt gesteld als 100%! 80-100% wordt gescoord als bedlegerig/functioneel beperkt, terwijl 0 punt = 0% betekent milde beperking (0-20%). Hoe lager de score, hoe beter de functie. |
1 jaar
|
|
Functionele uitkomst - numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnniveau vergeleken tussen de groepen tijdens de postoperatieve behandeling.
0 - 10 punten, waarbij 10 punten de ergst denkbare pijn betekent en 0 punten = geen pijn.
|
1 jaar
|
|
Functionele uitkomst -EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De door patiënten gerapporteerde functionele en algemene gezondheidsuitkomstscore gemeten met EQ-5D-5L vergeleken tussen de twee groepen.
Niveau 1 = geeft geen probleem aan, 5 = geeft niet in staat tot/ernstige problemen aan.
Er wordt een unieke code van 5 cijfers gegeven.
Hoe hoger het niveau, hoe slechter de functie/algemene gezondheid is.
De EQ VAS-score wordt beoordeeld op een schaal van 0-100 punten.
0 punten komen overeen met de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl 100 punten overeenkomen met de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
1 jaar
|
|
Functionele uitkomst - Barthel-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstscore van dagelijks leven en zelfzorg gemeten met de Barthel-index. De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 punten volledige onafhankelijkheid aangeven en lagere scores toenemende afhankelijkheid aangeven.
|
1 jaar
|
|
Functionele test - Timeg up and Go score
Tijdsspanne: 6 weken - 1 jaar
|
Functionele test van loopsnelheid gemeten met TUG vergeleken tussen de twee groepen postoperatief. De resultaten worden gegeven in seconden. Scores onder de 10 seconden worden over het algemeen als normaal beschouwd, terwijl scores boven de 13,5 tot 14 seconden een verhoogd valrisico aangeven. Een score boven de 20 seconden duidt vaak op goede mobiliteit maar met mogelijke problemen, en een score boven de 30 seconden geeft doorgaans een hoog valrisico aan en een behoefte aan hulp bij mobiliteit. |
6 weken - 1 jaar
|
|
Functioneel resultaat - Parker mobiliteitsscore (PMS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstscore van de mobiliteit van patiënten gemeten met de PMS vergeleken tussen de twee groepen.
0-9 puntenbeoordeling van mobiliteit, waarbij 9 de hoogste score is voor de beste mobiliteit
|
1 jaar
|
|
Radiologische uitkomst - Bisegmentele Cobb-hoek (BCA)
Tijdsspanne: 1 Jaar
|
Gemeten preoperatief (op zowel liggende (BCApreop liggend) als staande (BCA) röntgenfoto's), na postoperatieve mobilisatie, en op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief. Gedefinieerd als de hoek tussen de superieure eindplaat van het wervellichaam boven en de inferieure eindplaat van het wervellichaam onder de gefractureerde wervel.
|
1 Jaar
|
|
Radiologisch resultaat - Chirurgische bisegmentale kyfosecorrectie (SKC)
Tijdsspanne: 1-2 weken na postoperatieve mobilisatie
|
Gedefinieerd als: preoperatieve BCApreop_upright minus BCA na postoperatieve mobilisatie in graden.
Beide gemeten op staande röntgenfoto's.
|
1-2 weken na postoperatieve mobilisatie
|
|
Radiologisch resultaat - algehele bisegmentale kyfosecorrectie (OKC) in liggende houding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als: Preoperatieve BCApreop liggend (gemeten op preoperatieve liggende röntgenfoto's) - BCA 6 maanden postoperatief in graden.
|
6 maanden
|
|
Radiologisch resultaat - Chirurgische bisegmentale kyfosecorrectie (SKC) in rugligging
Tijdsspanne: 1-2 weken na postoperatieve mobilisatie
|
Gedefinieerd als: Preoperatieve BCA preop_supine - BCA na postoperatieve mobilisatie in graden.
|
1-2 weken na postoperatieve mobilisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mono vs polyaxial PHS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .