- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07408726
Monoaxial kontra Polyaxial Percutant Hybrid Stabilisering
Monoaxial kontra polyaxial percutan hybridstabilisering för torakolumbala frakturer hos äldre patienter: En randomiserad, enkelblindad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ryggkottsfrakturer hos äldre patienter drabbar främst den torakolumbala ryggen och utgör fortfarande en betydande klinisk utmaning. Dessa frakturer har distinkta egenskaper, ökar i incidens och representerar en stor källa till morbiditet i denna population. Patienter presenterar vanligtvis med nedsatt benkvalitet och betydande komorbiditeter, vilket ytterligare komplicerar behandlingen. Den optimala behandlingen av dessa frakturer förblir kontroversiell. Behandlingsalternativen sträcker sig från konservativ terapi och isolerade ryggkottförstärkningsingrepp – såsom vertebroplastik eller ballongkyfoplastik – till olika posteriora instrumenteringstekniker, och i utvalda fall kombinerad posteroanterior kirurgisk stabilisering. Valet av behandling beror inte bara på de specifika frakturegenskaperna utan påverkas också av den enskilda patientens övergripande tillstånd. Det råder generell konsensus om att målen för kirurgisk behandling inkluderar att ge tillräcklig stabilitet för att möjliggöra tidig mobilisering och förhindra progressiv deformitet, uppnå reduktion av frakturinducerad felställning för att återställa sagittal inriktning, avlasta nervstrukturer vid neurologiska bortfall, och slutligen maximera de kliniska resultaten.
Perkutan bisegmentell hybridstabilisering anses vara ett standardbehandlingsalternativ för torakolumbala frakturer hos äldre patienter [6; 7], särskilt för typ 3-frakturer eller högre, enligt klassificeringen från Spine Section of the German Society for Orthopaedics and Trauma (DGOU). Denna stabiliseringsteknik innebär posterior cementförstärkt pedikelskruvinstrumentering en nivå ovanför och under frakturen, kombinerat med ballongkyfoplastik av den frakturerade ryggkottskroppen. Medan flera studier har rapporterat resultat efter kombinerad bisegmentell icke-cementerad pedikelskruvinstrumentering och cementförstärkning av den frakturerade ryggkottskroppen, är specifika data om perkutan bisegmentell hybridstabilisering – som inkluderar cementförstärkning av både pedikelskruvarna och den frakturerade ryggkottskroppen – fortfarande mycket begränsade. I en retrospektiv studie av 113 patienter i åldern 60 år eller äldre som genomgick polyaxial perkutan bisegmentell hybridstabilisering rapporterades fem komplikationer under vistelsen (4,4 %) och ett genomsnittligt Oswestry Disability Index (ODI)-poäng på 29,9 ± 22,2 (intervall: 0–80) efter en genomsnittlig uppföljningstid på 48 månader (intervall: 24–78 månader). Den genomsnittliga reduktionsförlusten var 7,4° ± 5,6° (intervall: 0°–25°), med 22 % av patienterna som uppvisade en förlust av ≥ 10°. Dessutom observerades ett signifikant samband mellan omfattningen av reduktionsförlust och ODI-poäng. I en efterföljande analys identifierade författarna den överliggande intervertebrala skivan intill den frakturerade ryggkottskroppen och den centrala delen av själva ryggkottskroppen som de främsta bidragsgivarna till reduktionsförlusten. Anmärkningsvärt var att den relativa förlusten av central ryggkottskroppshöjd var den enda parametern som signifikant associerades med den totala reduktionsförlusten.
Hybridstabilisering har traditionellt utförts med polyaxiala pedikelskruvar, eftersom kanulerade och perforerade pedikelskruvar designade för PMMA-cementförstärkning endast fanns tillgängliga i polyaxial variant från olika tillverkare. Dessutom används polyaxiala pedikelskruvar vanligtvis för perkutan instrumentering på grund av lättheten att införa stavar. Ur ett biomekaniskt perspektiv har polyaxiala skruvar dock flera begränsningar i effektiv frakturstabilisering, särskilt när det gäller att uppnå och bibehålla frakturreduktion. Vid ryggkottskroppsbrott är bärförmågan i den anteriora kolumnen vanligtvis komprometterad. I sådana scenarier är förmågan hos pedikelskruvkonstruktioner att motstå böjning och anteriort kompressiva krafter avgörande för att bibehålla den intraoperativt uppnådda frakturreduktionen. Monoaxiala pedikelskruvar, när de fästs vid en stav, bildar en vinkelstabil konstruktion på grund av den fasta axeln mellan skruvhuvudet och skaftet. Däremot har polyaxiala skruvar ett skruvhuvud som kan svänga fritt i flera plan och är anslutet till skaftet via en kopplingsmekanism, vilket potentiellt minskar vinkelstabiliteten mellan skruvhuvudet och skaftet. Biomekaniska studier har visat att polyaxiala skruvkonstruktioner uppvisar reducerad styvhet jämfört med traditionella monoaxiala system och går sönder vid lägre belastningsnivåer, vanligtvis på grund av glidning vid skruvhuvudets gränssnitt. Denna polyaxiala skruvhuvudsvinkeländring kan resultera i förlust av frakturreduktion och bidra till sagittal felställning. Förutom reducerad konstruktionsstyvhet och risken för postoperativ reduktionsförlust kan intraoperativ frakturreduktion också vara utmanande vid användning av polyaxiala skruvar för torakolumbal frakturstabilisering. Med monoaxiala skruvar uppnås frakturreduktion vanligtvis genom direkt skruvmanipulation och fästning vid en lordotiskt förkonturerad stav. Däremot, på grund av skruvhuvudenas rörlighet i polyaxiala system, är skruvmanipulation mindre effektiv, och frakturreduktion förlitar sig främst på patientpositionering. I enlighet med dessa biomekaniska överväganden har flera kliniska studier – främst hos yngre patienter – visat att den totala kyfoskorrigeringen och återställningen av ryggkottskroppshöjd är signifikant bättre efter monoaxial instrumentering jämfört med polyaxiala konstruktioner. Som ett resultat har det ifrågasatts om polyaxial instrumentering är kapabel att återställa anatomisk sagittal inriktning på lång sikt, eller om den främst bör betraktas som ett medel för att förhindra ytterligare kollaps av den frakturerade ryggkottskroppen.
Sammantaget kan hybridstabilisering med monoaxiala skruvar erbjuda överlägsen korrigering av frakturinducerad kyfotisk deformitet, förbättrad återställning av ryggkottskroppshöjd och minskad postoperativ reduktionsförlust jämfört med hybridstabilisering med polyaxiala skruvar.
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra radiologiska och kliniska resultat efter perkutan bisegmentell hybridstabilisering med monoaxiala kontra polyaxiala pedikelskruvar hos patienter i åldern 60 år eller äldre med torakolumbala frakturer (T11–L4).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientrelaterade kriterier:
- Ålder ≥ 60 år (manliga och kvinnliga patienter)
- Förmåga att förstå studiens karaktär, risker och fördelar samt att ge skriftligt informerat samtycke.
- Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel att följa alla studiebehov, inklusive schemalagda uppföljningsbesök, ifyllning av formulär och deltagande i alla procedurer enligt protokollet.
- Gående före fraktur, med eller utan hjälpmedel
Frakturrelaterade kriterier:
- Akuta kotfrakturer belägna mellan T11 och L4 (inklusive)
- Frakturerna bedöms som lämpliga för bisegmental hybridstabilisering baserat på klinisk och radiologisk bedömning - främst OF typ 3 och typ 4 frakturer enligt DGOU-klassificering; typ 2 och 5 frakturer kan även inkluderas baserat på individuell utvärdering, med det slutgiltiga behandlingsbeslutet överlämnat till den behandlande kirurgens omdöme.
Exklusionskriterier:
Patientrelaterade kriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Permanenta eller progressiva neurologiska bortfall (inklusive övre motorneuronsjukdom och myelopati)
- Reumatoid artrit eller kända störningar i benomsättningen (exklusive osteopeni/osteoporos, D-vitaminbrist)
- Anamnes på strålbehandling mot ryggen
- Anamnes på alkohol- eller drogmissbruk inom de senaste 2 åren före randomisering
- Pågående behandling med högdos-systemiska kortikosteroider (t.ex. >10 mg/dag prednisonekvivalent i mer än 3 månader)
- Pågående eller planerad behandling med cytotoxisk kemoterapi (exklusive biologiska läkemedel, immunterapi eller riktade läkemedel) vid tidpunkten för inkludering
- Känd allergi mot någon komponent i rygginstrumenteringen
- Deltagande i andra kliniska undersökningar (läkemedel eller apparat) som kan störa resultaten av denna studie
Frakturrelaterade kriterier:
- Kotfrakturer associerade med neurologiska bortfall
- Frakturålder > 4 veckor vid tidpunkten för inkludering
- Patologiska frakturer på grund av rygginfektion eller metastatisk bensjukdom
- Planerad större ryggkirurgi inom 12 månader från inkludering
- Svåra ryggdeformiteter eller fusion i index- eller angränsande segment
- Tidigare ryggkirurgi som involverar index- eller angränsande kotkroppar, med undantag för mindre icke-instrumenterade ingrepp, såsom enkla sekvestrektomier eller dekompressioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Monoaxial hybridstabilisering
Monoaxial pedikelskruv hybridstabilisering är en rutinmässig instrumenteringsteknik och kommer att jämföras med det polyaxiala hybridstabiliseringssystemet, som också är en rutinmässig instrumentering på platsen.
|
I denna studie kommer frakturer mellan den 11:e torakala (T11) och 4:e lumbala (L4) kotan (båda inkluderade) att behandlas kirurgiskt med antingen monoaxial eller polyaxial bisegmentell hybridstabilisering.
Hybridstabilisering består av posterior cementförstärkt pedikelskrutinstrumentation kombinerat med ballongkyfoplasti av den frakturerade kotkroppen.
För bisegmentell hybridstabilisering kommer standard kanulerade och perforerade pedikelskruvar, antingen monoaxiala (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Schweiz)) eller polyaxiala (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Schweiz)), att placeras i kotorna intill den frakturerade kotkroppen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Polyaxial hybridstabilisering
Polyaxial pedikel skruv hybridstabilisering är en rutinmässig instrumenteringsteknik och kommer att jämföras med det monoaxiala hybridstabiliseringssystemet, vilket också är en rutinmässig instrumentering på platsen.
|
I denna studie kommer frakturer mellan den 11:e torakala (T11) och den 4:e lumbala (L4) kotan (båda inkluderade) att behandlas kirurgiskt med antingen monoaxial eller polyaxial bisegmentell hybridstabilisering.
Hybridstabilisering består av posterior cementförstärkt pedikelskruvinstrumentering kombinerat med ballongkyfoplasti av den frakturerade kotkroppen.
För bisegmentell hybridstabilisering kommer standardiserade kanulerade och perforerade pedikelskruvar, antingen monoaxiala (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Schweiz)) eller polyaxiala (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Schweiz)), att placeras i kotorna intill den frakturerade kotkroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bisegmental kyfoskorrigering
Tidsram: 6 månader
|
Total bisegmental kyfoskorrektion (OKC) 6 månader postoperativt: Skillnaden mellan det preoperativa bisegmentala Cobb-vinkeln (BCA) i upprätt ställning och BCA vid 6 månader (upprätt ställning) postoperativt beskriver den totala bisegmentala kyfoskorrektionen (OKC) 6 månader efter operationen. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt utfall - Förlust av bisegmental kyfoskorrigering
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som: BCA efter postoperativ mobilisering minus BCA vid 6-månaders uppföljning i grader
|
6 månader
|
|
Radiologiskt utfall - Vertebral kilvinkel (VWA)
Tidsram: 1 år
|
Definieras som vinkeln mellan de övre och nedre ändplattorna på den frakturerade kotan i grader.
|
1 år
|
|
Radiologiskt utfall - Ryggkotshöjd (VBH) i %
Tidsram: 1 år
|
Den främre, centrala och bakre VBH för den frakturerade vertebran (V2) kommer att beräknas i förhållande till intakta angränsande vertebrar ovanför (V1) och nedanför (V3), med följande formel: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 år
|
|
Radiologiskt utfall - Kompressionsprocent av kotkropp (VBCP) i %
Tidsram: 1 år
|
Procentandelen anterior, central och posterior kompression av den frakturerade kotan (V2) i förhållande till V1 och V3, beräknad som: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 år
|
|
Radiologiskt utfall - Diskhöjd (DH) [mm]
Tidsram: 1 år
|
Anteriör, central och posteriör DH kommer att mätas för mellankotsskivorna omedelbart ovanför och under den frakturerade kotan.
Implanterade stavar kommer att fungera som referens för att korrigera eventuella förstoringsskillnader mellan röntgenbilder.
Resultat i mm
|
1 år
|
|
Radiologiskt utfall - Den övre skivvinkeln (UDA) och den undre skivvinkeln (LDA)
Tidsram: 1 år
|
UDA: Vinkel mellan den övre ändplattan av den frakturerade vertebran och den undre ändplattan av vertebran ovanför. LDA: Vinkel mellan den undre ändplattan av den frakturerade vertebran och den övre ändplattan av vertebran nedan i grader. |
1 år
|
|
Radiologiskt resultat - Noggrannhet vid placering av pedikelskruv
Tidsram: 1 vecka före postoperativ mobilisering
|
Utvärderas på postoperativ CT med multiplanära rekonstruktioner.
Kortikala pedikelgenombrott klassificeras enligt grader baserade på 2 mm-steg: Grad A - Grad D
|
1 vecka före postoperativ mobilisering
|
|
Radiologiskt utfall - cementläckage
Tidsram: 1 vecka före postoperativ mobilisering
|
definieras som förekomsten av extravertebral cement, kommer att bedömas på postoperativ CT-avbildning vid den övre och nedre instrumenterade kotan (efter skruvförstärkning) samt den frakturerade kotan (efter kyfoplasti).
Läckagevägen kommer att klassificeras enligt Yeom et al. som typ B (läckage via basivertebralvenen), typ S (läckage via segmentvenen) eller typ C (läckage genom ett kortikaldefekt).
Läckage anatomiska läge kommer att kategoriseras som perivertebralt, spinalkanalen, intraforaminellt, intradiskalt, paravertebrala mjukdelar eller blandad läckagetyp.
|
1 vecka före postoperativ mobilisering
|
|
Radiologiskt utfall - Kotkroppshöjd (VBH vid datortomografi) i mm
Tidsram: 6 månader
|
Anterior, central och posterior VBH för den frakturerade vertebran kommer att mätas och jämföras över tidpunkter för att bedöma höjdåterställning och bibehållande över tid.
|
6 månader
|
|
Radiologiskt utfall - Frakturkonsolidering
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som närvaro av övergående trabekulärt ben som korsar frakturlinjer och försvinnande av synliga frakturlinjer, utan progressiv förskjutning.
Konsolideringsstatus kommer att bedömas oberoende av två observatörer med hjälp av 6-månaders CT-undersökningar.
|
6 månader
|
|
Radiologiskt utfall - Pedikelskrutlösning
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderas på 6-månaders CT eller tidigare om symtomatisk skruvlösning misstänks.
Lösning kommer att definieras som närvaron av radiolucenta zoner runt skruvarna som överstiger typiska metallartefaktmönster, samt eventuella tecken på skruvmigration eller utdragning jämfört med den omedelbara postoperativa CT:n. Skruvlösning kommer att utvärderas oberoende av två observatörer.
|
6 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Alla komplikationer som inträffar inom ett års tidsram jämfört mellan grupperna.
|
1 år
|
|
Funktionellt resultat - AO Spine PROST
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterat funktionellt utfallsmått mätt med AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma jämförde utfall mellan de två grupperna.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 poäng.
0 indikerar ingen funktion och 100 bästa tänkbara funktion.
|
1 år
|
|
Funktionellt utfall - Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterat funktionsresultat mätt med Oswestry Disability Index (ODI) jämfört mellan de två grupperna. Poängen har sitt intervall från 0–50 poäng, där 50 poäng anges som 100 %! 80–100 % kommer att poängsättas som sängliggande/funktionsnedsatt medan 0 poäng = 0 % betyder mild funktionsnedsättning (0–20 %). Ju lägre poängresultat, desto bättre funktion. |
1 år
|
|
Funktionellt utfall - numerisk betygsskala
Tidsram: 1 år
|
Smärtnivå jämförd mellan grupperna under den postoperativa behandlingen.
0 - 10 poäng, där 10 poäng betyder den värsta smärta man kan föreställa sig och 0 poäng = ingen smärta.
|
1 år
|
|
Funktionellt utfall - EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterade funktionella och allmänna hälsoutfallspoäng mätta med EQ-5D-5L jämfördes mellan de två grupperna.
Nivå 1 = indikerar inga problem, 5 = indikerar oförmögenhet/extrema problem.
Ett unikt kod på 5 siffror ges.
Ju högre nivå desto sämre är funktionen/allmän hälsa.
EQ VAS-poängen bedöms på en skala från 0-100 poäng.
0 poäng motsvarar det värsta möjliga hälsotillståndet, medan 100 poäng motsvarar det bästa möjliga hälsotillståndet.
|
1 år
|
|
Funktionellt utfall - Barthel index
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterad funktionsskattning av dagligt liv och egenvård mätt med Barthel-indexet. Totalskattningen sträcker sig från 0 till 100, där 100 poäng indikerar fullständig självständighet och lägre poäng indikerar ökande beroende.
|
1 år
|
|
Funktionstest - Timeg up and Go-poäng
Tidsram: 6 veckor - 1 år
|
Funktionstest av gånghastighet mätt med TUG jämfört mellan de två grupperna postoperativt. Resultaten anges i sekunder. Poäng under 10 sekunder anses generellt vara normala, medan poäng över 13,5 till 14 sekunder indikerar en ökad risk för fall. En poäng över 20 sekunder signalerar ofta god rörlighet men med potentiella problem, och en poäng över 30 sekunder indikerar vanligtvis hög risk för fall och ett behov av assistans vid förflyttning. |
6 veckor - 1 år
|
|
Funktionellt resultat – Parker rörlighetspoäng (PMS)
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterad funktionell utfallspoäng för patienters rörlighet mätt med PMS jämfördes mellan de två grupperna.
0-9 poängs bedömning av rörlighet, där 9 är den högsta poängen för bäst rörlighet
|
1 år
|
|
Radiologiskt utfall - Bisegmentell Cobb-vinkel (BCA)
Tidsram: 1 år
|
Mättes preoperativt (på både liggande (BCApreop liggande) och stående (BCA) röntgenbilder), efter postoperativ mobilisering, samt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt. Definieras som vinkeln mellan den övre ändplattan på kotkroppen ovanför och den nedre ändplattan på kotkroppen under den frakturerade kotan.
|
1 år
|
|
Radiologiskt utfall - Kirurgisk bisegmental kyfoskorrektion (SKC)
Tidsram: 1–2 veckor efter postoperativ mobilisering
|
Definieras som: Preoperativ BCApreop_upright minus BCA efter postoperativ mobilisering i grader.
Båda mäts på upprätta röntgenbilder. |
1–2 veckor efter postoperativ mobilisering
|
|
Radiologiskt utfall - övergripande bisegmentell kyfoskorrigering (OKC) i liggande läge
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som: Preoperativ BCApreop i liggande ställning (mätt på preoperativa liggande röntgenbilder) - BCA vid 6 månader postoperativt i grader.
|
6 månader
|
|
Radiologiskt utfall - Kirurgisk bisegmental kyfoskorrektion (SKC) i liggande ställning
Tidsram: 1-2 veckor efter postoperativ mobilisering
|
Definieras som: Preoperativ BCA preop_supine - BCA efter postoperativ mobilisering i grader.
|
1-2 veckor efter postoperativ mobilisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Mono vs polyaxial PHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .