- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07408726
Monoaxiální vs. polyaxiální perkutánní hybridní stabilizace
Monoaxiální vs. polyaxiální perkutánní hybridní stabilizace pro torakolumbální fraktury u starších pacientů: Randomizovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny obratlů u starších pacientů postihují převážně thorakolumbální páteř a stále představují významnou klinickou výzvu. Tyto zlomeniny mají odlišné charakteristiky, jejich incidence stoupá a představují hlavní zdroj morbidity v této populaci. Pacienti obvykle mají zhoršenou kvalitu kostí a významné komorbidity, což dále komplikuje léčbu. Optimální léčba těchto zlomenin zůstává kontroverzní. Možnosti léčby sahají od konzervativní terapie a izolovaných augmentačních výkonů na těle obratle – jako je vertebroplastika nebo balónková kyfoplastika – k různým technikám zadní instrumentace a v vybraných případech kombinované posterioanteriální chirurgické stabilizaci. Volba léčby závisí nejen na specifických charakteristikách zlomeniny, ale je také ovlivněna celkovým stavem jednotlivého pacienta. Existuje obecná shoda, že cíle chirurgické léčby zahrnují poskytnutí dostatečné stability k umožnění časné mobilizace a prevenci progresivní deformity, dosažení redukce malaligne způsobené zlomeninou k obnovení sagitálního zarovnání, dekompresi nervových struktur v případech neurologických deficitů a konečně maximalizaci klinických výsledků.
Perkutánní bisegmentální hybridní stabilizace je považována za standardní léčebnou možnost pro thorakolumbální zlomeniny u starších pacientů [6; 7], zejména pro zlomeniny typu 3 a vyšší, jak je definováno klasifikací Sekce páteře Německé společnosti pro ortopedii a traumatologii (DGOU). Tato stabilizační technika zahrnuje zadní cementem augmentovanou instrumentaci pedikulárními šrouby na jednom segmentu nad a pod zlomeninou, kombinovanou s balónkovou kyfoplastikou zlomeného těla obratle. Zatímco několik studií uvedlo výsledky po kombinované bisegmentální instrumentaci necementovanými pedikulárními šrouby a cementovou augmentací zlomeného těla obratle, specifická data o perkutánní bisegmentální hybridní stabilizaci – zahrnující cementovou augmentaci jak pedikulárních šroubů, tak zlomeného obratle – zůstávají velmi omezená. V retrospektivní studii 113 pacientů ve věku 60 let a starších, kteří podstoupili polyaxiální perkutánní bisegmentální hybridní stabilizaci, bylo hlášeno pět komplikací během hospitalizace (4,4 %) a průměrné skóre Oswestry Disability Index (ODI) 29,9 ± 22,2 (rozsah: 0–80) po průměrné době sledování 48 měsíců (rozsah: 24–78 měsíců). Průměrná ztráta redukce byla 7,4° ± 5,6° (rozsah: 0°–25°), přičemž 22 % pacientů vykazovalo ztrátu ≥ 10°. Dále byla pozorována významná korelace mezi mírou ztráty redukce a skóre ODI. V následné analýze autoři identifikovali horní meziobratlovou ploténku přiléhající k zlomenému tělu obratle a centrální část samotného těla obratle jako hlavní přispěvatele ke ztrátě redukce. Pozoruhodně, relativní ztráta výšky centrální části těla obratle byla jediným parametrem významně spojeným s celkovou ztrátou redukce.
Hybridní stabilizace byla tradičně prováděna pomocí polyaxiálních pedikulárních šroubů, protože kanulované a perforované pedikulární šrouby navržené pro augmentaci PMMA cementem byly dostupné pouze v polyaxiální variantě od různých výrobců. Navíc polyaxiální pedikulární šrouby jsou běžně používány pro perkutánní instrumentaci kvůli snadnému vkládání tyčí. Nicméně z biomechanického hlediska mají polyaxiální šrouby několik omezení v účinné stabilizaci zlomenin, zejména pokud jde o dosažení a udržení redukce zlomeniny. V případech zlomenin těla obratle je únosnost předního sloupce typicky narušena. V takových scénářích je schopnost konstrukcí pedikulárních šroubů odolávat flexi a předním tlakovým silám klíčová pro udržení intraoperativně dosažené redukce zlomeniny. Monoaxiální pedikulární šrouby, když jsou připojeny k tyči, tvoří úhlově stabilní konstrukci díky pevné ose mezi hlavou šroubu a dříkem. Naproti tomu polyaxiální šrouby mají hlavu šroubu, která se může volně otáčet v několika rovinách a je spojena s dříkem přes spojovací mechanismus, což potenciálně snižuje úhlovou stabilitu mezi hlavou šroubu a dříkem. Biomechanické studie prokázaly, že konstrukce s polyaxiálními šrouby vykazují sníženou tuhost ve srovnání s tradičními monoaxiálními systémy a selhávají při nižších úrovních zatížení, typicky kvůli prokluzu na rozhraní šroub–hlava. Tato úhlová změna hlavy polyaxiálního šroubu může vést ke ztrátě redukce zlomeniny a přispět k sagitální malaligne. Kromě snížené tuhosti konstrukce a rizika pooperační ztráty redukce může být intraoperativní redukce zlomeniny také náročná při použití polyaxiálních šroubů pro stabilizaci thorakolumbální zlomeniny. U monoaxiálních šroubů je redukce zlomeniny typicky dosažena přímou manipulací se šrouby a připojením k lordoticky předkonturované tyči. Naproti tomu kvůli pohyblivosti hlav šroubů v polyaxiálních systémech je manipulace se šrouby méně účinná a redukce zlomeniny závisí primárně na poloze pacienta. V souladu s těmito biomechanickými úvahami několik klinických studií – převážně u mladších pacientů – prokázalo, že celková korekce kyfózy a obnova výšky těla obratle jsou významně lepší po monoaxiální instrumentaci ve srovnání s polyaxiálními konstrukcemi. V důsledku toho bylo zpochybněno, zda je polyaxiální instrumentace schopna dlouhodobě obnovit anatomické sagitální zarovnání, nebo zda by měla být považována primárně za prostředek k prevenci dalšího kolapsu zlomeného těla obratle.
V souhrnu může hybridní stabilizace pomocí monoaxiálních šroubů nabídnout ve srovnání s hybridní stabilizací s polyaxiálními šrouby lepší korekci kyfotické deformity způsobené zlomeninou, lepší obnovu výšky těla obratle a sníženou pooperační ztrátu redukce.
Celkovým cílem této studie je porovnat radiologické a klinické výsledky po perkutánní bisegmentální hybridní stabilizaci pomocí monoaxiálních versus polyaxiálních pedikulárních šroubů u pacientů ve věku 60 let a starších s thorakolumbálními zlomeninami (T11–L4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria související s pacientem:
- Věk ≥ 60 let (pacienti mužského i ženského pohlaví)
- Schopnost porozumět povaze, rizikům a přínosům účasti ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen dodržovat všechny požadavky studie, včetně plánovaných kontrolních návštěv, vyplňování formulářů a účasti na všech procedurách definovaných protokolem.
- Před zlomeninou schopen chůze, s použitím nebo bez použití pomůcek
Kritéria související se zlomeninou:
- Akutní vertebrální zlomeniny lokalizované mezi T11 a L4 (včetně)
- Zlomeniny považované za vhodné pro bisegmentální hybridní stabilizaci na základě klinického a radiologického vyšetření – primárně zlomeniny typu 3 a 4 podle klasifikace DGOU; zlomeniny typu 2 a 5 mohou být také zařazeny na základě individuálního posouzení, přičemž konečné rozhodnutí o léčbě je ponecháno na uvážení ošetřujícího chirurga.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria související s pacientem:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Trvalé nebo progresivní neurologické deficity (včetně onemocnění horních motoneuronů a myelopatie)
- Revmatoidní artritida nebo známé poruchy metabolismu kostí (s výjimkou osteopenie/osteoporózy, deficience vitaminu D)
- Anamnéza radiační terapie páteře
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech před randomizací
- Současná léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (např. >10 mg/den ekvivalentu prednizonu po dobu delší než 3 měsíce)
- Probíhající nebo plánovaná léčba cytotoxickou chemoterapií (s výjimkou biologik, imunoterapie nebo cílených látek) v době zařazení do studie
- Známá alergie na jakoukoli složku spinální instrumentace
- Účast v jiných klinických studiích (léčivých přípravků nebo přístrojů), které mohou ovlivnit výsledky této studie
Kritéria související se zlomeninou:
- Vertebrální zlomeniny spojené s neurologickými deficity
- Stáří zlomeniny > 4 týdny v době zařazení do studie
- Patologické zlomeniny způsobené spinální infekcí nebo metastatickým onemocněním kostí
- Plánovaná rozsáhlá spinální chirurgie do 12 měsíců od zařazení do studie
- Těžké deformity páteře nebo fúze v indexovém nebo přilehlých segmentech
- Předchozí spinální chirurgie zahrnující indexové nebo přilehlé obratle, s výjimkou menších neinstrumentovaných procedur, jako jsou jednoduché sekvestrektomie nebo dekomprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Monoaxiální hybridní stabilizace
Monoaxiální hybridní stabilizace pedikulárním šroubem je rutinní instrumentační technika a bude porovnána s polyaxiálním hybridním stabilizačním systémem, který je na pracovišti rovněž rutinní instrumentací.
|
V této studii budou zlomeniny mezi 11. hrudním (T11) a 4. bederním (L4) obratlem (oba včetně) léčeny chirurgicky pomocí monaxiální nebo polyaxiální bisegmentální hybridní stabilizace.
Hybridní stabilizace spočívá v zadní cementem augmentované instrumentaci pedikulárními šrouby kombinované s balónkovou kyfoplastikou zlomeného obratlového těla.
Pro bisegmentální hybridní stabilizaci budou standardní kanulované a perforované pedikulární šrouby, buď monaxiální (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Švýcarsko)) nebo polyaxiální (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Švýcarsko)), umístěny do obratlů přiléhajících ke zlomenému obratlovému tělu.
|
|
Aktivní komparátor: Ramě B: Polyaxiální hybridní stabilizace
Polyaxiální pedikulární šroubová hybridní stabilizace je rutinní instrumentační technikou a bude porovnávána s monoaxiálním hybridním stabilizačním systémem, který je na pracovišti rovněž rutinní instrumentací.
|
V této studii budou zlomeniny mezi 11. hrudním (T11) a 4. bederním (L4) obratlem (oba včetně) léčeny chirurgicky pomocí monoxiální nebo polyaxiální bisegmentální hybridní stabilizace.
Hybridní stabilizace spočívá v zadní cementové augmentaci pedikulárních šroubů kombinované s balónkovou kyfoplastikou zlomeného obratlového těla.
Pro bisegmentální hybridní stabilizaci budou do obratlů přiléhajících k zlomenému obratlovému tělu umístěny standardní kanulované a perforované pedikulární šrouby, buď monoxiální (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Švýcarsko)) nebo polyaxiální (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Švýcarsko)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková korekce bisegmentální kyfózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková korekce bisegmentální kyfózy (OKC) 6 měsíců po operaci: Rozdíl mezi předoperačním bisegmentálním Cobbovým úhlem (BCA) ve vzpřímené poloze a BCA 6 měsíců po operaci (ve vzpřímené poloze) popisuje celkovou korekci bisegmentální kyfózy (OKC) 6 měsíců po operaci. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologický výsledek - Ztráta korekce bisegmentální kyfózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako: BCA po pooperační mobilizaci mínus BCA při 6měsíční kontrolě ve stupních
|
6 měsíců
|
|
Radiologický výsledek - Úhel klínu obratle (VWA)
Časové okno: 1 rok
|
Definován jako úhel mezi horní a dolní koncovou ploténkou zlomeného obratle ve stupních.
|
1 rok
|
|
Radiologický výsledek - Výška těla obratle (VBH) v %
Časové okno: 1 rok
|
Přední, střední a zadní VBH frakturovaného obratle (V2) se vypočítají vzhledem k sousedním intaktním obratlům nad (V1) a pod (V3) pomocí následujícího vzorce: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 rok
|
|
Radiologický výsledek - Procento komprese těla obratle (VBCP) v %
Časové okno: 1 rok
|
Procento přední, střední a zadní komprese zlomeného obratle (V2) ve vztahu k V1 a V3, vypočítané jako: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 rok
|
|
Radiologický výsledek - Výška disku (DH) [mm]
Časové okno: 1 rok
|
U meziobratlových plotének bezprostředně nad a pod zlomeným obratlem bude změřena přední, střední a zadní DH.
Implantované tyče budou sloužit jako reference pro korekci potenciálních rozdílů v zvětšení mezi rentgenovými snímky.
Výsledky v mm
|
1 rok
|
|
Radiologický výsledek - Horní úhel disku (UDA) a dolní úhel disku (LDA)
Časové okno: 1 rok
|
UDA: Úhel mezi horní koncovou ploténkou zlomeného obratle a dolní koncovou ploténkou obratle nad ním. LDA: Úhel mezi dolní koncovou ploténkou zlomeného obratle a horní koncovou ploténkou obratle pod ním ve stupních. |
1 rok
|
|
Radiologický výsledek - Přesnost umístění pedikulárního šroubu
Časové okno: 1 týden před pooperační mobilizací
|
Hodnoceno na pooperačním CT s využitím multiplanárních rekonstrukcí.
Porušení kortikálního pediklu bude klasifikováno stupni na základě přírůstků 2 mm: Stupeň A - Stupeň D
|
1 týden před pooperační mobilizací
|
|
Radiologický výsledek - únik cementu
Časové okno: 1 týden před pooperační mobilizací
|
Definováno jako přítomnost jakéhokoli extravertebrálního cementu, bude hodnoceno na pooperačním CT zobrazení na horním a dolním instrumentovaném obratli (po augmentaci šroubem) a také na zlomeném obratli (po kyfoplastice).
Cesta úniku bude klasifikována podle Yeoma a kol. jako typ B (únik přes bazivertebrální žílu), typ S (únik přes segmentální žílu) nebo typ C (únik přes kortikální defekt).
Anatomická lokalizace úniku bude kategorizována jako perivertebrální, spinální kanál, intraforaminální, intradiskální, paravertebrální měkké tkáně nebo smíšený typ úniku.
|
1 týden před pooperační mobilizací
|
|
Radiologický výsledek - Výška těla obratle (VBH na výpočetní tomografii) v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Přední, střední a zadní VBH zlomeného obratle budou měřeny a porovnávány v čase, aby bylo možné posoudit obnovení a udržení výšky v průběhu času.
|
6 měsíců
|
|
Radiologický výsledek - Konsolidace zlomeniny
Časové okno: 6 měsíců
|
Definovano jako přítomnost spojující trámčité kosti přes linie zlomenin a vymizení viditelných linií zlomenin, bez progresivního posunu.
Stav konsolidace bude nezávisle posouzen dvěma pozorovateli pomocí 6měsíčních CT snímků.
|
6 měsíců
|
|
Radiologický výsledek - Uvolnění pedikulárního šroubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno na 6měsíčním CT nebo dříve, pokud je podezření na symptomatické uvolnění šroubu.
Uvolnění bude definováno jako přítomnost radiolucentních zón kolem šroubů přesahujících typické artefakty kovu, stejně jako jakýkoli důkaz migrace šroubu nebo jeho vytažení ve srovnání s bezprostředním pooperačním CT. Uvolnění šroubu bude nezávisle posouzeno dvěma pozorovateli.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Všechny komplikace, které se vyskytnou v časovém rámci 1 roku, porovnané mezi skupinami.
|
1 rok
|
|
Funkční výsledek - AO Spine PROST
Časové okno: 1 rok
|
Skóre funkčního výsledku hlášeného pacientem měřené pomocí AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma porovnávalo výsledky mezi oběma skupinami.
Škála se pohybuje od 0 do 100 bodů.
0 znamená žádnou funkci a 100 nejlepší možnou funkci, kterou lze představit.
|
1 rok
|
|
Funkční výsledek - Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre funkčního výsledku hlášené pacientem měřené pomocí Oswestry Disability Index (ODI) porovnáno mezi oběma skupinami. Skóre má rozsah od 0 do 50 bodů, přičemž 50 bodů je uváděno jako 100 %! 80-100 % bude hodnoceno jako upoutaní na lůžko/funkčně omezení, zatímco 0 bodů = 0 % znamená mírné postižení (0-20 %). Čím nižší je výsledné skóre, tím lepší je funkce. |
1 rok
|
|
Funkční výsledek - numerická škála hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání úrovně bolesti mezi skupinami během pooperační léčby.
0 - 10 bodů, přičemž 10 bodů znamená nejhorší představitelnou bolest a 0 bodů = žádná bolest.
|
1 rok
|
|
Funkční výsledek -EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
|
Funkční a celkový zdravotní výsledek hlášený pacientem měřený pomocí EQ-5D-5L porovnán mezi oběma skupinami.
Úroveň 1 = bez problémů, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy.
Každému výsledku je přiřazen jedinečný pětimístný kód.
Čím vyšší úroveň, tím horší je funkce/celkové zdraví.
Skóre EQ VAS je hodnoceno na stupnici 0–100 bodů.
0 bodů odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco 100 bodů odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu.
|
1 rok
|
|
Funkční výsledek - Barthelův index
Časové okno: 1 rok
|
Skóre funkčního výsledku hlášené pacientem v denním životě a sebeobsluze měřené Barthelovým indexem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 bodů znamená úplnou nezávislost a nižší skóre znamená rostoucí závislost.
|
1 rok
|
|
Funkční test - Skóre Timeg up and Go
Časové okno: 6 týdnů - 1 rok
|
Funkční test rychlosti chůze měřený pomocí TUG porovnávaný mezi oběma skupinami po operaci. Výsledky jsou uvedeny v sekundách. Skóre pod 10 sekund je obecně považováno za normální, zatímco skóre nad 13,5 až 14 sekund naznačuje zvýšené riziko pádů. Skóre nad 20 sekund často signalizuje dobrou pohyblivost, ale s možnými problémy, a skóre nad 30 sekund obvykle indikuje vysoké riziko pádů a potřebu asistence při pohybu. |
6 týdnů - 1 rok
|
|
Funkční výsledek - Parkerova skóre mobility (PMS)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre funkčního výsledku pacienty hlášené u mobility pacientů měřené pomocí PMS srovnávané mezi dvěma skupinami.
Hodnocení mobility v rozsahu 0-9 bodů, přičemž 9 je nejvyšší skóre pro nejlepší mobilitu.
|
1 rok
|
|
Radiologický výsledek - Bisegmentální Cobbův úhel (BCA)
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno předoperačně (na snímcích vleže (BCApreop supine) i ve stoje (BCA)), po pooperační mobilizaci a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci Definováno jako úhel mezi horní koncovou ploténkou obratle nad zlomeným obratlem a dolní koncovou ploténkou obratle pod zlomeným obratlem.
|
1 rok
|
|
Radiologický výsledek - Chirurgická bisegmentální korekce kyfózy (SKC)
Časové okno: 1-2 týdny po pooperační mobilizaci
|
Definováno jako: Preoperativní BCApreop_upright minus BCA po pooperační mobilizaci ve stupních.
Obě měření provedena na snímcích ve stoje.
|
1-2 týdny po pooperační mobilizaci
|
|
Radiologický výsledek – celková bisgmentální korekce kyfózy (OKC) vleže
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako: Preoperační BCApreop vleže (měřeno na preoperačních rentgenových snímcích vleže) - BCA po 6 měsících po operaci ve stupních.
|
6 měsíců
|
|
Radiologický výsledek - Chirurgická bisegmentální korekce kyfózy (SKC) vleže
Časové okno: 1-2 týdnů po pooperační mobilizaci
|
Definovano jako: Preoperativní BCA preop_supine - BCA po pooperační mobilizaci ve stupních.
|
1-2 týdnů po pooperační mobilizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Mono vs polyaxial PHS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny u starších osob
-
University Hospital, LilleINNOTHERA Laboratories; SEED at Lille University HospitalNábor
-
University Hospital, LilleAktivní, ne náborFalls in the ElderlyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineFitting Cloud Inc.DokončenoKlinická dokumentace | Velký jazykový model | Klinik-in-the-smyčkaJaponsko
-
Technical University of MunichDokončeno