- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07408726
Моноосевая vs полиосевая чрескожная гибридная стабилизация
Моноаксиальная против полиаксиальной чрескожной гибридной стабилизации при переломах грудопоясничного отдела позвоночника у пациентов пожилого возраста: рандомизированное пилотное исследование с одинарным ослеплением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переломы позвонков у пожилых пациентов преимущественно затрагивают грудопоясничный отдел позвоночника и продолжают представлять значительную клиническую проблему. Эти переломы имеют отличительные характеристики, их частота увеличивается, и они являются основным источником заболеваемости в этой популяции. Пациенты обычно имеют нарушенное качество костной ткани и значительные сопутствующие заболевания, что дополнительно усложняет лечение. Оптимальное лечение этих переломов остается спорным. Варианты лечения варьируются от консервативной терапии и изолированных процедур вертебропластики тела позвонка — таких как вертебропластика или баллонная кифопластика — до различных методик задней инструментальной фиксации, а в отдельных случаях — комбинированной задне-передней хирургической стабилизации. Выбор лечения зависит не только от конкретных характеристик перелома, но также определяется общим состоянием пациента. Существует общее согласие, что цели хирургического лечения включают обеспечение достаточной стабильности для возможности ранней мобилизации и предотвращения прогрессирующей деформации, достижение репозиции вызванного переломом смещения для восстановления сагиттального выравнивания, декомпрессию нервных структур в случаях неврологического дефицита и, в конечном счете, максимизацию клинических результатов.
Чрескожная бисегментарная гибридная стабилизация считается стандартным вариантом лечения грудопоясничных переломов у пожилых пациентов [6; 7], особенно для переломов 3 типа и выше, как определено классификацией секции позвоночника Немецкого общества ортопедии и травматологии (DGOU). Эта техника стабилизации включает заднюю инструментальную фиксацию педикулярными винтами с цементным усилением на одном уровне выше и ниже перелома, в сочетании с баллонной кифопластикой сломанного тела позвонка. Хотя несколько исследований сообщали о результатах после комбинированной бисегментарной инструментальной фиксации нецементированными педикулярными винтами и цементного усиления сломанного тела позвонка, конкретные данные о чрескожной бисегментарной гибридной стабилизации — включающей цементное усиление как педикулярных винтов, так и сломанного позвонка — остаются очень ограниченными. В ретроспективном исследовании 113 пациентов в возрасте 60 лет и старше, перенесших полиаксиальную чрескожную бисегментарную гибридную стабилизацию, сообщалось о пяти внутрибольничных осложнениях (4,4%) и среднем индексе инвалидности Освестри (ODI) 29,9±22,2 (диапазон: 0-80) после среднего периода наблюдения 48 месяцев (диапазон: 24-78 месяцев). Средняя потеря репозиции составила 7,4°±5,6° (диапазон: 0°-25°), причем у 22% пациентов наблюдалась потеря ≥10°. Кроме того, была отмечена значительная корреляция между степенью потери репозиции и показателями ODI. В последующем анализе авторы определили верхний межпозвонковый диск, прилегающий к сломанному телу позвонка, и центральную часть самого тела позвонка как основные факторы, способствующие потере репозиции. Примечательно, что относительная потеря высоты центральной части тела позвонка была единственным параметром, значимо связанным с общей потерей репозиции.
Гибридная стабилизация традиционно выполнялась с использованием полиаксиальных педикулярных винтов, поскольку канюлированные и перфорированные педикулярные винты, разработанные для усиления цементом PMMA, были доступны только в полиаксиальном варианте от различных производителей. Кроме того, полиаксиальные педикулярные винты обычно используются для чрескожной инструментальной фиксации из-за легкости установки стержня. Однако с биомеханической точки зрения полиаксиальные винты имеют несколько ограничений в эффективной стабилизации перелома, особенно когда речь идет о достижении и поддержании репозиции перелома. В случаях переломов тела позвонка несущая способность переднего столба обычно нарушена. В таких сценариях способность конструкций педикулярных винтов противостоять сгибанию и передним компрессионным силам имеет решающее значение для поддержания достигнутой интраоперационно репозиции перелома. Моноаксиальные педикулярные винты при присоединении к стержню образуют углово-стабильную конструкцию благодаря фиксированной оси между головкой винта и стержнем. В отличие от них, полиаксиальные винты имеют головку, которая может свободно поворачиваться в нескольких плоскостях и соединена со стержнем через механизм сцепления, что потенциально снижает угловую стабильность между головкой винта и стержнем. Биомеханические исследования показали, что конструкции с полиаксиальными винтами демонстрируют сниженную жесткость по сравнению с традиционными моноаксиальными системами и разрушаются при более низких уровнях нагрузки, обычно из-за проскальзывания на границе раздела головка винта-стержень. Это угловое изменение головки полиаксиального винта может привести к потере репозиции перелома и способствовать сагиттальному смещению. В дополнение к сниженной жесткости конструкции и риску послеоперационной потери репозиции, интраоперационная репозиция перелома также может быть сложной при использовании полиаксиальных винтов для стабилизации грудопоясничных переломов. С моноаксиальными винтами репозиция перелома обычно достигается путем прямой манипуляции винтом и присоединения к лордотически предварительно контурированному стержню. В отличие от этого, из-за подвижности головок винтов в полиаксиальных системах манипуляция винтом менее эффективна, и репозиция перелома в основном зависит от позиционирования пациента. В соответствии с этими биомеханическими соображениями, несколько клинических исследований — преимущественно у более молодых пациентов — продемонстрировали, что общая коррекция кифоза и восстановление высоты тела позвонка значительно лучше после моноаксиальной инструментальной фиксации по сравнению с полиаксиальными конструкциями. В результате возник вопрос, способна ли полиаксиальная инструментальная фиксация восстановить анатомическое сагиттальное выравнивание в долгосрочной перспективе или ее следует рассматривать в первую очередь как средство предотвращения дальнейшего коллапса сломанного тела позвонка.
В совокупности, гибридная стабилизация с использованием моноаксиальных винтов может обеспечить превосходную коррекцию вызванной переломом кифотической деформации, улучшенное восстановление высоты тела позвонка и сниженную послеоперационную потерю репозиции по сравнению с гибридной стабилизацией с полиаксиальными винтами.
Общая цель этого исследования — сравнить рентгенологические и клинические исходы после чрескожной бисегментарной гибридной стабилизации с использованием моноаксиальных и полиаксиальных педикулярных винтов у пациентов в возрасте 60 лет и старше с грудопоясничными переломами (T11-L4).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с пациентом:
- Возраст ≥ 60 лет (пациенты мужского и женского пола)
- Способность понимать характер, риски и преимущества участия в исследовании и предоставлять письменное информированное согласие.
- Психосоциальная, психическая и физическая способность соблюдать все требования исследования, включая плановые визиты для наблюдения, заполнение форм и участие во всех процедурах, определенных протоколом.
- Способность к самостоятельному передвижению до перелома, с использованием вспомогательных устройств или без них
Критерии, связанные с переломом:
- Острые переломы позвонков, расположенные между T11 и L4 (включительно)
- Переломы, признанные подходящими для бисегментарной гибридной стабилизации на основе клинической и радиологической оценки - в первую очередь переломы типа 3 и типа 4 по классификации DGOU; переломы типа 2 и 5 также могут быть включены на основе индивидуальной оценки, при этом окончательное решение о лечении остается на усмотрение лечащего хирурга.
Критерии исключения:
Критерии, связанные с пациентом:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Постоянные или прогрессирующие неврологические дефициты (включая заболевания верхних мотонейронов и миелопатию)
- Ревматоидный артрит или известные нарушения метаболизма костной ткани (за исключением остеопении/остеопороза, дефицита витамина D)
- История лучевой терапии позвоночника
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до рандомизации
- Текущая терапия высокими дозами системных кортикостероидов (например, >10 мг/день в эквиваленте преднизолона более 3 месяцев)
- Текущее или планируемое лечение цитотоксической химиотерапией (за исключением биологических препаратов, иммунотерапии или таргетных агентов) на момент включения в исследование
- Известная аллергия на любой компонент спинальной системы
- Участие в других клинических исследованиях (лекарственных препаратов или устройств), которые могут повлиять на результаты данного исследования
Критерии, связанные с переломом:
- Переломы позвонков, связанные с неврологическими дефицитами
- Возраст перелома > 4 недель на момент включения в исследование
- Патологические переломы вследствие инфекции позвоночника или метастатического поражения костей
- Планируемая крупная операция на позвоночнике в течение 12 месяцев после включения
- Выраженные деформации позвоночника или сращение на уровне исследуемого или смежных сегментов
- Предыдущие операции на позвоночнике, затрагивающие исследуемые или смежные позвонки, за исключением небольших неинструментальных процедур, таких как простая секвестрэктомия или декомпрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Моноаксиальная гибридная стабилизация
Моноаксиальная гибридная стабилизация педикулярными винтами является рутинной методикой инструментария и будет сравниваться с полиаксиальной гибридной системой стабилизации, которая также является рутинной методикой инструментария на данном участке.
|
В данном исследовании переломы между 11-м грудным (T11) и 4-м поясничным (L4) позвонками (оба включительно) будут лечиться хирургически с использованием либо моноаксиальной, либо полиаксиальной бисегментарной гибридной стабилизации.
Гибридная стабилизация включает в себя заднюю инструментацию педикулярными винтами с цементным усилением в сочетании с баллонной кифопластикой тела сломанного позвонка.
Для бисегментарной гибридной стабилизации стандартные канюлированные и перфорированные педикулярные винты, либо моноаксиальные (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Швейцария)), либо полиаксиальные (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Швейцария)), будут установлены в позвонки, прилегающие к сломанному телу позвонка.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Полиаксиальная гибридная стабилизация
Полиаксиальная гибридная стабилизация педикулярными винтами является рутинной техникой инструментации и будет сравниваться с моноаксиальной гибридной системой стабилизации, которая также является рутинной техникой инструментации на данном участке.
|
В этом исследовании переломы между 11-м грудным (T11) и 4-м поясничным (L4) позвонками (оба включены) будут лечиться хирургически с использованием либо моноаксиальной, либо полиаксиальной бисегментарной гибридной стабилизации.
Гибридная стабилизация состоит из задней инструментации педикулярными винтами с цементным усилением, комбинированной с баллонной кифопластикой тела сломанного позвонка.
Для бисегментарной гибридной стабилизации стандартные канюлированные и перфорированные педикулярные винты, либо моноаксиальные (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Швейцария)), либо полиаксиальные (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Швейцария)), будут установлены в позвонки, смежные с телом сломанного позвонка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая коррекция бисегментарного кифоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая бисегментарная коррекция кифоза (ОБКК) через 6 месяцев после операции: Разница между предоперационным бисегментарным углом Кобба (БУК) в вертикальном положении и БУК через 6 месяцев (в вертикальном положении) после операции описывает общую бисегментарную коррекцию кифоза (ОБКК) через 6 месяцев после операции. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический результат - Потеря коррекции бисегментарного кифоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как: BCA после послеоперационной мобилизации минус BCA через 6 месяцев наблюдения в градусах
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологический исход - Угол клиновидности позвонка (УКП)
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как угол между верхней и нижней замыкательными пластинками поврежденного позвонка в градусах.
|
1 год
|
|
Радиологический исход - Высота тела позвонка (ВТП) в %
Временное ограничение: 1 год
|
Передняя, центральная и задняя VBH переломанного позвонка (V2) будут рассчитаны относительно соседних неповрежденных позвонков сверху (V1) и снизу (V3) по следующей формуле: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 год
|
|
Рентгенологический результат - Процент компрессии тела позвонка (ПКТП) в %
Временное ограничение: 1 год
|
Процент передней, центральной и задней компрессии поврежденного позвонка (V2) по отношению к V1 и V3, рассчитанный как: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 год
|
|
Рентгенологический исход - Высота диска (ВД) [мм]
Временное ограничение: 1 год
|
Передняя, центральная и задняя высота диска (DH) будет измерена для межпозвонковых дисков, расположенных непосредственно выше и ниже сломанного позвонка.
Установленные стержни будут служить референсом для коррекции потенциальных различий в увеличении между рентгенограммами.
Результаты в мм
|
1 год
|
|
Радиологический результат - верхний диск угол (UDA) и нижний диск угол (LDA)
Временное ограничение: 1 год
|
УДА: Угол между верхней замыкательной пластинкой сломанного позвонка и нижней замыкательной пластинкой позвонка выше. ЛДА: Угол между нижней замыкательной пластинкой сломанного позвонка и верхней замыкательной пластинкой позвонка ниже в градусах. |
1 год
|
|
Рентгенологический результат - Точность размещения педикулярного винта
Временное ограничение: За 1 неделю до послеоперационной мобилизации
|
Оценка проводилась с использованием мультипланарных реконструкций на послеоперационной КТ.
Перфорации кортикального слоя педикулы будут классифицированы по степеням на основе приращений в 2 мм: Степень A - Степень D
|
За 1 неделю до послеоперационной мобилизации
|
|
Рентгенологический исход - утечка цемента
Временное ограничение: За 1 неделю до послеоперационной мобилизации
|
определяется как наличие любого экстравертебрального цемента, будет оцениваться по послеоперационной КТ на уровне верхнего и нижнего инструментированного позвонка (после винтовой аугментации), а также сломанного позвонка (после кифопластики).
Путь утечки будет классифицироваться согласно Yeom et al. как тип B (утечка через базивертебральную вену), тип S (утечка через сегментарную вену) или тип C (утечка через кортикальный дефект).
Анатомическая локализация утечки будет классифицироваться как перивертебральная, в спинномозговом канале, внутрифораминальная, внутридисковая, в паравертебральных мягких тканях или смешанный тип утечки.
|
За 1 неделю до послеоперационной мобилизации
|
|
Рентгенологический исход - Высота тела позвонка (ВТП при компьютерной томографии) в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Передняя, центральная и задняя VBH поврежденного позвонка будут измеряться и сравниваться в различные моменты времени для оценки восстановления высоты и ее поддержания с течением времени.
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологический исход - Консолидация перелома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как наличие соединительной трабекулярной кости, пересекающей линии перелома, исчезновение видимых линий перелома и отсутствие прогрессирующего смещения.
Статус консолидации будет независимо оценен двумя наблюдателями с использованием КТ-снимков, сделанных через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологический исход - ослабление педикулярного винта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается на 6-месячной КТ или раньше, если подозревается симптоматическое ослабление винтов.
Ослабление будет определено как наличие рентгенопрозрачных зон вокруг винтов, превышающих типичные артефакты от металла, а также любые признаки миграции или выдергивания винтов по сравнению с послеоперационной КТ, выполненной сразу после операции. Ослабление винтов будет независимо оценено двумя наблюдателями.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Все осложнения, возникающие в течение 1 года, сравниваются между группами.
|
1 год
|
|
Функциональный исход - AO Spine PROST
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты сообщили о функциональных результатах, измеренных с помощью опросника AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma, и сравнили результаты между двумя группами.
Шкала варьируется от 0 до 100 баллов.
0 указывает на отсутствие функции, а 100 — на наилучшую функцию, которую можно представить.
|
1 год
|
|
Функциональный исход - Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент сообщил о функциональном исходе, измеренном с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI), в сравнении между двумя группами. Диапазон оценки составляет от 0 до 50 баллов, при этом 50 баллов обозначаются как 100%! 80-100% будут оценены как прикованный к постели/функционально ограниченный, в то время как 0 баллов = 0% означает легкую инвалидность (0-20%). Чем ниже результат оценки, тем лучше функция. |
1 год
|
|
Функциональный исход - числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень боли, сравниваемый между группами во время послеоперационного лечения.
0 - 10 баллов, где 10 баллов означает самую сильную боль, которую можно представить, а 0 баллов = отсутствие боли.
|
1 год
|
|
Функциональный исход -EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель функционального состояния и общего здоровья, оцененный пациентом с помощью EQ-5D-5L, сравнивался между двумя группами.
Уровень 1 = указывает на отсутствие проблем, 5 = указывает на неспособность/крайние проблемы.
Присваивается уникальный пятизначный код.
Чем выше уровень, тем хуже функция/общее здоровье.
Оценка EQ VAS оценивается по шкале от 0 до 100 баллов.
0 баллов соответствуют наихудшему возможному состоянию здоровья, а 100 баллов – наилучшему возможному состоянию здоровья.
|
1 год
|
|
Функциональный исход - индекс Бартела
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент сообщил функциональный показатель исходного состояния в повседневной жизни и самообслуживании, измеренный с помощью индекса Бартеля. Общий балл варьируется от 0 до 100, где 100 баллов указывают на полную независимость, а более низкие баллы указывают на возрастающую зависимость.
|
1 год
|
|
Функциональный тест - оценка по шкале «Встать и пройти»
Временное ограничение: 6 недель - 1 год
|
Функциональный тест скорости ходьбы, измеряемый с помощью TUG, сравнивался между двумя группами после операции. Результаты приведены в секундах. Показатели менее 10 секунд обычно считаются нормальными, тогда как показатели более 13,5–14 секунд указывают на повышенный риск падений. Показатель выше 20 секунд часто свидетельствует о хорошей подвижности, но с потенциальными проблемами, а показатель более 30 секунд обычно указывает на высокий риск падений и необходимость помощи при передвижении. |
6 недель - 1 год
|
|
Функциональный исход - оценка мобильности Паркера (PMS)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка функционального исхода, о которой сообщил пациент, в отношении мобильности пациентов, измеренная с помощью PMS, сравнивалась между двумя группами.
Оценка мобильности по 9-балльной шкале, где 9 баллов соответствуют наилучшей мобильности.
|
1 год
|
|
Рентгенологический исход - Бисегментарный угол Кобба (БУК)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерялся предоперационно (на рентгенограммах в положении лежа (BCApreop supine) и стоя (BCA)), после послеоперационной мобилизации, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Определяется как угол между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка выше и нижней замыкательной пластинкой тела позвонка ниже поврежденного позвонка.
|
1 год
|
|
Рентгенологический результат - Хирургическая бисегментарная коррекция кифоза (СКК)
Временное ограничение: 1-2 недели после послеоперационной мобилизации
|
Определяется как: предоперационный BCApreop_upright минус BCA после послеоперационной мобилизации в градусах. Оба измеряются на рентгенограммах в вертикальном положении.
|
1-2 недели после послеоперационной мобилизации
|
|
Рентгенологический результат - общая коррекция бисегментарного кифоза (OKC) в положении лежа на спине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как: Предоперационный BCApreop в положении лежа (измеряется на предоперационных рентгенограммах в положении лежа) - BCA через 6 месяцев после операции в градусах.
|
6 месяцев
|
|
Радиологический исход - хирургическая бисегментарная коррекция кифоза (СКК) в положении лежа
Временное ограничение: 1-2 недели после послеоперационной мобилизации
|
Определяется как: Предоперационный BCA preop_supine - BCA после послеоперационной мобилизации в градусах.
|
1-2 недели после послеоперационной мобилизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mono vs polyaxial PHS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .