- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408726
Monoaksial vs. polyaksial percutan hybrid stabilisering
Monoaxial vs. Polyaxial Percutane Hybrid Stabilisering for Torakolumbale Frakturer hos Eldre Pasienter: En Randomisert, Enkeltblind Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggvirvelbrudd hos eldre pasienter rammer hovedsakelig thorakolumbalvirvelsøylen og fortsetter å utgjøre en betydelig klinisk utfordring. Disse bruddene har distinkte karakteristikker, øker i forekomst, og representerer en stor kilde til morbiditet i denne populasjonen. Pasienter presenterer typisk med nedsatt bentetthet og betydelige komorbiditeter, noe som ytterligere kompliserer behandlingen. Den optimale behandlingen av disse bruddene forblir kontroversiell. Behandlingsalternativer spenner fra konservativ terapi og isolerte virvelkroppsforsterkningsprosedyrer - som vertebroplastikk eller ballongkyfoplastikk - til ulike posterior instrumenteringsteknikker, og i utvalgte tilfeller, kombinert posteroanterior kirurgisk stabilisering. Valg av behandling avhenger ikke bare av de spesifikke bruddkarakteristikkene, men påvirkes også av den enkelte pasientens generelle tilstand. Det er generell enighet om at målene for kirurgisk behandling inkluderer å gi tilstrekkelig stabilitet for å muliggjøre tidlig mobilisering og forhindre progressiv deformitet, oppnå reduksjon av bruddindusert feilstilling for å gjenopprette sagittal justering, dekomprimere nevrale elementer i tilfeller av nevrologiske mangler, og til slutt maksimere kliniske utfall.
Perkutan bisegmental hybridstabilisering regnes som en standard behandlingsmulighet for thorakolumbale brudd hos eldre pasienter [6; 7], spesielt for type 3 brudd eller høyere, som definert av klassifiseringen til Spine Section of the German Society for Orthopaedics and Trauma (DGOU). Denne stabiliseringsteknikken involverer posterior sementforsterket pedikelskruinstrumentering ett nivå over og under bruddet, kombinert med ballongkyfoplastikk av den brutte virvelkroppen. Mens flere studier har rapportert utfall etter kombinert bisegmental usementert pedikelskruinstrumentering og sementforsterkning av den brutte virvelkroppen, er spesifikke data om perkutan bisegmental hybridstabilisering - som inkorporerer sementforsterkning av både pedikelskruene og den brutte virvelen - fortsatt svært begrenset. I en retrospektiv studie av 113 pasienter i alderen 60 år eller eldre som gjennomgikk polyaksial perkutan bisegmental hybridstabilisering, ble det rapportert fem inneliggende komplikasjoner (4,4%) og en gjennomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) score på 29,9±22,2 (område: 0-80) etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 48 måneder (område: 24-78 måneder). Det gjennomsnittlige tapet av reduksjon var 7,4°±5,6° (område: 0°-25°), med 22% av pasientene som viste et tap på ≥10°. Videre ble det observert en signifikant korrelasjon mellom omfanget av reduksjonstap og ODI-scorer. I en påfølgende analyse identifiserte forfatterne den øvre mellomvirvelskiven ved siden av den brutte virvelkroppen og den sentrale delen av virvelkroppen selv som de primære bidragsyterne til reduksjonstap. Bemerkelsesverdig var at det relative tapet av sentral virvelkroppshøyde var den eneste parameteren signifikant assosiert med det totale tapet av reduksjon.
Hybridstabilisering har tradisjonelt blitt utført ved bruk av polyaksiale pedikelskruer, da kanulerte og perforerte pedikelskruer designet for PMMA-sementforsterkning kun var tilgjengelige i polyaksial variant fra ulike produsenter. Dessuten er polyaksiale pedikelskruer vanligvis brukt for perkutan instrumentering på grunn av enkelheten med stanginnføring. Imidlertid, fra et biomekanisk perspektiv, har polyaksiale skruer flere begrensninger i effektiv bruddstabilisering, spesielt når det gjelder å oppnå og opprettholde bruddreduksjon. I tilfeller av virvelkroppsbrudd er bæreevnen til den anteriore kolonnen typisk svekket. I slike scenarier er evnen til pedikelskrukonstruksjoner til å motstå fleksjon og anteriore kompresjonskrefter avgjørende for å opprettholde den intraoperativt oppnådde bruddreduksjonen. Monooksiale pedikelskruer, når festet til en stang, danner en vinkelstabil konstruksjon på grunn av den faste aksen mellom skruehodet og skaftet. Derimot har polyaksiale skruer et skruehode som kan svinge fritt i flere plan og er koblet til skaftet via en koblingsmekanisme, noe som potensielt reduserer vinkelstabilitet mellom skruehodet og skaftet. Biomekaniske studier har vist at polyaksiale skruekonstruksjoner viser redusert stivhet sammenlignet med tradisjonelle monooksiale systemer og svikter ved lavere belastningsnivåer, typisk på grunn av glipping ved skruehodegrensesnittet. Denne polyaksiale skruehodevinkelendringen kan føre til tap av bruddreduksjon og bidra til sagittal feilstilling. I tillegg til redusert konstruksjonsstivhet og risiko for postoperativt reduksjonstap, kan intraoperativ bruddreduksjon også være utfordrende ved bruk av polyaksiale skruer for thorakolumbal bruddstabilisering. Med monooksiale skruer oppnås bruddreduksjon typisk gjennom direkte skruemanipulering og festing til en lordotisk forhåndskonturert stang. Derimot, på grunn av bevegeligheten til skruehodene i polyaksiale systemer, er skruemanipulering mindre effektiv, og bruddreduksjon er hovedsakelig avhengig av pasientposisjonering. I samsvar med disse biomekaniske betraktningene har flere kliniske studier - hovedsakelig hos yngre pasienter - vist at total kyfosekorreksjon og virvelkroppshøydegjenopprettelse er betydelig bedre etter monooksial instrumentering sammenlignet med polyaksiale konstruksjoner. Som et resultat har det blitt stilt spørsmål ved om polyaksial instrumentering er i stand til å gjenopprette anatomisk sagittal justering på lang sikt, eller om den primært bør betraktes som et middel for å forhindre ytterligere kollaps av den brutte virvelkroppen.
Sett under ett kan hybridstabilisering ved bruk av monooksiale skruer tilby overlegen korreksjon av bruddindusert kyfotisk deformitet, forbedret virvelkroppshøydegjenopprettelse, og redusert postoperativt tap av reduksjon sammenlignet med hybridstabilisering med polyaksiale skruer.
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne radiologiske og kliniske utfall etter perkutan bisegmental hybridstabilisering ved bruk av monooksiale versus polyaksiale pedikelskruer hos pasienter i alderen 60 år eller eldre med thorakolumbale brudd (T11-L4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Alder ≥ 60 år (mannlige og kvinnelige pasienter)
- Evne til å forstå studiens art, risiko og fordeler og å gi skriftlig samtykke.
- Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å følge alle studiekrav, inkludert planlagte oppfølgingsbesøk, utfylling av skjemaer og deltakelse i alle prosedyrer som definert i protokollen.
- Gående før bruddet, med eller uten hjelpemidler
Bruddrelaterte kriterier:
- Akutte virvelbrudd lokalisert mellom T11 og L4 (inklusive)
- Brudd som anses egnet for bisegmentell hybridstabilisering basert på klinisk og radiologisk vurdering - primært OF type 3 og type 4 brudd ifølge DGOU-klassifisering; type 2 og 5 brudd kan også inkluderes basert på individuell vurdering, med den endelige behandlingsbeslutningen overlatt til den behandlende kirurgens skjønn.
Eksklusjonskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) > 35
- Permanente eller progressive nevrologiske utfall (inkludert øvre motornevronsykdom og myelopati)
- Revmatoid artritt eller kjente lidelser i benstoffskiftet (unntatt osteopeni/osteoporose, D-vitaminmangel)
- Historie med strålebehandling til ryggen
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk innen de siste 2 årene før randomisering
- Gjeldende behandling med høydose systemiske kortikosteroider (f.eks. >10 mg/dag prednisonekvivalent i mer enn 3 måneder)
- Pågående eller planlagt behandling med cytotoksisk kjemoterapi (unntatt biologika, immunterapi eller målrettede midler) ved inkluderingstidspunktet
- Kjent allergi mot noen komponent i rygginstrumenteringen
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelser (legemiddel eller medisinsk utstyr) som kan forstyrre resultatene av denne studien
Bruddrelaterte kriterier:
- Virvelbrudd assosiert med nevrologiske utfall
- Brudd alder > 4 uker ved inkluderingstidspunktet
- Patologiske brudd på grunn av spinal infeksjon eller metastatisk skjelettsykdom
- Planlagt større ryggkirurgi innen 12 måneder etter inkludering
- Alvorlige ryggdeformiteter eller fusjon ved indeks- eller tilstøtende segmenter
- Tidligere ryggkirurgi som involverer indeks- eller tilstøtende virvler, med unntak av mindre ikke-instrumenterte prosedyrer, som enkle sekvestrektomier eller dekompresjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Monoaxial hybrid stabilisering
Monoaksial pedikkelskru-hybridstabilisering er en rutinemessig instrumenteringsteknikk og vil bli sammenlignet med det polyaksiale hybridstabiliseringssystemet, som også er en rutinemessig instrumentering på stedet.
|
I denne studien vil brudd mellom den 11. thorakale (T11) og 4. lumbale (L4) virvel (begge inkludert) bli behandlet kirurgisk ved bruk av enten monoaksial eller polyaksial bisegmental hybridstabilisering.
Hybridstabilisering består av posterior sementforsterket pedikelskru-instrumentering kombinert med ballongkyfoplastikk av den bruddede virvelkroppen.
For bisegmental hybridstabilisering vil standard kanulerte og perforerte pedikelskruer, enten monoaksiale (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Sveits)) eller polyaksiale (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Sveits)), plasseres i virvlene ved siden av den bruddede virvelkroppen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Polyaksial hybrid stabilisering
Polyaksial pedikelskruv hybrid stabilisering er en rutinemessig instrumenteringsteknikk og vil bli sammenlignet med det monoaksiale hybrid stabiliseringssystemet, som også er en rutinemessig instrumentering på stedet.
|
I denne studien vil brudd mellom den 11. torakale (T11) og 4. lumbale (L4) virvel (begge inkludert) bli behandlet kirurgisk ved hjelp av enten monoaksial eller polyaksial bisegmental hybridstabilisering.
Hybridstabilisering består av posterior sementforsterket pedikkelskruinstrumentering kombinert med ballongkyfoplastikk av den brudne virvelkroppen.
For bisegmental hybridstabilisering vil standard kanulerte og perforerte pedikkelskruer, enten monoaksiale (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Sveits)) eller polyaksiale (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Sveits)), bli plassert i virvlene ved siden av den brudne virvelkroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bisegmental kyfosekorreksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Total bisegmental kyfosekorreksjon (OKC) 6 måneder postoperativt: Forskjellen mellom preoperativ bisegmental Cobb-vinkel (BCA) i oppreist stilling og BCA 6 måneder postoperativt (i oppreist stilling) beskriver den totale bisegmentale kyfosekorreksjonen (OKC) 6 måneder postoperativt. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk utfall - Tap av bisegmental kyfosekorreksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som: BCA etter postoperativ mobilisering minus BCA ved 6-måneders oppfølging i grader
|
6 måneder
|
|
Radiologisk utfall - Ryggvirvel kilevinkel (VWA)
Tidsramme: 1 år
|
Definert som vinkelen mellom de øvre og nedre endeflatene til den bruddskadde virvelen i grader.
|
1 år
|
|
Radiologisk utfall - Høyde på virvellegeme (VBH) i %
Tidsramme: 1 år
|
Den anteriore, sentrale og posteriore VBH i den bruddrammede virvelen (V2) vil bli beregnet i forhold til de intakte tilstøtende virvlene ovenfor (V1) og nedenfor (V3), ved hjelp av følgende formel: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 år
|
|
Radiologisk resultat - Prosentvis kompresjon av virvellegeme (VBCP) i %
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av anterior, sentral og posterior kompresjon av den frakturerte virvelen (V2) i forhold til V1 og V3, beregnet som: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 år
|
|
Radiologisk utfall - Skivehøyde (DH) [mm]
Tidsramme: 1 år
|
Anterior, sentral og posterior DH vil bli målt for mellomvirvelskivene umiddelbart over og under den brudde virvelen.
Implanterte stenger vil tjene som referanse for å korrigere for potensielle forstørrelsesforskjeller mellom røntgenbilder. Resultater i mm |
1 år
|
|
Radiologisk utfall - Den øvre diskvinkelen (UDA) og den nedre diskvinkelen (LDA)
Tidsramme: 1 år
|
UDA: Vinkel mellom den øvre endeflaten til den frakturerte virvelen og den nedre endeflaten til virvelen over. LDA: Vinkel mellom den nedre endeflaten til den frakturerte virvelen og den øvre endeflaten til virvelen under i grader. |
1 år
|
|
Radiologisk utfall - Nøyaktighet av pedikelskruveplassering
Tidsramme: 1 uke før postoperativ mobilisering
|
Evaluert på postoperativ CT ved bruk av multiplanare rekonstruksjoner.
Kortikale pedikkelbrudd vil bli klassifisert etter grader basert på 2 mm intervaller: Grad A - Grad D
|
1 uke før postoperativ mobilisering
|
|
Radiologisk resultat - sementlekkasje
Tidsramme: 1 uke før postoperativ mobilisering
|
definert som tilstedeværelsen av ethvert ekstravertebralt sement, vil bli vurdert på postoperativ CT-bilde ved den øvre og nedre instrumenterte virvel (etter skrueforsterkning) så vel som den frakturerte virvelen (etter kyfoplasti).
Leakasjeruten vil bli klassifisert i henhold til Yeom et al. som type B (leakasje via basivertebralvenen), type S (leakasje via segmentalvenen), eller type C (leakasje gjennom en kortikal defekt).
Den anatomiske lokaliseringen av leakasje vil bli kategorisert som perivertebral, spinalkanal, intraforaminal, intradiskal, paravertebralt mykvev, eller blandet type leakasje.
|
1 uke før postoperativ mobilisering
|
|
Radiologisk resultat - Vertebralkroppshøyde (VBH ved datatomografi) i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Anterior, sentral og posterior VBH i den frakturerte virvelen vil bli målt og sammenlignet over tid for å vurdere høydegjenoppretting og vedlikehold over tid.
|
6 måneder
|
|
Radiologisk utfall – Frakturkonsolidering
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som tilstedeværelsen av brobyggende trabekulært bein over bruddlinjer og forsvinning av synlige bruddlinjer, og ingen progressiv forskyvning.
Konsolideringsstatus vil bli uavhengig vurdert av to observatører ved hjelp av 6-måneders CT-skanninger.
|
6 måneder
|
|
Radiologisk utfall - Pedikelskrueløsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert på 6-måneders CT eller tidligere hvis symptomatisk skruløsning mistenkes.
Løsning vil bli definert som tilstedeværelse av radiolysente soner rundt skruene som overstiger typiske metallartefaktmønstre, samt eventuelle tegn på skrumigrasjon eller uttrekking sammenlignet med den umiddelbare postoperative CT-en. Skruløsning vil bli uavhengig vurdert av to observatører.
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Alle komplikasjoner som oppstår innen 1 år sammenlignet mellom gruppene.
|
1 år
|
|
Funksjonell utfall - AO Spine PROST
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert funksjonsresultatscore målt med AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma sammenlignet utfall mellom de to gruppene.
Skalaen spenner fra 0 til 100 poeng.
0 indikerer ingen funksjon og 100 beste funksjon som kan forestilles.
|
1 år
|
|
Funksjonell utfall - Oswestry Funksjonsvansker Index (ODI)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert funksjonsresultatscore målt med Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet mellom de to gruppene. Poengsummen har et område fra 0 til 50 poeng, der 50 poeng angis som 100 %! 80–100 % vil bli scoret som sengeliggende/funksjonshemmet, mens 0 poeng = 0 % betyr mild funksjonshemming (0–20 %). Jo lavere poengsumresultatet er, desto bedre er funksjonen. |
1 år
|
|
Funksjonell utfall - numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
Smertegrad sammenlignet mellom gruppene under den postoperativa behandlingen.
0 - 10 poeng, der 10 poeng betyr verst tenkelige smerter og 0 poeng = ingen smerter.
|
1 år
|
|
Funksjonell utfall -EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert funksjonell og generell helseutfallsscore målt med EQ-5D-5L sammenlignet mellom de to gruppene.
Nivå 1 = indikerer ingen problem, 5 = indikerer ute av stand til/ekstreme problemer.
En unik kode på 5 sifre gis.
Jo høyere nivå, jo verre er funksjonen/generell helse.
EQ VAS-scoren er vurdert på en skala fra 0-100 poeng.
0 poeng tilsvarer den verste mulige helsetilstanden, mens 100 poeng tilsvarer den beste mulige helsetilstanden.
|
1 år
|
|
Funksjonell utfall - Barthel-indeks
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert funksjonell utfallsscore for dagligliv og egenomsorg målt med Barthel-indeksen. Totalscoreområdet er fra 0 til 100, hvor 100 poeng indikerer fullstendig uavhengighet og lavere skår indikerer økende avhengighet.
|
1 år
|
|
Funksjonstest - Timeg up and Go score
Tidsramme: 6 uker - 1 år
|
Funksjonell test av gåhastighet målt med TUG sammenlignet mellom de to gruppene postoperativt. Resultatene er gitt i sekunder. Resultater under 10 sekunder regnes generelt som normale, mens resultater over 13,5 til 14 sekunder indikerer økt risiko for fall. Et resultat over 20 sekunder signaliserer ofte god mobilitet, men med potensielle problemer, og et resultat over 30 sekunder indikerer typisk høy risiko for fall og behov for assistanse ved mobilitet. |
6 uker - 1 år
|
|
Funksjonelt resultat – Parker mobilitetskarakter (PMS)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert funksjonell utfallsscore for pasienters mobilitet målt med PMS sammenlignet mellom de to gruppene.
0-9 poeng vurdering av mobilitet, der 9 er høyeste poengsum for best mobilitet
|
1 år
|
|
Radiologisk utfall - Bisegmental Cobb-vinkel (BCA)
Tidsramme: 1 år
|
Målt preoperativt (på både liggende (BCApreop liggende) og stående (BCA) røntgenbilder), etter postoperativ mobilisering, og ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Definert som vinkelen mellom den øvre endeflaten til virvellegemet over og den nedre endeflaten til virvellegemet under den bruddrammede virvelen.
|
1 år
|
|
Radiologisk resultat - Kirurgisk bisegmental kyfosekorreksjon (SKC)
Tidsramme: 1-2 uker etter postoperativ mobilisering
|
Definert som: Preoperativ BCApreop_stående minus BCA etter postoperativ mobilisering i grader.
Begge målt på stående røntgenbilder. |
1-2 uker etter postoperativ mobilisering
|
|
Radiologisk utfall - total bisegmental kyfosekorreksjon (OKC) i liggende stilling
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som: Preoperativ BCApreop liggende (målt på preoperativ liggende røntgenbilder) - BCA 6 måneder postoperativt i grader.
|
6 måneder
|
|
Radiologisk utfall - Kirurgisk bisegmental kyfosekorreksjon (SKC) i liggende stilling
Tidsramme: 1-2 uker etter postoperativ mobilisering
|
Definert som: Preoperativ BCA preop_supine - BCA etter postoperativ mobilisering i grader.
|
1-2 uker etter postoperativ mobilisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mono vs polyaxial PHS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .