- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07408726
Stabilizacja hybrydowa przezskórna jednoosiowa vs. wieloosiowa
Monoaxial vs. Polyaxial Percutaneous Hybrid Stabilization for Thoracolumbar Fractures in Elderly Patients: A Randomized, Single-Blind Pilot Study
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania kręgów u pacjentów w podeszłym wieku dotyczą głównie odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa i nadal stanowią istotne wyzwanie kliniczne. Te złamania mają odrębne cechy, ich częstość występowania wzrasta i stanowią główne źródło zachorowalności w tej populacji. Pacjenci zwykle mają upośledzoną jakość kości i istotne choroby współistniejące, co dodatkowo komplikuje leczenie. Optymalne leczenie tych złamań pozostaje kontrowersyjne. Opcje leczenia obejmują terapię zachowawczą i izolowane procedury augmentacji trzonu kręgu – takie jak wertebroplastyka lub balonowa kyfoplastyka – różne techniki instrumentacji tylnej, a w wybranych przypadkach połączoną stabilizację chirurgiczną tylno-przednią. Wybór leczenia zależy nie tylko od specyficznych cech złamania, ale jest również uwarunkowany ogólnym stanem pacjenta. Istnieje ogólna zgoda, że cele leczenia chirurgicznego obejmują zapewnienie wystarczającej stabilności, aby umożliwić wczesną mobilizację i zapobiec postępującej deformacji, osiągnięcie korekcji zniekształcenia wywołanego złamaniem w celu przywrócenia osi strzałkowej, odbarczenie elementów nerwowych w przypadkach deficytów neurologicznych oraz ostatecznie maksymalizację wyników klinicznych.
Przezskórna stabilizacja hybrydowa dwusegmentowa jest uważana za standardową opcję leczenia złamań piersiowo-lędźwiowych u pacjentów w podeszłym wieku [6; 7], szczególnie w przypadku złamań typu 3 lub wyższych, zgodnie z klasyfikacją Sekcji Kręgosłupa Niemieckiego Towarzystwa Ortopedii i Traumatologii (DGOU). Technika ta obejmuje tylne wzmocnione cementowo instrumentowanie śrubami pedikularnymi na jednym poziomie powyżej i poniżej złamania, połączone z balonową kyfoplastyką złamanego trzonu kręgu. Podczas gdy kilka badań donosiło o wynikach po połączonym dwusegmentowym instrumentowaniu niewzmocnionymi cementowo śrubami pedikularnymi i augmentacji cementowej złamanego trzonu kręgu, specyficzne dane dotyczące przezskórnej stabilizacji hybrydowej dwusegmentowej – obejmującej augmentację cementową zarówno śrub pedikularnych, jak i złamanego kręgu – pozostają bardzo ograniczone. W retrospektywnym badaniu 113 pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, którzy przeszli poliaksonalną przezskórną stabilizację hybrydową dwusegmentową, odnotowano pięć powikłań wewnątrzszpitalnych (4,4%) i średni wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) wynoszący 29,9±22,2 (zakres: 0–80) po średnim czasie obserwacji 48 miesięcy (zakres: 24–78 miesięcy). Średnia utrata repozycji wyniosła 7,4°±5,6° (zakres: 0°–25°), przy czym 22% pacjentów wykazywało utratę ≥10°. Ponadto zaobserwowano istotną korelację między stopniem utraty repozycji a wynikami ODI. W kolejnej analizie autorzy zidentyfikowali górny krążek międzykręgowy przylegający do złamanego trzonu kręgu oraz środkową część samego trzonu kręgu jako główne przyczyny utraty repozycji. Warto zauważyć, że względna utrata wysokości środkowej części trzonu kręgu była jedynym parametrem istotnie związanym z ogólną utratą repozycji.
Stabilizacja hybrydowa tradycyjnie była wykonywana przy użyciu poliaksonalnych śrub pedikularnych, ponieważ kanalikowane i perforowane śruby pedikularne zaprojektowane do augmentacji cementem PMMA były dostępne tylko w wersji poliaksonalnej od różnych producentów. Ponadto poliaksonalne śruby pedikularne są powszechnie stosowane w instrumentacji przezskórnej ze względu na łatwość wprowadzania prętów. Jednak z biomechanicznego punktu widzenia śruby poliaksonalne mają kilka ograniczeń w skutecznej stabilizacji złamania, szczególnie jeśli chodzi o osiągnięcie i utrzymanie repozycji złamania. W przypadku złamań trzonu kręgu nośność przedniego słupa jest zazwyczaj upośledzona. W takich sytuacjach zdolność konstrukcji śrub pedikularnych do przeciwstawiania się siłom zginającym i ściskającym przednim jest kluczowa dla utrzymania repozycji złamania osiągniętej śródoperacyjnie. Monoaksonalne śruby pedikularne, po zamocowaniu do pręta, tworzą konstrukcję stabilną kątowo dzięki stałej osi między główką śruby a trzonem. Natomiast śruby poliaksonalne charakteryzują się główką śruby, która może swobodnie obracać się w wielu płaszczyznach i jest połączona z trzonem za pomocą mechanizmu sprzęgającego, co potencjalnie zmniejsza stabilność kątową między główką a trzonem śruby. Badania biomechaniczne wykazały, że konstrukcje ze śrubami poliaksonalnymi wykazują zmniejszoną sztywność w porównaniu z tradycyjnymi systemami monoaksonalnymi i ulegają uszkodzeniu przy niższych poziomach obciążenia, zazwyczaj z powodu poślizgu na styku główka-śruba. Ta zmiana kątowa główki śruby poliaksonalnej może skutkować utratą repozycji złamania i przyczyniać się do strzałkowego zniekształcenia. Oprócz zmniejszonej sztywności konstrukcji i ryzyka pooperacyjnej utraty repozycji, śródoperacyjna repozycja złamania również może być trudna przy użyciu śrub poliaksonalnych do stabilizacji złamań piersiowo-lędźwiowych. W przypadku śrub monoaksonalnych repozycja złamania jest zazwyczaj osiągana poprzez bezpośrednią manipulację śrubą i mocowanie do lordotycznie wstępnie wyprofilowanego pręta. Natomiast ze względu na ruchomość główek śrub w systemach poliaksonalnych manipulacja śrubą jest mniej skuteczna, a repozycja złamania opiera się głównie na pozycjonowaniu pacjenta. Zgodnie z tymi rozważaniami biomechanicznymi, kilka badań klinicznych – głównie u młodszych pacjentów – wykazało, że ogólna korekcja kifozy i przywrócenie wysokości trzonu kręgu są istotnie lepsze po instrumentacji monoaksonalnej w porównaniu z konstrukcjami poliaksonalnymi. W związku z tym kwestionowano, czy instrumentacja poliaksonalna jest zdolna do długoterminowego przywracania anatomicznego ustawienia strzałkowego, czy też należy ją traktować przede wszystkim jako środek zapobiegający dalszemu zapadaniu się złamanego trzonu kręgu.
Podsumowując, stabilizacja hybrydowa z użyciem śrub monoaksonalnych może oferować lepszą korekcję kifotycznego zniekształcenia wywołanego złamaniem, lepsze przywrócenie wysokości trzonu kręgu i zmniejszoną pooperacyjną utratę repozycji w porównaniu ze stabilizacją hybrydową ze śrubami poliaksonalnymi.
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wyników radiologicznych i klinicznych po przezskórnej stabilizacji hybrydowej dwusegmentowej z użyciem śrub pedikularnych monoaksonalnych versus poliaksonalnych u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych ze złamaniami piersiowo-lędźwiowymi (T11-L4).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria związane z pacjentem:
- Wiek ≥ 60 lat (pacjenci płci męskiej i żeńskiej)
- Zdolność do zrozumienia charakteru, ryzyka i korzyści związanych z udziałem w badaniu oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Psychospołecznie, umysłowo i fizycznie zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym zaplanowanych wizyt kontrolnych, wypełniania formularzy i uczestnictwa we wszystkich procedurach określonych w protokole.
- Pacjent mobilny przed złamaniem, z użyciem lub bez użycia urządzeń wspomagających
Kryteria związane ze złamaniem:
- Ostre złamania kręgów zlokalizowane między T11 a L4 (włącznie)
- Złamania uznane za odpowiednie do hybrydowej stabilizacji dwusegmentowej na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej – przede wszystkim złamania typu 3 i typu 4 według klasyfikacji DGOU; złamania typu 2 i 5 mogą również zostać włączone na podstawie indywidualnej oceny, a ostateczną decyzję dotyczącą leczenia pozostawia się uznaniu leczącego chirurga.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria związane z pacjentem:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Trwałe lub postępujące deficyty neurologiczne (w tym choroba neuronu ruchowego górnego i mielopatia)
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub znane zaburzenia metabolizmu kości (z wyłączeniem osteopenii/osteoporozy, niedoboru witaminy D)
- Wywiad dotyczący radioterapii kręgosłupa
- Wywiad dotyczący nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją
- Aktualna terapia wysokimi dawkami kortykosteroidów ogólnoustrojowych (np. >10 mg/dzień ekwiwalentu prednizonu przez ponad 3 miesiące)
- Trwające lub planowane leczenie cytotoksyczną chemioterapią (z wyłączeniem leków biologicznych, immunoterapii lub leków celowanych) w momencie rekrutacji
- Znana alergia na jakikolwiek składnik implantu kręgosłupowego
- Udział w innych badaniach klinicznych (lekowych lub urządzeniowych), które mogą wpłynąć na wyniki tego badania
Kryteria związane ze złamaniem:
- Złamania kręgów związane z deficytami neurologicznymi
- Wiek złamania > 4 tygodnie w momencie rekrutacji
- Złamania patologiczne spowodowane zakażeniem kręgosłupa lub przerzutową chorobą kości
- Planowana poważna operacja kręgosłupa w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji
- Ciężkie deformacje kręgosłupa lub zrosty w segmencie indeksowym lub sąsiednich
- Poprzednie operacje kręgosłupa obejmujące kręgi indeksowe lub sąsiednie, z wyjątkiem drobnych procedur bez użycia implantów, takich jak proste sekwestrektomie lub dekompresje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Stabilizacja hybrydowa jednoosiowa
Monoaxial pedicle screw hybrid stabilization is a routinal instrumentation technique and will be compared to the polyaxial hybrid stabilization system, that is an routinal instrumentation at the site as well.
|
W tym badaniu złamania między 11. kręgiem piersiowym (T11) a 4. kręgiem lędźwiowym (L4) (oba włącznie) będą leczone chirurgicznie przy użyciu jednoosiowej lub wieloosiowej bisegmentalnej stabilizacji hybrydowej.
Stabilizacja hybrydowa składa się z tylnej instrumentacji śrubami pedikularnymi wzmocnionymi cementem, połączonej z balonową kyfoplastyką złamanego trzonu kręgu.
Do bisegmentalnej stabilizacji hybrydowej, standardowe kanalikowane i perforowane śruby pedikularne, jednoosiowe (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Szwajcaria)) lub wieloosiowe (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Szwajcaria)), zostaną umieszczone w kręgach sąsiadujących ze złamanym trzonem kręgu.
|
|
Aktywny komparator: Ramie B: Poliaksjalna hybrydowa stabilizacja
Hybrydowa stabilizacja poliaksonalnymi śrubami trzonowymi jest rutynową techniką instrumentacji i zostanie porównana z systemem hybrydowej stabilizacji monoaksonalnej, który również stanowi rutynową instrumentację w tym miejscu.
|
W tym badaniu złamania pomiędzy 11. kręgiem piersiowym (T11) a 4. kręgiem lędźwiowym (L4) (oba włącznie) będą leczone chirurgicznie przy użyciu jednoosiowej lub wieloosiowej dwusegmentowej stabilizacji hybrydowej.
Stabilizacja hybrydowa składa się z tylnej instrumentacji śrubami pedikularnymi wzmocnionymi cementem połączonej z balonową kyfoplastyką uszkodzonego trzonu kręgu. W przypadku dwusegmentowej stabilizacji hybrydowej, standardowe kanalikowe i perforowane śruby pedikularne, jednoosiowe (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Szwajcaria)) lub wieloosiowe (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Szwajcaria)), będą umieszczane w kręgach sąsiadujących z uszkodzonym trzonem kręgu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całościowa korekcja kifozy dwusegmentowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita korekcja kyfozy dwusegmentowej (OKC) 6 miesięcy po operacji: Różnica między dwusegmentowym kątem Cobba (BCA) w pozycji stojącej przed operacją a BCA w pozycji stojącej 6 miesięcy po operacji opisuje całkowitą korekcję kyfozy dwusegmentowej (OKC) 6 miesięcy po operacji. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik radiologiczny - Utrata korekcji kifozy bisegmentalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako: BCA po mobilizacji pooperacyjnej minus BCA po 6-miesięcznej obserwacji w stopniach
|
6 miesięcy
|
|
Wynik radiologiczny - Kąt klinowy kręgu (VWA)
Ramy czasowe: 1 Rok
|
Zdefiniowany jako kąt w stopniach pomiędzy górną i dolną powierzchnią końcową złamanego kręgu.
|
1 Rok
|
|
Radiological outcome - Vertebral body height (VBH) in %
Ramy czasowe: 1 Rok
|
Przednia, środkowa i tylna VBH złamanego kręgu (V2) zostanie obliczona względem sąsiednich nienaruszonych kręgów powyżej (V1) i poniżej (V3), korzystając z następującego wzoru: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 Rok
|
|
Wynik radiologiczny - Odsetek kompresji trzonu kręgu (VBCP) w %
Ramy czasowe: 1 Rok
|
Procent przedniego, środkowego i tylnego ucisku złamanego kręgu (V2) w stosunku do V1 i V3, obliczany jako: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 Rok
|
|
Wynik radiologiczny - Wysokość krążka międzykręgowego (DH) [mm]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiarowi poddane zostaną przednie, środkowe i tylne DH dla krążków międzykręgowych znajdujących się bezpośrednio powyżej i poniżej złamanego kręgu.
Wszczepione pręty posłużą jako odniesienie do korekty potencjalnych różnic w powiększeniu między radiogramami.
Wyniki w mm
|
1 rok
|
|
Wynik radiologiczny - Kąt górny krążka międzykręgowego (UDA) i kąt dolny krążka międzykręgowego (LDA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
UDA: Kąt między górną płytką końcową złamanego kręgu a dolną płytką końcową kręgu powyżej. LDA: Kąt między dolną płytką końcową złamanego kręgu a górną płytką końcową kręgu poniżej, wyrażony w stopniach. |
1 rok
|
|
Wynik radiologiczny - Dokładność umieszczenia śruby pedikularnej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pooperacyjną mobilizacją
|
Oceniane na podstawie tomografii komputerowej pooperacyjnej z wykorzystaniem rekonstrukcji wielopłaszczyznowych.
Naruszenia korowe pedykułu będą klasyfikowane według stopni opartych na przyrostach 2 mm: Stopień A - Stopień D
|
1 tydzień przed pooperacyjną mobilizacją
|
|
Wynik radiologiczny - wyciek cementu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pooperacyjną mobilizacją
|
określone jako obecność jakiegokolwiek cementu poza kręgiem, będzie oceniane na podstawie obrazowania CT pooperacyjnego na poziomie górnego i dolnego instrumentowanego kręgu (po augmentacji śrubą) oraz kręgu złamanego (po kifoplastyce).
Droga przecieku będzie klasyfikowana zgodnie z Yeom et al. jako typ B (przeciek przez żyłę podstawy kręgu), typ S (przeciek przez żyłę segmentalną) lub typ C (przeciek przez ubytek korowy).
Lokalizacja anatomiczna przecieku będzie kategoryzowana jako okołokręgowa, kanał kręgowy, wewnątrzotworowy, śródstawowy, tkanki miękkie przykręgowe lub mieszany typ przecieku.
|
1 tydzień przed pooperacyjną mobilizacją
|
|
Wynik radiologiczny - Wysokość trzonu kręgu (VBH w tomografii komputerowej) w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przednią, środkową i tylną VBH złamanego kręgu zmierzy się i porówna w różnych punktach czasowych, aby ocenić odtworzenie i utrzymanie wysokości w czasie.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik radiologiczny - Konsolidacja złamania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowano jako obecność łączących beleczek kostnych w liniach złamania, zanik widocznych linii złamania oraz brak postępującego przemieszczenia.
Status konsolidacji będzie niezależnie oceniany przez dwóch obserwatorów przy użyciu skanów TK wykonanych po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik radiologiczny - Poluzowanie śruby pedikularnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane na podstawie tomografii komputerowej po 6 miesiącach lub wcześniej, jeśli podejrzewa się objawowe poluzowanie śrub. Poluzowanie będzie zdefiniowane jako obecność stref przejaśnienia wokół śrub przekraczających typowe wzorce artefaktów metalowych, a także wszelkie dowody na migrację śruby lub jej wysunięcie w porównaniu z tomografią komputerową bezpośrednio pooperacyjną. Poluzowanie śrub będzie niezależnie oceniane przez dwóch obserwatorów.
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie powikłania występujące w ciągu 1 roku porównane między grupami.
|
1 rok
|
|
Funkcjonalny wynik - AO Spine PROST
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcjonalny zgłaszany przez pacjenta, mierzony za pomocą AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma, porównano między dwiema grupami.
Skala wynosi od 0 do 100 punktów. 0 oznacza brak funkcji, a 100 najlepszą funkcję, jaką można sobie wyobrazić. |
1 rok
|
|
Wynik funkcjonalny - Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcjonalny zgłoszony przez pacjenta mierzony za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) porównany między dwiema grupami. Wynik ma zakres od 0 do 50 punktów, przy czym 50 punktów określa się jako 100%! 80-100% będzie oceniane jako obłożnie chory/funkcjonalnie upośledzony, podczas gdy 0 punktów = 0% oznacza łagodną niepełnosprawność (0-20%). Im niższy wynik, tym lepsza funkcja. |
1 rok
|
|
Wynik funkcjonalny - numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom bólu porównany między grupami podczas leczenia pooperacyjnego.
0 - 10 punktów, przy czym 10 punktów oznacza najgorszy wyobrażalny ból, a 0 punktów = brak bólu.
|
1 rok
|
|
Funkcjonalny wynik -EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne i ogólnego stanu zdrowia zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, porównano między obiema grupami.
Poziom 1 = wskazuje na brak problemów, 5 = wskazuje na niemożność wykonania/ekstremalne problemy.
Przypisany jest unikalny 5-cyfrowy kod.
Im wyższy poziom, tym gorsza jest funkcja/ogólny stan zdrowia.
Wynik EQ VAS jest oceniany w skali 0-100 punktów.
0 punktów odpowiada najgorszemu możliwemu stanowi zdrowia, natomiast 100 punktów odpowiada najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia.
|
1 rok
|
|
Wynik funkcjonalny - indeks Barthel
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcjonalny zgłaszany przez pacjenta w zakresie codziennego życia i samoopieki mierzony za pomocą Indeksu Barthela. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 punktów oznacza całkowitą niezależność, a niższe wyniki wskazują na rosnącą zależność.
|
1 rok
|
|
Test funkcjonalny – wynik testu Timeg up and Go
Ramy czasowe: 6 tygodni - 1 rok
|
Test funkcjonalny prędkości chodu mierzonej za pomocą TUG porównany między dwiema grupami po operacji. Wyniki podane są w sekundach. Wyniki poniżej 10 sekund są ogólnie uważane za normalne, podczas gdy wyniki powyżej 13,5 do 14 sekund wskazują na zwiększone ryzyko upadków. Wynik powyżej 20 sekund często sygnalizuje dobrą mobilność, ale z potencjalnymi problemami, a wynik powyżej 30 sekund zazwyczaj wskazuje na wysokie ryzyko upadków i potrzebę pomocy w mobilności. |
6 tygodni - 1 rok
|
|
Wynik funkcjonalny - skala mobilności Parkera (PMS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik funkcjonalny zgłoszony przez pacjenta dotyczący mobilności pacjentów mierzony za pomocą PMS porównany między dwiema grupami.
Ocena mobilności w skali 0-9 punktów, gdzie 9 oznacza najwyższy wynik dla najlepszej mobilności
|
1 rok
|
|
Wynik radiologiczny - Kąt Cobba dwusegmentowy (BCA)
Ramy czasowe: 1 Rok
|
Mierzony przedoperacyjnie (zarówno na zdjęciach rentgenowskich w pozycji leżącej (BCApreop supine), jak i stojącej (BCA)), po pooperacyjnej mobilizacji, oraz w 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Zdefiniowany jako kąt między górną płytką końcową trzonu kręgu powyżej a dolną płytką końcową trzonu kręgu poniżej złamanego kręgu.
|
1 Rok
|
|
Wynik radiologiczny - Chirurgiczna korekcja kifozy dwusegmentowej (SKC)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po mobilizacji pooperacyjnej
|
Zdefiniowane jako: BCApreop_upright przedoperacyjne minus BCA po pooperacyjnej mobilizacji w stopniach.
Oba pomiary wykonane na radiogramach w pozycji stojącej.
|
1-2 tygodnie po mobilizacji pooperacyjnej
|
|
Wynik radiologiczny - ogólna korekcja kifozy bisegmentalnej (OKC) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowano jako: BCA przedoperacyjne (BCApreop) w pozycji leżącej (zmierzone na przedoperacyjnych zdjęciach rentgenowskich w pozycji leżącej) - BCA po 6 miesiącach od operacji w stopniach.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik radiologiczny - Chirurgiczna korekcja kifozy dwusegmentowej (SKC) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po pooperacyjnej mobilizacji
|
Zdefiniowano jako: BCA przedoperacyjne preop_supine - BCA po pooperacyjnej mobilizacji w stopniach.
|
1-2 tygodnie po pooperacyjnej mobilizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mono vs polyaxial PHS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .