- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07408726
Stabilizzazione Ibrida Percutanea Monoassiale vs Poliassiale
Stabilizzazione ibrida percutanea monoassiale vs. poliasiale per fratture toracolombari in pazienti anziani: uno studio pilota randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture vertebrali nei pazienti anziani colpiscono prevalentemente la colonna toracolombare e continuano a rappresentare una sfida clinica significativa. Queste fratture presentano caratteristiche distinte, sono in aumento di incidenza e rappresentano una fonte importante di morbilità in questa popolazione. I pazienti tipicamente presentano una qualità ossea compromessa e comorbidità significative, che complicano ulteriormente la gestione. Il trattamento ottimale di queste fratture rimane controverso. Le opzioni di trattamento spaziano dalla terapia conservativa e dalle procedure di aumentazione isolata del corpo vertebrale - come la vertebroplastica o la cifoplastica con palloncino - a varie tecniche di strumentazione posteriore e, in casi selezionati, alla stabilizzazione chirurgica combinata postero-anteriore. La scelta del trattamento dipende non solo dalle caratteristiche specifiche della frattura ma è anche influenzata dalle condizioni generali del singolo paziente. C'è consenso generale sul fatto che gli obiettivi del trattamento chirurgico includano fornire stabilità sufficiente per consentire la mobilizzazione precoce e prevenire la deformità progressiva, ottenere la riduzione del disallineamento indotto dalla frattura per ripristinare l'allineamento sagittale, decomprimere gli elementi neurali in caso di deficit neurologici e, in ultima analisi, massimizzare i risultati clinici.
La stabilizzazione ibrida bisegmentale percutanea è considerata un'opzione di trattamento standard per le fratture toracolombari nei pazienti anziani [6; 7], in particolare per fratture di tipo 3 o superiori, come definite dalla classificazione della Sezione Spinale della Società Tedesca di Ortopedia e Traumatologia (DGOU). Questa tecnica di stabilizzazione comporta la strumentazione posteriore con viti peduncolari cemento-aumentate a un livello sopra e sotto la frattura, combinata con cifoplastica con palloncino del corpo vertebrale fratturato. Mentre diversi studi hanno riportato i risultati dopo la strumentazione bisegmentale combinata con viti peduncolari non cementate e l'aumentazione con cemento del corpo vertebrale fratturato, i dati specifici sulla stabilizzazione ibrida bisegmentale percutanea - che incorpora l'aumentazione con cemento sia delle viti peduncolari che della vertebra fratturata - rimangono molto limitati. In uno studio retrospettivo su 113 pazienti di 60 anni o più che hanno subito una stabilizzazione ibrida bisegmentale percutanea poliassiale, sono stati riportati cinque complicanze intra-ospedaliere (4,4%) e un punteggio medio dell'Oswestry Disability Index (ODI) di 29,9±22,2 (intervallo: 0-80) dopo un follow-up medio di 48 mesi (intervallo: 24-78 mesi). La perdita media di riduzione è stata di 7,4°±5,6° (intervallo: 0°-25°), con il 22% dei pazienti che ha mostrato una perdita ≥ 10°. Inoltre, è stata osservata una correlazione significativa tra l'entità della perdita di riduzione e i punteggi ODI. In un'analisi successiva, gli autori hanno identificato il disco intervertebrale superiore adiacente al corpo vertebrale fratturato e la porzione centrale del corpo vertebrale stesso come i principali contributori alla perdita di riduzione. Da notare che la perdita relativa dell'altezza centrale del corpo vertebrale è stato l'unico parametro significativamente associato alla perdita complessiva di riduzione.
La stabilizzazione ibrida è stata tradizionalmente eseguita utilizzando viti peduncolari poliassiali, poiché le viti peduncolari cannulate e perforate progettate per l'aumentazione con cemento PMMA erano disponibili solo nella variante poliassiale da vari produttori. Inoltre, le viti peduncolari poliassiali sono comunemente utilizzate per la strumentazione percutanea grazie alla facilità di inserimento dell'asta. Tuttavia, da una prospettiva biomeccanica, le viti poliassiali presentano diverse limitazioni nella stabilizzazione efficace della frattura, in particolare quando si tratta di ottenere e mantenere la riduzione della frattura. In caso di fratture del corpo vertebrale, la capacità di carico della colonna anteriore è tipicamente compromessa. In tali scenari, la capacità dei costrutti con viti peduncolari di resistere alle forze di flessione e compressione anteriore è fondamentale per mantenere la riduzione della frattura ottenuta intraoperatoriamente. Le viti peduncolari monoassiali, quando attaccate a un'asta, formano un costrutto angolo-stabile grazie all'asse fisso tra la testa della vite e l'albero. Al contrario, le viti poliassiali presentano una testa della vite che può ruotare liberamente su più piani ed è collegata all'albero tramite un meccanismo di accoppiamento, potenzialmente riducendo la stabilità angolare tra la testa della vite e l'albero. Studi biomeccanici hanno dimostrato che i costrutti con viti poliassiali presentano una rigidità ridotta rispetto ai sistemi monoassiali tradizionali e cedono a livelli di carico inferiori, tipicamente a causa dello scorrimento all'interfaccia testa-vite. Questo cambiamento angolare della testa della vite poliassiale può risultare in una perdita di riduzione della frattura e contribuire al disallineamento sagittale. Oltre alla ridotta rigidità del costrutto e al rischio di perdita di riduzione postoperatoria, anche la riduzione intraoperatoria della frattura può essere impegnativa quando si utilizzano viti poliassiali per la stabilizzazione delle fratture toracolombari. Con le viti monoassiali, la riduzione della frattura è tipicamente ottenuta attraverso la manipolazione diretta della vite e l'attacco a un'asta pre-sagomata in lordosi. Al contrario, a causa della mobilità delle teste delle viti nei sistemi poliassiali, la manipolazione delle viti è meno efficace e la riduzione della frattura si basa principalmente sul posizionamento del paziente. In linea con queste considerazioni biomeccaniche, diversi studi clinici - prevalentemente in pazienti più giovani - hanno dimostrato che la correzione complessiva della cifosi e il ripristino dell'altezza del corpo vertebrale sono significativamente migliori dopo la strumentazione monoassiale rispetto ai costrutti poliassiali. Di conseguenza, ci si è chiesti se la strumentazione poliassiale sia in grado di ripristinare l'allineamento sagittale anatomico a lungo termine, o se dovrebbe essere considerata principalmente come un mezzo per prevenire un ulteriore collasso del corpo vertebrale fratturato.
Nel complesso, la stabilizzazione ibrida utilizzando viti monoassiali può offrire una correzione superiore della deformità cifotica indotta dalla frattura, un migliorato ripristino dell'altezza del corpo vertebrale e una ridotta perdita di riduzione postoperatoria rispetto alla stabilizzazione ibrida con viti poliassiali.
L'obiettivo generale di questo studio è confrontare i risultati radiologici e clinici dopo la stabilizzazione ibrida bisegmentale percutanea utilizzando viti peduncolari monoassiali rispetto a quelle poliassiali in pazienti di 60 anni o più con fratture toracolombari (T11-L4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Età ≥ 60 anni (pazienti maschi e femmine)
- Capacità di comprendere la natura, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e di fornire il consenso informato scritto.
- Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i controlli di follow-up programmati, la compilazione dei moduli e la partecipazione a tutte le procedure definite dal protocollo.
- Deambulante prima della frattura, con o senza l'uso di ausili
Criteri relativi alla frattura:
- Fratture vertebrali acute localizzate tra T11 e L4 (inclusi)
- Fratture ritenute idonee per una stabilizzazione ibrida bisegmentale in base alla valutazione clinica e radiologica - principalmente fratture di tipo 3 e tipo 4 secondo la classificazione DGOU; le fratture di tipo 2 e 5 possono anche essere incluse in base alla valutazione individuale, con la decisione finale sul trattamento lasciata alla discrezione del chirurgo curante.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Indice di massa corporea (IMC) > 35
- Deficit neurologici permanenti o progressivi (inclusi malattie del motoneurone superiore e mielopatia)
- Artrite reumatoide o disturbi noti del metabolismo osseo (esclusa osteopenia/osteoporosi, carenza di vitamina D)
- Storia di radioterapia alla colonna vertebrale
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione
- Terapia attuale con corticosteroidi sistemici ad alte dosi (ad esempio, >10 mg/giorno di equivalente di prednisone per più di 3 mesi)
- Trattamento in corso o pianificato con chemioterapia citotossica (esclusi i biologici, l'immunoterapia o gli agenti mirati) al momento dell'arruolamento
- Allergia nota a qualsiasi componente della strumentazione spinale
- Partecipazione ad altre indagini cliniche (farmaco o dispositivo) che potrebbero interferire con i risultati di questo studio
Criteri relativi alla frattura:
- Fratture vertebrali associate a deficit neurologici
- Età della frattura > 4 settimane al momento dell'arruolamento
- Fratture patologiche dovute a infezione spinale o malattia ossea metastatica
- Intervento chirurgico spinale maggiore pianificato entro 12 mesi dall'arruolamento
- Gravi deformità spinali o fusione a livello dei segmenti interessati o adiacenti
- Precedente intervento chirurgico spinale che coinvolge le vertebre interessate o adiacenti, ad eccezione di procedure minori non strumentate, come semplici sequestrectomie o decompressioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: Stabilizzazione ibrida monoassiale
La stabilizzazione ibrida con vite peduncolare monoassiale è una tecnica di strumentazione di routine e sarà confrontata con il sistema di stabilizzazione ibrida poliassiale, anch'esso una strumentazione di routine sul sito.
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In questo studio, le fratture tra l'11a vertebra toracica (T11) e la 4a vertebra lombare (L4) (entrambe incluse) verranno trattate chirurgicamente utilizzando una stabilizzazione ibrida bisegmentale monoassiale o poliassiale.
La stabilizzazione ibrida consiste in una strumentazione posteriore con viti peduncolari cemento-aumentate combinata con cifoplastica a palloncino del corpo vertebrale fratturato. Per la stabilizzazione ibrida bisegmentale, verranno posizionate nelle vertebre adiacenti al corpo vertebrale fratturato viti peduncolari canulate e perforate standard, monoassiali (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Svizzera)) o poliassiali (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Svizzera)). |
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Comparatore attivo: Braccio B: Stabilizzazione ibrida poliassiale
La stabilizzazione ibrida con vite peduncolare poliassiale è una tecnica di strumentazione routinaria e sarà confrontata con il sistema di stabilizzazione ibrida monoassiale, che rappresenta anch'esso una strumentazione routinaria nel sito.
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In questo studio, le fratture tra l'11a vertebra toracica (T11) e la 4a vertebra lombare (L4) (entrambe incluse) saranno trattate chirurgicamente utilizzando una stabilizzazione ibrida bisegmentale monoassiale o poliassiale.
La stabilizzazione ibrida consiste in uno strumentario posteriore con viti peduncolari cemento-aumentate combinato con cifoplastica a palloncino del corpo vertebrale fratturato. Per la stabilizzazione ibrida bisegmentale, verranno posizionate viti peduncolari canulate e perforate standard, monoassiali (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Svizzera)) o poliassiali (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Svizzera)), nelle vertebre adiacenti al corpo vertebrale fratturato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correzione complessiva della cifosi bisegmentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correzione complessiva della cifosi bisegmentale (OKC) a 6 mesi postoperatori: La differenza tra l'angolo di Cobb bisegmentale (BCA) preoperatorio in posizione eretta e il BCA a 6 mesi (in posizione eretta) postoperatori descrive la correzione complessiva della cifosi bisegmentale (OKC) a 6 mesi postoperatori. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato radiologico - Perdita della correzione della cifosi bisegmentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come: BCA dopo mobilizzazione postoperatoria meno BCA al follow-up a 6 mesi in gradi
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6 mesi
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Esito radiologico - Angolo di cuneo vertebrale (VWA)
Lasso di tempo: 1 Anno
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Definito come l'angolo in gradi tra le placche terminali superiore e inferiore della vertebra fratturata.
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1 Anno
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Risultato radiologico - Altezza del corpo vertebrale (ACV) in %
Lasso di tempo: 1 Anno
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L'altezza anteriore, centrale e posteriore del corpo vertebrale (VBH) della vertebra fratturata (V2) sarà calcolata rispetto alle vertebre integre adiacenti sopra (V1) e sotto (V3), utilizzando la seguente formula: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 Anno
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Esito radiologico - Percentuale di compressione del corpo vertebrale (VBCP) in %
Lasso di tempo: 1 Anno
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La percentuale di compressione anteriore, centrale e posteriore della vertebra fratturata (V2) in relazione a V1 e V3, calcolata come: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 Anno
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Esito radiologico - Altezza del disco (DH) [mm]
Lasso di tempo: 1 Anno
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L'altezza del disco anteriore, centrale e posteriore verrà misurata per i dischi intervertebrali immediatamente sopra e sotto la vertebra fratturata.
Le barre impiantate serviranno come riferimento per correggere le potenziali differenze di ingrandimento tra le radiografie.
Risultati in mm
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1 Anno
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Risultato radiologico - L'angolo del disco superiore (UDA) e l'angolo del disco inferiore (LDA)
Lasso di tempo: 1 anno
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UDA: Angolo tra la piastra terminale superiore della vertebra fratturata e la piastra terminale inferiore della vertebra sovrastante. LDA: Angolo tra la piastra terminale inferiore della vertebra fratturata e la piastra terminale superiore della vertebra sottostante in gradi. |
1 anno
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Risultato radiologico - Accuratezza del posizionamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: 1 settimana Prima della mobilizzazione post-operatoria
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Valutato con TC postoperatoria utilizzando ricostruzioni multiplanari.
Le violazioni corticali del peduncolo verranno classificate per gradi in base a incrementi di 2 mm: Grado A - Grado D
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1 settimana Prima della mobilizzazione post-operatoria
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Esito radiologico - fuoriuscita di cemento
Lasso di tempo: 1 settimana Prima della mobilizzazione post-operatoria
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definito come la presenza di qualsiasi cemento extravertebrale, sarà valutato mediante imaging TC postoperatorio a livello della vertebra strumentata superiore e inferiore (dopo l'aumento con viti) e della vertebra fratturata (dopo cifoplastica).
La via di fuoriuscita sarà classificata secondo Yeom et al. come tipo B (fuoriuscita attraverso la vena basivertebrale), tipo S (fuoriuscita attraverso la vena segmentale) o tipo C (fuoriuscita attraverso un difetto corticale).
La localizzazione anatomica della fuoriuscita sarà categorizzata come perivertebrale, canale spinale, intraforaminale, intradiscale, tessuti molli paravertebrali o tipo misto di fuoriuscita.
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1 settimana Prima della mobilizzazione post-operatoria
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Esito radiologico - Altezza del corpo vertebrale (VBH alla tomografia computerizzata) in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'altezza vertebrale anteriore, centrale e posteriore (VBH) della vertebra fratturata verrà misurata e confrontata tra i diversi tempi di valutazione per valutare il ripristino e il mantenimento dell'altezza nel tempo.
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6 mesi
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Risultato radiologico - Consolidamento della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come la presenza di osso trabecolare di collegamento attraverso le linee di frattura e la scomparsa delle linee di frattura visibili, senza spostamento progressivo.
Lo stato di consolidazione sarà valutato in modo indipendente da due osservatori utilizzando le scansioni TC a 6 mesi. |
6 mesi
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Esito radiologico - Allentamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato sulla TC a 6 mesi o prima se si sospetta un allentamento sintomatico della vite.
L'allentamento sarà definito come la presenza di zone radiotrasparenti attorno alle viti che superano i tipici pattern di artefatto metallico, così come qualsiasi evidenza di migrazione o estrazione della vite rispetto alla TC postoperatoria immediata. L'allentamento delle viti sarà valutato indipendentemente da due osservatori. |
6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutte le complicazioni che si verificano entro un periodo di 1 anno, confrontate tra i gruppi.
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1 anno
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Esito funzionale - AO Spine PROST
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio di esito funzionale riportato dal paziente misurato con AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma ha confrontato l'esito tra i due gruppi.
La scala varia da 0 a 100 punti.
0 indica nessuna funzione e 100 la migliore funzione immaginabile.
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1 anno
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Esito funzionale - Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio funzionale riportato dal paziente misurato con l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) confrontato tra i due gruppi. Il punteggio ha un intervallo da 0 a 50 punti, mentre 50 punti corrispondono al 100%! 80-100% sarà considerato come allettato/funzionalmente compromesso, mentre 0 punti = 0% significa disabilità lieve (0-20%). Minore è il risultato del punteggio, migliore è la funzione. |
1 anno
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Esito funzionale - scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 anno
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Livello di dolore confrontato tra i gruppi durante il trattamento postoperatorio.
0 - 10 punti, dove 10 punti indicano il dolore peggiore immaginabile e 0 punti = nessun dolore.
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1 anno
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Esito funzionale -EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio di esito di salute funzionale e generale riportato dal paziente misurato con EQ-5D-5L confrontato tra i due gruppi.
Livello 1 = indica nessun problema, 5 = indica incapace di/problemi estremi.
Viene assegnato un codice univoco di 5 cifre.
Più alto è il livello, peggiore è la funzione/salute generale.
Il punteggio EQ VAS è valutato su una scala da 0 a 100 punti.
0 punti corrispondono allo stato di salute peggiore possibile, mentre 100 punti corrispondono allo stato di salute migliore possibile.
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1 anno
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Esito funzionale - Indice di Barthel
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio funzionale riportato dal paziente per le attività della vita quotidiana e la cura di sé misurato con l'Indice di Barthel. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 100 punti che indicano completa indipendenza e punteggi più bassi che indicano una crescente dipendenza.
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1 anno
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Test funzionale - Punteggio Time Up and Go
Lasso di tempo: 6 settimane - 1 anno
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Test funzionale della velocità del passo misurata con il TUG confrontato tra i due gruppi in seguito all'intervento chirurgico. I risultati sono espressi in secondi. Punteggi inferiori a 10 secondi sono generalmente considerati normali, mentre punteggi superiori a 13,5-14 secondi indicano un rischio aumentato di cadute. Un punteggio superiore a 20 secondi spesso segnala una buona mobilità ma con potenziali problemi, e un punteggio superiore a 30 secondi indica tipicamente un alto rischio di cadute e la necessità di assistenza nella mobilità. |
6 settimane - 1 anno
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Esito funzionale - Parker mobility score (PMS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio funzionale riportato dal paziente relativo alla mobilità dei pazienti misurato con il PMS confrontato tra i due gruppi.
Valutazione della mobilità su scala 0-9 punti, dove 9 rappresenta il punteggio più alto per la migliore mobilità
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1 anno
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Esito radiologico - Angolo di Cobb Bisegmentale (BCA)
Lasso di tempo: 1 Anno
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Misurato preoperatoriamente (sia sulle radiografie in posizione supina (BCApreop supina) che in posizione eretta (BCA)), dopo la mobilizzazione postoperatoria e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori. Definito come l'angolo tra la piastra terminale superiore del corpo vertebrale sopra e la piastra terminale inferiore del corpo vertebrale sotto la vertebra fratturata.
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1 Anno
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Esito radiologico - Correzione chirurgica della cifosi bisegmentale (SKC)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la mobilizzazione post-operatoria
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Definito come: BCApreop_upright preoperatorio meno BCA dopo mobilizzazione postoperatoria in gradi.
Entrambi misurati su radiografie in posizione eretta.
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1-2 settimane dopo la mobilizzazione post-operatoria
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Esito radiologico - correzione complessiva della cifosi bisegmentale (OKC) in posizione supina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come: BCApreop preoperatorio in posizione supina (misurato su radiografie preoperatorie in posizione supina) - BCA a 6 mesi postoperatori in gradi.
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6 mesi
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Risultato radiologico - Correzione chirurgica della cifosi bisegmentale (SKC) in posizione supina
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la mobilizzazione post-operatoria
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Definito come: BCA preoperatoria preop_supine - BCA dopo mobilizzazione postoperatoria in gradi.
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1-2 settimane dopo la mobilizzazione post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mono vs polyaxial PHS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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