- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07408726
Monoaxial vs. Polyaxial Percutaneous Hybrid Stabilisering
Monoaxial vs. Polyaxial Percutaneous Hybrid Stabilisering for Thoracolumbale Frakturer hos Ældre Patienter: Et Randomiseret, Enkeltblindet Pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ryghvirvelfrakturer hos ældre patienter påvirker overvejende den thorakolumbale rygsøjle og udgør fortsat en væsentlig klinisk udfordring. Disse frakturer har distinkte karakteristika, er stigende i incidens og repræsenterer en vigtig kilde til morbiditet i denne population. Patienter præsenterer typisk med nedsat knoglekvalitet og betydelige komorbiditeter, hvilket yderligere komplicerer behandlingen. Den optimale behandling af disse frakturer forbliver kontroversiel. Behandlingsmuligheder spænder fra konservativ terapi og isolerede ryghvirvelkropsforstærkningsprocedure – såsom vertebroplastik eller ballonkyfoplasti – til forskellige posterior instrumenteringsteknikker, og i udvalgte tilfælde kombineret posteroanterior kirurgisk stabilisering. Valget af behandling afhænger ikke kun af de specifikke frakturegenskaber, men er også påvirket af den enkelte patients samlede tilstand. Der er generel enighed om, at målene for kirurgisk behandling inkluderer at give tilstrækkelig stabilitet til at muliggøre tidlig mobilisering og forhindre progressiv deformitet, opnå reduktion af frakturinduceret fejlretning for at genskabe sagittal retning, dekomprimere nerveelementer i tilfælde af neurologiske defekter og i sidste ende maksimere de kliniske resultater.
Perkutan bisegmental hybridstabilisering betragtes som en standardbehandlingsmulighed for thorakolumbale frakturer hos ældre patienter [6; 7], især for type 3 frakturer eller højere, som defineret af klassifikationen fra Rygsøjleafdelingen i Det Tyske Selskab for Ortopædi og Traumatologi (DGOU). Denne stabiliseringsteknik involverer posterior cementforstærket pedikelskrueinstrumentering et niveau over og under frakturen, kombineret med ballonkyfoplasti af den frakturerede ryghvirvelkrop. Mens flere studier har rapporteret resultater efter kombineret bisegmental ikke-cementeret pedikelskrueinstrumentering og cementforstærkning af den frakturerede ryghvirvelkrop, er specifikke data om perkutan bisegmental hybridstabilisering – der inkorporerer cementforstærkning af både pedikelskruerne og den frakturerede ryghvirvel – meget begrænsede. I et retrospektivt studie af 113 patienter i alderen 60 år eller ældre, der gennemgik polyaxial perkutan bisegmental hybridstabilisering, blev der rapporteret fem indlæggelseskomplikationer (4,4 %) og en gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) score på 29,9 ± 22,2 (interval: 0-80) efter en gennemsnitlig opfølgning på 48 måneder (interval: 24-78 måneder). Det gennemsnitlige reduktionstab var 7,4° ± 5,6° (interval: 0°-25°), hvor 22 % af patienterne udviste et tab på ≥ 10°. Desuden blev der observeret en signifikant korrelation mellem omfanget af reduktionstab og ODI-scorer. I en efterfølgende analyse identificerede forfatterne den overliggende mellemryghvirvelskive tilstødende den frakturerede ryghvirvelkrop og den centrale del af ryghvirvelkroppen selv som de primære bidragydere til reduktionstab. Bemærkelsesværdigt var det relative tab af central ryghvirvelkropshøjde den eneste parameter signifikant associeret med det samlede reduktionstab.
Hybridstabilisering er traditionelt blevet udført ved hjælp af polyaxiale pedikelskruer, da kanulerede og perforerede pedikelskruer designet til PMMA-cementforstærkning kun var tilgængelige i polyaxial variant fra forskellige producenter. Desuden bruges polyaxiale pedikelskruer almindeligvis til perkutan instrumentering på grund af letheden ved stangindsættelse. Men fra et biomekanisk perspektiv har polyaxiale skruer flere begrænsninger i effektiv frakturstabilisering, især når det kommer til at opnå og opretholde frakturreduktion. I tilfælde af ryghvirvelkropsfrakturer er bæreevnen af den anteriore søjle typisk kompromitteret. I sådanne scenarier er evnen af pedikelskruekonstruktioner til at modstå fleksion og anteriore kompressionskræfter afgørende for at opretholde den intraoperativt opnåede frakturreduktion. Monoaxiale pedikelskruer, når de er fastgjort til en stang, danner en vinkelstabil konstruktion på grund af den faste akse mellem skruehovedet og skaftet. Derimod har polyaxiale skruer et skruehoved, der kan dreje frit i flere planer og er forbundet til skaftet via en koblingsmekanisme, hvilket potentielt reducerer vinkelstabiliteten mellem skruehovedet og skaftet. Biomekaniske studier har demonstreret, at polyaxiale skruekonstruktioner udviser reduceret stivhed sammenlignet med traditionelle monoaxiale systemer og svigter ved lavere belastningsniveauer, typisk på grund af glidning ved skruehoved-grænsefladen. Denne polyaxiale skruehoved-vinkelændring kan resultere i tab af frakturreduktion og bidrage til sagittal fejlretning. Udover reduceret konstruktionsstivhed og risikoen for postoperativt reduktionstab kan intraoperativ frakturreduktion også være udfordrende ved brug af polyaxiale skruer til thorakolumbal frakturstabilisering. Med monoaxiale skruer opnås frakturreduktion typisk gennem direkte skruemanipulation og fastgørelse til en lordotisk forudformet stang. Derimod, på grund af bevægeligheden af skruehovederne i polyaxiale systemer, er skruemanipulation mindre effektiv, og frakturreduktion afhænger primært af patientpositionering. I overensstemmelse med disse biomekaniske overvejelser har flere kliniske studier – overvejende hos yngre patienter – demonstreret, at den samlede kyfosekorrektion og ryghvirvelkropshøjdegenskabelse er signifikant bedre efter monoaxial instrumentering sammenlignet med polyaxiale konstruktioner. Som følge heraf er det blevet sat spørgsmålstegn ved, om polyaxial instrumentering er i stand til at genskabe anatomisk sagittal retning på lang sigt, eller om den primært bør betragtes som et middel til at forhindre yderligere kollaps af den frakturerede ryghvirvelkrop.
Sammenfattet kan hybridstabilisering ved brug af monoaxiale skruer muligvis tilbyde overlegen korrektion af frakturinduceret kyfotisk deformitet, forbedret ryghvirvelkropshøjdegenskabelse og reduceret postoperativt reduktionstab sammenlignet med hybridstabilisering med polyaxiale skruer.
Det overordnede formål med dette studie er at sammenligne radiologiske og kliniske resultater efter perkutan bisegmental hybridstabilisering ved brug af monoaxiale versus polyaxiale pedikelskruer hos patienter i alderen 60 år eller ældre med thorakolumbale frakturer (T11-L4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Alder ≥ 60 år (mandlige og kvindelige patienter)
- Evne til at forstå karakteren, risici og fordele ved studiedeltagelse og til at give skriftligt informeret samtykke.
- Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at overholde alle studiekrav, herunder planlagte opfølgende besøg, udfyldning af formularer og deltagelse i alle procedurer som defineret i protokollen.
- Gående før fraktur, med eller uden brug af hjælpemidler
Frakturrelaterede kriterier:
- Akutte vertebrafrakturer lokaliseret mellem T11 og L4 (inklusive)
- Frakturer anset for egnede til bisegmentel hybridstabilisering baseret på klinisk og radiologisk vurdering - primært OF type 3 og type 4 frakturer ifølge DGOU-klassifikation; type 2 og 5 frakturer kan også inkluderes baseret på individuel vurdering, med den endelige behandlingsbeslutning overladt til behandlende kirurgs skøn.
Eksklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Body mass index (BMI) > 35
- Permanente eller progressive neurologiske deficit (inklusive øvre motorneuron-sygdom og myelopati)
- Reumatoid artrit eller kendte sygdomme i knoglemetabolismen (undtaget osteopeni/osteoporose, D-vitaminmangel)
- Tidligere strålebehandling til rygsøjlen
- Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før randomisering
- Nuværende behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (f.eks. >10 mg/dag prednisonækvivalent i mere end 3 måneder)
- Igangværende eller planlagt behandling med cytotoksisk kemoterapi (undtaget biologiske midler, immunterapi eller målrettede agenser) på indmeldelsestidspunktet
- Kendt allergi over for ethvert komponent i ryginstrumenteringen
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser (lægemiddel eller apparat), der kan forstyrre resultaterne af dette studie
Frakturrelaterede kriterier:
- Vertebrafrakturer associeret med neurologiske deficit
- Fraktur alder > 4 uger på indmeldelsestidspunktet
- Patologiske frakturer på grund af spinal infektion eller metastatisk knoglesygdom
- Planlagt større rygsøjleoperation inden for 12 måneder efter indmeldelse
- Alvorlige spinale deformiteter eller fusion ved indeks- eller tilstødende segmenter
- Tidligere rygsøjleoperation ved indeks- eller tilstødende hvirvelleder, med undtagelse af mindre ikke-instrumenterede procedurer, såsom simple sekvestrektomier eller dekompressioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Monoaxial hybrid stabilisering
Monoaksial pedikelskrue hybridstabilisering er en rutinemæssig instrumenteringsteknik og vil blive sammenlignet med det polyaksiale hybridstabiliseringssystem, som også er en rutinemæssig instrumentering på stedet.
|
I denne undersøgelse vil frakturer mellem den 11. thorakale (T11) og den 4. lumbale (L4) hvirvel (begge inkluderet) blive behandlet kirurgisk ved hjælp af enten monoaksial eller polyaksial bisegmental hybridstabilisering.
Hybridstabilisering består af posterior cementforstærket pedikelskrueinstrumentering kombineret med ballonkyfoplastik af den frakturerede hvirvelkrop.
Til bisegmental hybridstabilisering vil standard kanulerede og perforerede pedikelskruer, enten monoaksiale (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Schweiz)) eller polyaksiale (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Schweiz)), blive placeret i hvirvlerne ved siden af den frakturerede hvirvelkrop.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Polyaxial hybridstabilisering
Polyaksial pedikel-skrue hybridstabilisering er en rutinemæssig instrumenteringsteknik og vil blive sammenlignet med monoaksial hybridstabiliseringssystemet, som også er en rutinemæssig instrumentering på stedet.
|
I denne undersøgelse vil frakturer mellem den 11. thoracale (T11) og den 4. lumbale (L4) hvirvel (begge inkluderet) blive behandlet kirurgisk ved hjælp af enten monoaxial eller polyaxial bisegmental hybridstabilisering.
Hybridstabilisering består af posterior cementforstærket pedikelskrueinstrumentering kombineret med ballonkyfoplastik af den frakturerede hvirvelkrop.
Til bisegmental hybridstabilisering vil standard kanulerede og perforerede pedikelskruer, enten monoaxiale (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Schweiz)) eller polyaxiale (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Schweiz)), blive placeret i hvirvlerne ved siden af den frakturerede hvirvelkrop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bisegmental kyfosekorrektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet bisegmental kyfosekorrektion (OKC) 6 måneder postoperativt: Forskellen mellem den præoperative bisegmentale Cobb-vinkel (BCA) i oprejst stilling og BCA 6 måneder postoperativt (i oprejst stilling) beskriver den samlede bisegmentale kyfosekorrektion (OKC) 6 måneder postoperativt. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk udfald - Tab af bisegmentel kyfosekorrektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som: BCA efter postoperativ mobilisering minus BCA ved 6-måneders opfølgning i grader
|
6 måneder
|
|
Radiologisk udfald - Vertebral wedge angle (VWA)
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som vinklen mellem de øvre og nedre endoplader af den brækkede ryghvirvel i grader.
|
1 år
|
|
Radiologisk resultat - Vertebralkropshøjde (VBH) i %
Tidsramme: 1 år
|
Den anteriore, centrale og posteriore VBH af den frakturerede hvirvel (V2) vil blive beregnet i forhold til de tilstødende intakte hvirvler ovenfor (V1) og nedenfor (V3) ved hjælp af følgende formel: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 år
|
|
Radiologisk resultat - Kompressionsprocent for hvirvellegeme (VBCP) i %
Tidsramme: 1 År
|
Procentdelen af anterior, central og posterior kompression af den frakturerede hvirvel (V2) i forhold til V1 og V3, beregnet som: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 År
|
|
Radiologisk udfald - Diskushøjde (DH) [mm]
Tidsramme: 1 År
|
Anterior, central og posterior DH vil blive målt for mellemhvirvelskiverne umiddelbart over og under den brækkede hvirvel.
Implanterede stænger vil tjene som reference for at korrigere for potentielle forstørrelsesforskelle mellem røntgenbilleder. Resultater i mm |
1 År
|
|
Radiologisk udfald - Den øvre diskvinkel (UDA) og den nedre diskvinkel (LDA)
Tidsramme: 1 år
|
UDA: Vinklen mellem den øverste endeplade af den brækkede hvirvel og den nederste endeplade af hvirvelen ovenfor. LDA: Vinklen mellem den nederste endeplade af den brækkede hvirvel og den øverste endeplade af hvirvelen nedenfor i grader. |
1 år
|
|
Radiologisk udfald - Nøjagtighed af pedikelskrueplacering
Tidsramme: 1 uge før postoperativ mobilisering
|
Evalueret på postoperativ CT ved hjælp af multiplanare rekonstruktioner.
Corticale pedikelbrud vil blive klassificeret efter grader baseret på 2 mm intervaller: Grad A - Grad D
|
1 uge før postoperativ mobilisering
|
|
Radiologisk udfald - cementlækage
Tidsramme: 1 uge før postoperativ mobilisering
|
defineres som tilstedeværelsen af ethvert ekstravertebralt cement, vil blive vurderet på postoperative CT-optagelser ved den øvre og nedre instrumenterede hvirvel (efter skrueaugmentation) samt den frakturerede hvirvel (efter kyfoplasti).
Lækagens rute vil blive klassificeret i henhold til Yeom et al. som type B (lækage via basivertebralvenen), type S (lækage via segmentvenen) eller type C (lækage gennem en kortikal defekt).
Lækagens anatomiske placering vil blive kategoriseret som perivertebral, spinalkanal, intraforaminal, intradiskal, paravertebrale bløddele eller blandet type lækage.
|
1 uge før postoperativ mobilisering
|
|
Radiologisk udfald - Højde af hvirvellegeme (VBH ved computertomografi) i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Anterior, central og posterior VBH i den frakturerede vertebra vil blive målt og sammenlignet på tværs af tidspunkter for at vurdere højdegenopretning og -opretholdelse over tid.
|
6 måneder
|
|
Radiologisk udfald - Fraktur konsolidering
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som tilstedeværelsen af brodannende trabekulært knoglevæv på tværs af brudlinjer og forsvinden af synlige brudlinjer, uden progressiv forskydning.
Konsolideringsstatus vil blive uafhængigt vurderet af to observatører ved hjælp af 6-måneders CT-scanninger. |
6 måneder
|
|
Radiologisk resultat - Løsning af pedikelskruer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet på 6-måneders CT eller tidligere, hvis symptomatisk skrueløsning mistænkes.
Løsning vil blive defineret som tilstedeværelsen af radiolysente zoner omkring skruerne, der overstiger typiske metalartefaktmønstre, samt enhver indikation på skruemigration eller -udtrækning sammenlignet med den umiddelbare postoperative CT. Skrueløsning vil blive vurderet uafhængigt af to observatører.
|
6 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Alle komplikationer, der forekommer inden for 1 års tidsramme, sammenlignet mellem grupperne.
|
1 år
|
|
Funktionelt resultat - AO Spine PROST
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporterede funktionelle resultatscore målt med AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma sammenlignede resultatet mellem de to grupper.
Skalaen spænder fra 0 til 100 point.
0 angiver ingen funktion og 100 bedst tænkelig funktion.
|
1 år
|
|
Funktionelt resultat - Oswestry Handicap Index (ODI)
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret funktionelt resultatscore målt med Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet mellem de to grupper. Scoren spænder fra 0 til 50 point, hvor 50 point angives som 100%! 80-100% vil blive scoret som sengeliggende/funktionelt nedsat, mens 0 point = 0% betyder mild nedsættelse (0-20%). Jo lavere scoringsresultatet er, jo bedre er funktionen. |
1 år
|
|
Funktionelt resultat - numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
Smertegrad sammenlignet mellem grupperne under den postoperative behandling.
0 - 10 point, hvor 10 point betyder den værste tænkelige smerte og 0 point = ingen smerte. |
1 år
|
|
Funktionelt udfald -EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret funktionel og generel sundhedsresultatscore målt med EQ-5D-5L sammenlignet mellem de to grupper.
Niveau 1 = angiver ingen problemer, 5 = angiver ude af stand til / ekstreme problemer.
En unik kode på 5 cifre gives.
Jo højere niveauet er, jo værre er funktionen / den generelle sundhed.
EQ VAS-scoren vurderes på en skala fra 0-100 point.
0 point svarer til den værst tænkelige sundhedstilstand, mens 100 point svarer til den bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
1 år
|
|
Funktionelt udfald - Barthel-indeks
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret funktionelt resultat for daglige aktiviteter og egenomsorg målt med Barthel-indekset. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 point angiver fuldstændig uafhængighed og lavere score angiver stigende afhængighed.
|
1 år
|
|
Funktionstest - Timeg up and Go score
Tidsramme: 6 uger - 1 år
|
Funktionel test af ganghastighed målt med TUG sammenlignet mellem de to grupper postoperativt. Resultaterne gives i sekunder. Scorer under 10 sekunder betragtes generelt som normale, mens scorer over 13,5 til 14 sekunder indikerer en øget risiko for fald. En score over 20 sekunder signalerer ofte god mobilitet, men med potentielle problemer, og en score over 30 sekunder indikerer typisk en høj risiko for fald og et behov for assistance ved mobilitet. |
6 uger - 1 år
|
|
Funktionelt resultat - Parker mobilitetsscore (PMS)
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret funktionel resultatscore for patienters mobilitet målt med deres PMS sammenlignet mellem de to grupper.
0-9 point vurdering af mobilitet, hvor 9 er den højeste score for den bedste mobilitet
|
1 år
|
|
Radiologisk udfald - Bisegmental Cobb-vinkel (BCA)
Tidsramme: 1 år
|
Målt præoperativt (på både liggende (BCApreop liggende) og stående (BCA) radiografier), efter postoperativ mobilisering, samt ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Defineret som vinklen mellem den øvre endoplade af den overliggende ryghvirvelkrop og den nedre endoplade af den underliggende ryghvirvelkrop i forhold til den frakturerede ryghvirvel.
|
1 år
|
|
Radiologisk udfald - Kirurgisk bisegmental kyfosekorrektion (SKC)
Tidsramme: 1-2 uger efter post-op mobilisering
|
Defineret som: Præoperativ BCApreop_upright minus BCA efter postoperativ mobilisering i grader.
Begge målt på opretstående radiografier.
|
1-2 uger efter post-op mobilisering
|
|
Radiologisk udfald - total bisegmental kyfosekorrektion (OKC) i liggende stilling
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som: Preoperativ BCApreop i liggende stilling (målt på præoperative liggende røntgenbilleder) - BCA 6 måneder postoperativt i grader.
|
6 måneder
|
|
Radiologisk udfald - Kirurgisk bisegmental kyfosekorrektion (SKC) i liggende stilling
Tidsramme: 1-2 uger efter post-op mobilisering
|
Defineret som: Preoperativ BCA preop_supine - BCA efter postoperativ mobilisering i grader.
|
1-2 uger efter post-op mobilisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mono vs polyaxial PHS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud hos ældre
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater