- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07408726
Monoaxiális vs. poliaxiális percután hibrid stabilizáció
Monoaxiális vs. poliaxiális percután hibrid stabilizáció gerinctörések esetén idős betegeknél: randomizált, egyszeresen vak pilot vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gerinc törések idősekben elsősorban a torakolumbális gerincot érintik, és továbbra is jelentős klinikai kihívást jelentenek. Ezeknek a töréseknek sajátos jellemzőik vannak, gyakoriságuk növekszik, és jelentős morbiditást okoznak ebben a populációban. A betegek általában csökkent csontminőséggel és jelentős társbetegségekkel rendelkeznek, ami tovább bonyolítja a kezelést. Ezen törések optimális kezelése továbbra is vita tárgyát képezi. A kezelési lehetőségek a konzervatív terápiától és az izolált gerinctest megerősítő eljárásokig – mint például a vertebroplasztika vagy a ballonos kifoplasztika – a különféle hátsó eszközölt stabilizációs technikákig terjednek, és kiválasztott esetekben kombinált elülső-hátsó sebészi stabilizációig. A kezelés megválasztása nemcsak a konkrét törés jellemzőitől függ, hanem az egyes betegek általános állapota is befolyásolja. Általános konszenzus, hogy a sebészi kezelés céljai közé tartozik a megfelelő stabilitás biztosítása a korai mobilizáció és a progresszív deformitás megelőzése érdekében, a törés által okozott rossz igazítás csökkentése a szagittális igazítás helyreállítása érdekében, a neurológiai elemek dekompressziója neurológiai deficit esetén, és végső soron a klinikai eredmények maximalizálása.
A percután biszegmentális hibrid stabilizációt a gerinc törések standard kezelési lehetőségének tekintik idősekben [6; 7], különösen a Német Ortopédiai és Traumatológiai Társaság (DGOU) Gerinc Szekciója által definiált 3-as típusú vagy annál magasabb törések esetén. Ez a stabilizációs technika magában foglalja a hátsó cementtel megerősített pedikulus csavar eszközölést egy szinttel a törés felett és alatt, kombinálva a törött gerinctest ballonos kifoplasztikájával. Bár számos tanulmány számolt be az eredményekről a kombinált biszegmentális cement nélküli pedikulus csavar eszközlés és a törött gerinctest cement megerősítése után, a percután biszegmentális hibrid stabilizációra vonatkozó konkrét adatok – beleértve a pedikulus csavarok és a törött csigolya cement megerősítését – nagyon korlátozottak. Egy retrospektív vizsgálatban 113, 60 éves vagy idősebb betegnél, akik poliaxiális percután biszegmentális hibrid stabilizáción estek át, öt kórházi szövődményt (4,4%) és átlagosan 29,9±22,2 Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) pontszámot jelentettek átlagosan 48 hónapos (tartomány: 24-78 hónap) követés után. Az átlagos redukciós veszteség 7,4°±5,6° (tartomány: 0°-25°) volt, a betegek 22%-ánál ≥10° veszteséget mutatva. Továbbá szignifikáns korrelációt figyeltek meg a redukciós veszteség mértéke és az ODI pontszámok között. Egy későbbi elemzésben a szerzők a törött gerinctesthez szomszédos felső intervertebrális lemezt és a gerinctest középső részét azonosították a redukciós veszteség fő okozóiként. Figyelemre méltó, hogy a gerinctest középső magasságának relatív csökkenése volt az egyetlen paraméter, amely szignifikánsan összefüggött a teljes redukciós veszteséggel.
A hibrid stabilizációt hagyományosan poliaxiális pedikulus csavarokkal végezték, mivel a PMMA cement megerősítésre tervezett kannelált és perforált pedikulus csavarok csak poliaxiális változatban voltak elérhetők különböző gyártóktól. Továbbá a poliaxiális pedikulus csavarokat gyakran használják percután eszközléshez a rúd behelyezésének könnyűsége miatt. Azonban biomechanikai szempontból a poliaxiális csavaroknak számos korlátja van a hatékony törésstabilizációban, különösen a törés redukciójának elérésében és fenntartásában. Gerinctest törések esetén az első oszlop teherbíró képessége általában csökken. Ilyen helyzetekben a pedikulus csavar szerkezeteknek a flexió és az elülső kompressziós erők elleni ellenállása kritikus a műtét során elért törés redukció fenntartásához. A monoaxiális pedikulus csavarok, amikor egy rúdhoz csatlakoznak, szögstabil szerkezetet alkotnak a csavarfej és a tengely közötti rögzített tengely miatt. Ezzel szemben a poliaxiális csavarok olyan csavarfejjel rendelkeznek, amely több síkban szabadon foroghat, és egy kapcsoló mechanizmussal kapcsolódik a tengelyhez, ami potenciálisan csökkentheti a szögstabilitást a csavarfej és a tengely között. Biomechanikai tanulmányok kimutatták, hogy a poliaxiális csavar szerkezetek csökkent merevséget mutatnak a hagyományos monoaxiális rendszerekhez képest, és alacsonyabb terhelési szinteken meghibásodnak, általában a csavarfej interfészén történő csúszás miatt. Ez a poliaxiális csavarfej szögváltozás a törés redukciójának elvesztéséhez vezethet, és hozzájárulhat a szagittális rossz igazításhoz. A szerkezeti merevség csökkenése és a posztoperatív redukciós veszteség kockázata mellett a műtét során a törés redukciója is kihívást jelenthet poliaxiális csavarok használatakor a torakolumbális törés stabilizációjához. Monoaxiális csavarokkal a törés redukciója általában a csavarok közvetlen manipulációjával és egy lordotikusan előre formázott rúdhoz való csatlakoztatással érhető el. Ezzel szemben a poliaxiális rendszerekben a csavarfejek mozgékonysága miatt a csavar manipuláció kevésbé hatékony, és a törés redukciója elsősorban a beteg pozícionálásán múlik. Összhangban ezekkel a biomechanikai megfontolásokkal, számos klinikai tanulmány – főleg fiatalabb betegekben – kimutatta, hogy a teljes kifózis korrekció és a gerinctest magasság helyreállítása szignifikánsan jobb monoaxiális eszközlés után poliaxiális szerkezetekhez képest. Ennek eredményeként felmerült a kérdés, hogy a poliaxiális eszközlés képes-e hosszú távon helyreállítani az anatómiai szagittális igazítást, vagy elsősorban a törött gerinctest további összeomlásának megelőzésére szolgáló eszközként kell tekinteni rá.
Összefoglalva, a monoaxiális csavarokkal végzett hibrid stabilizáció jobb korrekciót nyújthat a törés által okozott kifotikus deformitásra, javított gerinctest magasság helyreállítást, és csökkentett posztoperatív redukciós veszteséget a poliaxiális csavarokkal végzett hibrid stabilizációhoz képest.
Ez a tanulmány általános célja a radiográfiás és klinikai eredmények összehasonlítása percután biszegmentális hibrid stabilizáció után monoaxiális versus poliaxiális pedikulus csavarok használatával 60 éves vagy idősebb betegekben torakolumbális törésekkel (T11-L4).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Betegre vonatkozó kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év (férfi és női betegek)
- Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel természetét, kockázatait és előnyeit, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújtani.
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes minden vizsgálati követelmény betartására, beleértve az előírt kontrollvizsgálatokat, nyomtatványok kitöltését és a protokoll által meghatározott összes eljárásban való részvételt.
- Fractura előtt járóképesség, segédeszköz használatával vagy anélkül
Fracturára vonatkozó kritériumok:
- T11 és L4 közötti (beleértve) heveny gerinctörések
- Klinikai és radiológiai értékelés alapján biszegmentális hibrid stabilizációra alkalmasnak ítélt törések – elsősorban DGOU osztályozás szerinti OF 3. és 4. típusú törések; 2. és 5. típusú törések is bevonhatók egyéni értékelés alapján, a végső kezelési döntés a kezelő sebész megítélésére bízva.
Kizárási kritériumok:
Betegre vonatkozó kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) > 35
- Állandó vagy progresszív neurológiai deficit (ideértve a felső motoneuron betegséget és myelopathiát)
- Rheumatoid arthritis vagy ismert csontanyagcsere-betegségek (kivéve osteopenia/osteoporosis, D-vitamin hiány)
- Gerincre irányuló sugárkezelés előzménye
- Alkohol- vagy drogfüggőség előzménye a randomizációt megelőző 2 évben
- Jelenlegi magas dózisú szisztémás kortikoszteroid kezelés (pl. >10 mg/nap prednizolon ekvivalens több mint 3 hónapig)
- Folyamatban lévő vagy tervezett citotoxikus kemoterápia (kivéve biológiai szerek, immunterápia vagy célzott terápiák) a bevonáskor
- Ismert allergia a gerincműszer bármely komponensére
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban (gyógyszer vagy eszköz), amelyek befolyásolhatják e vizsgálat eredményeit
Fracturára vonatkozó kritériumok:
- Neurológiai deficittel társuló gerinctörések
- Több mint 4 hetes törés a bevonáskor
- Gerincfertőzés vagy áttétes csontbetegség miatti patológiai törések
- Tervezett nagy gerincműtét a bevonástól számított 12 hónapon belül
- Súlyos gerinctorzulások vagy fusion az index- vagy szomszédos szegmenseken
- Előző gerincműtét az index- vagy szomszédos csigolyákat érintve, kivéve kisebb nem műszeres beavatkozásokat, mint egyszerű sequestrectomia vagy dekompresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm A: Monoaxiális hibrid stabilizáció
A monoaxiális pedikulus csavar hibrid stabilizáció rutin szerelési technika, amelyet összehasonlítanak a poliaxiális hibrid stabilizációs rendszerrel, amely szintén rutin szerelés a helyszínen.
|
Ebben a vizsgálatban a 11. torakális (T11) és a 4. lumbális (L4) csigolyák közötti (mindkettő beleértve) töréseket sebészi úton kezelik, akár monoaxiális, akár poliaxiális bisegmentális hibrid stabilizálással.
A hibrid stabilizálás hátulsó cementtel megerősített pedikuluscsavar-instrumentációból és a törött csigolyatest ballonos kifoplasztikájából áll.
A bisegmentális hibrid stabilizáláshoz szabványos, kialakított és perforált pedikuluscsavarokat, akár monoaxiális (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Svájc)), akár poliaxiális (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Svájc)), helyeznek a törött csigolyatest szomszédos csigolyáiba.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Poliaksiális hibrid stabilizáció
A poliaxiális pedikulus csavar hibrid stabilizáció rutin szerelési technika, amelyet a monoaxiális hibrid stabilizációs rendszerrel fognak összehasonlítani, amely szintén rutin szerelés a helyszínen.
|
Ebben a vizsgálatban a 11. mellcsigolya (T11) és a 4. ágyéki csigolya (L4) közötti töréseket (mindkettő beleértve) sebészi úton kezeljük, monoaxiális vagy polyaxiális biszegmentális hibrid stabilizáció alkalmazásával.
A hibrid stabilizáció hátsó cementtel erősített csigolya lábtű-instrumentációból áll, amelyet a törött csigolatest léggömbös kifoplasztikájával kombinálunk.
A biszegmentális hibrid stabilizációhoz standard kánulázott és perforált csigolya lábtűket, akár monoaxiális (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Svájc)) vagy polyaxiális (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Svájc)), helyezünk el a törött csigolatest szomszédos csigolyáiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános biszegmentális kifózis-korrekció
Időkeret: 6 hónap
|
Összes bisegmentális kifosisz-korrekció (OKC) 6 hónappal műtét után: A műtét előtti bisegmentális Cobb-szög (BCA) függőleges helyzetben és a 6 hónappal műtét után mért BCA (függőleges helyzetben) közötti különbség írja le az összes bisegmentális kifosisz-korrekciót (OKC) 6 hónappal műtét után. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiologikus eredmény - Bisszegmentális kifózis-korrektúra elvesztése
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározása: A posztoperatív mobilizáció utáni BCA mínusz a 6 hónapos FU-nál mért BCA fokokban
|
6 hónap
|
|
Radiologikus eredmény - Csigolyék ék alakú szöge (VWA)
Időkeret: 1 év
|
A törött csigolyának a felső és alsó véglemezei közötti szög fokban mérve.
|
1 év
|
|
Röntgenológiai eredmény - A csigolyatest magassága (VBH) %-ban
Időkeret: 1 év
|
A törött csigolyának (V2) elülső, középső és hátsó VBH értéke a szomszédos épségű felső (V1) és alsó (V3) csigolyákhoz viszonyítva kerül kiszámításra a következő képlet alapján:<\/p> VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%.<\/p> |
1 év
|
|
Radiologikus eredmény - Csigolyatest-kompresszió százalékos aránya (VBCP) %-ban
Időkeret: 1 év
|
A törött csigolyán (V2) tapasztalt elülső, középső és hátsó összenyomódás százalékos aránya a V1-hez és V3-hoz viszonyítva, a következőképpen számítva: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 év
|
|
Radiologikus eredmény - Korongmagasság (DH) [mm]
Időkeret: 1 év
|
Az elülső, középső és hátsó DH-t a törött csigolya közvetlenül felett és alatt található intervertebrális korongoknál mérik.
Az implantált rudakat referenciaként használják a potenciális nagyítási különbségek korrigálására a röntgenfelvételek között. Eredmények mm-ben |
1 év
|
|
Radiologikus eredmény - A felső lemezszög (UDA) és az alsó lemezszög (LDA)
Időkeret: 1 év
|
UDA: A törött csigolya felső véglemezének és a felette lévő csigolya alsó véglemezének közötti szög. LDA: A törött csigolya alsó véglemezének és az alatta lévő csigolya felső véglemezének közötti szög fokban. |
1 év
|
|
Radiologikus eredmény - A pedikulus csavar elhelyezésének pontossága
Időkeret: 1 héttel a posztoperatív mobilizáció előtt
|
Posztoperatív CT-n értékelve, multiplanáris rekonstrukciók segítségével.
A kortikális pedikulus áttöréseket a 2 mm-es növekmények alapján fokozatokra osztják: A fokozat - D fokozat
|
1 héttel a posztoperatív mobilizáció előtt
|
|
Radiologikus eredmény - cementszivárgás
Időkeret: 1 hét a posztoperatív mobilizáció előtt
|
A bármilyen extravertebrális cement jelenlétének definiálása a műtét utáni CT-felvételeken történik, amelyek az alsó és felső hangszerelt csigolyát (a csavar augmentációt követően), valamint a törött csigolyát (a cifoplastikát követően) értékelik.
A szivárgás útvonalát Yeom és munkatársai szerint osztályozzák: B típusúként (a basivertebrális vénán keresztüli szivárgás), S típusúként (a szegmentális vénán keresztüli szivárgás) vagy C típusúként (a kortikális defektuson keresztüli szivárgás).
A szivárgás anatómiai helyét perivertebrálisnak, gerinccsatorna-belőlinek, intraforaminálisnak, intradiscálisnak, paravertebrális lágy szövetekben lévőnek vagy vegyes típusú szivárgásnak kategorizálják.
|
1 hét a posztoperatív mobilizáció előtt
|
|
Radiológiai eredmény – Gerinctest magasság (VBH számítógépes tomográfián) mm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Az elülső, középső és hátsó VBH-t a törött csigolyában mérik és összehasonlítják az időpontok között, hogy felmérjék a magasság visszaállítását és fenntartását az idő múlásával.
|
6 hónap
|
|
Radiologikus eredmény - Törésösszenövése
Időkeret: 6 hónap
|
A fúzió a törésvonalak között átívelő gerincosztó csont jelenlétével, a látható törésvonalak eltűnésével és a progresszív elmozdulás hiányával definiálva.
A fúziós állapotot két megfigyelő fogja függetlenül felmérni a 6 hónapos CT-felvételek alapján.
|
6 hónap
|
|
Radiologikus eredmény - Pedikuluscsavar lazulás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos CT-n vagy korábban értékeljük, ha tünetes csavar-lazulásra gyanakodunk.
A lazulást a csavarok körüli röntgenáteresztő zónák jelenlétével definiáljuk, amelyek meghaladják a tipikus fémműtárgy-mintákat, valamint a csavarok vándorlásának vagy kihúzódásának bármilyen bizonyítékával összehasonlítva a közvetlenül műtét utáni CT-vel. A csavar lazulását két megfigyelő függetlenül értékeli ki.
|
6 hónap
|
|
Szövődmények
Időkeret: 1 év
|
Az összes olyan szövődmény, amely 1 éves időkereten belül fordul elő, a csoportok között összehasonlítva.
|
1 év
|
|
Funkcionális eredmény - AO Spine PROST
Időkeret: 1 év
|
A beteg által jelentett funkcionális eredmény pontszámot az AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma segítségével mérték, és összehasonlították a két csoport eredményeit.
A skála 0 és 100 pont között mozog.
A 0 semmilyen funkciót, a 100 pedig a legjobb elképzelhető funkciót jelzi.
|
1 év
|
|
Funkcionális eredmény – Oswestry Fogyatékossági Index (ODI)
Időkeret: 1 év
|
A páciens által jelentett funkcionális eredménypontszám mérése az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével a két csoport összehasonlításával. A pontszám tartománya 0-50 pont, miközben az 50 pont 100%-nak felel meg! 80-100%-ot ágyhoz kötött/funkcionálisan korlátozottként értékelünk, míg 0 pont = 0% enyhe fogyatékosságot jelent (0-20%). Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a funkció. |
1 év
|
|
Funkcionális eredmény - numerikus értékelési skála
Időkeret: 1 év
|
A fájdalom szintjének összehasonlítása a csoportok között a műtét utáni kezelés során.
0-10 pont, ahol 10 pont a legrosszabb elképzelhető fájdalmat, 0 pont pedig a fájdalom hiányát jelenti.
|
1 év
|
|
Funkcionális eredmény -EQ-5D-5L
Időkeret: 1 év
|
A betegek által bejelentett funkcionális és általános egészségi állapotot mérő EQ-5D-5L pontszám összehasonlítása a két csoport között.
Az 1-es szint problémamentességet, az 5-ös szint képtelenséget/extrém problémákat jelöl.
Egy egyedi 5 számjegyű kódot adnak meg.
Minél magasabb a szint, annál rosszabb a funkció/általános egészségi állapot.
Az EQ VAS pontszám 0-100 pont skálán értékelhető.
A 0 pont a lehető legrosszabb egészségi állapotnak, míg a 100 pont a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg.
|
1 év
|
|
Funkcionális eredmény - Barthel-index
Időkeret: 1 év
|
A betegek által jelentett funkcionális eredménypontszám a napi életvitelről és az öngondoskodásról, amelyet a Barthel-indexszel mérnek. A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 100 pont teljes függetlenséget, az alacsonyabb pontszámok pedig a növekvő függőséget jelzik.
|
1 év
|
|
Funkcionális teszt - Felkelés és járás teszt pontszám
Időkeret: 6 hét - 1 év
|
A sétasebesség funkcionális tesztje, amelyet a TUG-gyel mértek, összehasonlítva a két csoport között műtét után. Az eredmények másodpercben vannak megadva. Általában a 10 másodperc alatti eredményeket normálisnak tekintik, míg a 13,5-14 másodperc feletti eredmények a bukás kockázatának növekedését jelzik. A 20 másodperc feletti eredmény gyakran jó mobilitást jelez, de potenciális problémákkal, a 30 másodperc feletti eredmény pedig általában magas bukási kockázatot és mobilitási segítségre való szükségletet jelez. |
6 hét - 1 év
|
|
Funkcionális eredmény - Parker mobilitási pontszám (PMS)
Időkeret: 1 év
|
A betegek által jelzett funkcionális kimeneti pontszám, amely a betegek mobilitását méri a PMS segítségével, összehasonlítva a két csoport között.
0-9 pontos mobilitásértékelés, ahol a 9 a legmagasabb pontszám a legjobb mobilitásért. |
1 év
|
|
Radiologikus eredmény - Bisegmentális Cobb-szög (BCA)
Időkeret: 1 év
|
Mérése preoperatívan (mindkét fekvő (BCApreop fekvő) és álló (BCA) röntgenfelvételen), posztoperatív mobilizáció után, valamint posztoperatívan 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal. Azt a szöget jelenti, amely a törött csigolya feletti és alatti testek felső, illetve alsó véglemeze között van.
|
1 év
|
|
Radiologikus eredmény - Sebészeti biszegmentális kifóziskorrekció (SKC)
Időkeret: 1-2 hét az utóműtéti mobilizáció után
|
Meghatározása: A preoperatív BCApreop_upright mínusz a posztoperatív mobilizáció utáni BCA fokokban.
Mindkettőt felálló röntgenfelvételeken mérik.
|
1-2 hét az utóműtéti mobilizáció után
|
|
Radiologikus eredmény - összesített biszegmentális kifózis korrekció (OKC) fekvő helyzetben
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározás: Preoperatív BCApreop fekve (preoperatív fekvő röntgenfelvételen mért) - BCA 6 hónappal műtét után fokban.
|
6 hónap
|
|
Radiologikus eredmény - Sebészeti biszegmentális kifóziskorrekció (SKC) hanyattfekvő
Időkeret: 1-2 hét a műtét utáni mobilizációt követően
|
Meghatározása: Preoperatív BCA preop_supine - posztoperatív mobilizáció utáni BCA fokban.
|
1-2 hét a műtét utáni mobilizációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mono vs polyaxial PHS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .