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Estabilização Híbrida Percutânea Monoaxial vs. Poliaxial

3 de abril de 2026 atualizado por: Medical University Innsbruck

Monoaxial vs. Poliaxial: Estabilização Híbrida Percutânea para Fraturas Toracolombares em Pacientes Idosos: Um Estudo Piloto Randomizado e Unicego

As fraturas do corpo vertebral em adultos mais velhos afetam principalmente a junção toracolombar e são difíceis de tratar devido à osteoporose e a outras comorbidades.
As opções de tratamento variam desde abordagens conservadoras até procedimentos minimamente invasivos, como vertebroplastia ou cifoplastia com balão, bem como técnicas cirúrgicas, como estabilização posterior ou combinada.
Um método comum para fraturas mais graves (a partir de OF3) é a estabilização híbrida bisegmentar percutânea utilizando parafusos pediculares aumentados com cimento e cifoplastia com balão.
Os parafusos poliaxiais são mais fáceis de implantar, mas oferecem menos estabilidade biomecânica.
Em contraste, os parafusos monoaxiais proporcionam maior rigidez, permitindo uma melhor correção da cifose e restauração da altura do corpo vertebral.
O estudo compara os resultados radiológicos e clínicos em pacientes com 60 anos ou mais com fraturas toracolombares (T11-L4) entre estabilização híbrida monoaxial e poliaxial.
O principal objetivo é avaliar e comparar o grau de correção da cifose seis meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas vertebrais em pacientes idosos afetam predominantemente a coluna toracolombar e continuam a representar um desafio clínico significativo. Estas fraturas têm características distintas, estão a aumentar em incidência e representam uma importante fonte de morbilidade nesta população. Os pacientes apresentam tipicamente qualidade óssea comprometida e comorbilidades significativas, o que complica ainda mais a gestão. O tratamento ideal destas fraturas permanece controverso. As opções de tratamento variam desde a terapia conservadora e procedimentos isolados de aumento do corpo vertebral – como vertebroplastia ou cifoplastia com balão – até várias técnicas de instrumentação posterior e, em casos selecionados, estabilização cirúrgica combinada póstero-anterior. A escolha do tratamento depende não apenas das características específicas da fratura, mas também é influenciada pelo estado geral do paciente individual. Existe um consenso geral de que os objetivos do tratamento cirúrgico incluem fornecer estabilidade suficiente para permitir mobilização precoce e prevenir deformidade progressiva, alcançar redução do desalinhamento induzido pela fratura para restaurar o alinhamento sagital, descomprimir elementos neurais em casos de défices neurológicos e, em última análise, maximizar os resultados clínicos.

A estabilização híbrida bisegmentar percutânea é considerada uma opção de tratamento padrão para fraturas toracolombares em pacientes idosos [6; 7], particularmente para fraturas do tipo 3 ou superiores, conforme definido pela classificação da Secção de Coluna da Sociedade Alemã de Ortopedia e Traumatologia (DGOU). Esta técnica de estabilização envolve instrumentação posterior com parafusos pediculares aumentados com cimento num nível acima e abaixo da fratura, combinada com cifoplastia com balão do corpo vertebral fraturado. Embora vários estudos tenham relatado resultados após instrumentação bisegmentar combinada com parafusos pediculares não cimentados e aumento com cimento do corpo vertebral fraturado, dados específicos sobre estabilização híbrida bisegmentar percutânea – incorporando aumento com cimento tanto dos parafusos pediculares como da vértebra fraturada – permanecem muito limitados. Num estudo retrospetivo de 113 pacientes com 60 anos ou mais que foram submetidos a estabilização híbrida bisegmentar percutânea poliaxial, foram relatadas cinco complicações intra-hospitalares (4,4%) e uma pontuação média no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de 29,9±22,2 (intervalo: 0-80) após um seguimento médio de 48 meses (intervalo: 24-78 meses). A perda média de redução foi de 7,4°±5,6° (intervalo: 0°-25°), com 22% dos pacientes a exibirem uma perda de ≥10°. Além disso, foi observada uma correlação significativa entre a extensão da perda de redução e as pontuações do ODI. Numa análise subsequente, os autores identificaram o disco intervertebral superior adjacente ao corpo vertebral fraturado e a porção central do próprio corpo vertebral como os principais contribuintes para a perda de redução. Notavelmente, a perda relativa da altura central do corpo vertebral foi o único parâmetro significativamente associado à perda geral de redução.

A estabilização híbrida tem sido tradicionalmente realizada usando parafusos pediculares poliaxiais, uma vez que parafusos pediculares canulados e perfurados projetados para aumento com cimento de PMMA estavam disponíveis apenas na variante poliaxial de vários fabricantes. Além disso, os parafusos pediculares poliaxiais são comumente usados para instrumentação percutânea devido à facilidade de inserção da haste. No entanto, de uma perspetiva biomecânica, os parafusos poliaxiais têm várias limitações na estabilização eficaz da fratura, particularmente no que diz respeito a alcançar e manter a redução da fratura. Em casos de fraturas do corpo vertebral, a capacidade de carga da coluna anterior está tipicamente comprometida. Nesses cenários, a capacidade das construções de parafusos pediculares de resistir à flexão e forças compressivas anteriores é crítica para manter a redução da fratura alcançada intraoperatória. Os parafusos pediculares monoaxiais, quando fixados a uma haste, formam uma construção angularmente estável devido ao eixo fixo entre a cabeça do parafuso e a haste. Em contraste, os parafusos poliaxiais apresentam uma cabeça de parafuso que pode girar livremente em múltiplos planos e está conectada à haste através de um mecanismo de acoplamento, potencialmente reduzindo a estabilidade angular entre a cabeça do parafuso e a haste. Estudos biomecânicos demonstraram que as construções com parafusos poliaxiais exibem rigidez reduzida em comparação com os sistemas monoaxiais tradicionais e falham em níveis de carga mais baixos, tipicamente devido ao deslizamento na interface cabeça-do-parafuso. Esta mudança angular da cabeça do parafuso poliaxial pode resultar na perda da redução da fratura e contribuir para o desalinhamento sagital. Além da rigidez reduzida da construção e do risco de perda de redução pós-operatória, a redução intraoperatória da fratura também pode ser desafiadora quando se usam parafusos poliaxiais para estabilização de fraturas toracolombares. Com parafusos monoaxiais, a redução da fratura é tipicamente alcançada através da manipulação direta do parafuso e fixação a uma haste pré-contornada lordoticamente. Em contraste, devido à mobilidade das cabeças dos parafusos nos sistemas poliaxiais, a manipulação do parafuso é menos eficaz, e a redução da fratura depende principalmente do posicionamento do paciente. Consistente com estas considerações biomecânicas, vários estudos clínicos – predominantemente em pacientes mais jovens – demonstraram que a correção geral da cifose e a restauração da altura do corpo vertebral são significativamente melhores após instrumentação monoaxial em comparação com construções poliaxiais. Como resultado, tem sido questionado se a instrumentação poliaxial é capaz de restaurar o alinhamento sagital anatómico a longo prazo, ou se deve ser considerada principalmente como um meio de prevenir o colapso adicional do corpo vertebral fraturado.

Em conjunto, a estabilização híbrida usando parafusos monoaxiais pode oferecer correção superior da deformidade cifótica induzida pela fratura, melhor restauração da altura do corpo vertebral e redução da perda de redução pós-operatória em comparação com a estabilização híbrida com parafusos poliaxiais.

O objetivo geral deste estudo é comparar os resultados radiológicos e clínicos após estabilização híbrida bisegmentar percutânea usando parafusos pediculares monoaxiais versus poliaxiais em pacientes com 60 anos ou mais com fraturas toracolombares (T11-L4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Critérios relacionados com o paciente:

  1. Idade ≥ 60 anos (pacientes do sexo masculino e feminino)
  2. Capacidade de compreender a natureza, os riscos e os benefícios da participação no estudo e de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Capacidade psicossocial, mental e física para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as consultas de seguimento agendadas, o preenchimento de formulários e a participação em todos os procedimentos definidos pelo protocolo.
  4. Ambulatório antes da fratura, com ou sem o uso de dispositivos de assistência

Critérios relacionados com a fratura:

  1. Fraturas vertebrais agudas localizadas entre T11 e L4 (inclusive)
  2. Fraturas consideradas adequadas para estabilização híbrida bisegmentar com base na avaliação clínica e radiológica - principalmente fraturas tipo 3 e tipo 4 de acordo com a classificação DGOU; fraturas tipo 2 e 5 também podem ser incluídas com base na avaliação individual, ficando a decisão final do tratamento ao critério do cirurgião tratante.

Critérios de Exclusão:

Critérios relacionados com o paciente:

  1. Índice de massa corporal (IMC) > 35
  2. Deficiências neurológicas permanentes ou progressivas (incluindo doença do neurónio motor superior e mielopatia)
  3. Artrite reumatóide ou distúrbios conhecidos do metabolismo ósseo (excluindo osteopenia/osteoporose, deficiência de vitamina D)
  4. Histórico de radioterapia na coluna vertebral
  5. Histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da randomização
  6. Terapia atual com corticosteroides sistémicos em alta dose (por exemplo, >10 mg/dia de equivalente de prednisona durante mais de 3 meses)
  7. Tratamento em curso ou planeado com quimioterapia citotóxica (excluindo biológicos, imunoterapia ou agentes direcionados) no momento da inscrição
  8. Alergia conhecida a qualquer componente da instrumentação espinhal
  9. Participação em outras investigações clínicas (medicamentos ou dispositivos) que possam interferir com os resultados deste estudo

Critérios relacionados com a fratura:

  1. Fraturas vertebrais associadas a défices neurológicos
  2. Idade da fratura > 4 semanas no momento da inscrição
  3. Fraturas patológicas devido a infeção espinhal ou doença óssea metastática
  4. Cirurgia espinhal major planeada dentro de 12 meses após a inscrição
  5. Deformidades espinhais graves ou fusão nos segmentos índice ou adjacentes
  6. Cirurgia espinhal anterior envolvendo as vértebras índice ou adjacentes, com exceção de procedimentos menores não instrumentados, como sequestrectomias simples ou descompressões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Estabilização híbrida monoaxial
A estabilização híbrida com parafusos pediculares monoaxiais é uma técnica de instrumentação de rotina e será comparada com o sistema de estabilização híbrida poliaxial, que também é uma instrumentação de rotina no local.
Neste estudo, as fraturas entre a 11.ª vértebra torácica (T11) e a 4.ª vértebra lombar (L4) (ambas incluídas) serão tratadas cirurgicamente utilizando estabilização híbrida bisegmentar monoaxial ou poliaxial. A estabilização híbrida consiste em instrumentação posterior com parafusos pediculares aumentados com cimento combinada com cifoplastia com balão do corpo vertebral fraturado. Para a estabilização híbrida bisegmentar, serão colocados parafusos pediculares canulados e perfurados padrão, seja monoaxiais (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Suíça)) ou poliaxiais (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Suíça)), nas vértebras adjacentes ao corpo vertebral fraturado.
Comparador Ativo: Braço B: Estabilização híbrida poliaxial
A estabilização híbrida com parafuso pedicular poliaxial é uma técnica de instrumentação rotineira e será comparada com o sistema de estabilização híbrida monoaxial, que também é uma instrumentação rotineira no local.
Neste estudo, as fraturas entre a 11.ª vértebra torácica (T11) e a 4.ª vértebra lombar (L4) (ambas incluídas) serão tratadas cirurgicamente utilizando estabilização híbrida bisegmental monoaxial ou poliaxial. A estabilização híbrida consiste em instrumentação posterior com parafusos pediculares aumentados com cimento combinada com cifoplastia com balão do corpo vertebral fraturado. Para a estabilização híbrida bisegmental, serão colocados parafusos pediculares canulados e perfurados padrão, monoaxiais (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Suíça)) ou poliaxiais (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Suíça)), nas vértebras adjacentes ao corpo vertebral fraturado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção geral da cifose bisegmentar
Prazo: 6 meses

Correção global da cifose bisegmentar (CGB) aos 6 meses pós-operatórios:

A diferença entre o ângulo de Cobb bisegmentar (ACB) pré-operatório em posição vertical e o ACB aos 6 meses (em posição vertical) pós-operatórios descreve a correção global da cifose bisegmentar (CGB) aos 6 meses pós-operatórios.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado radiológico - Perda da correção da cifose bisegmentar
Prazo: 6 meses
Definido como: ACR após mobilização pós-operatória menos ACR no seguimento de 6 meses em graus
6 meses
Resultado radiológico - Ângulo de cunha vertebral (VWA)
Prazo: 1 Ano
Definido como o ângulo entre as placas terminais superior e inferior da vértebra fraturada, em graus.
1 Ano
Resultado radiológico - Altura do corpo vertebral (VBH) em %
Prazo: 1 Ano

A altura vertebral do corpo vertebral (VBH) anterior, central e posterior da vértebra fraturada (V2) será calculada relativamente às vértebras intactas adjacentes acima (V1) e abaixo (V3), utilizando a seguinte fórmula:

VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%.

1 Ano
Resultado radiológico - Percentagem de compressão do corpo vertebral (VBCP) em %
Prazo: 1 Ano

A percentagem de compressão anterior, central e posterior da vértebra fraturada (V2) em relação a V1 e V3, calculada como:

VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100%

1 Ano
Resultado radiológico - Altura do disco (DH) [mm]
Prazo: 1 Ano
Serão medidos os DH anterior, central e posterior para os discos intervertebrais imediatamente acima e abaixo da vértebra fraturada. As hastes implantadas servirão como referência para corrigir possíveis diferenças de ampliação entre radiografias. Resultados em mm
1 Ano
Resultado radiológico - O ângulo superior do disco (UDA) e o ângulo inferior do disco (LDA)
Prazo: 1 ano

UDA: Ângulo entre a placa terminal superior da vértebra fraturada e a placa terminal inferior da vértebra acima.

LDA: Ângulo entre a placa terminal inferior da vértebra fraturada e a placa terminal superior da vértebra abaixo em graus.

1 ano
Resultado radiológico - Precisão da colocação de parafusos pediculares
Prazo: 1 semana antes da mobilização pós-operatória
Avaliado na TC pós-operatória usando reconstruções multiplanares. As violações do pedículo cortical serão classificadas por graus com base em incrementos de 2 mm: Grau A - Grau D
1 semana antes da mobilização pós-operatória
Resultado radiológico - extravasamento de cimento
Prazo: 1 semana antes da mobilização pós-operatória
definida como a presença de qualquer cimento extravertebral, será avaliada na imagiologia de TAC pós-operatória na vértebra instrumentada superior e inferior (após aumento com parafusos) bem como na vértebra fraturada (após cifoplastia). A via de extravasamento será classificada de acordo com Yeom et al. como tipo B (extravasamento através da veia basivertebral), tipo S (extravasamento através da veia segmentar) ou tipo C (extravasamento através de um defeito cortical). A localização anatómica do extravasamento será categorizada como perivertebral, canal espinhal, intraforaminal, intradiscal, tecidos moles paravertebrais ou tipo misto de extravasamento.
1 semana antes da mobilização pós-operatória
Resultado radiológico - Altura do corpo vertebral (VBH na tomografia computorizada) em mm
Prazo: 6 meses
A altura anterior, central e posterior do corpo vertebral (VBH) da vértebra fraturada será medida e comparada ao longo dos diferentes momentos de avaliação, para avaliar a restauração e manutenção da altura ao longo do tempo.
6 meses
Resultado radiológico - Consolidação da fratura
Prazo: 6 meses
Definida como a presença de osso trabecular de ponte através das linhas de fratura e desaparecimento das linhas de fratura visíveis, sem deslocamento progressivo. O estado de consolidação será avaliado independentemente por dois observadores utilizando as tomografias computorizadas de 6 meses.
6 meses
Resultado radiológico - Afrouxamento do parafuso pedicular
Prazo: 6 meses
Avaliado na TC de 6 meses ou mais cedo se for suspeita de afrouxamento sintomático dos parafusos. O afrouxamento será definido como a presença de zonas radiolúcidas em torno dos parafusos que excedam os padrões típicos de artefacto metálico, bem como qualquer evidência de migração ou extração dos parafusos quando comparados com a TC pós-operatória imediata. O afrouxamento dos parafusos será avaliado independentemente por dois observadores.
6 meses
Complicações
Prazo: 1 ano
Todas as complicações que ocorrem dentro de um período de 1 ano comparadas entre os grupos.
1 ano
Resultado funcional - AO Spine PROST
Prazo: 1 ano
O resultado funcional reportado pelo paciente foi medido com o AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma e comparou o resultado entre os dois grupos. A escala varia de 0 a 100 pontos. 0 indica nenhuma função e 100 a melhor função que se pode imaginar.
1 ano
Resultado funcional - Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano

Resultado funcional relatado pelo paciente medido com o Índice de Incapacidade Oswestry (ODI) comparado entre os dois grupos.

A pontuação varia de 0 a 50 pontos, sendo que 50 pontos correspondem a 100%! 80-100% será pontuado como acamado/incapacitado funcionalmente, enquanto 0 ponto = 0% significa incapacidade ligeira (0-20%). Quanto menor for o resultado da pontuação, melhor será a função.

1 ano
Resultado funcional - escala de avaliação numérica
Prazo: 1 ano
Nível de dor comparado entre os grupos durante o tratamento pós-operatório. 0 - 10 pontos, sendo que 10 pontos significam a pior dor imaginável e 0 pontos = sem dor.
1 ano
Resultado funcional -EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
Pontuação de resultados de saúde funcional e geral relatados pelo paciente, medida com EQ-5D-5L, comparada entre os dois grupos. Nível 1 = indicação de nenhum problema, 5 = indicação de incapacidade/problemas extremos. É atribuído um código único de 5 dígitos. Quanto mais alto o nível, pior é a função/saúde geral. A pontuação EQ VAS é classificada numa escala de 0-100 pontos. 0 pontos correspondem ao pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos correspondem ao melhor estado de saúde possível.
1 ano
Resultado funcional - Índice de Barthel
Prazo: 1 ano
Paciente relatou pontuação de resultado funcional nas atividades diárias e autocuidado medida com o Índice de Barthel. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que 100 pontos indicam independência completa e pontuações mais baixas indicam dependência crescente.
1 ano
Teste funcional - Pontuação Timeg up and Go
Prazo: 6 semanas - 1 Ano

Teste funcional da velocidade da marcha medida com o TUG comparado entre os dois grupos no pós-operatório. Os resultados são dados em segundos.

Pontuações abaixo de 10 segundos são geralmente consideradas normais, enquanto pontuações acima de 13,5 a 14 segundos indicam um risco aumentado de quedas. Uma pontuação acima de 20 segundos frequentemente sinaliza boa mobilidade mas com problemas potenciais, e uma pontuação acima de 30 segundos tipicamente indica um alto risco de quedas e uma necessidade de assistência com a mobilidade.

6 semanas - 1 Ano
Resultado funcional - Pontuação de mobilidade Parker (PMS)
Prazo: 1 ano
Pontuação do resultado funcional relatado pelo paciente da mobilidade dos pacientes medida com o PMS comparada entre os dois grupos. Avaliação da mobilidade de 0 a 9 pontos, sendo 9 a pontuação mais alta para a melhor mobilidade
1 ano
Resultado radiológico - Ângulo de Cobb Bissegmentar (BCA)
Prazo: 1 Ano
Medido no pré-operatório (em radiografias em decúbito dorsal (BCApreop supino) e em posição vertical (BCA)), após mobilização pós-operatória, e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação. Definido como o ângulo entre a placa terminal superior do corpo vertebral acima e a placa terminal inferior do corpo vertebral abaixo da vértebra fraturada.
1 Ano
Resultado radiológico - Correção cirúrgica da cifose bisegmental (SKC)
Prazo: 1-2 semanas após a mobilização pós-operatória
Definido como: BCApreop_em_pé pré-operatório menos BCA após mobilização pós-operatória em graus. Ambos medidos em radiografias em posição vertical.
1-2 semanas após a mobilização pós-operatória
Resultado radiológico - correção da cifose bisegmentar geral (OKC) em decúbito dorsal
Prazo: 6 meses
Definido como: BCA pré-operatória supino (medida em radiografias pré-operatórias em supino) - BCA aos 6 meses após a cirurgia em graus.
6 meses
Resultado radiológico - Correção cirúrgica da cifose bisegmentar (SKC) em decúbito dorsal
Prazo: 1-2 semanas após a mobilização pós-operatória
Definido como: BCA pré-operatório preop_supine - BCA após mobilização pós-operatória em graus.
1-2 semanas após a mobilização pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mono vs polyaxial PHS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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