- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408726
Estabilização Híbrida Percutânea Monoaxial vs. Poliaxial
Monoaxial vs. Poliaxial: Estabilização Híbrida Percutânea para Fraturas Toracolombares em Pacientes Idosos: Um Estudo Piloto Randomizado e Unicego
As opções de tratamento variam desde abordagens conservadoras até procedimentos minimamente invasivos, como vertebroplastia ou cifoplastia com balão, bem como técnicas cirúrgicas, como estabilização posterior ou combinada.
Um método comum para fraturas mais graves (a partir de OF3) é a estabilização híbrida bisegmentar percutânea utilizando parafusos pediculares aumentados com cimento e cifoplastia com balão.
Os parafusos poliaxiais são mais fáceis de implantar, mas oferecem menos estabilidade biomecânica.
Em contraste, os parafusos monoaxiais proporcionam maior rigidez, permitindo uma melhor correção da cifose e restauração da altura do corpo vertebral.
O estudo compara os resultados radiológicos e clínicos em pacientes com 60 anos ou mais com fraturas toracolombares (T11-L4) entre estabilização híbrida monoaxial e poliaxial.
O principal objetivo é avaliar e comparar o grau de correção da cifose seis meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas vertebrais em pacientes idosos afetam predominantemente a coluna toracolombar e continuam a representar um desafio clínico significativo. Estas fraturas têm características distintas, estão a aumentar em incidência e representam uma importante fonte de morbilidade nesta população. Os pacientes apresentam tipicamente qualidade óssea comprometida e comorbilidades significativas, o que complica ainda mais a gestão. O tratamento ideal destas fraturas permanece controverso. As opções de tratamento variam desde a terapia conservadora e procedimentos isolados de aumento do corpo vertebral – como vertebroplastia ou cifoplastia com balão – até várias técnicas de instrumentação posterior e, em casos selecionados, estabilização cirúrgica combinada póstero-anterior. A escolha do tratamento depende não apenas das características específicas da fratura, mas também é influenciada pelo estado geral do paciente individual. Existe um consenso geral de que os objetivos do tratamento cirúrgico incluem fornecer estabilidade suficiente para permitir mobilização precoce e prevenir deformidade progressiva, alcançar redução do desalinhamento induzido pela fratura para restaurar o alinhamento sagital, descomprimir elementos neurais em casos de défices neurológicos e, em última análise, maximizar os resultados clínicos.
A estabilização híbrida bisegmentar percutânea é considerada uma opção de tratamento padrão para fraturas toracolombares em pacientes idosos [6; 7], particularmente para fraturas do tipo 3 ou superiores, conforme definido pela classificação da Secção de Coluna da Sociedade Alemã de Ortopedia e Traumatologia (DGOU). Esta técnica de estabilização envolve instrumentação posterior com parafusos pediculares aumentados com cimento num nível acima e abaixo da fratura, combinada com cifoplastia com balão do corpo vertebral fraturado. Embora vários estudos tenham relatado resultados após instrumentação bisegmentar combinada com parafusos pediculares não cimentados e aumento com cimento do corpo vertebral fraturado, dados específicos sobre estabilização híbrida bisegmentar percutânea – incorporando aumento com cimento tanto dos parafusos pediculares como da vértebra fraturada – permanecem muito limitados. Num estudo retrospetivo de 113 pacientes com 60 anos ou mais que foram submetidos a estabilização híbrida bisegmentar percutânea poliaxial, foram relatadas cinco complicações intra-hospitalares (4,4%) e uma pontuação média no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de 29,9±22,2 (intervalo: 0-80) após um seguimento médio de 48 meses (intervalo: 24-78 meses). A perda média de redução foi de 7,4°±5,6° (intervalo: 0°-25°), com 22% dos pacientes a exibirem uma perda de ≥10°. Além disso, foi observada uma correlação significativa entre a extensão da perda de redução e as pontuações do ODI. Numa análise subsequente, os autores identificaram o disco intervertebral superior adjacente ao corpo vertebral fraturado e a porção central do próprio corpo vertebral como os principais contribuintes para a perda de redução. Notavelmente, a perda relativa da altura central do corpo vertebral foi o único parâmetro significativamente associado à perda geral de redução.
A estabilização híbrida tem sido tradicionalmente realizada usando parafusos pediculares poliaxiais, uma vez que parafusos pediculares canulados e perfurados projetados para aumento com cimento de PMMA estavam disponíveis apenas na variante poliaxial de vários fabricantes. Além disso, os parafusos pediculares poliaxiais são comumente usados para instrumentação percutânea devido à facilidade de inserção da haste. No entanto, de uma perspetiva biomecânica, os parafusos poliaxiais têm várias limitações na estabilização eficaz da fratura, particularmente no que diz respeito a alcançar e manter a redução da fratura. Em casos de fraturas do corpo vertebral, a capacidade de carga da coluna anterior está tipicamente comprometida. Nesses cenários, a capacidade das construções de parafusos pediculares de resistir à flexão e forças compressivas anteriores é crítica para manter a redução da fratura alcançada intraoperatória. Os parafusos pediculares monoaxiais, quando fixados a uma haste, formam uma construção angularmente estável devido ao eixo fixo entre a cabeça do parafuso e a haste. Em contraste, os parafusos poliaxiais apresentam uma cabeça de parafuso que pode girar livremente em múltiplos planos e está conectada à haste através de um mecanismo de acoplamento, potencialmente reduzindo a estabilidade angular entre a cabeça do parafuso e a haste. Estudos biomecânicos demonstraram que as construções com parafusos poliaxiais exibem rigidez reduzida em comparação com os sistemas monoaxiais tradicionais e falham em níveis de carga mais baixos, tipicamente devido ao deslizamento na interface cabeça-do-parafuso. Esta mudança angular da cabeça do parafuso poliaxial pode resultar na perda da redução da fratura e contribuir para o desalinhamento sagital. Além da rigidez reduzida da construção e do risco de perda de redução pós-operatória, a redução intraoperatória da fratura também pode ser desafiadora quando se usam parafusos poliaxiais para estabilização de fraturas toracolombares. Com parafusos monoaxiais, a redução da fratura é tipicamente alcançada através da manipulação direta do parafuso e fixação a uma haste pré-contornada lordoticamente. Em contraste, devido à mobilidade das cabeças dos parafusos nos sistemas poliaxiais, a manipulação do parafuso é menos eficaz, e a redução da fratura depende principalmente do posicionamento do paciente. Consistente com estas considerações biomecânicas, vários estudos clínicos – predominantemente em pacientes mais jovens – demonstraram que a correção geral da cifose e a restauração da altura do corpo vertebral são significativamente melhores após instrumentação monoaxial em comparação com construções poliaxiais. Como resultado, tem sido questionado se a instrumentação poliaxial é capaz de restaurar o alinhamento sagital anatómico a longo prazo, ou se deve ser considerada principalmente como um meio de prevenir o colapso adicional do corpo vertebral fraturado.
Em conjunto, a estabilização híbrida usando parafusos monoaxiais pode oferecer correção superior da deformidade cifótica induzida pela fratura, melhor restauração da altura do corpo vertebral e redução da perda de redução pós-operatória em comparação com a estabilização híbrida com parafusos poliaxiais.
O objetivo geral deste estudo é comparar os resultados radiológicos e clínicos após estabilização híbrida bisegmentar percutânea usando parafusos pediculares monoaxiais versus poliaxiais em pacientes com 60 anos ou mais com fraturas toracolombares (T11-L4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios relacionados com o paciente:
- Idade ≥ 60 anos (pacientes do sexo masculino e feminino)
- Capacidade de compreender a natureza, os riscos e os benefícios da participação no estudo e de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade psicossocial, mental e física para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as consultas de seguimento agendadas, o preenchimento de formulários e a participação em todos os procedimentos definidos pelo protocolo.
- Ambulatório antes da fratura, com ou sem o uso de dispositivos de assistência
Critérios relacionados com a fratura:
- Fraturas vertebrais agudas localizadas entre T11 e L4 (inclusive)
- Fraturas consideradas adequadas para estabilização híbrida bisegmentar com base na avaliação clínica e radiológica - principalmente fraturas tipo 3 e tipo 4 de acordo com a classificação DGOU; fraturas tipo 2 e 5 também podem ser incluídas com base na avaliação individual, ficando a decisão final do tratamento ao critério do cirurgião tratante.
Critérios de Exclusão:
Critérios relacionados com o paciente:
- Índice de massa corporal (IMC) > 35
- Deficiências neurológicas permanentes ou progressivas (incluindo doença do neurónio motor superior e mielopatia)
- Artrite reumatóide ou distúrbios conhecidos do metabolismo ósseo (excluindo osteopenia/osteoporose, deficiência de vitamina D)
- Histórico de radioterapia na coluna vertebral
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da randomização
- Terapia atual com corticosteroides sistémicos em alta dose (por exemplo, >10 mg/dia de equivalente de prednisona durante mais de 3 meses)
- Tratamento em curso ou planeado com quimioterapia citotóxica (excluindo biológicos, imunoterapia ou agentes direcionados) no momento da inscrição
- Alergia conhecida a qualquer componente da instrumentação espinhal
- Participação em outras investigações clínicas (medicamentos ou dispositivos) que possam interferir com os resultados deste estudo
Critérios relacionados com a fratura:
- Fraturas vertebrais associadas a défices neurológicos
- Idade da fratura > 4 semanas no momento da inscrição
- Fraturas patológicas devido a infeção espinhal ou doença óssea metastática
- Cirurgia espinhal major planeada dentro de 12 meses após a inscrição
- Deformidades espinhais graves ou fusão nos segmentos índice ou adjacentes
- Cirurgia espinhal anterior envolvendo as vértebras índice ou adjacentes, com exceção de procedimentos menores não instrumentados, como sequestrectomias simples ou descompressões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Estabilização híbrida monoaxial
A estabilização híbrida com parafusos pediculares monoaxiais é uma técnica de instrumentação de rotina e será comparada com o sistema de estabilização híbrida poliaxial, que também é uma instrumentação de rotina no local.
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Neste estudo, as fraturas entre a 11.ª vértebra torácica (T11) e a 4.ª vértebra lombar (L4) (ambas incluídas) serão tratadas cirurgicamente utilizando estabilização híbrida bisegmentar monoaxial ou poliaxial.
A estabilização híbrida consiste em instrumentação posterior com parafusos pediculares aumentados com cimento combinada com cifoplastia com balão do corpo vertebral fraturado.
Para a estabilização híbrida bisegmentar, serão colocados parafusos pediculares canulados e perfurados padrão, seja monoaxiais (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Suíça)) ou poliaxiais (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Suíça)), nas vértebras adjacentes ao corpo vertebral fraturado.
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Comparador Ativo: Braço B: Estabilização híbrida poliaxial
A estabilização híbrida com parafuso pedicular poliaxial é uma técnica de instrumentação rotineira e será comparada com o sistema de estabilização híbrida monoaxial, que também é uma instrumentação rotineira no local.
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Neste estudo, as fraturas entre a 11.ª vértebra torácica (T11) e a 4.ª vértebra lombar (L4) (ambas incluídas) serão tratadas cirurgicamente utilizando estabilização híbrida bisegmental monoaxial ou poliaxial.
A estabilização híbrida consiste em instrumentação posterior com parafusos pediculares aumentados com cimento combinada com cifoplastia com balão do corpo vertebral fraturado.
Para a estabilização híbrida bisegmental, serão colocados parafusos pediculares canulados e perfurados padrão, monoaxiais (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Suíça)) ou poliaxiais (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Suíça)), nas vértebras adjacentes ao corpo vertebral fraturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção geral da cifose bisegmentar
Prazo: 6 meses
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Correção global da cifose bisegmentar (CGB) aos 6 meses pós-operatórios: A diferença entre o ângulo de Cobb bisegmentar (ACB) pré-operatório em posição vertical e o ACB aos 6 meses (em posição vertical) pós-operatórios descreve a correção global da cifose bisegmentar (CGB) aos 6 meses pós-operatórios. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado radiológico - Perda da correção da cifose bisegmentar
Prazo: 6 meses
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Definido como: ACR após mobilização pós-operatória menos ACR no seguimento de 6 meses em graus
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6 meses
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Resultado radiológico - Ângulo de cunha vertebral (VWA)
Prazo: 1 Ano
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Definido como o ângulo entre as placas terminais superior e inferior da vértebra fraturada, em graus.
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1 Ano
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Resultado radiológico - Altura do corpo vertebral (VBH) em %
Prazo: 1 Ano
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A altura vertebral do corpo vertebral (VBH) anterior, central e posterior da vértebra fraturada (V2) será calculada relativamente às vértebras intactas adjacentes acima (V1) e abaixo (V3), utilizando a seguinte fórmula: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 Ano
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Resultado radiológico - Percentagem de compressão do corpo vertebral (VBCP) em %
Prazo: 1 Ano
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A percentagem de compressão anterior, central e posterior da vértebra fraturada (V2) em relação a V1 e V3, calculada como: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 Ano
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Resultado radiológico - Altura do disco (DH) [mm]
Prazo: 1 Ano
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Serão medidos os DH anterior, central e posterior para os discos intervertebrais imediatamente acima e abaixo da vértebra fraturada.
As hastes implantadas servirão como referência para corrigir possíveis diferenças de ampliação entre radiografias.
Resultados em mm
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1 Ano
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Resultado radiológico - O ângulo superior do disco (UDA) e o ângulo inferior do disco (LDA)
Prazo: 1 ano
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UDA: Ângulo entre a placa terminal superior da vértebra fraturada e a placa terminal inferior da vértebra acima. LDA: Ângulo entre a placa terminal inferior da vértebra fraturada e a placa terminal superior da vértebra abaixo em graus. |
1 ano
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Resultado radiológico - Precisão da colocação de parafusos pediculares
Prazo: 1 semana antes da mobilização pós-operatória
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Avaliado na TC pós-operatória usando reconstruções multiplanares.
As violações do pedículo cortical serão classificadas por graus com base em incrementos de 2 mm: Grau A - Grau D
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1 semana antes da mobilização pós-operatória
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Resultado radiológico - extravasamento de cimento
Prazo: 1 semana antes da mobilização pós-operatória
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definida como a presença de qualquer cimento extravertebral, será avaliada na imagiologia de TAC pós-operatória na vértebra instrumentada superior e inferior (após aumento com parafusos) bem como na vértebra fraturada (após cifoplastia).
A via de extravasamento será classificada de acordo com Yeom et al. como tipo B (extravasamento através da veia basivertebral), tipo S (extravasamento através da veia segmentar) ou tipo C (extravasamento através de um defeito cortical).
A localização anatómica do extravasamento será categorizada como perivertebral, canal espinhal, intraforaminal, intradiscal, tecidos moles paravertebrais ou tipo misto de extravasamento.
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1 semana antes da mobilização pós-operatória
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Resultado radiológico - Altura do corpo vertebral (VBH na tomografia computorizada) em mm
Prazo: 6 meses
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A altura anterior, central e posterior do corpo vertebral (VBH) da vértebra fraturada será medida e comparada ao longo dos diferentes momentos de avaliação, para avaliar a restauração e manutenção da altura ao longo do tempo.
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6 meses
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Resultado radiológico - Consolidação da fratura
Prazo: 6 meses
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Definida como a presença de osso trabecular de ponte através das linhas de fratura e desaparecimento das linhas de fratura visíveis, sem deslocamento progressivo. O estado de consolidação será avaliado independentemente por dois observadores utilizando as tomografias computorizadas de 6 meses.
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6 meses
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Resultado radiológico - Afrouxamento do parafuso pedicular
Prazo: 6 meses
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Avaliado na TC de 6 meses ou mais cedo se for suspeita de afrouxamento sintomático dos parafusos. O afrouxamento será definido como a presença de zonas radiolúcidas em torno dos parafusos que excedam os padrões típicos de artefacto metálico, bem como qualquer evidência de migração ou extração dos parafusos quando comparados com a TC pós-operatória imediata. O afrouxamento dos parafusos será avaliado independentemente por dois observadores.
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6 meses
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Todas as complicações que ocorrem dentro de um período de 1 ano comparadas entre os grupos.
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1 ano
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Resultado funcional - AO Spine PROST
Prazo: 1 ano
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O resultado funcional reportado pelo paciente foi medido com o AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma e comparou o resultado entre os dois grupos.
A escala varia de 0 a 100 pontos.
0 indica nenhuma função e 100 a melhor função que se pode imaginar.
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1 ano
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Resultado funcional - Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano
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Resultado funcional relatado pelo paciente medido com o Índice de Incapacidade Oswestry (ODI) comparado entre os dois grupos. A pontuação varia de 0 a 50 pontos, sendo que 50 pontos correspondem a 100%! 80-100% será pontuado como acamado/incapacitado funcionalmente, enquanto 0 ponto = 0% significa incapacidade ligeira (0-20%). Quanto menor for o resultado da pontuação, melhor será a função. |
1 ano
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Resultado funcional - escala de avaliação numérica
Prazo: 1 ano
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Nível de dor comparado entre os grupos durante o tratamento pós-operatório.
0 - 10 pontos, sendo que 10 pontos significam a pior dor imaginável e 0 pontos = sem dor.
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1 ano
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Resultado funcional -EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
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Pontuação de resultados de saúde funcional e geral relatados pelo paciente, medida com EQ-5D-5L, comparada entre os dois grupos.
Nível 1 = indicação de nenhum problema, 5 = indicação de incapacidade/problemas extremos.
É atribuído um código único de 5 dígitos.
Quanto mais alto o nível, pior é a função/saúde geral.
A pontuação EQ VAS é classificada numa escala de 0-100 pontos.
0 pontos correspondem ao pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos correspondem ao melhor estado de saúde possível.
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1 ano
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Resultado funcional - Índice de Barthel
Prazo: 1 ano
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Paciente relatou pontuação de resultado funcional nas atividades diárias e autocuidado medida com o Índice de Barthel. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que 100 pontos indicam independência completa e pontuações mais baixas indicam dependência crescente.
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1 ano
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Teste funcional - Pontuação Timeg up and Go
Prazo: 6 semanas - 1 Ano
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Teste funcional da velocidade da marcha medida com o TUG comparado entre os dois grupos no pós-operatório. Os resultados são dados em segundos. Pontuações abaixo de 10 segundos são geralmente consideradas normais, enquanto pontuações acima de 13,5 a 14 segundos indicam um risco aumentado de quedas. Uma pontuação acima de 20 segundos frequentemente sinaliza boa mobilidade mas com problemas potenciais, e uma pontuação acima de 30 segundos tipicamente indica um alto risco de quedas e uma necessidade de assistência com a mobilidade. |
6 semanas - 1 Ano
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Resultado funcional - Pontuação de mobilidade Parker (PMS)
Prazo: 1 ano
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Pontuação do resultado funcional relatado pelo paciente da mobilidade dos pacientes medida com o PMS comparada entre os dois grupos.
Avaliação da mobilidade de 0 a 9 pontos, sendo 9 a pontuação mais alta para a melhor mobilidade
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1 ano
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Resultado radiológico - Ângulo de Cobb Bissegmentar (BCA)
Prazo: 1 Ano
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Medido no pré-operatório (em radiografias em decúbito dorsal (BCApreop supino) e em posição vertical (BCA)), após mobilização pós-operatória, e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação. Definido como o ângulo entre a placa terminal superior do corpo vertebral acima e a placa terminal inferior do corpo vertebral abaixo da vértebra fraturada.
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1 Ano
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Resultado radiológico - Correção cirúrgica da cifose bisegmental (SKC)
Prazo: 1-2 semanas após a mobilização pós-operatória
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Definido como: BCApreop_em_pé pré-operatório menos BCA após mobilização pós-operatória em graus.
Ambos medidos em radiografias em posição vertical.
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1-2 semanas após a mobilização pós-operatória
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Resultado radiológico - correção da cifose bisegmentar geral (OKC) em decúbito dorsal
Prazo: 6 meses
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Definido como: BCA pré-operatória supino (medida em radiografias pré-operatórias em supino) - BCA aos 6 meses após a cirurgia em graus.
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6 meses
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Resultado radiológico - Correção cirúrgica da cifose bisegmentar (SKC) em decúbito dorsal
Prazo: 1-2 semanas após a mobilização pós-operatória
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Definido como: BCA pré-operatório preop_supine - BCA após mobilização pós-operatória em graus.
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1-2 semanas após a mobilização pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mono vs polyaxial PHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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