单轴与多轴经皮混合稳定术
单轴与多轴经皮混合固定术治疗老年患者胸腰椎骨折:一项随机、单盲先导研究
研究概览
地位
详细说明
老年患者的椎体骨折主要影响胸腰椎,并持续构成重大临床挑战。 这些骨折具有独特特征,发病率不断上升,是该人群发病的主要来源。 患者通常表现为骨质量受损和显著的合并症,这进一步使治疗复杂化。 这些骨折的最佳治疗仍存在争议。 治疗选择范围广泛,从保守治疗和孤立的椎体增强手术(如椎体成形术或球囊后凸成形术)到各种后路内固定技术,以及在特定病例中采用联合前后路手术稳定。 治疗选择不仅取决于特定的骨折特征,还受到患者个体整体状况的影响。 普遍共识是,手术治疗的目标包括提供足够的稳定性以实现早期活动并预防进行性畸形、实现骨折引起的对线不良的复位以恢复矢状面对线、在神经功能缺损的情况下减压神经结构,并最终最大化临床结果。
经皮双节段混合稳定术被认为是老年患者胸腰椎骨折的标准治疗选择[6; 7],特别是根据德国骨科和创伤学会脊柱分会分类定义的3型或更高类型骨折。 这种稳定技术涉及在骨折上方和下方一个节段进行后路骨水泥增强椎弓根螺钉内固定,并结合骨折椎体的球囊后凸成形术。 虽然多项研究报道了联合双节段非骨水泥椎弓根螺钉内固定和骨折椎体骨水泥增强后的结果,但关于经皮双节段混合稳定术(包括椎弓根螺钉和骨折椎体的骨水泥增强)的具体数据仍然非常有限。 在一项回顾性研究中,对113名60岁及以上接受多轴经皮双节段混合稳定术的患者进行了分析,报告了5例住院并发症(4.4%),平均Oswestry功能障碍指数评分为29.9±22.2(范围:0-80),平均随访时间为48个月(范围:24-78个月)。 平均复位丢失为7.4°±5.6°(范围:0°-25°),22%的患者表现出≥10°的丢失。 此外,观察到复位丢失程度与ODI评分之间存在显著相关性。 在后续分析中,作者发现骨折椎体相邻的上方椎间盘和椎体中央部分是复位丢失的主要来源。 值得注意的是,椎体中央高度相对丢失是唯一与总体复位丢失显著相关的参数。
传统上,混合稳定术使用多轴椎弓根螺钉进行,因为设计用于PMMA骨水泥增强的空心和穿孔椎弓根螺钉仅可从多个制造商处获得多轴变体。 此外,多轴椎弓根螺钉通常用于经皮内固定,因为便于棒插入。 然而,从生物力学角度来看,多轴螺钉在有效骨折稳定方面存在一些局限性,特别是在实现和维持骨折复位方面。 在椎体骨折的情况下,前柱的承载能力通常受损。 在这种情况下,椎弓根螺钉结构抵抗屈曲和前压缩力的能力对于维持术中实现的骨折复位至关重要。 单轴椎弓根螺钉连接到棒时,由于螺钉头和轴之间的固定轴,形成一个角稳定结构。 相比之下,多轴螺钉具有一个可以在多个平面上自由旋转的螺钉头,并通过耦合机制连接到轴,可能降低螺钉头和轴之间的角稳定性。 生物力学研究表明,与传统单轴系统相比,多轴螺钉结构表现出降低的刚度,并在较低负荷水平下失效,通常是由于螺钉头界面的滑动。 这种多轴螺钉头的角度变化可能导致骨折复位丢失,并导致矢状面对线不良。 除了结构刚度降低和术后复位丢失的风险外,使用多轴螺钉进行胸腰椎骨折稳定时,术中骨折复位也可能具有挑战性。 使用单轴螺钉时,骨折复位通常通过直接螺钉操作和连接到预弯成前凸的棒来实现。 相比之下,由于多轴系统中螺钉头的活动性,螺钉操作效果较差,骨折复位主要依赖于患者体位。 与这些生物力学考虑一致,多项临床研究(主要在年轻患者中进行)表明,与多轴结构相比,单轴内固定后的总体后凸矫正和椎体高度恢复显著更好。 因此,人们质疑多轴内固定是否能够长期恢复解剖矢状面对线,或者是否应主要被视为防止骨折椎体进一步塌陷的手段。
总的来说,与使用多轴螺钉的混合稳定术相比,使用单轴螺钉的混合稳定术可能提供更好的骨折引起的后凸畸形矫正、改善的椎体高度恢复,以及减少的术后复位丢失。
本研究的总体目标是比较在60岁及以上胸腰椎骨折(T11-L4)患者中使用单轴与多轴椎弓根螺钉进行经皮双节段混合稳定术后的放射学和临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患者相关标准:
- 年龄 ≥ 60 岁(男女患者均可)
- 能够理解研究参与的性质、风险和益处,并能提供书面知情同意书。
- 在心理、社交、精神和身体方面能够遵守所有研究要求,包括计划的随访、表格填写以及参与方案定义的所有程序。
- 骨折前能够行走,可使用或不使用辅助设备
骨折相关标准:
- 位于 T11 至 L4(含)之间的急性椎体骨折
- 根据临床和影像学评估认为适合进行双节段混合稳定术的骨折——主要是根据 DGOU 分类的 OF 3 型和 4 型骨折;2 型和 5 型骨折也可根据个体评估纳入,最终治疗决定由主治外科医生酌情决定。
排除标准:
患者相关标准:
- 体重指数(BMI)> 35
- 永久性或进行性神经功能缺损(包括上运动神经元疾病和脊髓病)
- 类风湿关节炎或已知的骨代谢疾病(不包括骨量减少/骨质疏松症、维生素 D 缺乏症)
- 有脊柱放射治疗史
- 随机化前 2 年内有酒精或药物滥用史
- 当前正在接受高剂量全身性皮质类固醇治疗(例如,泼尼松当量 >10 毫克/天,持续超过 3 个月)
- 入组时正在接受或计划接受细胞毒性化疗(不包括生物制剂、免疫疗法或靶向药物)
- 已知对脊柱内固定器械的任何成分过敏
- 参与可能干扰本研究结果的其他临床研究(药物或器械)
骨折相关标准:
- 伴有神经功能缺损的椎体骨折
- 入组时骨折时间 > 4 周
- 由于脊柱感染或转移性骨病引起的病理性骨折
- 计划在入组后 12 个月内进行重大脊柱手术
- 目标节段或邻近节段存在严重脊柱畸形或融合
- 既往对目标椎体或邻近椎体进行过脊柱手术,但轻微的非内固定手术除外,例如简单的死骨摘除术或减压术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:臂组A:单轴混合稳定
单轴椎弓根螺钉混合稳定术是一种常规的器械操作技术,将与同样作为该站点常规器械操作的多轴混合稳定系统进行比较。
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在本研究中,第11胸椎(T11)至第4腰椎(L4)之间的骨折(包含两端)将通过单轴或双轴双节段混合稳定术进行外科治疗。
混合稳定术包括后路骨水泥增强椎弓根螺钉内固定结合骨折椎体球囊后凸成形术。
对于双节段混合稳定术,将在骨折椎体相邻的椎骨中植入标准中空穿孔椎弓根螺钉,可选择单轴型(M.U.S.T. 单轴椎弓根螺钉中空型(瑞士Medacta International SA公司))或双轴型(M.U.S.T. LT椎弓根螺钉系统(瑞士Medacta International SA公司))。
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有源比较器:B组:多轴混合稳定术
多轴椎弓根螺钉混合稳定术是一种常规器械技术,将与单轴混合稳定系统进行比较,后者同样是该部位的常规器械技术。
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在本研究中,第11胸椎(T11)至第4腰椎(L4)之间的骨折(均包含)将采用单轴或双轴双节段混合稳定术进行外科治疗。
混合稳定术包括后路骨水泥增强椎弓根螺钉内固定术结合骨折椎体球囊后凸成形术。
对于双节段混合稳定术,将在骨折椎体相邻的椎骨中植入标准空心穿孔椎弓根螺钉,可选择单轴螺钉(M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated(瑞士Medacta International SA公司))或双轴螺钉(M.U.S.T. LT Pedicle Screw System(瑞士Medacta International SA公司))。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体双节段后凸矫正
大体时间:6个月
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术后6个月的双节段后凸矫正(OKC): 术前双节段Cobb角(BCA)站立位与术后6个月(站立位)BCA之间的差异描述了术后6个月的整体双节段后凸矫正(OKC)。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学结果 - 双节段后凸矫正丢失
大体时间:6个月
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定义为:术后活动后的BCA减去6个月随访时的BCA(以度为单位)
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6个月
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影像学结果 - 椎体楔形角 (VWA)
大体时间:1年
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定义为骨折椎体上、下终板之间夹角的度数。
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1年
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放射学结果 - 椎体高度(VBH)百分比
大体时间:1 年
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骨折椎体(V2)的前、中、后椎体高度(VBH)将相对于上方(V1)和下方(V3)相邻完整椎体进行计算,计算公式如下: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%。 |
1 年
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影像学结果 - 椎体压缩百分比 (VBCP) 以 % 表示
大体时间:1年
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骨折椎体(V2)相对于V1和V3的前部、中部和后部压缩百分比,计算公式为: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1年
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放射学结果 - 椎间盘高度 (DH) [毫米]
大体时间:1年
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将测量骨折椎体上方和下方椎间盘的椎间盘前部、中部和后部高度。
植入的椎弓根螺钉将作为参考,以校正不同X光片之间可能的放大差异。
结果以毫米为单位
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1年
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放射学结果 - 上椎间盘角(UDA)与下椎间盘角(LDA)
大体时间:1年
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UDA:骨折椎体上终板与上一椎体下终板之间的夹角。 LDA:骨折椎体下终板与下一椎体上终板之间的角度(以度为单位)。 |
1年
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放射学结果 - 椎弓根螺钉置入的准确性
大体时间:术后活动前1周
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基于术后CT的多平面重建进行评估。
皮质椎弓根突破将根据2毫米增量按等级分类:A级 - D级
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术后活动前1周
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放射学结果 - 骨水泥渗漏
大体时间:术后活动前1周
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定义为任何椎体外骨水泥的存在,将在术后CT成像中于上、下固定椎(螺钉增强后)以及骨折椎(椎体后凸成形术后)进行评估。
渗漏路径将根据Yeom等人的分类分为B型(通过椎基底静脉渗漏)、S型(通过节段静脉渗漏)或C型(通过皮质缺损渗漏)。
渗漏的解剖位置将分类为椎周、椎管、椎间孔内、椎间盘内、椎旁软组织或混合型渗漏。
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术后活动前1周
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影像学结果 - 椎体高度(计算机断层扫描中的VBH,单位为毫米)
大体时间:6个月
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将测量并比较骨折椎体的前、中、后椎体高度随时间的变化,以评估高度的恢复情况及随时间推移的维持效果。
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6个月
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放射学结果 - 骨折愈合
大体时间:6个月
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定义为骨折线间存在桥接骨小梁、可见骨折线消失且无进行性移位。
骨愈合状态将由两名观察员使用6个月CT扫描独立评估。
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6个月
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放射学结果 - 椎弓根螺钉松动
大体时间:6个月
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在6个月CT或更早(若怀疑有症状性螺钉松动)进行评估。
螺钉松动定义为:与术后即刻CT相比,螺钉周围出现超出典型金属伪影模式的透亮区,以及任何螺钉移位或拔出的证据。螺钉松动将由两名观察者独立评估。
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6个月
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并发症
大体时间:1年
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各组之间比较1年时间范围内发生的所有并发症。
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1年
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功能结果 - AO脊柱PROST
大体时间:1年
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采用AOSpine患者报告结局脊柱创伤量表测量的患者报告功能结局评分比较了两组之间的结果。
该量表评分范围为0至100分。
0分表示无功能,100分表示可想象的最佳功能。
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1年
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功能结果 - Oswestry功能障碍指数(ODI)
大体时间:1年
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采用Oswestry功能障碍指数(ODI)评估的患者报告功能结局评分在两组间进行比较。 评分范围为0-50分,其中50分被记为100%! 80-100%将被评为卧床/功能受损,而0分=0%表示轻度功能障碍(0-20%)。 评分结果越低,功能越好。 |
1年
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功能结果 - 数字评分量表
大体时间:1年
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在术后治疗期间比较各组之间的疼痛水平。
0-10分,其中10分表示能想象到的最剧烈疼痛,0分表示无痛。
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1年
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功能结果 - EQ-5D-5L
大体时间:1年
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采用EQ-5D-5L量表对两组患者报告的功能与总体健康状况评分进行比较。
等级1=表示无问题,5=表示无法完成/极度困难。
每个评分对应一个唯一的5位数字代码。
等级越高表明功能/总体健康状况越差。
EQ VAS评分采用0-100分制进行评定。
0分对应可能的最差健康状态,100分对应可能的最佳健康状态。
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1年
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功能结果 - Barthel指数
大体时间:1年
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患者使用巴氏指数评估日常生活自理能力的功能结局评分。总分范围为0至100分,100分表示完全独立,分数越低表示依赖性越强。
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1年
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功能测试 - 计时起立行走测试评分
大体时间:6周 - 1年
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术后两组通过TUG测量的步态速度功能测试结果进行比较。 结果以秒为单位给出。 通常认为10秒以下的分数属于正常范围,而13.5至14秒以上的分数则表示跌倒风险增加。 20秒以上的分数通常表明具有良好的活动能力但可能存在潜在问题,而30秒以上的分数通常表示跌倒风险较高,需要辅助活动。 |
6周 - 1年
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功能结果 - 帕克活动能力评分(PMS)
大体时间:1年
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患者报告的通过PMS测量的患者活动能力功能结果评分在两组之间进行比较。
0-9分的活动能力评估,其中9分代表最佳活动能力的最高分
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1年
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放射学结果 - 双节段Cobb角(BCA)
大体时间:1年
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在术前(仰卧位(BCApreop仰卧位)和直立位(BCA)X光片上测量)、术后活动后以及术后6周、3个月、6个月和12个月时进行测量,定义为骨折椎体上方椎体上终板与下方椎体下终板之间的角度。
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1年
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影像学结果 - 手术双节段脊柱后凸矫正(SKC)
大体时间:术后活动后1-2周
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定义为:术前站立位BCApreop_upright减去术后活动后BCA(单位:度)。
两者均在站立位X光片上测量。
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术后活动后1-2周
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放射学结果 - 整体双节段后凸矫正(OKC)仰卧位
大体时间:6个月
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定义为:术前BCApreop仰卧位(基于术前仰卧位X光片测量) - 术后6个月BCA(以度为单位)。
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6个月
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放射学结果 - 手术双节段脊柱后凸矫正 (SKC) 仰卧位
大体时间:术后活动后1-2周
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定义为:术前仰卧位BCA与术后活动度BCA之差(以度为单位)。
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术后活动后1-2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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