- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07408726
Estabilización Híbrida Percutánea Monoaxial vs. Poliaxial
Monoaxial vs. Poliaxial: Estabilización Híbrida Percutánea para Fracturas Toracolumbares en Pacientes Ancianos: Un Estudio Piloto Aleatorizado y Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas vertebrales en pacientes de edad avanzada afectan predominantemente a la columna toracolumbar y siguen representando un desafío clínico significativo. Estas fracturas tienen características distintivas, están aumentando en incidencia y representan una fuente importante de morbilidad en esta población. Los pacientes suelen presentar calidad ósea deteriorada y comorbilidades significativas, lo que complica aún más el manejo. El tratamiento óptimo de estas fracturas sigue siendo controvertido. Las opciones de tratamiento van desde la terapia conservadora y los procedimientos aislados de aumento del cuerpo vertebral - como la vertebroplastia o la cifoplastia con balón - hasta diversas técnicas de instrumentación posterior, y en casos seleccionados, la estabilización quirúrgica combinada posteroanterior. La elección del tratamiento no solo depende de las características específicas de la fractura, sino que también está influenciada por el estado general del paciente individual. Existe un consenso general de que los objetivos del tratamiento quirúrgico incluyen proporcionar suficiente estabilidad para permitir la movilización temprana y prevenir la deformidad progresiva, lograr la reducción de la mala alineación inducida por la fractura para restaurar la alineación sagital, descomprimir los elementos neurales en casos de déficits neurológicos y, en última instancia, maximizar los resultados clínicos.
La estabilización híbrida bisegmentaria percutánea se considera una opción de tratamiento estándar para las fracturas toracolumbares en pacientes de edad avanzada [6; 7], particularmente para fracturas de tipo 3 o superiores, según la definición de la clasificación de la Sección de Columna de la Sociedad Alemana de Ortopedia y Traumatología (DGOU). Esta técnica de estabilización implica instrumentación posterior con tornillos pediculares aumentados con cemento en un nivel por encima y por debajo de la fractura, combinada con cifoplastia con balón del cuerpo vertebral fracturado. Si bien varios estudios han informado resultados tras la instrumentación bisegmentaria combinada con tornillos pediculares no cementados y el aumento con cemento del cuerpo vertebral fracturado, los datos específicos sobre la estabilización híbrida bisegmentaria percutánea - que incorpora el aumento con cemento tanto de los tornillos pediculares como de la vértebra fracturada - siguen siendo muy limitados. En un estudio retrospectivo de 113 pacientes de 60 años o más que se sometieron a estabilización híbrida bisegmentaria percutánea poliaxial, se reportaron cinco complicaciones intrahospitalarias (4,4%) y un puntaje promedio del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) de 29,9±22,2 (rango: 0-80) después de un seguimiento medio de 48 meses (rango: 24-78 meses). La pérdida media de reducción fue de 7,4°±5,6° (rango: 0°-25°), con un 22% de los pacientes que mostraron una pérdida de ≥10°. Además, se observó una correlación significativa entre el grado de pérdida de reducción y los puntajes del ODI. En un análisis posterior, los autores identificaron el disco intervertebral superior adyacente al cuerpo vertebral fracturado y la porción central del cuerpo vertebral mismo como los principales contribuyentes a la pérdida de reducción. Cabe destacar que la pérdida relativa de la altura central del cuerpo vertebral fue el único parámetro significativamente asociado con la pérdida general de reducción.
La estabilización híbrida se ha realizado tradicionalmente utilizando tornillos pediculares poliaxiales, ya que los tornillos pediculares canulados y perforados diseñados para el aumento con cemento de PMMA solo estaban disponibles en la variante poliaxial de varios fabricantes. Además, los tornillos pediculares poliaxiales se utilizan comúnmente para la instrumentación percutánea debido a la facilidad de inserción de la barra. Sin embargo, desde una perspectiva biomecánica, los tornillos poliaxiales tienen varias limitaciones en la estabilización efectiva de fracturas, particularmente cuando se trata de lograr y mantener la reducción de la fractura. En casos de fracturas del cuerpo vertebral, la capacidad de carga de la columna anterior suele verse comprometida. En tales escenarios, la capacidad de las construcciones de tornillos pediculares para resistir fuerzas de flexión y compresión anterior es fundamental para mantener la reducción de la fractura lograda intraoperatoriamente. Los tornillos pediculares monoaxiales, cuando se unen a una barra, forman una construcción angularmente estable debido al eje fijo entre la cabeza del tornillo y el vástago. Por el contrario, los tornillos poliaxiales presentan una cabeza de tornillo que puede girar libremente en múltiples planos y está conectada al vástago mediante un mecanismo de acoplamiento, lo que potencialmente reduce la estabilidad angular entre la cabeza del tornillo y el vástago. Estudios biomecánicos han demostrado que las construcciones con tornillos poliaxiales exhiben una rigidez reducida en comparación con los sistemas monoaxiales tradicionales y fallan a niveles de carga más bajos, típicamente debido al deslizamiento en la interfaz cabeza-tornillo. Este cambio angular de la cabeza del tornillo poliaxial puede resultar en pérdida de la reducción de la fractura y contribuir a la mala alineación sagital. Además de la rigidez reducida de la construcción y el riesgo de pérdida de reducción postoperatoria, la reducción intraoperatoria de la fractura también puede ser desafiante cuando se utilizan tornillos poliaxiales para la estabilización de fracturas toracolumbares. Con los tornillos monoaxiales, la reducción de la fractura se logra típicamente mediante la manipulación directa del tornillo y su unión a una barra precontorneada lordóticamente. Por el contrario, debido a la movilidad de las cabezas de los tornillos en los sistemas poliaxiales, la manipulación del tornillo es menos efectiva, y la reducción de la fractura depende principalmente del posicionamiento del paciente. Consistente con estas consideraciones biomecánicas, varios estudios clínicos - predominantemente en pacientes más jóvenes - han demostrado que la corrección general de la cifosis y la restauración de la altura del cuerpo vertebral son significativamente mejores tras la instrumentación monoaxial en comparación con las construcciones poliaxiales. Como resultado, se ha cuestionado si la instrumentación poliaxial es capaz de restaurar la alineación sagital anatómica a largo plazo, o si debe considerarse principalmente como un medio para prevenir un mayor colapso del cuerpo vertebral fracturado.
En conjunto, la estabilización híbrida utilizando tornillos monoaxiales puede ofrecer una corrección superior de la deformidad cifótica inducida por la fractura, una mejor restauración de la altura del cuerpo vertebral y una reducción de la pérdida de reducción postoperatoria en comparación con la estabilización híbrida con tornillos poliaxiales.
El objetivo general de este estudio es comparar los resultados radiológicos y clínicos tras la estabilización híbrida bisegmentaria percutánea utilizando tornillos pediculares monoaxiales versus poliaxiales en pacientes de 60 años o más con fracturas toracolumbares (T11-L4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Edad ≥ 60 años (pacientes de ambos sexos)
- Capacidad para comprender la naturaleza, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Capacidad psicosocial, mental y física para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento programadas, la cumplimentación de formularios y la participación en todos los procedimientos definidos por el protocolo.
- Ambulatorio antes de la fractura, con o sin el uso de dispositivos de asistencia
Criterios relacionados con la fractura:
- Fracturas vertebrales agudas localizadas entre T11 y L4 (inclusive)
- Fracturas consideradas adecuadas para estabilización híbrida bisegmental basándose en la evaluación clínica y radiológica - principalmente fracturas tipo 3 y tipo 4 según la clasificación DGOU; también se pueden incluir fracturas tipo 2 y 5 en función de la evaluación individual, dejando la decisión final del tratamiento a discreción del cirujano tratante.
Criterios de exclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Déficits neurológicos permanentes o progresivos (incluyendo enfermedad de la neurona motora superior y mielopatía)
- Artritis reumatoide o trastornos conocidos del metabolismo óseo (excluyendo osteopenia/osteoporosis, deficiencia de vitamina D)
- Antecedentes de radioterapia en la columna vertebral
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la aleatorización
- Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos en dosis altas (por ejemplo, >10 mg/día de equivalente de prednisona durante más de 3 meses)
- Tratamiento en curso o planificado con quimioterapia citotóxica (excluyendo agentes biológicos, inmunoterapia o terapias dirigidas) en el momento de la inscripción
- Alergia conocida a cualquier componente de la instrumentación espinal
- Participación en otras investigaciones clínicas (fármaco o dispositivo) que puedan interferir con los resultados de este estudio
Criterios relacionados con la fractura:
- Fracturas vertebrales asociadas con déficits neurológicos
- Antigüedad de la fractura > 4 semanas en el momento de la inscripción
- Fracturas patológicas debidas a infección espinal o enfermedad ósea metastásica
- Cirugía espinal mayor planificada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Deformidades espinales graves o fusión en los segmentos índice o adyacentes
- Cirugía espinal previa que involucre las vértebras índice o adyacentes, con excepción de procedimientos menores no instrumentados, como simple sequestrectomía o descompresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: Estabilización híbrida monoaxial
La estabilización híbrida con tornillos pediculares monoaxiales es una técnica de instrumentación rutinaria y se comparará con el sistema de estabilización híbrida poliaxial, que también es una instrumentación rutinaria en el sitio.
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En este estudio, las fracturas entre la 11.ª vértebra torácica (T11) y la 4.ª vértebra lumbar (L4) (ambas incluidas) se tratarán quirúrgicamente mediante estabilización híbrida bisegmental monoaxial o poliaxial.
La estabilización híbrida consiste en una instrumentación posterior con tornillos pediculares cementados combinada con cifoplastia con balón del cuerpo vertebral fracturado. Para la estabilización híbrida bisegmental, se colocarán tornillos pediculares canulados y perforados estándar, ya sea monoaxiales (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Suiza)) o poliaxiales (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Suiza)), en las vértebras adyacentes al cuerpo vertebral fracturado. |
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Comparador activo: Brazo B: Estabilización híbrida poliaxial
La estabilización híbrida con tornillo pedicular poliaxial es una técnica de instrumentación rutinaria y se comparará con el sistema de estabilización híbrida monoaxial, que también es una instrumentación rutinaria en el sitio.
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En este estudio, las fracturas entre la undécima vértebra torácica (T11) y la cuarta vértebra lumbar (L4) (ambas incluidas) se tratarán quirúrgicamente mediante estabilización híbrida bisegmental monoaxial o poliaxial.
La estabilización híbrida consiste en una instrumentación posterior con tornillos pediculares cementados combinada con cifoplastia con balón del cuerpo vertebral fracturado.
Para la estabilización híbrida bisegmental, se colocarán tornillos pediculares canulados y perforados estándar, ya sean monoaxiales (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Suiza)) o poliaxiales (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Suiza)), en las vértebras adyacentes al cuerpo vertebral fracturado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de cifosis bisegmentaria global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Corrección de la cifosis bisegmentaria total (OKC) a los 6 meses posoperatorios: La diferencia entre el ángulo de Cobb bisegmentario (BCA) preoperatorio en posición vertical y el BCA a los 6 meses (en posición vertical) posoperatorios describe la corrección de la cifosis bisegmentaria total (OKC) a los 6 meses posoperatorios. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado radiológico - Pérdida de la corrección de la cifosis bisegmentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como: BCA después de la movilización posoperatoria menos BCA en el seguimiento a los 6 meses, en grados
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6 meses
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Resultado radiológico - Ángulo de cuña vertebral (VWA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como el ángulo entre las placas terminales superior e inferior de la vértebra fracturada en grados.
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1 año
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Resultado radiológico - Altura del cuerpo vertebral (VBH) en %
Periodo de tiempo: 1 Año
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La VBH anterior, central y posterior de la vértebra fracturada (V2) se calculará en relación con las vértebras intactas adyacentes superiores (V1) e inferiores (V3), utilizando la siguiente fórmula: VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%. |
1 Año
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Resultado radiológico - Porcentaje de compresión del cuerpo vertebral (VBCP) en %
Periodo de tiempo: 1 Año
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El porcentaje de compresión anterior, central y posterior de la vértebra fracturada (V2) en relación con V1 y V3, calculado como: VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100% |
1 Año
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Resultado radiológico - Altura del disco (DH) [mm]
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá la DH anterior, central y posterior de los discos intervertebrales inmediatamente por encima y por debajo de la vértebra fracturada.
Las barras implantadas servirán como referencia para corregir las posibles diferencias de magnificación entre radiografías.
Resultados en mm
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1 año
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Resultado radiológico - El ángulo discal superior (UDA) y el ángulo discal inferior (LDA)
Periodo de tiempo: 1 año
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UDA: Ángulo entre la placa terminal superior de la vértebra fracturada y la placa terminal inferior de la vértebra superior. LDA: Ángulo entre la placa terminal inferior de la vértebra fracturada y la placa terminal superior de la vértebra inferior en grados. |
1 año
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Resultado radiológico - Precisión de la colocación del tornillo pedicular
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la movilización postoperatoria
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Evaluado mediante tomografía computarizada postoperatoria utilizando reconstrucciones multiplanares.
Las violaciones de los pedículos corticales se clasificarán por grados basados en incrementos de 2 mm: Grado A - Grado D
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1 semana antes de la movilización postoperatoria
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Resultado radiológico - fuga de cemento
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la movilización postoperatoria
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definida como la presencia de cualquier cemento extravertebral, se evaluará mediante imágenes de TC postoperatorias en la vértebra instrumentada superior e inferior (tras la augmentación con tornillos) así como en la vértebra fracturada (tras la cifoplastia).
La vía de fuga se clasificará según Yeom et al. como tipo B (fuga a través de la vena basivertebral), tipo S (fuga a través de la vena segmentaria) o tipo C (fuga a través de un defecto cortical).
La localización anatómica de la fuga se categorizará como perivertebral, canal espinal, intraforaminal, intradiscal, tejidos blandos paravertebrales o tipo mixto de fuga.
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1 semana antes de la movilización postoperatoria
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Resultado radiológico - Altura del cuerpo vertebral (VBH en tomografía computarizada) en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirán y compararán las VBH anterior, central y posterior de la vértebra fracturada en los distintos puntos temporales para evaluar la restauración de la altura y su mantenimiento a lo largo del tiempo.
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6 meses
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Resultado radiológico - Consolidación de fractura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definida como la presencia de hueso trabecular puente a través de las líneas de fractura y desaparición de las líneas de fractura visibles, sin desplazamiento progresivo.
El estado de consolidación será evaluado de forma independiente por dos observadores utilizando las tomografías computarizadas de 6 meses.
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6 meses
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Resultado radiológico - Aflojamiento del tornillo pedicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado en la TC a los 6 meses o antes si se sospecha aflojamiento sintomático del tornillo.
El aflojamiento se definirá como la presencia de zonas radiolucentes alrededor de los tornillos que excedan los patrones típicos de artefactos metálicos, así como cualquier evidencia de migración o extracción del tornillo en comparación con la TC postoperatoria inmediata. El aflojamiento de los tornillos será evaluado de forma independiente por dos observadores.
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Todas las complicaciones que ocurren dentro de un período de 1 año comparadas entre los grupos.
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1 año
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Resultado funcional - AO Spine PROST
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de resultado funcional informada por el paciente, medida con el Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente para Traumatismos de Columna de AOSpine, comparó los resultados entre los dos grupos.
La escala oscila entre 0 y 100 puntos.
0 indica ninguna función y 100 la mejor función que se puede imaginar.
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1 año
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Resultado funcional - Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de resultado funcional reportada por el paciente medida con el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) comparada entre los dos grupos. La puntuación tiene un rango de 0 a 50 puntos, donde 50 puntos se establecen como 100%. 80-100% se puntuará como encamado/funcionalmente afectado, mientras que 0 puntos = 0% significa discapacidad leve (0-20%). Cuanto menor sea el resultado de la puntuación, mejor será la función. |
1 año
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Resultado funcional - escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de dolor comparado entre los grupos durante el tratamiento postoperatorio.
0 - 10 puntos, donde 10 puntos significa el peor dolor imaginado y 0 puntos = sin dolor.
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1 año
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Resultado funcional -EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de resultados de salud general y funcional informada por el paciente medida con EQ-5D-5L comparada entre los dos grupos.
Nivel 1 = indica ningún problema, 5 = indica incapacidad/problemas extremos.
Se asigna un código único de 5 dígitos.
Cuanto más alto es el nivel, peor es la función/salud general.
La puntuación EQ VAS se califica en una escala de 0-100 puntos.
0 puntos corresponden al peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos corresponden al mejor estado de salud posible.
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1 año
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Resultado funcional - Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de resultado funcional reportada por el paciente en actividades de la vida diaria y autocuidado medida con el Índice de Barthel. La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde 100 puntos indican independencia completa y puntuaciones más bajas indican una dependencia creciente.
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1 año
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Prueba funcional - Puntuación Timeg up and Go
Periodo de tiempo: 6 semanas - 1 año
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Prueba funcional de la velocidad de marcha medida con TUG comparada entre los dos grupos después de la operación. Los resultados se dan en segundos. Las puntuaciones inferiores a 10 segundos generalmente se consideran normales, mientras que las puntuaciones superiores a 13,5 o 14 segundos indican un mayor riesgo de caídas. Una puntuación superior a 20 segundos a menudo indica buena movilidad pero con posibles problemas, y una puntuación superior a 30 segundos normalmente indica un alto riesgo de caídas y una necesidad de asistencia para la movilidad. |
6 semanas - 1 año
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Resultado funcional - Puntuación de movilidad de Parker (PMS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación del resultado funcional reportada por el paciente de la movilidad de los pacientes medida con su PMS comparada entre los dos grupos.
Evaluación de la movilidad de 0 a 9 puntos, siendo 9 la puntuación más alta para la mejor movilidad
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1 año
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Resultado radiológico - Ángulo de Cobb bisegmental (BCA)
Periodo de tiempo: 1 Año
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Medido preoperatoriamente (tanto en radiografías en decúbito supino (BCApreop supino) como en bipedestación (BCA)), tras la movilización postoperatoria, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente. Definido como el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral superior y la placa terminal inferior del cuerpo vertebral inferior a la vértebra fracturada.
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1 Año
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Resultado radiológico - Corrección quirúrgica de la cifosis bisegmentaria (SKC)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la movilización postoperatoria
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Definido como: BCApreop_upright preoperatorio menos BCA después de la movilización postoperatoria en grados.
Ambos medidos en radiografías en posición vertical.
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1-2 semanas después de la movilización postoperatoria
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Resultado radiológico - corrección de la cifosis bisegmentaria global (OKC) en decúbito supino
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como: BCApreop en decúbito supino preoperatorio (medido en radiografías preoperatorias en decúbito supino) - BCA a los 6 meses postoperatorios en grados.
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6 meses
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Resultado radiológico - Corrección de cifosis bisegmentaria quirúrgica (SKC) en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la movilización postoperatoria
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Definido como: BCA preoperatorio preop_supino - BCA después de la movilización postoperatoria en grados.
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1-2 semanas después de la movilización postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mono vs polyaxial PHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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