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Monoaxial vs. Polyaxial Perkutane Hybridstabilisierung

3. April 2026 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Monoaxial vs. Polyaxial: Perkutane Hybrid-Stabilisation bei thorakolumbalen Frakturen älterer Patienten: Eine randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie

Wirbelkörperfrakturen bei älteren Erwachsenen betreffen meist die thorakolumbale Übergangszone und sind aufgrund von Osteoporose und anderen Begleiterkrankungen schwer zu behandeln. Die Behandlungsmöglichkeiten reichen von konservativen Ansätzen bis hin zu minimalinvasiven Eingriffen wie Vertebroplastie oder Ballonkyphoplastie sowie chirurgischen Techniken wie posteriorer oder kombinierter Stabilisierung. Eine gängige Methode für schwerere Frakturen (ab OF3) ist die perkutane bisegmentale Hybridstabilisierung mit zementaugmentierten Pedikelschrauben und Ballonkyphoplastie. Polyaxiale Schrauben sind leichter zu implantieren, bieten jedoch weniger biomechanische Stabilität. Im Gegensatz dazu bieten monoaxiale Schrauben eine höhere Steifigkeit, was eine bessere Korrektur der Kyphose und Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe ermöglicht. Die Studie vergleicht radiologische und klinische Ergebnisse bei Patienten ab 60 Jahren mit thorakolumbalen Frakturen (T11-L4) zwischen monoaxialer und polyaxialer Hybridstabilisierung. Das Hauptziel ist die Bewertung und der Vergleich des Grades der Kyphosekorrektur sechs Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wirbelkörperfrakturen bei älteren Patienten betreffen überwiegend die thorakolumbale Wirbelsäule und stellen weiterhin eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Diese Frakturen weisen besondere Merkmale auf, ihre Inzidenz nimmt zu und sie sind eine bedeutende Ursache für Morbidität in dieser Population. Patienten weisen typischerweise eine beeinträchtigte Knochenqualität und signifikante Komorbiditäten auf, was das Management zusätzlich erschwert. Die optimale Behandlung dieser Frakturen bleibt umstritten. Die Behandlungsoptionen reichen von konservativer Therapie und isolierten Wirbelkörperaugmentationsverfahren – wie Vertebroplastie oder Ballonkyphoplastie – über verschiedene dorsale Instrumentationstechniken bis hin zu, in ausgewählten Fällen, kombinierter posteroanteriorer chirurgischer Stabilisierung. Die Wahl der Behandlung hängt nicht nur von den spezifischen Frakturmerkmalen ab, sondern wird auch vom Gesamtzustand des individuellen Patienten beeinflusst. Es besteht allgemeiner Konsens, dass die Ziele der chirurgischen Behandlung ausreichende Stabilität zur Ermöglichung der frühen Mobilisation und Verhinderung einer progredienten Deformität, die Wiederherstellung der sagittalen Ausrichtung durch Reposition der frakturbedingten Fehlstellung, die Dekompression neuraler Strukturen bei neurologischen Defiziten und letztlich die Maximierung des klinischen Ergebnisses umfassen.

Die perkutane bisegmentale Hybridstabilisierung gilt als Standardbehandlungsoption für thorakolumbale Frakturen bei älteren Patienten [6; 7], insbesondere für Frakturen vom Typ 3 oder höher gemäß der Klassifikation der Sektion Wirbelsäule der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU). Diese Stabilisierungstechnik umfasst eine dorsale zementaugmentierte Pedikelschraubeninstrumentation eine Etage oberhalb und unterhalb der Fraktur, kombiniert mit einer Ballonkyphoplastie des frakturierten Wirbelkörpers. Während mehrere Studien Ergebnisse nach kombinierter bisegmentaler unzementierter Pedikelschraubeninstrumentation und Zementaugmentation des frakturierten Wirbelkörpers berichtet haben, sind spezifische Daten zur perkutanen bisegmentalen Hybridstabilisierung – die eine Zementaugmentation sowohl der Pedikelschrauben als auch des frakturierten Wirbels umfasst – nach wie vor sehr begrenzt. In einer retrospektiven Studie mit 113 Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die sich einer polyaxialen perkutanen bisegmentalen Hybridstabilisierung unterzogen, wurden fünf stationäre Komplikationen (4,4%) und ein durchschnittlicher Oswestry Disability Index (ODI)-Wert von 29,9 ± 22,2 (Bereich: 0–80) nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten (Bereich: 24–78 Monate) berichtet. Der mittlere Repositionsverlust betrug 7,4° ± 5,6° (Bereich: 0°–25°), wobei 22% der Patienten einen Verlust von ≥ 10° aufwiesen. Darüber hinaus wurde eine signifikante Korrelation zwischen dem Ausmaß des Repositionsverlusts und den ODI-Werten beobachtet. In einer anschließenden Analyse identifizierten die Autoren den an den frakturierten Wirbelkörper angrenzenden oberen Bandscheibenfachraum und den zentralen Anteil des Wirbelkörpers selbst als Hauptursachen für den Repositionsverlust. Bemerkenswerterweise war der relative Verlust der zentralen Wirbelkörperhöhe der einzige Parameter, der signifikant mit dem Gesamtrepositionsverlust assoziiert war.

Die Hybridstabilisierung wurde traditionell mit polyaxialen Pedikelschrauben durchgeführt, da kanülierte und perforierte Pedikelschrauben, die für die PMMA-Zementaugmentation konzipiert sind, von verschiedenen Herstellern nur in der polyaxialen Variante verfügbar waren. Darüber hinaus werden polyaxiale Pedikelschrauben aufgrund der einfacheren Stabeinbringung häufig für die perkutane Instrumentation verwendet. Aus biomechanischer Sicht weisen polyaxiale Schrauben jedoch mehrere Einschränkungen bei der effektiven Frakturstabilisierung auf, insbesondere wenn es darum geht, die Frakturreposition zu erreichen und zu erhalten. Bei Wirbelkörperfrakturen ist die Tragfähigkeit der vorderen Säule typischerweise beeinträchtigt. In solchen Szenarien ist die Fähigkeit von Pedikelschraubenkonstrukten, Flexions- und anteriore Kompressionskräfte zu widerstehen, entscheidend für die Aufrechterhaltung der intraoperativ erreichten Frakturreposition. Monoaxiale Pedikelschrauben bilden, wenn sie mit einem Stab verbunden sind, aufgrund der festen Achse zwischen Schraubenkopf und -schaft ein winkelstabiles Konstrukt. Im Gegensatz dazu verfügen polyaxiale Schrauben über einen Schraubenkopf, der sich in mehreren Ebenen frei schwenken lässt und über einen Kopplungsmechanismus mit dem Schaft verbunden ist, was möglicherweise die Winkelstabilität zwischen Schraubenkopf und -schaft verringert. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass polyaxiale Schraubenkonstrukte im Vergleich zu traditionellen monoaxialen Systemen eine reduzierte Steifigkeit aufweisen und bei geringeren Lastniveaus versagen, typischerweise aufgrund von Gleiten an der Schraubenkopf-Schnittstelle. Diese polyaxiale Schraubenkopf-Winkelveränderung kann zu einem Verlust der Frakturreposition führen und zur sagittalen Fehlstellung beitragen. Neben der reduzierten Konstruktsteifigkeit und dem Risiko eines postoperativen Repositionsverlusts kann auch die intraoperative Frakturreposition bei Verwendung polyaxialer Schrauben zur thorakolumbalen Frakturstabilisierung herausfordernd sein. Bei monoaxialen Schrauben wird die Frakturreposition typischerweise durch direkte Schraubenmanipulation und Befestigung an einem lordotisch vorkonturierten Stab erreicht. Im Gegensatz dazu ist aufgrund der Beweglichkeit der Schraubenköpfe in polyaxialen Systemen die Schraubenmanipulation weniger effektiv, und die Frakturreposition stützt sich hauptsächlich auf die Patientenpositionierung. In Übereinstimmung mit diesen biomechanischen Überlegungen haben mehrere klinische Studien – überwiegend bei jüngeren Patienten – gezeigt, dass die Gesamtkyphosekorrektur und die Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe nach monoaxialer Instrumentation im Vergleich zu polyaxialen Konstrukten signifikant besser sind. Infolgedessen wurde in Frage gestellt, ob die polyaxiale Instrumentation langfristig in der Lage ist, die anatomische sagittale Ausrichtung wiederherzustellen, oder ob sie primär als Mittel zur Verhinderung eines weiteren Kollapses des frakturierten Wirbelkörpers angesehen werden sollte.

Zusammengenommen könnte die Hybridstabilisierung mit monoaxialen Schrauben im Vergleich zur Hybridstabilisierung mit polyaxialen Schrauben eine überlegene Korrektur der frakturbedingten kyphotischen Deformität, eine verbesserte Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe und einen reduzierten postoperativen Repositionsverlust bieten.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, radiologische und klinische Ergebnisse nach perkutaner bisegmentaler Hybridstabilisierung mit monoaxialen versus polyaxialen Pedikelschrauben bei Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit thorakolumbalen Frakturen (T11-L4) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenbezogene Kriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre (männliche und weibliche Patienten)
  2. Fähigkeit, Art, Risiken und Nutzen der Studienteilnahme zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  3. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, allen Studienanforderungen zu entsprechen, einschließlich geplanter Nachuntersuchungen, Ausfüllen von Formularen und Teilnahme an allen gemäß Protokoll definierten Verfahren.
  4. Vor der Fraktur gehfähig, mit oder ohne Hilfsmittel

Frakturbezogene Kriterien:

  1. Akute Wirbelfrakturen zwischen T11 und L4 (einschließlich)
  2. Frakturen, die aufgrund klinischer und radiologischer Bewertung für eine bisegmentale Hybridstabilisierung geeignet sind - hauptsächlich OF-Typ-3- und Typ-4-Frakturen gemäß DGOU-Klassifikation; Typ-2- und Typ-5-Frakturen können nach individueller Bewertung ebenfalls eingeschlossen werden, wobei die endgültige Behandlungsentscheidung im Ermessen des behandelnden Chirurgen liegt.

Ausschlusskriterien:

Patientenbezogene Kriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) > 35
  2. Dauerhafte oder fortschreitende neurologische Defizite (einschließlich Erkrankungen des oberen Motoneurons und Myelopathie)
  3. Rheumatoide Arthritis oder bekannte Störungen des Knochenstoffwechsels (ausgenommen Osteopenie/Osteoporose, Vitamin-D-Mangel)
  4. Anamnese mit Strahlentherapie der Wirbelsäule
  5. Anamnese mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Randomisierung
  6. Aktuelle Therapie mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (z.B. >10 mg/Tag Prednison-Äquivalent für mehr als 3 Monate)
  7. Laufende oder geplante Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie (ausgenommen Biologika, Immuntherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  8. Bekannte Allergie gegen eine Komponente der Wirbelsäuleninstrumentation
  9. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen (Arzneimittel oder Gerät), die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten

Frakturbezogene Kriterien:

  1. Wirbelfrakturen mit neurologischen Defiziten
  2. Frakturalter > 4 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Pathologische Frakturen aufgrund von Wirbelsäuleninfektion oder metastasierender Knochenerkrankung
  4. Geplante größere Wirbelsäulenchirurgie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  5. Schwere Wirbelsäulendeformitäten oder Fusion im Index- oder angrenzenden Segment
  6. Frühere Wirbelsäulenoperation am Index- oder angrenzenden Wirbel, mit Ausnahme kleinerer nicht instrumentierter Eingriffe wie einfache Sequestrektomien oder Dekompressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Monoaxiale Hybridstabilisierung
Monoaxiale Pedikelschrauben-Hybridstabilisierung ist eine routinemäßige Instrumentierungstechnik und wird mit dem polyaxialen Hybridstabilisierungssystem verglichen, das ebenfalls eine routinemäßige Instrumentierung vor Ort ist.
In dieser Studie werden Frakturen zwischen dem 11. Brustwirbel (T11) und dem 4. Lendenwirbel (L4) (beide inklusive) chirurgisch behandelt, entweder mit monoaxialer oder polyaxialer bisegmentaler Hybridstabilisierung. Die Hybridstabilisierung besteht aus einer dorsalen zementaugmentierten Pedikelschraubeninstrumentation kombiniert mit einer Ballonkyphoplastie des frakturierten Wirbelkörpers. Für die bisegmentale Hybridstabilisierung werden standardmäßige kanülierte und perforierte Pedikelschrauben, entweder monoaxial (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Schweiz)) oder polyaxial (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Schweiz)), in den Wirbeln neben dem frakturierten Wirbelkörper platziert.
Aktiver Komparator: Arm B: Polyaxiale Hybridstabilisierung
Polyaxiale Pedikelschrauben-Hybridstabilisierung ist eine routinemäßige Instrumentierungstechnik und wird mit dem monoaxialen Hybridstabilisierungssystem verglichen, das ebenfalls eine routinemäßige Instrumentierung am Standort darstellt.
In dieser Studie werden Frakturen zwischen dem 11. Brustwirbel (T11) und dem 4. Lendenwirbel (L4) (beide eingeschlossen) chirurgisch entweder mit monoaxialer oder polyaxialer bisegmentaler Hybridstabilisierung behandelt. Die Hybridstabilisierung besteht aus einer posterioren zementaugmentierten Pedikelschraubeninstrumentation kombiniert mit einer Ballonkyphoplastie des frakturierten Wirbelkörpers. Für die bisegmentale Hybridstabilisierung werden Standard-Kanülen- und Perforations-Pedikelschrauben, entweder monoaxial (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Schweiz)) oder polyaxial (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Schweiz)), in den Wirbeln neben dem frakturierten Wirbelkörper platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkorrektur der bisegmentalen Kyphose
Zeitfenster: 6 Monate

Gesamte bisegmentale Kyphosekorrektur (OKC) 6 Monate postoperativ:

Die Differenz zwischen dem präoperativen bisegmentalen Cobb-Winkel (BCA) in aufrechter Position und dem BCA 6 Monate postoperativ (aufrecht) beschreibt die gesamte bisegmentale Kyphosekorrektur (OKC) 6 Monate nach der Operation.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis - Verlust der bisegmentalen Kyphosekorrektur
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als: BCA nach postoperativer Mobilisation minus BCA nach 6-monatiger Nachuntersuchung in Grad
6 Monate
Radiologisches Ergebnis - Wirbelkörper-Keilwinkel (VWA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als der Winkel zwischen den oberen und unteren Endplatten des gebrochenen Wirbels in Grad.
1 Jahr
Radiologisches Ergebnis - Wirbelkörperhöhe (VBH) in %
Zeitfenster: 1 Jahr

Die anteriore, zentrale und posteriore VBH des frakturierten Wirbels (V2) wird relativ zu den angrenzenden intakten Wirbeln darüber (V1) und darunter (V3) berechnet, unter Verwendung der folgenden Formel:

VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%.

1 Jahr
Radiologisches Ergebnis - Wirbelkörperkompressionsprozentsatz (VBCP) in %
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Prozentsatz der anterioren, zentralen und posterioren Kompression des gebrochenen Wirbelkörpers (V2) in Bezug auf V1 und V3, berechnet als:

VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100%

1 Jahr
Radiologisches Ergebnis - Bandscheibenhöhe (DH) [mm]
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteriorer, zentraler und posteriorer DH werden für die Bandscheiben unmittelbar oberhalb und unterhalb des gebrochenen Wirbels gemessen. Implantierte Stäbe dienen als Referenz, um mögliche Vergrößerungsunterschiede zwischen Röntgenaufnahmen zu korrigieren. Ergebnisse in mm
1 Jahr
Radiologisches Ergebnis - Der obere Bandscheibenwinkel (UDA) und der untere Bandscheibenwinkel (LDA)
Zeitfenster: 1 Jahr

UDA: Winkel zwischen der oberen Endplatte des frakturierten Wirbels und der unteren Endplatte des darüber liegenden Wirbels.

LDA: Winkel zwischen der unteren Endplatte des frakturierten Wirbels und der oberen Endplatte des darunter liegenden Wirbels in Grad.

1 Jahr
Radiologisches Ergebnis - Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung
Zeitfenster: 1 Woche vor der postoperativen Mobilisierung
Auswertung mittels postoperativer CT unter Verwendung multiplanarer Rekonstruktionen. Kortikale Pedikelperforationen werden anhand von 2-mm-Schritten in Grade eingeteilt: Grad A - Grad D
1 Woche vor der postoperativen Mobilisierung
Radiologisches Ergebnis - Zementleckage
Zeitfenster: 1 Woche vor der postoperativen Mobilisierung
Definiert als das Vorhandensein von extravertebralem Zement, wird dies auf postoperativen CT-Bildern an der oberen und unteren instrumentierten Wirbelsäule (nach Schraubenverstärkung) sowie am frakturierten Wirbel (nach Kyphoplastie) bewertet. Die Leckageroute wird nach Yeom et al. als Typ B (Leckage über die basivertebrale Vene), Typ S (Leckage über die segmentale Vene) oder Typ C (Leckage durch einen kortikalen Defekt) klassifiziert. Die anatomische Lage der Leckage wird als perivertebral, Spinalkanal, intraforaminal, intradiskal, paravertebrale Weichteile oder gemischter Leckagetyp kategorisiert.
1 Woche vor der postoperativen Mobilisierung
Radiologisches Ergebnis - Wirbelkörperhöhe (VBH bei Computertomographie) in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Die anteriore, zentrale und posteriore VBH des frakturierten Wirbels werden gemessen und über die Zeitpunkte hinweg verglichen, um die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Höhe im Zeitverlauf zu bewerten.
6 Monate
Radiologisches Ergebnis - Frakturkonsolidierung
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Vorhandensein von verbindendem trabekulärem Knochen über Frakturlinien hinweg und das Verschwinden sichtbarer Frakturlinien sowie keine fortschreitende Dislokation. Der Konsolidierungsstatus wird unabhängig von zwei Beobachtern anhand der 6-Monats-CT-Scans beurteilt.
6 Monate
Radiologisches Ergebnis - Pedikelschraubenlockerung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung mittels 6-Monats-CT oder früher, wenn eine symptomatische Schraubenlockerung vermutet wird. Lockerung wird definiert als das Vorhandensein von strahlentransparenten Zonen um die Schrauben, die über typische Metallartefaktmuster hinausgehen, sowie jeglicher Hinweis auf Schraubenwanderung oder -herausziehen im Vergleich zum unmittelbar postoperativen CT. Die Schraubenlockerung wird unabhängig von zwei Beobachtern bewertet.
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Komplikationen, die innerhalb eines 1-Jahres-Zeitraums auftreten, im Vergleich zwischen den Gruppen.
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis - AO Spine PROST
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenberichtete funktionelle Ergebnisbewertung gemessen mit AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma verglich das Ergebnis zwischen den beiden Gruppen. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten. 0 zeigt keine Funktion an und 100 die beste vorstellbare Funktion.
1 Jahr
Funktionales Ergebnis – Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr

Vom Patienten berichtete funktionelle Ergebnisbewertung, gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI), verglichen zwischen den beiden Gruppen.

Der Score reicht von 0 bis 50 Punkten, wobei 50 Punkte als 100% angegeben sind! 80-100% werden als bettlägerig/funktionell beeinträchtigt bewertet, während 0 Punkte = 0% eine leichte Behinderung (0-20%) bedeuten. Je niedriger das Ergebnis, desto besser die Funktion.

1 Jahr
Funktionelles Ergebnis - numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzniveau im Vergleich zwischen den Gruppen während der postoperativen Behandlung. 0 - 10 Punkte, wobei 10 Punkte den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeuten und 0 Punkte = kein Schmerz.
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis - EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenberichtete funktionelle und allgemeine Gesundheitsergebnisse, gemessen mit EQ-5D-5L, zwischen den beiden Gruppen verglichen. Stufe 1 = deutet auf kein Problem hin, 5 = deutet auf unfähig/ extreme Probleme hin. Ein eindeutiger Code von 5 Ziffern wird vergeben. Je höher die Stufe, desto schlechter ist die Funktion/allgemeine Gesundheit. Der EQ VAS-Score wird auf einer Skala von 0-100 Punkten bewertet. 0 Punkte entsprechen dem schlechtestmöglichen Gesundheitszustand, während 100 Punkte dem bestmöglichen Gesundheitszustand entsprechen.
1 Jahr
Funktionales Ergebnis - Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Patienten berichteter funktioneller Ergebnis-Score für tägliche Aktivitäten und Selbstversorgung, gemessen mit dem Barthel-Index. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei 100 Punkte vollständige Unabhängigkeit anzeigen und niedrigere Scores zunehmende Abhängigkeit bedeuten.
1 Jahr
Funktionstest - Timeg up and Go Score
Zeitfenster: 6 Wochen - 1 Jahr

Funktionstest der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem TUG, verglichen zwischen den beiden Gruppen postoperativ. Die Ergebnisse werden in Sekunden angegeben.

Werte unter 10 Sekunden gelten allgemein als normal, während Werte über 13,5 bis 14 Sekunden auf ein erhöhtes Sturzrisiko hindeuten. Ein Wert über 20 Sekunden signalisiert oft gute Mobilität, jedoch mit potenziellen Problemen, und ein Wert über 30 Sekunden deutet typischerweise auf ein hohes Sturzrisiko und die Notwendigkeit von Unterstützung bei der Mobilität hin.

6 Wochen - 1 Jahr
Funktionales Ergebnis - Parker-Mobilitäts-Score (PMS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenberichtete funktionelle Ergebnisbewertung der Mobilität der Patienten, gemessen mit ihrem PMS, verglichen zwischen den beiden Gruppen. 0-9-Punkte-Bewertung der Mobilität, wobei 9 die höchste Punktzahl für die beste Mobilität ist.
1 Jahr
Radiologisches Ergebnis - Bisegmentaler Cobb-Winkel (BCA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Präoperativ gemessen (sowohl auf liegenden (BCApreop liegend) als auch auf aufrechten (BCA) Röntgenaufnahmen), nach postoperativer Mobilisierung sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ. Definiert als der Winkel zwischen der oberen Endplatte des Wirbelkörpers oberhalb und der unteren Endplatte des Wirbelkörpers unterhalb des frakturierten Wirbels.
1 Jahr
Radiologisches Ergebnis - Chirurgische bisegmentale Kyphosekorrektur (SKC)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach postoperativer Mobilisierung
Definiert als: Präoperatives BCApreop_upright minus BCA nach postoperativer Mobilisation in Grad.
Beide Messungen erfolgen an aufrechten Röntgenaufnahmen.
1-2 Wochen nach postoperativer Mobilisierung
Radiologisches Ergebnis - Gesamtkorrektur der bisegmentalen Kyphose (OKC) in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als: Präoperatives BCApräop in Rückenlage (gemessen auf präoperativen Röntgenbildern in Rückenlage) - BCA 6 Monate postoperativ in Grad.
6 Monate
Radiologisches Ergebnis - Chirurgische bisegmentale Kyphosekorrektur (SKC) in Rückenlage
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach postoperativer Mobilisierung
Definiert als: Präoperative BCA preop_supine - BCA nach postoperativer Mobilisierung in Grad.
1-2 Wochen nach postoperativer Mobilisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mono vs polyaxial PHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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