Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoaksiaalinen vs. Polyaksiaalinen perkutaaninen hybridistabilointi

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Monoaksiaalinen vs. polyaksiaalinen perkutaaninen hybridistabilointi thorakolumbaalisille murtumille ikääntyneillä potilailla: Satunnaistettu, yksisokea pilottitutkimus

Selkärangan luunmurtumat vanhemmilla aikuisilla vaikuttavat pääasiassa rintalastan ja lannenikaman liitokseen ja ovat haastavia hoitaa osteoporoosin ja muiden sairauksien vuoksi. Hoitovaihtoehdot vaihtelevat konservatiivisista lähestymistavoista vähäinvasiivisiin toimenpiteisiin, kuten vertebroplastiaan tai pallokyfoplastiaan, sekä kirurgisiin tekniikoihin, kuten takapuolella tai yhdistettyyn stabilointiin. Yleinen menetelmä vakavammille murtumille (OF3:sta eteenpäin) on ihon läpi tehtävä kahden segmentin hybridistabilointi, jossa käytetään sementillä vahvistettuja kannattimenauloja ja pallokyfoplastiaa. Polyaksiaaliset ruuvit on helpompi asentaa, mutta ne tarjoavat vähemmän biomekaanista vakautta. Monoaksiaaliset ruuvit sen sijaan tarjoavat suurempaa jäykkyyttä, mikä mahdollistaa paremman kyfoosin korjauksen ja selkärangan luun korkeuden palautuksen. Tutkimus vertailee radiologisia ja kliinisiä tuloksia 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on rintalastan ja lannenikaman murtumat (T11-L4), monoaksiaalisen ja polyaksiaalisen hybridistabiloinnin välillä. Päämääränä on arvioida ja verrata kyfoosin korjauksen astetta kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan murtumat vanhuksilla vaikuttavat pääasiassa rintalihaksen ja alaselän alueeseen ja edelleen aiheuttavat merkittävän kliinisen haasteen. Nämä murtumat ovat ominaispiirteiltään erilaisia, niiden ilmaantuvuus on kasvussa, ja ne edustavat merkittävää sairastavuuden lähdettä tässä väestöryhmässä. Potilailla on tyypillisesti heikentynyt luun laatu ja merkittäviä sairauksia, mikä vaikeuttaa hoidon suunnittelua entisestään. Näiden murtumien optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen. Hoitovaihtoehdot vaihtelevat konservatiivisesta hoidosta ja yksittäisistä selkärangan vahvistusmenetelmistä – kuten vertebroplastiasta tai pallokyfoplastiasta – erilaisiin takapäiseen instrumentointitekniikoihin ja valituissa tapauksissa yhdistettyyn takaa-edestä suuntautuvaan kirurgiseen stabilointiin. Hoidon valinta ei riipu vain murtuman ominaispiirteistä, vaan siihen vaikuttaa myös potilaan yleinen kunto. Yleisesti hyväksytään, että kirurgisen hoidon tavoitteisiin kuuluu tarjota riittävä vakaus varhaiseen liikkeelle saamiseen ja etenevän epämuodostuman estämiseen, murtuman aiheuttaman epätasapainon korjaaminen sagittalisen linjauksen palauttamiseksi, hermorakenteiden purkaminen neurologisten vajavaisuuksien tapauksissa ja lopulta kliinisten tulosten maksimointi.

Läpikautta kaksisegmentaalinen hybridistabilointi pidetään standardina hoitovaihtoehtona rintalihaksen ja alaselän murtumille vanhuksilla [6; 7], erityisesti tyypin 3 murtumille tai korkeammille, kuten Saksan Ortopedian ja Traumatologian Seuran (DGOU) Selkäosaston luokituksessa määritelty. Tämä stabilointitekniikka sisältää takapäisen sementillä vahvistetun pedikulikuulan instrumentoinnin yhdellä tasolla murtuman ylä- ja alapuolella yhdistettynä murtuneen selkärangan pallokyfoplastiaan. Vaikka useat tutkimukset ovat raportoineet tuloksista yhdistetyn kaksisegmentaalisen sementittömän pedikulikuulan instrumentoinnin ja murtuneen selkärangan sementtivahvistuksen jälkeen, spesifiset tiedot läpikautta kaksisegmentaalisesta hybridistabiloinnista – joka sisältää sekä pedikulikuulien että murtuneen selkärangan sementtivahvistuksen – ovat edelleen hyvin rajalliset. Retrospektiivisessä tutkimuksessa 113:sta 60-vuotiaasta tai vanhemmasta potilaasta, jotka saivat polyaksiaalisen läpikautta kaksisegmentaalisen hybridistabiloinnin, raportoitiin viisi sairaalahoitoon liittyvää komplikaatiota (4,4 %) ja keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet 29,9 ± 22,2 (alue: 0–80) keskimääräisen 48 kuukauden seurannan jälkeen (alue: 24–78 kuukautta). Keskimääräinen pelastuksen menetys oli 7,4° ± 5,6° (alue: 0°–25°), ja 22 % potilaista näytti menetyksen ≥ 10°. Lisäksi havaittiin merkittävä korrelaatio pelastuksen menetyksen laajuuden ja ODI-pisteiden välillä. Seuraavassa analyysissä kirjoittajat tunnistivat murtuneen selkärangan viereisen ylemmän nivellevyn ja selkärangan keskiosan pääasiallisiksi tekijöiksi pelastuksen menetyksessä. Huomionarvoista on, että selkärangan keskikorkeuden suhteellinen menetys oli ainoa parametri, joka oli merkitsevästi yhteydessä kokonaisvaltaiseen pelastuksen menetykseen.

Hybridistabilointia on perinteisesti suoritettu polyaksiaalisilla pedikulikuulilla, sillä PMMA-sementillä vahvistukseen suunnitellut kanavoidut ja rei'itetyt pedikulikuulat olivat saatavilla vain polyaksiaalisina variantteina useilta valmistajilta. Lisäksi polyaksiaalisia pedikulikuulia käytetään yleisesti läpikautta instrumentoinnissa tangon asennuksen helppouden vuoksi. Kuitenkin biomekaanisesta näkökulmasta polyaksiaalisilla ruuveilla on useita rajoituksia tehokkaassa murtuman stabiloinnissa, erityisesti kun kyseessä on murtuman pelastuksen saavuttaminen ja ylläpitäminen. Selkärangan murtumien tapauksissa etupylvään kantokyky on tyypillisesti heikentynyt. Tällaisissa tilanteissa pedikulikuulakonstruktioiden kyky vastustaa taivutus- ja etupainevoimia on kriittinen leikkauksen aikana saavutetun murtuman pelastuksen ylläpitämiseksi. Monoaksiaaliset pedikulikuulat, kun ne kiinnitetään tankoon, muodostavat kulmavakaan konstruktion ruuvin pään ja varren kiinteän akselin vuoksi. Sitä vastoin polyaksiaalisilla ruuveilla on ruuvin pää, joka voi pyöriä vapaasti useissa tasoissa ja joka on kytketty varteen kytkentämekanismin kautta, mikä saattaa vähentää kulmavakautta ruuvin pään ja varren välillä. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että polyaksiaalisten ruuvikonstruktioiden jäykkyys on alentunut verrattuna perinteisiin monoaksiaalisiin järjestelmiin, ja ne murtuvat alhaisemmilla kuormitusarvoilla, tyypillisesti ruuvin pään liitoksen liukastumisen vuoksi. Tämä polyaksiaalisen ruuvin pään kulman muutos voi johtaa murtuman pelastuksen menetykseen ja edistää sagittalista epätasapainoa. Konstruktion alentuneen jäykkyyden ja leikkauksen jälkeisen pelastuksen menetyksen riskin lisäksi leikkauksen aikainen murtuman pelastus voi olla haastavaa polyaksiaalisten ruuvien käytössä rintalihaksen ja alaselän murtumien stabiloinnissa. Monoaksiaalisten ruuvien kanssa murtuman pelastus saavutetaan tyypillisesti suoralla ruuvin manipuloinnilla ja kiinnityksellä lordoottisesti esikäyrättyyn tankoon. Sitä vastoin polyaksiaalisten järjestelmien ruuvin päiden liikkuvuuden vuoksi ruuvin manipulointi on vähemmän tehokasta, ja murtuman pelastus perustuu pääasiassa potilaan asetteluun. Nämä biomekaaniset näkökohdat tukevat useita kliinisiä tutkimuksia – pääasiassa nuoremmissa potilaissa – jotka ovat osoittaneet, että kokonaisvaltainen kyfoosin korjaus ja selkärangan korkeuden palautus ovat merkitsevästi parempia monoaksiaalisen instrumentoinnin jälkeen verrattuna polyaksiaalisiin konstruktioihin. Tämän seurauksena on kyseenalaistettu, pystyvätkö polyaksiaaliset instrumentoinnit palauttamaan anatomisen sagittalisen linjauksen pitkällä aikavälillä vai tulisi niitä pitää ensisijaisesti keinona estää murtuneen selkärangan edelleen luhistuminen.

Yhteenvetona monoaksiaalisten ruuvien hybridistabilointi saattaa tarjota paremman korjauksen murtuman aiheuttamaan kyfoottiseen epämuotoon, parantunutta selkärangan korkeuden palautusta ja vähentynyttä leikkauksen jälkeistä pelastuksen menetystä verrattuna polyaksiaalisten ruuvien hybridistabilointiin.

Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on verrata radiologisia ja kliinisiä tuloksia läpikautta kaksisegmentaalisen hybridistabiloinnin jälkeen käyttäen monoaksiaalisia versus polyaksiaalisia pedikulikuulia 60-vuotiaissa tai vanhemmissa potilaissa, joilla on rintalihaksen ja alaselän murtumat (T11-L4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaskohtaiset kriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta (miehet ja naiset)
  2. Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen luonne, riskit ja hyödyt sekä antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  3. Psyko-sosiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien suunnitellut seurantakäynnit, lomakkeiden täyttäminen ja osallistuminen kaikkiin protokollan määrittelemään menettelyihin.
  4. Ennen murtumaa kävelykuntoinen, avustavilla laitteilla tai ilman

Murtumakohtaiset kriteerit:

  1. Akuutit nikamien murtumat välillä T11 ja L4 (mukaan lukien)
  2. Kliinisen ja radiologisen arvion perusteella soveltuvat kaksisegmenttiseen hybridistabilointiin – pääasiassa OF-tyypin 3 ja tyypin 4 murtumat DGOU-luokituksen mukaan; tyypin 2 ja 5 murtumat voidaan sisällyttää yksilöllisen arvion perusteella, ja lopullinen hoitopäätös jätetään hoitavan kirurgin harkinnan varaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaskohtaiset kriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 35
  2. Pysyvät tai etenevät neurologiset vajaukset (mukaan lukien ylemmän motorisen neuronin sairaus ja myelopatia)
  3. Reumasaumaattinen niveltulehdus tai tunnetut luun aineenvaihdunnan häiriöt (lukuun ottamatta osteopeniaa/osteoporoosia, D-vitamiinin puutetta)
  4. Selän sädehoitojen historia
  5. Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisten 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista
  6. Nykyinen hoito suuriannoksisilla systemaattisilla kortikosteroideilla (esim. >10 mg/päivä prednisolonia vastaava annos yli 3 kuukauden ajan)
  7. Meneillä oleva tai suunniteltu sytotoksisen kemoterapian hoito (lukuun ottamatta biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa tai kohdennettuja lääkkeitä) rekrytointiaikana
  8. Tunnetut allergiat minkään tahansa selän instrumentaation komponenttia kohtaan
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääke- tai laitetutkimukset), jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia

Murtumakohtaiset kriteerit:

  1. Nikamien murtumat, jotka liittyvät neurologisiin vajauksiin
  2. Murtuman ikä > 4 viikkoa rekrytointiaikana
  3. Patologiset murtumat selän infektion tai luun etäpesäkkeen vuoksi
  4. Suunniteltu suurempi selkäleikkaus 12 kuukauden kuluessa rekrytoinnista
  5. Vakavat selän epämuodostumat tai luutumat kohde- tai viereisissä segmenteissä
  6. Aiemmat selkäleikkaukset, jotka koskevat kohde- tai viereisiä nikamia, lukuun ottamatta pieniä instrumentoimattomia toimenpiteitä, kuten yksinkertaisia sekvestrektomioita tai dekompressioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A: Monoaksiaalinen hybridistabilointi
Monoaksiaalinen pedikkeliruuvi hybridivakautus on rutiinivakautustekniikka ja sitä verrataan polyaksiaaliseen hybridivakautusjärjestelmään, joka on myös rutiinivakautusmenetelmä kohteessa.
Tässä tutkimuksessa 11. ja 12. rintanikaman (T11) sekä 1.–4. lannenikaman (L4) väliset murtumat (mukaan lukien molemmat) hoidetaan kirurgisesti joko monoaksiaalisella tai polyaksiaalisella bisegmentaalisella hybridistabilisaatiolla. Hybridistabilisaatio koostuu takaa asennettavasta sementillä vahvistetusta pedikkeliruuvisinstrumentaatiosta, jota yhdistetään murtuneen nikamakappaleen pallokypofoplastiaan. Bisegmentaalista hybridistabilisaatiota varten standardit kanavoidut ja rei'itetyt pedikkeliruuvisit, joko monoaksiaaliset (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Sveitsi)) tai polyaksiaaliset (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Sveitsi)), asennetaan murtuneen nikamakappaleen viereisiin nikamiin.
Active Comparator: Haara B: Polyaksiaalinen hybridistabilointi
Polyaksiaalinen pedikkeliruuvi hybridistabilisaatio on rutiininen instrumentointitekniikka, ja sitä verrataan monoksaaliseen hybridistabilisaatiojärjestelmään, joka on myös rutiininen instrumentointitekniikka paikassa.
Tässä tutkimuksessa murtumat 11. rintanikaman (T11) ja 4. lannenikaman (L4) välillä (molemmat mukaan lukien) hoidetaan kirurgisesti käyttäen joko monoaksiaalista tai polyaksiaalista bisegmentaalista hybridistabilointia. Hybridistabilointi koostuu taemmalta puolelta tapahtuvasta sementillä vahvistetusta pedikkeliruuvisinstrumentoinnista yhdistettynä pallokyfoplastiaan murtuneessa nikamakappaleessa. Bisegmentaalista hybridistabilointia varten vakioontyhjennetyt ja rei'itetty pedikkeliruuviset, joko monoaksiaaliset (M.U.S.T. Monoaxial Pedicle Screw Cannulated (Medacta International SA, Sveitsi)) tai polyaksiaaliset (M.U.S.T. LT Pedicle Screw System (Medacta International SA, Sveitsi)), asennetaan murtuneen nikamakappaleen viereisiin nikamiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltainen bisegmentaalinen kyfoosikorjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kokonaisvaltainen bisegmentaalinen kyfoosikorjaus (OKC) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen:

Ero esioperaation bisegmentaalisesta Cobb-kulmasta (BCA) pystyssä ja BCA:sta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (pystyssä) kuvaa kokonaisvaltaisen bisegmentaalisen kyfoosikorjauksen (OKC) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen lopputulos - Bisegmentaalisen kyfoosikorjauksen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty: BCA leikkauksen jälkeisen mobilisaation jälkeen miinus BCA 6 kuukauden seurannassa asteina
6 kuukautta
Radiologinen lopputulos - Selkänikaman kiilakulma (VWA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty murtuneen nikaman ylä- ja alaendolevyjen väliseksi kulmaksi asteina.
1 vuosi
Radiologinen lopputulos - Nikamakappaleen korkeus (VBH) %:na
Aikaikkuna: 1 vuosi

Murtuneen nikaman (V2) etumainen, keskimmäinen ja takimmainen VBH lasketaan suhteessa yläpuoliseen (V1) ja alapuoliseen (V3) viereiseen ehjään nikamaan käyttäen seuraavaa kaavaa:

VBH = V2/((V1+V3)/2)*100%.

1 vuosi
Radiologinen lopputulos - Nikamankappaleen puristusprosentti (VBCP) %-yksiköissä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Murtuneen selkänikaman (V2) etu-, keski- ja takaosan puristusprosentti suhteessa V1- ja V3-nikamiin, laskettuna seuraavasti:

VBCP = (((V1 + V3)/2 - V2)/(V1 + V3)/2))*100%

1 vuosi
Radiologinen tulos - Kiekonkorkeus (DH) [mm]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etumainen, keskeinen ja takimmainen DH mitataan murtuneen nikaman ylä- ja alapuolella sijaitsevien nikamavälikiekkojen osalta. Implantoidut tangot toimivat vertailukohtana mahdollisten röntgenkuvien suurennuserojen korjaamiseksi. Tulokset millimetreinä
1 vuosi
Radiologinen lopputulos - Ylälevykulma (UDA) ja alalevykulma (LDA)
Aikaikkuna: 1 vuosi

UDA: Kulma murtuneen selkänikaman yläpäätylevyn ja sen yläpuolisen selkänikaman alapäätylevyn välillä.

LDA: Kulma murtuneen selkänikaman alapäätylevyn ja sen alapuolisen selkänikaman yläpäätylevyn välillä asteina.

1 vuosi
Radiologinen lopputulos - Pedikkeleiden ruuvien asennuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen leikkauksen jälkeistä mobilisaatiota
Arvioitu postoperatiivisessa CT-tutkimuksessa käyttäen monitasoisia rekonstruktioita. Kortikaaliset pedikkeleiden rikkomukset luokitellaan asteikon mukaan 2 mm:n lisäyksin: Aste A - Aste D
1 viikkoa ennen leikkauksen jälkeistä mobilisaatiota
Radiologinen lopputulos - sementtivuoto
Aikaikkuna: 1 viikko Ennen post-op mobilisaatiota
Määritellään minkä tahansa extravertebraalisen sementin esiintymisenä, ja sitä arvioidaan leikkauksen jälkeisessä tietokonetomografiakuvauksessa ylä- ja ala-instrumentoidun nikaman (ruuviaugmentaation jälkeen) sekä murtuneen nikaman (kifoplastian jälkeen) osalta. Vuodon reitti luokitellaan Yeom et al. mukaan tyypiksi B (vuoto basivertebraalisen laskimon kautta), tyypiksi S (vuoto segmentaalilaskimon kautta) tai tyypiksi C (vuoto kortikaalisen vian kautta). Vuodon anatominen sijainti luokitellaan perivertebraaliseksi, selkäkanavaksi, intraforaminaaliseksi, intradiskaaliseksi, paravertebraaliseksi pehmytkudokseksi tai sekatyypiseksi vuodoksi.
1 viikko Ennen post-op mobilisaatiota
Radiologinen lopputulos - Nikamakappaleen korkeus (VBH tietokonetomografialla) millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Murtuneen selkänikaman etu-, keski- ja takaosan VBH mitataan ja verrataan eri aikapisteissä arvioitaessa korkeuden palautumista ja säilymistä ajan myötä.
6 kuukautta
Radiologinen tulos - Murtuman luutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty silloin, kun luukennorunko ylittää murtumalinjat ja näkyvät murtumalinjat häviävät, eikä murtuman asentoa siirry edelleen. Konsolidaatiotila arvioidaan itsenäisesti kahden tarkkailijan toimesta käyttäen 6 kuukauden CT-kuvauksia.
6 kuukautta
Radiologinen tulos - Pedikkeliruuvisen irtoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan 6 kuukauden CT:ssä tai aiemmin, jos oireilevaa ruuvin irtoamista epäillään. Irtoaminen määritellään ruuvien ympärillä oleviksi säteilyläpäiseviksi vyöhykkeiksi, jotka ylittävät tyypilliset metalliartefaktikuviot, sekä minkä tahansa ruuvin siirtymän tai irtoamisen todisteiksi verrattuna välittömästi leikkauksen jälkeiseen CT-kuvaukseen. Ruuvin irtoaminen arvioidaan kahden tarkkailijan toimesta itsenäisesti.
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki komplikaatiot, jotka esiintyvät 1 vuoden aikana, verrattuna ryhmien välillä.
1 vuosi
Toiminnallinen tulos - AO Spine PROST
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan raportoima toiminnallisuustulos mitattiin AOSpine Patient Reported Outcome Spine Trauma -mittarilla, jolla verrattiin tuloksia kahden ryhmän välillä. Asteikko vaihtelee 0:sta 100 pisteeseen. 0 tarkoittaa ei toiminnallisuutta ja 100 parasta toiminnallisuutta, jota voidaan kuvitella.
1 vuosi
Toiminnallinen lopputulos - Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaan raportoima toiminnallinen lopputulos pisteet mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -menetelmällä verrattuna kahden ryhmän välillä.

Pisteiden vaihteluväli on 0–50 pistettä, jossa 50 pistettä ilmaistaan 100 %:na! 80–100 % pisteytetään vuoteenomana/toiminnallisesti rajoittuneena, kun taas 0 pistettä = 0 % tarkoittaa lievää vammaisuutta (0–20 %). Mitä pienempi pistetulos, sitä parempi toiminta.

1 vuosi
Toiminnallinen tulos - numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kiputaso verrattu ryhmien välillä leikkauksen jälkeisen hoidon aikana.
0 - 10 pistettä, jossa 10 pistettä tarkoittaa kuviteltua pahinta kipua ja 0 pistettä = ei kipua.
1 vuosi
Toiminnallinen lopputulos -EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan raportoima toiminnallinen ja yleinen terveydentilaa kuvaava pistemäärä mitattiin EQ-5D-5L-työkalulla ja verrattiin kahden ryhmän välillä. Taso 1 = ei ongelmia, 5 = kykenemätön / erittäin vakavat ongelmat. Annetaan yksilöllinen 5-numeroinen koodi. Mitä korkeampi taso, sitä huonompi toiminta/yleinen terveydentila. EQ VAS -pistemäärä arvioidaan asteikolla 0–100 pistettä. 0 pistettä vastaa mahdollisimman huonoa terveydentilaa, kun taas 100 pistettä vastaa mahdollisimman hyvää terveydentilaa.
1 vuosi
Toiminnallinen tulos - Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan raportoima toiminnallisuuden päivittäisen elämän ja itsestä huolehtimisen pistemäärä mitattuna Barthel-indeksillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 pistettä osoittaa täydellistä itsenäisyyttä ja alhaisemmat pisteet osoittavat kasvavaa riippuvuutta.
1 vuosi
Toiminnallinen testi - Timeg up and Go -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 1 vuosi

Kävelynopeuden toiminnallinen testi mitattuna TUG-testillä verrattuina kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeen. Tulokset annetaan sekunneissa.

Alle 10 sekunnin tulokset pidetään yleensä normaalina, kun taas yli 13,5–14 sekunnin tulokset osoittavat lisääntynyttä kaatumisriskiä. Yli 20 sekunnin tulos usein viestii hyvästä liikkuvuudesta, mutta mahdollisista ongelmista, ja yli 30 sekunnin tulos osoittaa tyypillisesti suurta kaatumisriskiä ja tarvetta avustukseen liikkumisessa.

6 viikkoa - 1 vuosi
Toiminnallinen tulos - Parkerin liikkuvuuspistemäärä (PMS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan raportoima toiminnallisuustulos piste potilaiden liikkuvuudesta mitattuna heidän PMS:llä verrattuna kahden ryhmän välillä. 0-9 pisteen arviointi liikkuvuudesta, jossa 9 on korkein pistemäärä parhaalle liikkuvuudelle
1 vuosi
Radiologinen lopputulos - Bisegmentaalinen Cobb-kulma (BCA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu ennen leikkausta (sekä makuu- (BCApreop makuu) että pystyasennossa (BCA) otetuissa röntgenkuvissa), leikkauksen jälkeisen mobilisaation jälkeen sekä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta Määritelty kulmaksi ylemmän nikaman yläpinnan ja murtuneen nikaman alapuolisen nikaman alapinnan välillä.
1 vuosi
Radiologinen tulos - Kirurginen bisegmentaalinen kyfoosikorjaus (SKC)
Aikaikkuna: 1–2 viikkoa leikkauksen jälkeisen mobilisaation jälkeen
Määritelty: Preoperatiivinen BCApreop_upright miinus BCA postoperatiivisen mobilisaation jälkeen asteina. Molemmat mitattu pystyasennossa otetuissa röntgenkuvissa.
1–2 viikkoa leikkauksen jälkeisen mobilisaation jälkeen
Radiologinen lopputulos - kokonaisvaltainen bisgmentaalinen kyfoosikorjaus (OKC) makuuasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty: Preoperatiivinen BCApreop makuuasento (mitattu preoperatiivisissa makuuasentokuvissa) - BCA 6 kuukautta postoperatiivisesti asteina.
6 kuukautta
Radiologinen tulos - Kirurginen kahden segmentin kyfoosikorjaus (SKC) selällään
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeisen mobilisaation jälkeen
Määritelty: Preoperatiivinen BCA preop_supine - BCA postoperatiivisen mobilisaation jälkeen asteina.
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeisen mobilisaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mono vs polyaxial PHS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa